# Cambio de texto observado — PALBRAN 100 MG SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EN JERINGA PRECARGADA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/474bedf2-a163-4bde-b4ff-54a02c710eb2/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de PALBRAN 100 MG SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EN JERINGA PRECARGADA EFG (n.º de registro 90732). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 60 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado PALBRAN 100 MG SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EN JERINGA PRECARGADA EFG N.º de registro: 90732 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 07/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 60 bloques Diferencias por sección (88 bloques) ## Sección 0 61 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 60 Psylipax 25 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 60 Psylipax 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 60 Psylipax 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 60 Psylipax 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 60 Psylipax 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 60 Envase de inicio del tratamiento: - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 60 Psylipax 150 mg + 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 60 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 60 Palbran 25 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Palbran 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Palbran 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Palbran 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Palbran 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 60 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 60 Palbran 25 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Cada jeringa precargada contiene paliperidona palmitato equivalente a 25 mg de paliperidona. Palbran 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Cada jeringa precargada contiene paliperidona palmitato equivalente a 50 mg de paliperidona. Palbran 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Cada jeringa precargada contiene paliperidona palmitato equivalente a 75 mg de paliperidona. Palbran 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Cada jeringa precargada contiene paliperidona palmitato equivalente a 100 mg de paliperidona. Palbran 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Cada jeringa precargada contiene paliperidona palmitato equivalente a 150 mg de paliperidona. Excipiente(s) con efecto conocido: Palbran 25 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Cada jeringa precargada contiene 3 mg de polisorbato. Palbran 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Cada jeringa precargada contiene 6 mg de polisorbato. Palbran 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Cada jeringa precargada contiene 9 mg de polisorbato. Palbran 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Cada jeringa precargada contiene 12 mg de polisorbato. Palbran 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Cada jeringa precargada contiene 18 mg de polisorbato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 60 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 60 Suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada. La suspensión es de color blanco a blanquecino. La suspensión tiene un pH neutro (aproximadamente 7,0). Suspensión inyectable Vía intramuscular (IM) - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 60 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 60 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 60 Este medicamento está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona. En pacientes adultos seleccionados con esquizofrenia y respuesta previa a paliperidona o risperidona oral, este medicamento puede utilizarse sin necesidad de estabilización previa con tratamiento oral si los síntomas psicóticos son leves a moderados y se necesita un tratamiento inyectable de acción prolongada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 60 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 60 Posología Se recomienda iniciar el tratamiento con este medicamento con una dosis de 150 mg en el día 1 del tratamiento y 100 mg una semana después (día 8), ambas administradas en el músculo deltoides para alcanzar rápidamente concentraciones terapéuticas (ver sección 5.2). La tercera dosis debe administrarse un mes después de la segunda dosis de inicio. La dosis mensual de mantenimiento recomendada es de 75 mg; algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis más bajas o más altas dentro del rango recomendado de 25 a 150 mg, según la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente. Los pacientes con sobrepeso u obesidad pueden requerir dosis dentro del rango superior (ver sección 5.2). Después de la segunda dosis de inicio, las dosis mensuales de mantenimiento pueden administrarse en el músculo deltoides o en el glúteo. El ajuste de la dosis de mantenimiento puede realizarse mensualmente. Al realizar ajustes de dosis, deben tenerse en cuenta las características de liberación prolongada de este medicamento (ver sección 5.2), ya que el efecto completo de las dosis de mantenimiento puede no ser evidente durante varios meses. Cambio de paliperidona oral de liberación prolongada o risperidona oral a Palbran Este medicamento debe ser iniciado según lo descrito al comienzo de la sección 4.2 anterior. Durante el tratamiento mensual de mantenimiento con este medicamento, los pacientes previamente estabilizados con diferentes dosis de paliperidona comprimidos de liberación prolongada pueden alcanzar una exposición en estado estacionario similar mediante la inyección. Las dosis de mantenimiento de este medicamento necesarias para alcanzar una exposición similar en estado estacionario se muestran a continuación: Dosis de paliperidona comprimidos de liberación prolongada y Palbran necesarias para alcanzar una exposición similar en estado estacionario durante la dosis de mantenimiento Dosis previa de paliperidona comprimidos de liberación prolongada Inyección Palbran 3 mg diarios 25-50 mg mensuales 6 mg diarios 75 mg mensuales 9 mg diarios 100 mg mensuales 12 mg diarios 150 mg mensuales La paliperidona oral o la risperidona oral previas pueden interrumpirse en el momento de iniciar el tratamiento con este medicamento. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una retirada gradual. Algunos pacientes que cambian de dosis altas de paliperidona oral (por ejemplo, 9–12 mg diarios) a inyecciones en el glúteo con este medicamento pueden presentar una exposición plasmática más baja durante los primeros 6 meses tras el cambio. Por lo tanto, alternativamente, podría considerarse administrar inyecciones en el deltoides durante los primeros 6 meses. Cambio de risperidona inyectable de liberación prolongada a Palbran Cuando se cambie a los pacientes de risperidona inyectable de liberación prolongada a este medicamento, se debe iniciar el tratamiento con este medicamento en lugar de la próxima inyección programada. A partir de entonces, este medicamento debe continuarse a intervalos mensuales. No es necesario seguir el régimen de dosificación de inicio en una semana con inyecciones intramusculares (días 1 y 8) descrito en la sección 4.2 anterior. Los pacientes previamente estabilizados con diferentes dosis de risperidona inyectable de liberación prolongada pueden alcanzar exposiciones en estado estacionario similares de paliperidona durante el tratamiento de mantenimiento con este medicamento mediante dosis mensuales según lo siguiente: Dosis de risperidona inyectable de liberación prolongada y de Palbran necesarias para alcanzar una exposición similar de paliperidona en estado estacionario Dosis previa de risperidona inyectable de liberación prolongada Inyección de Palbran 25 mg cada 2 semanas 50 mg mensuales 37,5 mg cada 2 semanas 75 mg mensuales 50 mg cada 2 semanas 100 mg mensuales La discontinuación de medicamentos antipsicóticos debe realizarse de acuerdo con la información de prescripción correspondiente. Si se interrumpe este medicamento, deben considerarse sus características de liberación prolongada. La necesidad de continuar con medicamentos para síntomas extrapiramidales (EPS) debe reevaluarse periódicamente. Dosis olvidadas Evitar dosis olvidadas Se recomienda administrar la segunda dosis de inicio de este medicamento una semana después de la primera dosis. Para omitir una dosis, se puede administrar a los pacientes la segunda dosis entre 4 días antes o 4 días después del momento en que se cumple una semana (día 8). De forma similar, se recomienda administrar la tercera inyección y las siguientes en un intervalo mensual. Para evitar la omisión de una dosis mensual, la inyección puede aplicarse hasta 7 días antes o después del momento en que se cumple un mes. Si se omite la fecha prevista para la segunda inyección de este medicamento (día 8 ± 4 días), la recomendación para reiniciar el tratamiento dependerá del tiempo transcurrido desde la primera inyección del paciente. Si se omite la segunda dosis de inicio ( 7 semanas desde la primera inyección) Si han pasado más de 7 semanas desde la primera inyección de este medicamento, se debe iniciar el tratamiento como se indica en el régimen de inicio recomendado de este medicamento. Si se omite una dosis mensual de mantenimiento (entre 1 mes y 6 semanas) Después del inicio, el ciclo recomendado de inyección de este medicamento es mensual. Si han pasado menos de 6 semanas desde la última inyección, se debe administrar la dosis previamente estabilizada lo antes posible y continuar con las inyecciones mensuales. Si se omite una dosis mensual de mantenimiento (> 6 semanas y hasta 6 meses): Si han transcurrido más de 6 semanas desde la última inyección de este medicamento, la recomendación es la siguiente: Para pacientes estabilizados con dosis de 25 a 100 mg: Administrar una inyección en el músculo deltoides lo antes posible con la misma dosis con la que el paciente estaba previamente estabilizado. Administrar otra inyección en el músculo deltoides (misma dosis) una semana después (día 8). Reanudar el ciclo mensual normal de inyecciones en el músculo deltoides o glúteo, con dosis de 25 mg a 150 mg según la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente. Para pacientes estabilizados con 150 mg: Administrar una inyección en el músculo deltoides lo antes posible con una dosis de 100 mg. Administrar otra inyección en el músculo deltoides una semana después (día 8) con una dosis de 100 mg. Reanudar el ciclo mensual normal de inyecciones en el músculo deltoides o glúteo, con dosis de 25 mg a 150 mg según la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente. Si se omite una dosis mensual de mantenimiento (> 6 meses) Si han transcurrido más de 6 meses desde la última inyección de este medicamento, se debe iniciar la dosificación como se describe en el esquema de inicio recomendado para este medicamento. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes de edad avanzada mayores de 65 años. En general, la dosis recomendada de este medicamento para pacientes de edad avanzada con función renal normal es la misma que para adultos jóvenes con función renal normal. Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada pueden presentar una función renal reducida, podría ser necesario un ajuste de la dosis (ver Insuficiencia renal más abajo para las recomendaciones de dosificación en pacientes con insuficiencia renal). Insuficiencia renal Este medicamento no ha sido estudiado de forma sistemática en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). Para pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.