# Cambio de texto observado — ISZEMA 1 MG/G CREMA (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/48102058-b4da-4ad1-b69e-4a2795932276/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ISZEMA 1 MG/G CREMA (n.º de registro 82968). 1 sección modificada · 29 secciones retiradas · 1 título modificado · 56 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [ISZEMA 1 MG/G CREMA](https://www.mediinfo.es/medicamento/iszema-82968/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado ISZEMA 1 MG/G CREMA N.º de registro: 82968 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 1 sección modificada · 29 secciones retiradas · 1 título modificado · 56 bloques Diferencias por sección (86 bloques) ## Sección 0 57 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 56 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 56 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 56 Cada gramo de crema contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato (0,1 %). - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 56 Excipiente(s) con efecto conocido - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 56 Cada gramo de crema contiene: Butilhidroxitolueno 0,06 mg, alcohol cetoestearílico 25 mg, alcohol bencílico 10 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 56 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 56 Crema. Crema blanca opaca. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 56 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 56 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 56 Eccema agudo exógeno de leve a moderado (dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, eccema numular, eccema dishidrótico, eccema vulgar) y eccema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eccema seborreico con inflamación severa. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 56 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 56 Posología Iszema crema se usa tópicamente una vez al día sobre la zona afectada (ver más adelante Forma de administración). La duración del tratamiento, como norma general, no debe exceder de 12 semanas en adultos. Se recomienda tratamiento intermitente cuando se necesite que el mismo sea prolongado. En el eccema seborreico con inflamación severa, las zonas afectadas de la cara no deben ser tratadas durante más de una semana. Si durante el tratamiento con metilprednisolona crema se produce una sequedad excesiva de la piel, dependiendo del tipo de piel afectada se recomienda el uso de un tratamiento coadyuvante emoliente. Iszema está disponible en varias formas galénicas (crema y emulsión cutánea). La forma farmacéutica que se debe utilizar en cada caso individual dependerá del estado de la piel, del tipo de lesión y de la zona a tratar. Iszema crema debe ser la forma de elección para afecciones cutáneas exudativas, incluidas las localizadas en zonas expuestas como la cara (ver más arriba la duración máxima del tratamiento facial en el eccema seborreico). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad de metilprednisolna crema en lactantes menores de 4 meses. No se requieren ajustes de dosis cuando se administra este medicamento a niños. Por principio, la duración del tratamiento en niños debe limitarse al mínimo. En general, la duración del tratamiento en niños no debe exceder de 4 semanas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 56 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 56 Uso cutáneo. Aplicar en una capa fina, frotando ligeramente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 56 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 56 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (tales como herpes o varicela), rosácea, dermatitis perioral, úlceras, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar. En caso de enfermedades cutáneas bacterianas o fúngicas, ver sección 4.4. Iszema crema no debe emplearse en los ojos ni en heridas profundas abiertas. Niños menores de cuatro meses, debido a la falta de experiencia. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 56 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 56 Los glucocorticoides se deben usar a la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado. En las enfermedades de la piel con infección bacteriana o fúngica, se requiere tratamiento adicional específico. El uso tópico de glucocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas de la piel. Al utilizar este medicamento se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas. Tras la aplicación de MPA (Metilprednisolona 0,1 % Pomada) en un área de la superficie de la piel de un 60 % bajo condiciones de oclusión durante 22 horas, se observaron en voluntarios adultos sanos, supresión de los niveles plasmáticos de cortisol e influencia en el ritmo circadiano. La aplicación amplia de corticoides tópicos en áreas amplias del cuerpo o durante períodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de efectos colaterales. El tratamiento en condiciones oclusivas no debe realizarse a menos que su médico así se lo indique. Nótese que los pañales así como las zonas intertriginosas podrían producir condiciones oclusivas. Cuando se tratan zonas extensas de piel, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, ya que no se puede descartar totalmente su absorción ni un efecto sistémico. Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso no profesional del medicamento puede enmascarar la sintomatología clínica. Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej., tras una aplicación extensa o en grandes dosis durante un periodo prolongado, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos). Alteraciones visuales Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Advertencia sobre excipientes Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321). Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto), porque contiene alcohol cetoestearílico. El excipiente grasa dura de metilprednisolona crema puede reducir la eficacia de los productos de látex, como preservativos y diafragmas. Población pediátrica Iszema crema no debe emplearse bajo oclusión. Nótese que los pañales pueden ser oclusivos. Esto es especialmente relevante, ya que este medicamento no está recomendado para su uso en bebés menores de 4 meses de edad. Es necesaria una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo en el caso de niños de entre cuatro meses y tres años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 56 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 56 Hasta el momento no se conoce ninguna, no obstante, no se deben aplicar otros preparados en la zona a tratar. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 56 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 56 Embarazo No existen datos adecuados sobre la utilización de metilprednisolona aceponato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con metilprednisolona aceponato han mostrado efectos embriotóxicos y/o teratogénicos a dosis que exceden la dosis terapéutica (ver sección 5.3). Algunos estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. En mujeres embarazadas, la indicación clínica para el tratamiento con metilprednisolona crema debe ser cuidadosamente revisada y los beneficios sopesados frente a los riesgos. En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo y la lactancia deben evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección 4.4). Lactancia En ratas, la metilprednisolona aceponato no mostró prácticamente ningún paso a neonatos a través de la leche. Pero no se sabe si la metilprednisolona aceponato se excreta en la leche humana, ya que se han comunicado casos de aparición en leche humana de corticoides cuando estos se han administrado por vía sistémica. No se sabe si la aplicación tópica de metilprednisolona aceponato daría lugar a la absorción sistémica suficiente de metilprednisolona aceponato como para que aparecieran cantidades detectables en la leche humana. Por eso, se debe tener precaución cuando se administre Iszema crema a mujeres en periodo de lactancia. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado. Durante la lactancia, deben evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección 4.4). Fertilidad No hay información disponible sobre la influencia de metilprednisolona aceponato en la fertilidad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 56 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 56 La influencia de Iszema crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 56 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 56 Las frecuencias de los efectos adversos se han añadido en la categoría correspondiente de acuerdo a los efectos observados en los estudios clínicos. Las frecuencias se definen de acuerdo con la Convención MedDRA: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. [Ver en el historial de ISZEMA 1 MG/G CREMA](https://www.mediinfo.es/medicamento/iszema-82968/cambios/#cambio-48102058-b4da-4ad1-b69e-4a2795932276)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/iszema-82968/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.