# Cambio de texto observado — ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA (20/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/41423d98-0f6d-4265-baf3-e4f489727d02/
Descripción: Cambio observado en el prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA (n.º de registro 05330010). 3 secciones modificadas · 33 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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- Cambio de texto observado

# Cambio de texto observado
ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA
N.º de registro: 05330010 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 20/09/2026
3 secciones modificadas · 33 bloques

Diferencias por sección (33 bloques)
## Sección 0
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Rotarix suspensión oral en tubo dosif apl icador multi-mon o ral precarga do sis Anterior Rotarix suspensión oral en apl icador o ral precarga do Actual Rotarix suspensión oral en tubo dosif icador multi-mon o do sis
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción

## Sección 2
3 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La versión anterior se refería a cualquier persona con quien se mantenga contacto cercano y daba como ejemplo a un familiar. La nueva menciona únicamente a un familiar, por lo que el grupo descrito cambia. - está en contacto cercano con alg ú uien, como u n familiar , que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune. Anterior - está en contacto cercano con alg uien, como u n familiar , que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune. Actual - está en contacto cercano con alg ú n familiar que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Esta vacuna contiene 3 2 4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis. Anterior Esta vacuna contiene 3 4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis. Actual Esta vacuna contiene 3 2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis.
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El cambio es de puntuación y enlace entre los elementos de la lista: utilizar, haber utilizado recientemente o poder tener que utilizar otro medicamento. No se aprecia un cambio de significado. Informe a su médico si su hijo está utilizando o , ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna. Anterior Informe a su médico si su hijo está utilizando , ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna. Actual Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

## Sección 6
28 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 17 Interpretación (IA) El encabezado cambia «contenido del envase» por «tamaño del envase». La nueva formulación puede referirse a información más específica sobre el tamaño, por lo que no es un cambio meramente formal. Aspecto del producto y con t amañ enid o del envase Anterior Aspecto del producto y con t enid o del envase Actual Aspecto del producto y t amañ o del envase
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 17 Suspensión oral en aplicador oral precargado.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 17 Rotarix se suministra como un líquido transp cl ar ente o e incoloro en 5 tubos dosif apl icad or o ral p re s cargado monodosis ( 5 x 1,5 ml) unidos por una tira de sujeción . Anterior Rotarix se suministra como un líquido cl ar o e incoloro en apl icad or o ral p re cargado monodosis ( 1,5 ml) . Actual Rotarix se suministra como un líquido transp ar ente e incoloro en 5 tubos dosif icad o re s monodosis ( 5 x 1,5 ml) unidos por una tira de sujeción .
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 17 Rotarix está disponible en un envase s de 1, 5 , 1 0 tubos ó 25 . Anterior Rotarix está disponible en envase s de 1, 5 , 1 0 ó 25 . Actual Rotarix está disponible en un envase de 5 0 tubos .
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 17 Suspensión oral.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 17 Interpretación (IA) El texto cambia «dilución» por «disolución» en la indicación de que no se requiere preparación. Como esos términos no son equivalentes, cambia el proceso que se menciona como innecesario. La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o di so lución). Anterior La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o di lución). Actual La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o di so lución).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 17 La vacuna se administra oralmente , sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones. Anterior La vacuna se administra oralmente , sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones. Actual La vacuna se administra oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 17 1. Quitar la capucha protectora del aplicador oral. | 2. Esta vacuna es sólo para administración oral . El niño debe estar sentado en posición reclinada. Administrar oralmente (es decir, dentro de la boca del niño hacia el interior del carrillo) todo el contenido del aplicador oral | 3. No inyectar.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 17 Desechar el aplicador oral vacío y la capucha en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 17 Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 17 - Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 17 - Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 17 - Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 17 A. Qué debe hacer antes de administrar Rotarix 1. Compruebe la fecha de caducidad en la tira de sujeción. 2. Compruebe que el líquido en los tubos orales es transparente, incoloro y sin partículas. No use ninguno de los tubos orales de la tira de sujeción si nota algo extraño. 3. Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados. No use el tubo oral afectado si nota algo extraño. |
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 17 B. Prepare el tubo oral 1. Para separar un tubo oral de los demás, comenzando por un extremo: a) Sostenga la lengüeta del extremo de uno de los tubos orales para separarlo de los demás. b) Con la otra mano, sostenga la lengüeta del tubo oral adyacente. c) Tire de la lengüeta y despréndala del tubo oral adyacente. 2. Para abrir el tubo oral desprendido: d) Mantenga verticalmente el tubo oral desprendido. e) Sostenga la lengüeta del tubo oral desprendido con una mano y la tira de sujeción con la otra. No sostenga el cuerpo del tubo puesto que se puede derramar parte de la vacuna. f) Gire el tubo oral desprendido. g) Despréndalo de la tira de sujeción. |
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 17 C. Administre la vacuna por vía oral inmediatamente después de la apertura 1. Para colocar al niño para administrarle la vacuna: Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás. 2. Para administrar la vacuna oralmente: Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo. Puede que necesite apretar el tubo oral varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el tubo oral). |
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 17 D. Conserve inmediatamente las dosis restantes en la nevera Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de sujeción, se deben volver a guardar en la nevera inmediatamente después de haber usado un tubo oral. Esto es para que los tubos orales no utilizados se puedan utilizar para la próxima vacunación. Desechar el tubo oral usado en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales. |
- 11 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a. SA / n.v. NV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334 Anterior België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA / NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334 Actual België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a. / n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
- ± Texto modificado sustantivo GlaxoSmithKline Biologicals SA ??π. +359 80018205 | Luxe mbourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceutical s s .a./n.v. Belgique SA / Belgien NV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Anterior | Luxe mbourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceutical s SA / NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Actual GlaxoSmithKline Biologicals SA ??π. +359 80018205 | Luxe mbourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceutical s s .a./n.v. Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
- ± Texto modificado sustantivo Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 1 1 1 11 cz.info@gsk.com | Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA . Tel.: +36 80088309 Anterior Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 1 1 11 cz.info@gsk.com | Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309 Actual Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 1 1 11 cz.info@gsk.com | Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA . Tel.: +36 80088309
- ± Texto modificado sustantivo Danm ark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf . : + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Biologicals S A Tel: +356 80065004 Anterior Danm ark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf : + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Biologicals S A Tel: +356 80065004 Actual Danm ark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf . : + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Biologicals S A Tel: +356 80065004
- ± Texto modificado sustantivo Ελλ á ? δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com Anterior Ελλ ? δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com Actual Ελλ á δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
- ± Texto modificado sustantivo Ísland Vistor e hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republi ka GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589 Anterior Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republi ka GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589 Actual Ísland Vistor e hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republi ka GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589
- − Texto eliminado sustantivo Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 | United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
- + Texto añadido sustantivo Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 |
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La dirección web pasa de «http://» a «https://»; el resto del texto no cambia. Es una diferencia de forma de acceso a la misma dirección, junto con un ajuste de puntuación. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http s ://www.ema.europa.eu . Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http ://www.ema.europa.eu Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http s ://www.ema.europa.eu .
- + Texto añadido sustantivo --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
- − Texto eliminado sustantivo | |

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