# Cambio de texto observado — RISPERIDONA TEVA 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/478297b0-20c5-4132-8904-31aa16c1a8a5/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de RISPERIDONA TEVA 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EFG (n.º de registro 85708). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 55 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [RISPERIDONA TEVA 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/risperidona-teva-85708/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado RISPERIDONA TEVA 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EFG N.º de registro: 85708 Ficha técnica · v2 → v3 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 07/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 55 bloques Diferencias por sección (83 bloques) ## Sección 0 56 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 55 Risperidona Teva 25 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 55 Risperidona Teva 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 55 Risperidona Teva 50 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 55 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 55 Risperidona Teva 25 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG Risperidona Teva 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG Risperidona Teva 50 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 55 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 55 1 vial contiene 25 mg de risperidona. 1 vial contiene 37,5 mg de risperidona. 1 vial contiene 50 mg de risperidona. 1 ml de suspensión reconstituida contiene 12,5 mg de risperidona. 1 ml de suspensión reconstituida contiene 18,75 mg de risperidona. 1 ml de suspensión reconstituida contiene 25 mg de risperidona. Excipientes con efecto conocido 1 ml de suspensión reconstituida contiene 1 mg de polisorbato 20. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 55 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 55 Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada. Vial con polvo: Polvo fluido de color blanco a blanquecino. Jeringa precargada de disolvente para reconstitución: Solución acuosa, transparente, incolora, libre de partículas extrañas. Después de la reconstitución: Suspensión uniforme lechosa sin agregados y/o cuerpos extraños. Osmolalidad: 240-300 mOsm/kg pH: 7,0 ± 0,5 - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 55 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 55 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 55 Risperidona Teva está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 55 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 55 Posología Adultos Dosis de inicio: Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada es 25 mg cada dos semanas por vía intramuscular. Se debe considerar el esquema de conversión siguiente, para aquellos pacientes que ya recibían una dosis fija de risperidona oral durante dos o más semanas. Los pacientes tratados con dosis de 4 mg o menores de risperidona oral deben recibir 25 mg de Risperidona Teva, mientras que, para los pacientes tratados con dosis orales superiores se debe valorar la dosis superior de Risperidona Teva 37,5 mg. En el caso de pacientes que no toman risperidona oral en la actualidad, se debe considerar el pre- tratamiento oral cuando se elija la dosis de inicio i.m. La dosis de inicio recomendada es Risperidona Teva 25 mg cada dos semanas. En los pacientes tratados con dosis orales superiores, se debe valorar la dosis superior de Risperidona Teva 37,5 mg. Tras la primera inyección de Risperidona Teva se debe garantizar una cobertura antipsicótica suficiente con risperidona oral o el antipsicótico utilizado previamente durante las tres primeras semanas (ver sección 5.2). Risperidona Teva no se debe utilizar en las exacerbaciones agudas de esquizofrenia sin asegurar una cobertura antipsicótica suficiente con risperidona oral o el antipsicótico anterior durante las tres semanas tras la primera inyección de Risperidona Teva. Dosis de mantenimiento: Para la mayoría de los pacientes la dosis recomendada es 25 mg cada dos semanas por vía intramuscular. Algunos pacientes se pueden beneficiar de dosis superiores de 37,5 mg o 50 mg. Durante el ajuste, el incremento de dosis no se debe hacer con una frecuencia inferior a 4 semanas. El efecto de este ajuste de dosis no se debería evaluar antes de que trascurran 3 semanas después de la primera inyección con la nueva dosis más alta. En ensayos clínicos, no se observó beneficio adicional a dosis de 75 mg. No se recomiendan dosis superiores de 50 mg cada 2 semanas. Población de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis. La dosis recomendada es 25 mg por vía intramuscular cada dos semanas. En el caso de pacientes que no toman actualmente risperidona oral, la dosis recomendada es 25 mg de Risperidona Teva cada dos semanas. Para aquellos pacientes con una dosis fija de risperidona oral durante dos o más semanas previas, se debe considerar el esquema de conversión siguiente. Los pacientes tratados con una dosis de risperidona oral de 4 mg o menor, deben recibir 25 mg de Risperidona Teva, mientras que los pacientes tratados previamente con dosis orales superiores se debe valorar la dosis superior de Risperidona Teva 37,5 mg. Se debe asegurar una cobertura antipsicótica suficiente durante las tres primeras semanas tras la primera inyección de Risperidona Teva (ver sección 5.2). Los datos clínicos de Risperidona Teva en pacientes de edad avanzada son limitados. Risperidona Teva se debe utilizar con precaución en pacientes con edad avanzada. Insuficiencia hepática y renal Risperidona Teva no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y renal. Si los pacientes con insuficiencia hepática o renal requieren tratamiento con Risperidona Teva, se recomienda una dosis de inicio de 0,5 mg de risperidona oral dos veces al día durante la primera semana. La segunda semana se puede dar 1 mg dos veces al día o 2 mg una vez al día. Si una dosis oral diaria total de al menos 2 mg es bien tolerada, se puede administrar una inyección de Risperidona Teva 25 mg cada 2 semanas. Se debe asegurar una cobertura antipsicótica suficiente durante las tres primeras semanas tras la primera inyección de Risperidona Teva (ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Risperidona Teva en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración Risperidona Teva se debe administrar cada dos semanas mediante inyección intramuscular profunda en el deltoides o en el glúteo utilizando la aguja de seguridad adecuada. Para la administración en el deltoides, utilizar la aguja de 1 pulgada alternando las inyecciones entre los dos brazos. Para la administración en el glúteo, utilizar la aguja de 2 pulgadas alternando las inyecciones entre los dos glúteos. No se debe administrar por vía intravenosa (ver secciones 4.4 y 6.6). Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 55 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 55 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 55 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 55 En pacientes sin tratamiento previo con risperidona, se recomienda establecer la tolerabilidad con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con risperidona (ver sección 4.2). Pacientes de edad avanzada con demencia No se ha estudiado risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia, por consiguiente, no está indicado su uso en este grupo de pacientes. Risperidona no está autorizado para el tratamiento de los trastornos de conducta relacionados con la demencia. Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia En un meta-análisis de 17 ensayos controlados con antipsicóticos atípicos, incluyendo risperidona oral, los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos atípicos presentaron un aumento de la mortalidad comparado con los pacientes que recibieron placebo. En los ensayos de risperidona oral controlados con placebo en esta población, la incidencia de mortalidad fue del 4,0% en los pacientes tratados con risperidona frente al 3,1% en los tratados con placebo. La razón de probabilidades (The Odds Ratio) (intervalo de confianza exacto de 95%) fue de 1,21 (0,7; 2,1). La media de edad de los pacientes fallecidos fue de 86 años (intervalo 67-100). Los datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que los pacientes de edad avanzada con demencia que son tratados con antipsicóticos convencionales presentan también un pequeño aumento del riesgo de muerte en comparación con los no tratados. No hay datos suficientes para dar una estimación firme de la magnitud del riesgo y la causa del aumento del riesgo no se conoce. El alcance de los hallazgos sobre el aumento de la mortalidad en los estudios observacionales no está claro, podría atribuirse al antipsicótico en contraposición a ciertas características de los pacientes. Uso concomitante con furosemida En los ensayos de risperidona oral controlados con placebo, en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció con una mayor incidencia de mortalidad (7,3%; edad media 89 años, rango 75-97) comparado con el tratamiento sólo con risperidona (3,1%; edad media 84 años, rango 70-96) o sólo con furosemida (4,1%; edad media 80 años, rango 67-90). El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida y risperidona se observó en dos de los cuatro ensayos clínicos. El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos del tipo de las tiazidas utilizados a dosis bajas) no se asoció con hallazgos similares. No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado una causa uniforme de las muertes. No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de decidir su uso. En pacientes tratados con otros diuréticos a la vez que con risperidona no se ha observado aumento de la incidencia de mortalidad. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia. Accidentes cerebrovasculares (ACV) En los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo realizados con pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos, se ha observado que aumenta aproximadamente 3 veces el riesgo de acontecimientos adversos cerebrovasculares. Los datos agrupados de seis estudios con risperidona, controlados con placebo realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1.009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los que recibieron placebo. La razón de probabilidades (The Odds Ratio) (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34; 7,50). Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Risperidona debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de ataque cerebral. Hipotensión ortostática Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, se puede producir hipotensión (ortostática) especialmente durante el período de inicio del tratamiento. Tras la comercialización, se ha observado hipotensión clínicamente relevante con el uso concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos. Risperidona se debe utilizar con cuidado en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, alteraciones en la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular). Debería evaluarse el riesgo/beneficio del tratamiento con risperidona, si la hipotensión ortostática clínicamente relevante persiste. Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con antipsicóticos, incluido risperidona. La agranulocitosis ha sido notificada en muy raras ocasiones ( ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de RISPERIDONA TEVA 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/risperidona-teva-85708/cambios/#cambio-478297b0-20c5-4132-8904-31aa16c1a8a5)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/risperidona-teva-85708/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.