# Cambio de texto observado — AZITROMICINA ALTER 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG (18/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/3e9a2a86-eeb0-4d38-8f3d-e3d082e749a1/
Descripción: Cambio observado en el prospecto de AZITROMICINA ALTER 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG (n.º de registro 65753). 2 secciones modificadas · 18 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
AZITROMICINA ALTER 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG
N.º de registro: 65753 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 18/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026
2 secciones modificadas · 18 bloques

Diferencias por sección (18 bloques) · 17 cambios sustantivos · 1 cambio editorial Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.
Mostrar los 18 cambios textuales

## Sección 2
1 cambio

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La nueva versión añade una repetición de «junto con usted» en la oración. Es un cambio formal que no modifica el sentido del texto. Azitromicina Alter se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico junto con usted decidirá junto con usted si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Alter teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted. Anterior Azitromicina Alter se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico decidirá junto con usted si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Alter teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted. Actual Azitromicina Alter se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico junto con usted decidirá junto con usted si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Alter teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted.

## Sección 4
16 cambios

- + Texto añadido Cambio 1 de 14 Efectos adversos graves
- ± Texto modificado Cambio 2 de 14 Interpretación (IA) La versión nueva añade «síndrome de Stevens Johnson» junto a «necrólisis epidérmica tóxica». Así, el texto menciona expresamente una afección adicional asociada a la descripción de la erupción grave, por lo que cambia la información de seguridad comunicada. - manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida). Anterior - manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida). Actual - manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida).
- − Texto eliminado Cambio 3 de 14 - vómitos
- + Texto añadido Cambio 4 de 14 - vómitos, dolor de estómago, náuseas
- + Texto añadido Cambio 5 de 14 - falta de apetito
- − Texto eliminado Cambio 6 de 14 - sensación de adormecimiento (somnolencia), sensación de hormigueo
- + Texto añadido Cambio 7 de 14 - sensación de mareo, sensación de adormecimiento (somnolencia), cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
- ± Texto modificado Cambio 8 de 14 Interpretación (IA) La lista ahora incluye flatulencia, que no aparecía en la versión anterior. Es una novedad de contenido en la información de efectos adversos. - estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación Anterior - estreñimiento, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación Actual - estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación
- ± Texto modificado Cambio 9 de 14 Interpretación (IA) La lista pasa a incluir «erupción cutánea» y «picor», que no aparecían en la versión anterior. Es una novedad de contenido sobre los efectos adversos mencionados. - erupción cutánea, picor, habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoracion (hiperhidrosis) Anterior - habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoracion (hiperhidrosis) Actual - erupción cutánea, picor, habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoracion (hiperhidrosis)
- ± Texto modificado Cambio 10 de 14 Interpretación (IA) La lista pasa de mencionar debilidad, sensación de malestar general y fiebre a incluir también cansancio. Es una novedad en la información sobre síntomas. - debilidad, cansancio, sensación de malestar general, fiebre Anterior - debilidad, sensación de malestar general, fiebre Actual - debilidad, cansancio, sensación de malestar general, fiebre
- + Texto añadido Cambio 11 de 14 - aumento de la sensibilidad a la luz solar
- + Texto añadido Cambio 12 de 14 - reducción de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia)
- + Texto añadido Cambio 13 de 14 - sordera, reducción de la audición o ruido en los oídos (acúfenos)
- + Texto añadido Cambio 14 de 14 - dolor en las articulaciones (artralgia)
- 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado - diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). N n o tome medicamentos para la diarrea que inhiban los movimientos intestinales (antiperistálticos). Anterior - diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). n o tome medicamentos para la diarrea que inhiban los movimientos intestinales (antiperistálticos). Actual - diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). N o tome medicamentos para la diarrea que inhiban los movimientos intestinales (antiperistálticos).
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas» a «pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas». Es un ajuste gramatical que conserva el mismo significado. Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) Anterior Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Actual Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Ajustes editoriales (1 cambio)
#### Sección 4

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase cambia de «pérdida de visión» a «pérdida de la visión». Es una diferencia gramatical que no modifica el contenido del efecto mencionado. - perdida de la visión Anterior - perdida de visión Actual - perdida de la visión

## Sección 2
1 cambio

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La nueva versión añade una repetición de «junto con usted» en la oración. Es un cambio formal que no modifica el sentido del texto. Azitromicina Alter se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico junto con usted decidirá junto con usted si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Alter teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted. Anterior Azitromicina Alter se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico decidirá junto con usted si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Alter teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted. Actual Azitromicina Alter se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico junto con usted decidirá junto con usted si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Alter teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted.

## Sección 4
17 cambios

- + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 14 Efectos adversos graves
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 14 Interpretación (IA) La versión nueva añade «síndrome de Stevens Johnson» junto a «necrólisis epidérmica tóxica». Así, el texto menciona expresamente una afección adicional asociada a la descripción de la erupción grave, por lo que cambia la información de seguridad comunicada. - manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida). Anterior - manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida). Actual - manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 14 - vómitos
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 14 - vómitos, dolor de estómago, náuseas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 14 - falta de apetito
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 14 - sensación de adormecimiento (somnolencia), sensación de hormigueo
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 14 - sensación de mareo, sensación de adormecimiento (somnolencia), cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 14 Interpretación (IA) La lista ahora incluye flatulencia, que no aparecía en la versión anterior. Es una novedad de contenido en la información de efectos adversos. - estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación Anterior - estreñimiento, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación Actual - estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 14 Interpretación (IA) La lista pasa a incluir «erupción cutánea» y «picor», que no aparecían en la versión anterior. Es una novedad de contenido sobre los efectos adversos mencionados. - erupción cutánea, picor, habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoracion (hiperhidrosis) Anterior - habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoracion (hiperhidrosis) Actual - erupción cutánea, picor, habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoracion (hiperhidrosis)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 14 Interpretación (IA) La lista pasa de mencionar debilidad, sensación de malestar general y fiebre a incluir también cansancio. Es una novedad en la información sobre síntomas. - debilidad, cansancio, sensación de malestar general, fiebre Anterior - debilidad, sensación de malestar general, fiebre Actual - debilidad, cansancio, sensación de malestar general, fiebre
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 14 - aumento de la sensibilidad a la luz solar
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 14 - reducción de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 14 - sordera, reducción de la audición o ruido en los oídos (acúfenos)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 14 - dolor en las articulaciones (artralgia)
- 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo - diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). N n o tome medicamentos para la diarrea que inhiban los movimientos intestinales (antiperistálticos). Anterior - diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). n o tome medicamentos para la diarrea que inhiban los movimientos intestinales (antiperistálticos). Actual - diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). N o tome medicamentos para la diarrea que inhiban los movimientos intestinales (antiperistálticos).
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas» a «pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas». Es un ajuste gramatical que conserva el mismo significado. Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) Anterior Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Actual Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La frase cambia de «pérdida de visión» a «pérdida de la visión». Es una diferencia gramatical que no modifica el contenido del efecto mencionado. - perdida de la visión Anterior - perdida de visión Actual - perdida de la visión

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.