# Cambio de texto observado — INOXGEN 1000 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/3ea4f3a0-dd6f-43df-bbc1-b3c015f01a41/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de INOXGEN 1000 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL (n.º de registro 86498). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 55 bloques. 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Anterior Inoxgen 400 ppm mol/mol g as comprimido medicin a l Actual G as comprimido medicin al G a s inco l oro. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 55 Inoxgen 800 ppm mol/mol gas comprimido medicinal - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 55 Inoxgen 1000 ppm mol/mol gas comprimido medicinal - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 55 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 55 Inoxgen 400 ppm mol/mol gas comprimido medicinal Inoxgen 800 ppm mol/mol gas comprimido medicinal Inoxgen 1000 ppm mol/mol gas comprimido medicinal - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 55 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 55 Inoxgen contiene óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol. Una bala de 2 litros llenada a 150 bar aporta 0,3 m3 de gas a 1 bar y 15ºC Una bala de 5 litros llenada a 150 bar aporta 0,75 m3 de gas a 1 bar y 15ºC Una bala de 10 litros llenada a 150 bar aporta 1,5 m3 de gas a 1 bar y 15ºC Una bala de 20 litros llenada a 150 bar aporta 3 m3 de gas a 1 bar y 15ºC Una bala de 40 litros llenada a 150 bar aporta 6 m3 de gas a 1 bar y 15ºC Una bala de 50 litros llenada a 150 bar aporta 7,5 m3 de gas a 1 bar y 15ºC Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 55 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 55 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 55 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 55 Inoxgen junto con ventilación asistida y otros agentes adecuados, está indicado: para el tratamiento de neonatos ≥ 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea. Como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri y postoperatoria en cirugía cardíaca, en adultos, recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0-17 años para reducir selectivamente la hipertensión arterial pulmonar y mejorar la función del ventrículo derecho y la oxigenación. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 55 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 55 Hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN) La administración del óxido nítrico debe realizarse bajo supervisión de un facultativo con experiencia en cuidados intensivos en neonatología. La prescripción debe limitarse a aquellas unidades de neonatos que tengan la formación adecuada en el uso del sistema de administración de óxido nítrico. Inoxgen se administrará únicamente siguiendo las normas prescritas por el facultativo en neonatología. Inoxgen se utilizará en neonatos ventilados cuya ventilación asistida se prevea > 24 horas. Inoxgen debe usarse una vez optimizado el soporte respiratorio. Esto incluye optimización de la relación volumen tidal/presiones y el reclutamiento pulmonar (surfactante, ventilación de alta frecuencia, y presión positiva y espiratoria) Hipertensión pulmonar asociada a la cirugía cardiaca La prescripción del óxido nítrico debe ser supervisada por un médico experto en anestesia cardiotorácica y en cuidados intensivos. La prescripción se limitará a las unidades cardiotorácicas que hayan recibido una formación adecuada en el uso de sistemas de suministro de óxido nítrico. Solo se administrará Inoxgen de acuerdo con la prescripción de un médico anestesista o de cuidados intensivos. Posología Hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN) La dosis máxima recomendada de Inoxgen es 20 ppm y esta dosis no debe excederse. En los ensayos clínicos pivotales, la dosis inicial fue de 20 ppm En cuanto sea posible, y en las primeras 4-24 horas de terapia, la dosis debe ir reduciéndose a 5 ppm siempre que la oxigenación arterial sea adecuada a esta dosis más baja. La terapia con óxido nítrico inhalado debe mantenerse en 5 ppm hasta que se observe mejoría en la oxigenación del neonato de modo que FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) sea 2,5%, la dosis de Inoxgen debe disminuirse y se estudiará la administración de agentes reductores como el azul de metileno. Aunque es poco frecuente que el nivel de metahemoglobina aumente considerablemente si el primer nivel es bajo, es prudente repetir las mediciones de metahemoglobina cada 12 o 24 horas. En los adultos sometidos a cirugía cardiaca debe medirse el nivel de metahemoglobina en el transcurso de una hora tras iniciar el tratamiento con Inoxgen. Si la fracción de metahemoglobina aumenta hasta un nivel que pueda comprometer el adecuado aporte de oxígeno, debe reducirse la dosis de Inoxgen y considerar la administración de medicamentos reductores tales como el azul de metileno. Monitorización de la formación de dióxido de nitrógeno (NO2) Inmediatamente antes del inicio en cada paciente, se deben aplicar los procedimientos apropiados para purgar el sistema de NO2. La concentración de NO2 debe mantenerse lo más baja posible y siempre 0,5 ppm, debe revisarse el posible malfuncionamiento el sistema de administración, debe calibrarse de nuevo el analizador de NO2 y, si es posible, deben reducirse el Inoxgen y/o la FiO2. Si se produce un cambio inesperado de la concentración de Inoxgen, debe revisarse el sistema de administración por si su funcionamiento fuera defectuoso y recalibrarse el analizador. Para uso endotraqueopulmonar El óxido nítrico se administra al paciente mediante ventilación asistida después de su dilución con una mezcla de oxígeno/aire, utilizando un equipo de administración del óxido nítrico aprobado (con marcado CE). Antes de iniciar el tratamiento y durante la configuración compruebe que el aparato está ajustado a la concentración del gas de la bala de gas. El sistema de administración debe proporcionar una concentración constante de Inoxgen inhalado, independientemente del equipo de ventilación utilizado. Con un ventilador de flujo continuo para neonatos, normalmente esto se puede lograr infundiendo un flujo bajo de Inoxgen en la rama de inspiración del circuito del ventilador. La ventilación con flujo intermitente del neonato puede provocar picos en la concentración de óxido nítrico. El sistema de administración de óxido nítrico en el sistema de ventilación de flujo intermitente debe ser el adecuado, para evitar los picos en la concentración de óxido nítrico. La concentración de Inoxgen inspirado debe medirse continuamente en la rama de inspiración del circuito cerca del paciente. La concentración de dióxido de nitrógeno (NO2) y FiO2 también deben medirse en el mismo lugar utilizando un equipo de monitorización calibrado y aprobado (con marcado CE). Para la seguridad del paciente, deben configurarse alarmas adecuadas para Inoxgen (± 2 ppm de la dosis prescrita), dióxido de nitrógeno (NO2) (1 ppm) y FiO2 (± 0,05). La presión de la bala de Inoxgen debe visualizarse para permitir la sustitución oportuna de la bala sin pérdida inadvertida de terapia y debe disponerse de balas de repuesto para un recambio en el momento apropiado. La terapia con Inoxgen debe estar disponible para ventilación manual como succión, transporte del paciente y reanimación. En caso de fallo del sistema o de corte del suministro eléctrico, debe disponerse de un suministro eléctrico por batería de emergencia y de un sistema de reserva para administración del óxido nítrico. El suministro eléctrico del equipo de monitorización debe ser independiente de la función del dispositivo de administración. El límite superior de exposición (exposición media) al óxido nítrico del personal, determinado por la legislación laboral, es de 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m3) en la mayoría de los países y el límite correspondiente para NO2 es de 2-3 ppm (4-6 mg/m3). Capacitación para la administración Los elementos clave que deberán ser consideradas en el entrenamiento del personal del hospital se detallan a continuación. Correcta conexión e instalaciones. Las conexiones a la bala del gas y al circuito de ventilación de respiración del paciente Funcionamiento Pre-uso de un listado de control de procedimientos (una serie de pasos necesarios previo al inicio de la inhalación de cada paciente para asegurar que el sistema funciona correctamente y que se purga de NO2). Configuración del dispositivo con la concentración correcta de óxido nítrico para ser administrada. Configuración de los limites de alarmas alto y bajo de los monitores de NO, NO2 and O2. Uso del sistema de administración de seguridad manual. Procedimientos para cambiar correctamente las balas de gas y sistema de purga. Solución de problemas de las alarmas. Calibración de los monitores de NO, NO2 and O2. Procedimientos de control mensuales del funcionamiento del sistema Monitorización de los niveles de metahemoglobina (MetHb) Se sabe que los neonatos y niños presentan unos niveles disminuidos de actividad de la reductasa de la MetHb en comparación con los adultos. El nivel de metahemoglobina debe medirse en el período de una hora desde el inicio de la terapia con Inoxgen utilizando un analizador que distinga correctamente la hemoglobina fetal de la metahemoglobina. Si es > 2,5%, la dosis de Inoxgen debe disminuirse y se estudiará la administración de agentes reductores como el azul de metileno. Aunque es poco frecuente que el nivel de metahemoglobina aumente considerablemente si el primer nivel es bajo, es prudente repetir las mediciones de metahemoglobina cada 12 o 24 horas. En los adultos sometidos a cirugía cardiaca debe medirse el nivel de metahemoglobina en el transcurso de una hora tras iniciar el tratamiento con Inoxgen. Si la fracción de metahemoglobina aumenta hasta un nivel que pueda comprometer el adecuado aporte de oxígeno, debe reducirse la dosis de Inoxgen y considerar la administración de medicamentos reductores tales como el azul de metileno. Monitorización de la formación de dióxido de nitrógeno (NO2) Inmediatamente antes del inicio en cada paciente, se deben aplicar los procedimientos apropiados para purgar el sistema de NO2. La concentración de NO2 debe mantenerse lo más baja posible y siempre 0,5 ppm, debe revisarse el posible malfuncionamiento el sistema de administración, debe calibrarse de nuevo el analizador de NO2 y, si es posible, deben reducirse el Inoxgen y/o la FiO2. Si se produce un cambio inesperado de la concentración de Inoxgen, debe revisarse el sistema de administración por si su funcionamiento fuera defectuoso y recalibrarse el analizador. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 55 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 55 - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Neonatos con dependencia conocida a la derivación sanguínea derecha-izquierda o derivación significativa izquierda-derecha. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 55 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 55 Respuesta inadecuada Si se estima que la respuesta clínica es inadecuada tras 4-6 horas de comenzar la administración de Inoxgen, se estudiarán las siguientes posibilidades: En caso de pacientes que vayan a remitirse a otro hospital, se garantizará el aporte del óxido nítrico durante el transporte para evitar el empeoramiento de su estado al interrumpir bruscamente el tratamiento con Inoxgen. -En caso de continuar el deterioro o en ausencia de mejoría, definida la situación según los criterios locales, se pensará en emplear un sistema de rescate como una oxigenación con membrana extracorpórea (ECMO), si es posible. Poblaciones especiales de pacientes En los ensayos clínicos no se ha demostrado la eficacia del uso de óxido nítrico inhalado en pacientes con hernia diafragmática congénita. El tratamiento con óxido nítrico inhalado puede agravar la insuficiencia cardiaca en situaciones de derivación sanguínea izquierda-derecha. Esto se debe a la vasodilatación pulmonar no deseada causada por el óxido nítrico inhalado, que provoca un mayor aumento de la hiperperfusión pulmonar pudiendo dar lugar, por tanto, a una insuficiencia cardíaca anterógrada o retrógrada. Por tanto, antes de administrar óxido nítrico se recomienda realizar un cateterismo de la arteria pulmonar o un examen ecocardiográfico de la hemodinámica central. El óxido nítrico inhalado debe utilizarse con precaución en los pacientes con cardiopatía compleja, en los que es importante una presión alta de la arteria pulmonar para mantener la circulación. El óxido nítrico inhalado también debe ser utilizado con precaución en pacientes con la función ventricular izquierda afectada y una presión capilar pulmonar (PCWP) basal elevada ya que puede existir mayor riesgo de insuficiencia cardíaca (p. ej., edema pulmonar) Interrupción del tratamiento La administración de Inoxgen no se interrumpirá bruscamente, ya que puede provocar el aumento de la presión arterial pulmonar (PAP) y/o el empeoramiento de la oxigenación sanguínea (PaO2). El empeoramiento de la oxigenación y la elevación de la PAP pueden presentarse también en neonatos sin respuesta evidente al tratamiento con Inoxgen. La retirada gradual del óxido nítrico inhalado se realizará con precaución. Se recomienda continuar el aporte de óxido nítrico inhalado durante el transporte en aquellos pacientes que además de requerir la administración del óxido nítrico inhalado deban recibir otro tipo de atención médica que requiera su traslado a otras instalaciones. El médico deberá tener acceso en la cabecera del paciente a un sistema de administración de óxido nítrico de reserva. Formación de metahemoglobina Gran parte del óxido nítrico para inhalación se absorbe sistémicamente. Las sustancias finales del óxido nítrico que llegan a la circulación sistémica son sobre todo la metahemoglobina y el nitrato. Deben vigilarse las concentraciones de metahemoglobina en sangre (ver la sección 4.2). Formación de NO2 El NO2 se forma rápidamente en presencia de mezclas gaseosas que contienen óxido nítrico y O2; y de esta forma, el óxido nítrico puede provocar inflamación de las vías respiratorias y dañarlas. La dosis de óxido nítrico debe reducirse si la concentración de dióxido de nitrógeno supera los 0,5 ppm. Efectos sobre las plaquetas Los modelos animales han demostrado que el óxido nítrico puede interactuar con la hemostasis, provocando un aumento del tiempo de sangrado. Los datos en humanos adultos son contradictorios, y no ha habido aumento de complicaciones hemorrágicas en ensayos controlados aleatorios en neonatos nacidos al final o en las últimas semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica. Se recomienda realizar una monitorización periódica de la hemostasia así como una medición del tiempo de sangrado cuando se administra Inoxgen durante más de 24 horas a pacientes con anomalías plaquetarias funcionales o cuantitativas, un factor de coagulación bajo o que están recibiendo tratamiento con anticoagulantes. Enfermedad veno-oclusiva pulmonar Se han notificado casos de edema pulmonar potencialmente mortal con óxido nítrico cuando se utiliza en pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar. Por tanto, se debe evaluar cuidadosamente la posibilidad de una enfermedad veno-oclusiva si aparecen signos de edema pulmonar tras la administración de óxido nítrico a pacientes con hipertensión pulmonar. Si se confirma esta información, se suspenderá el tratamiento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 55 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 55 No se han realizado estudios de interacciones. En base a los datos disponibles, no se puede descartar una interacción clínicamente significativa con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipóxica. Los compuestos donantes de óxido nítrico, incluidos el nitroprusiato sódico y la nitroglicerina pueden tener un efecto aditivo con Inoxgen respecto al riesgo de desarrollar metahemoglobinemia. Inoxgen se ha administrado con seguridad con tolazolina, dopamina, dobutamina, esteroides, surfactantes y ventilación de alta frecuencia. El uso combinado con otros vasodilatadores (p. ej. sildenafilo) no ha sido estudiado en profundidad. Los datos disponibles sugieren la existencia de efectos aditivos sobre la circulación central, la presión arterial pulmonar y la función del ventrículo derecho. La combinación del óxido nítrico inhalado con otros vasodilatadores que actúan a través de los sistemas GMPc o AMPc debe ser realizada con precaución. Existe un riesgo mayor de formación de metahemoglobina si se administran los fármacos con tendencia conocida a aumentar las concentraciones de metahemoglobina junto con el óxido nítrico (p. ej. nitratos alquilos y sulfonamidas). En consecuencia, las sustancias conocidas que provocan niveles más altos de metahemoglobina deberán utilizarse con precaución durante la terapia con óxido nítrico inhalado. La prilocaína, administrada por vía oral, parenteral o tópica, puede causar metahemoglobinemia. Deben tomarse precauciones cuando se administre Inoxgen junto con medicamentos que contengan prilocaína. En presencia de oxígeno, el óxido nítrico se oxida rápidamente formando derivados que son tóxicos para el epitelio bronquial y la membrana alveolocapilar. El dióxido de nitrógeno (NO2) es la principal sustancia que se forma y puede provocar inflamación y daño en las vías respiratorias. Existen también datos en animales que sugieren un aumento de la susceptibilidad a las infecciones de las vías respiratorias tras la exposición a niveles bajos de NO2. Durante el tratamiento con óxido nítrico, la concentración de NO2 debe ser 3 ppm o los niveles de metahemoglobina > 7% se trataron reduciendo la dosis, o bien, interrumpiendo su administración. La metahemoglobinemia que no desaparezca tras la reducción o interrupción de la terapia puede tratarse con vitamina C intravenosa, azul de metileno intravenoso o transfusión de sangre, en función de la situación clínica. - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 55 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 55 Propiedades farmacodinámicas - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 55 Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del aparato respiratorio, código ATC: R07 AX 01 El óxido nítrico es una sustancia producida por muchas células del cuerpo. Relaja el músculo liso vascular al unirse a la mitad hemo de la ciclasa guanilato citosólica, activando la ciclasa guanilato y aumentando los niveles intracelulares de 3’,5’-monofosfato de guanosina cíclica, que causa después la vasodilatación. Al inhalarse, el óxido nítrico produce vasodilatación pulmonar selectiva. Inoxgen parece incrementar la presión parcial del oxígeno arterial (PaO2) al dilatar los vasos pulmonares en las áreas mejor ventiladas del pulmón, redistribuyendo el flujo sanguíneo pulmonar lejos de las regiones pulmonares con índices bajos de ventilación/perfusión (V/Q) y hacia regiones con índices normales. La hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (PPHN) se presenta como un defecto primario de desarrollo o como una condición secundaria a otras enfermedades, como el síndrome de aspiración meconial (MAS), neumonía, sepsis, enfermedad de la membrana hialina, hernia diafragmática congénita (CDH) e hipoplasia pulmonar. En estos estados, la resistencia vascular pulmonar (PVR) es alta, lo que provoca hipoxemia secundaria a la derivación sanguínea derecha-izquierda a través del conducto arterioso abierto y del foramen oval. En neonatos con PPHN, Inoxgen mejora la oxigenación (como indican los aumentos significativos de PaO2). La eficacia de Oxido Nítrico se ha investigado en neonatos a término o en las últimas semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica de distinta etiología. En el ensayo NINOS, 235 neonatos con insuficiencia respiratoria hipóxica fueron distribuidos aleatoriamente para recibir O2 al 100% con (n= 114) y sin (n= 121) óxido nítrico, con una concentración inicial de 20 ppm en la mayoría de los casos y reduciendo la dosis en cuanto fuera posible, con una duración media de exposición de 40 horas. El objetivo de este ensayo doble ciego aleatorizado y controlado con placebo era determinar si la administración de óxido nítrico inhalado reducía la ocurrencia de muerte o el inicio de la oxigenación mediante membrana extracorpórea (ECMO). En los neonatos que no respondieron plenamente a 20 ppm se evaluó la respuesta a 80 ppm de óxido nítrico o gas de control. La incidencia combinada de muerte y/o inicio de la ECMO (objetivo primario definido prospectivamente) demostró una ventaja significativa en el grupo tratado con óxido nítrico (46% frente al 64%, p= 0,006). Además, los datos sugieren que utilizar una dosis mayor de óxido nítrico no supone ningún beneficio añadido. Los acontecimientos adversos observados se presentaron con una tasa de incidencia similar en ambos grupos. Las exploraciones de seguimiento mental, motor, auditivo y neurológico realizadas a los 18-24 meses de edad dieron resultados similares en ambos grupos. En el ensayo CINRGI, 186 neonatos a término y pretérmino con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda fueron distribuidos aleatoriamente para recibir óxido nítrico (n= 97) o nitrógeno gaseoso (placebo; n= 89) con una dosis inicial de 20 ppm y reducción posterior a 5 ppm en 4 a 24 horas, con una duración media de exposición de 44 horas. El objetivo primario definido prospectivamente fue la utilización de una ECMO. El numero de neonatos fue significativamente menor en el grupo tratado con Oxido Nitrico comparado con el grupo control (31% comparado con 57%, p 4%. La frecuencia y número de acontecimientos adversos fue similar en los dos grupos estudiados. En pacientes sometidos a cirugía cardíaca se observa frecuentemente un aumento de la presión arterial pulmonar debido a una vasoconstricción pulmonar. El óxido nítrico inhalado ha demostrado reducir de forma selectiva la resistencia vascular pulmonar y el aumento de la presión arterial pulmonar, lo que puede aumentar la fracción de eyección del ventrículo derecho. Estos efectos mejoran, a su vez, la circulación sanguínea y la oxigenación de la circulación pulmonar. En el ensayo INOT27 se distribuyeron al azar 795 recién nacidos pretérmino (EG 7% en los pacientes que recibieron 80 ppm, que comprendían el 35% del grupo. El tiempo medio hasta alcanzar el punto máximo de metahemoglobina fue 10 ± 9 (desviación estándar) horas (media, 8 horas) en estos 13 pacientes; pero un paciente no superó el 7% hasta transcurridas 40 horas. Se ha identificado el nitrato como el metabolito predominante de óxido nítrico excretado en la orina, representando > 70% de la dosis de óxido nítrico inhalada. El riñón elimina el nitrato del plasma a velocidades que se acercan a la velocidad de filtración glomerular. - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 55 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 55 En los estudios no clínicos se han observado efectos, pero únicamente a exposiciones consideradas en superiores de la máxima exposición humana tolerada, lo cual indica la poca relevancia de su uso clínico La toxicidad aguda esta relacionada a la anoxia derivada de niveles elevados de metahemoglobina. El óxido nítrico es genotóxico en algunos sistemas de prueba. No se observaron efectos carcinogénicos en ratas expuestas a inhalaciones hasta la dosis recomendada (20 ppm) durante 20 h/día y hasta dos años. No se han investigado exposiciones superiores. No se han llevado a cabo estudios de toxicidad en la reproducción. - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 55 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 55 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 55 Nitrógeno - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 55 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 55 El producto no debe mezclarse con otro producto/equipo/dispositivo excepto los mencionados en la sección 6.6 Los equipos/dispositivos no deben ser usados simultáneamente: El caucho butílico, la poliamida y el poliuretano. El politrifluorocloroetileno, el copolímero hexafluoropropeno-vinilideno y el politetrafluoretileno se han utilizado mucho con óxido nítrico puro y otros gases corrosivos. Se consideraron tan inertes que no se precisó realizar pruebas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 55 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 55 3 años - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 55 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 55 Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión. Las balas deben estar protegidas para evitar roturas, caídas, materiales comburentes e inflamables, humedad, fuentes de calor o ignición. Las balas se deben conservar a una temperatura de entre -10ºC y +50ºC. Las balas deben mantenerse en posición vertical y sujetarse firmemente. Las balas deben conservarse en áreas bien ventiladas. Está prohibida la instalación de un sistema de tubos de óxido nítrico con estación de suministro de balas de gas, red fija y unidades terminales. Conservación en el departamento de farmacia Las balas deben conservarse en un lugar ventilado, limpio y cerrado bajo llave, exclusivamente para la conservación de gas medicinal. Dentro de dicho lugar debe haber una instalación separada dedicada para la conservación de balas de óxido nítrico. Conservación en el departamento médico La bala debe ponerse en un lugar equipado con material apropiado a fin de que se mantenga vertical. Transporte de las balas de gas Las balas deben transportarse con el material apropiado a fin de protegerlas del riesgo de golpes o caídas. Durante el traslado de pacientes tratados con Inoxgen entre hospitales distintos o dentro del mismo hospital, las balas deben apartarse y sujetarse bien para mantenerlas verticales y evitar el riesgo de caída o la modificación inoportuna de administración de fármaco. Debe prestarse especial atención a la fijación del regulador de presión para evitar el riesgo de averías accidentales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 55 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 55 Gas para inhalación que se suministra en balas de aluminio a 150 bar de presión a 15°C con válvula de presión positiva de acero inoxidable o latón. Las balas de gas se presentan con los siguientes volúmenes expresados en litros de agua: Bala de 2L con 0,3 m3 de gas que pesa 0,3 kg. Bala de 5L con 0,75 m3 de gas que pesa 0,85 kg. Bala de 10L con 1,5 m3 de gas que pesa 1,7 kg Bala de 20L con 3,0 m3 de gas que pesa 3,4 kg Bala de 40L con 6,0 m3 de gas que pesa 6,8 kg Bala de 50L con 7,5 m3 de gas que pesa 8,5 kg Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 55 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 55 Todos los equipos, incluyendo conectores, tubos y circuitos, usados en la administración de óxido nítrico deben estar hechos de materiales compatibles con el gas. Desde el punto de vista de la corrosión el sistema de administración se puede dividir en dos zonas: 1) desde la válvula de la bala de gas hasta el humidificador (gas seco) y 2) desde el humidificador hasta la salida ( gas húmedo que puede contener NO2). Los estudios demuestran que las mezclas de óxido nítrico seco pueden usarse con la mayoría de los materiales. No obstante, la presencia de dióxido de nitrógeno y humedad crean una atmósfera agresiva. Entre los materiales de construcción metálicos, se recomienda únicamente el acero inoxidable. Los polímeros analizados que pueden ser usados en los sistemas de administración del óxido nítrico incluyen polietileno (PE) y polipropileno (PP). El caucho butílico, la poliamida y el poliuretano no deberían ser utilizados. El politrifluorocloroetileno, el copolímero hexafluoropropeno-vinilideno y el politetrafluoretileno han sido extensamente utilizados con el óxido nítrico puro y otros gases corrosivos. Son considerados inertes por lo que su comprobación no es necesaria. Instrucciones de uso/manipulación de Inoxgen Para evitar todo tipo de incidentes, deben respetarse absolutamente las siguientes instrucciones. - antes de usar, debe comprobarse la buena condición del material - las balas deben apartarse y sujetarse bien para evitar una caída inoportuna - la válvula no debe abrirse de forma violenta - si la válvula de la bala no está protegida por un tapón o una cubierta, no utilice la bala. - debe utilizarse una conexión específica para uso medicinal, en total cumplimiento con las directrices y un regulador de presión que admita una presión equivalente al menos a 1,5 de la posible presión de funcionamiento máxima (200 bares) de la bala. - el regulador de presión debe purgarse con la mezcla de nitrógeno/óxido nítrico antes de cada nuevo uso para imposibilitar la inhalación de dióxido de nitrógeno - si la válvula es defectuosa, no debe intentar repararse - el regulador de presión no debe apretarse con alicates, ya que podría aplastarse la junta Instrucciones para la eliminación de la bala. Cuando la bala esté vacía, no la tire. El proveedor recogerá las balas de gas vacías. - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 55 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 55 NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U. C/Orense, 11 28020 - Madrid. ESPAÑA - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 55 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 55 400 ppm mol/mol - 78376 800 ppm mol/mol - 86497 1000 ppm mol/mol – 86498 - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 55 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 55 Marzo 2023 - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 55 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 55 Enero 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Por sí solo, este cambio formal no modifica el contenido del documento. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.