Cambio de texto observado
ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA
Observado:
3 secciones modificadas · 33 bloques
Diferencias por sección (33 bloques)
Sección 0
2 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Rotarix suspensión oral en tubo dosif
aplicador multi-monoral precargadosisAnterior
Rotarix suspensión oral en
aplicador oral precargadoActual
Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
(5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción
Sección 2
3 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La versión anterior se refería a cualquier persona con quien se mantenga contacto cercano y daba como ejemplo a un familiar. La nueva menciona únicamente a un familiar, por lo que el grupo descrito cambia.
- está en contacto cercano con algú
uien, como un familiar,que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.Anterior
- está en contacto cercano con alg
uien, como un familiar,que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.Actual
- está en contacto cercano con algún familiar que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Esta vacuna contiene 32
4mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis.Anterior
Esta vacuna contiene 3
4mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis.Actual
Esta vacuna contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El cambio es de puntuación y enlace entre los elementos de la lista: utilizar, haber utilizado recientemente o poder tener que utilizar otro medicamento. No se aprecia un cambio de significado.
Informe a su médico si su hijo está utilizando o
,ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.Anterior
Informe a su médico si su hijo está utilizando
,ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.Actual
Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Sección 6
28 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 17
Interpretación (IA)
El encabezado cambia «contenido del envase» por «tamaño del envase». La nueva formulación puede referirse a información más específica sobre el tamaño, por lo que no es un cambio meramente formal.
Aspecto del producto y
contamañenido del envaseAnterior
Aspecto del producto y
contenido del envaseActual
Aspecto del producto y tamaño del envase
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 17
Suspensión oral en aplicador oral precargado.
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 17
Rotarix se suministra como un líquido transp
clarenteoe incoloro en 5 tubos dosifaplicadororal prescargadomonodosis (5 x 1,5 ml) unidos por una tira de sujeción.Anterior
Rotarix se suministra como un líquido
claroe incoloro enaplicadororal precargadomonodosis (1,5 ml).Actual
Rotarix se suministra como un líquido transparente e incoloro en 5 tubos dosificadores monodosis (5 x 1,5 ml) unidos por una tira de sujeción.
- Texto modificadosustantivoCambio 4 de 17
Rotarix está disponible en un envase
sde1,5, 10 tubosó 25.Anterior
Rotarix está disponible en envase
sde1,5, 10ó 25.Actual
Rotarix está disponible en un envase de 50 tubos.
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 17
Suspensión oral.
- Texto modificadosustantivoCambio 6 de 17
Interpretación (IA)
El texto cambia «dilución» por «disolución» en la indicación de que no se requiere preparación. Como esos términos no son equivalentes, cambia el proceso que se menciona como innecesario.
La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o disolución).
Anterior
La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o dilución).
Actual
La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o disolución).
- Texto modificadosustantivoCambio 7 de 17
La vacuna se administra oralmente
,sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.Anterior
La vacuna se administra oralmente
,sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.Actual
La vacuna se administra oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
- Texto eliminadosustantivoCambio 8 de 17
1. Quitar la capucha protectora del aplicador oral. | 2. Esta vacuna es sólo para administración oral . El niño debe estar sentado en posición reclinada. Administrar oralmente (es decir, dentro de la boca del niño hacia el interior del carrillo) todo el contenido del aplicador oral | 3. No inyectar.
- Texto eliminadosustantivoCambio 9 de 17
Desechar el aplicador oral vacío y la capucha en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
- Texto añadidosustantivoCambio 10 de 17
Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna.
- Texto añadidosustantivoCambio 11 de 17
- Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo.
- Texto añadidosustantivoCambio 12 de 17
- Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna.
- Texto añadidosustantivoCambio 13 de 17
- Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada).
- Texto añadidosustantivoCambio 14 de 17
A. Qué debe hacer antes de administrar Rotarix 1. Compruebe la fecha de caducidad en la tira de sujeción. 2. Compruebe que el líquido en los tubos orales es transparente, incoloro y sin partículas. No use ninguno de los tubos orales de la tira de sujeción si nota algo extraño. 3. Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados. No use el tubo oral afectado si nota algo extraño. |
- Texto añadidosustantivoCambio 15 de 17
B. Prepare el tubo oral 1. Para separar un tubo oral de los demás, comenzando por un extremo: a) Sostenga la lengüeta del extremo de uno de los tubos orales para separarlo de los demás. b) Con la otra mano, sostenga la lengüeta del tubo oral adyacente. c) Tire de la lengüeta y despréndala del tubo oral adyacente. 2. Para abrir el tubo oral desprendido: d) Mantenga verticalmente el tubo oral desprendido. e) Sostenga la lengüeta del tubo oral desprendido con una mano y la tira de sujeción con la otra. No sostenga el cuerpo del tubo puesto que se puede derramar parte de la vacuna. f) Gire el tubo oral desprendido. g) Despréndalo de la tira de sujeción. |
- Texto añadidosustantivoCambio 16 de 17
C. Administre la vacuna por vía oral inmediatamente después de la apertura 1. Para colocar al niño para administrarle la vacuna: Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás. 2. Para administrar la vacuna oralmente: Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo. Puede que necesite apretar el tubo oral varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el tubo oral). |
- Texto añadidosustantivoCambio 17 de 17
D. Conserve inmediatamente las dosis restantes en la nevera Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de sujeción, se deben volver a guardar en la nevera inmediatamente después de haber usado un tubo oral. Esto es para que los tubos orales no utilizados se puedan utilizar para la próxima vacunación. Desechar el tubo oral usado en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales. |
11 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.
SA/n.v.NVTél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334Anterior
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
SA/NVTél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334Actual
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
- Texto modificadosustantivo
GlaxoSmithKline Biologicals SA ??π. +359 80018205 | Luxe mbourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique
SA/BelgienNVTél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00Anterior
| Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
SA/NVTél/Tel: + 32 10 85 52 00Actual
GlaxoSmithKline Biologicals SA ??π. +359 80018205 | Luxe mbourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
- Texto modificadosustantivo
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2
11Anterior
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2
11Actual
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com | Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA. Tel.: +36 80088309
- Texto modificadosustantivo
Danm ark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Biologicals S
Anterior
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Biologicals S
Actual
Danm ark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
- Texto modificadosustantivo
Ελλ á
?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.comAnterior
Ελλ
?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.comActual
Ελλ á δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
- Texto modificadosustantivo
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republi
Anterior
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republi
Actual
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589
- Texto eliminadosustantivo
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 | United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
- Texto añadidosustantivo
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 |
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La dirección web pasa de «http://» a «https://»; el resto del texto no cambia. Es una diferencia de forma de acceso a la misma dirección, junto con un ajuste de puntuación.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.
Anterior
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Actual
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.
- Texto añadidosustantivo
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
- Texto eliminadosustantivo
| |
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.