# Cambio de texto observado — HEXYON SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (20/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/3dc9479b-78e0-4b11-a5ae-2c75ae3ffe82/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de HEXYON SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (n.º de registro 113829011). 4 secciones modificadas · 25 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado HEXYON SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA N.º de registro: 113829011 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 20/09/2026 4 secciones modificadas · 25 bloques Diferencias por sección (25 bloques) ## Sección 4.4 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Están disponibles datos de inmunogenicidad de 248 105 lactantes prematuros. Estos datos apoyan el uso de Hexyon en bebés prematuros. Como era de esperar en los lactantes prematuros, se ha observado una menor respuesta inmune para algunos antígenos, cuando se comparan indirectamente con los lactantes a término, aunque se han alcanzado niveles de seroprotección (ver sección 5.1 ). No se recopilaron datos de seguridad en lactantes prematuros (nacidos ≤37 semanas de gestación ) en los ensayos clínicos . Anterior Están disponibles datos de inmunogenicidad de 105 lactantes prematuros. Estos datos apoyan el uso de Hexyon en bebés prematuros. Como era de esperar en los lactantes prematuros, se ha observado una menor respuesta inmune para algunos antígenos, cuando se comparan indirectamente con los lactantes a término, aunque se han alcanzado niveles de seroprotección (ver sección 5.1 ). No se recopilaron datos de seguridad en lactantes prematuros (nacidos ≤37 semanas de gestación ) en los ensayos clínicos . Actual Están disponibles datos de inmunogenicidad de 248 lactantes prematuros. Estos datos apoyan el uso de Hexyon en bebés prematuros. Como era de esperar en los lactantes prematuros, se ha observado una menor respuesta inmune para algunos antígenos, cuando se comparan indirectamente con los lactantes a término, aunque se han alcanzado niveles de seroprotección (ver sección 5.1 ) . ## Sección 4.5 3 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 3 Hexyon se puede administrar simultáneamente con una vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos, vacunas frente al sarampión, las paperas, la rubéola (MMR) y la varicela, vacunas frente al rotavirus, vacuna conjugada frente al meningococo C o vacuna conjugada frente al meningococo del grupo A, C, W-135 e Y, ya que clínicamente n o v se h a c demostrado una inter f erencia r el e va nte a en l a m respuesta d e a n t i ngo c uerp o s a c ada un o de l grup l o B s (M antíg en B) os . Anterior Hexyon se puede administrar simultáneamente con una vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos, vacunas frente al sarampión, las paperas, la rubéola (MMR) y la varicela, vacunas frente al rotavirus, vacuna conjugada frente al meningococo C o vacuna conjugada frente al meningococo del grupo A, C, W-135 e Y, ya que clínicamente n o se h a demostrado una inter f erencia r el e va nte en l a respuesta d e a n t i c uerp o s a c ada un o de l o s antíg en os . Actual Hexyon se puede administrar simultáneamente con una vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos, vacunas frente al sarampión, las paperas, la rubéola (MMR) y la varicela, vacunas frente al rotavirus, vacuna conjugada frente al meningococo C o vacuna conjugada frente al meningococo del grupo A, C, W-135 e Y, o v a c una f r e nte a l m e n i ngo c o c o de l grup o B (M en B) . - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 3 Debido a un mayor riesgo de fiebre cuando Hexyon se coadministró con la vacuna MenB, se puede considerar la administración de ambas vacunas por separado cuando sea posible. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 3 Interpretación (IA) La versión anterior prohíbe mezclar Hexyon con otras vacunas; la nueva dice que no debe mezclarse con ninguna vacuna. El cambio puede ampliar la restricción, por lo que no es solo formal. Hexyon no debe mezclarse con ningun otr a s vacuna s u otros medicamentos administrados por vía parenteral. Anterior Hexyon no debe mezclarse con otr a s vacuna s u otros medicamentos administrados por vía parenteral. Actual Hexyon no debe mezclarse con ningun a vacuna u otros medicamentos administrados por vía parenteral. ## Sección 4.8 2 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 2 Seguridad en lactantes prematuros - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Hexyon se ha administrado a 143 lactantes prematuros (nacidos después de un período de gestación de 24 a 36 semanas) que recibieron una serie primaria de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad seguida de una dosis de refuerzo a los 11 meses de edad (de forma concomitante con otras vacunas infantiles de rutina). Las reacciones adversas fueron similares entre todos los grupos de lactantes prematuros, incluidos los lactantes extremadamente prematuros, y las reacciones fueron principalmente de intensidad leve. No se notificó ningún caso de apnea relacionado con la vacuna en lactantes prematuros en el ensayo clínico (ver sección 4.4 para información sobre apnea). ## Sección 5.1 19 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 19 Interpretación (IA) La versión anterior indicaba que los resultados de cada componente se resumían en las tablas siguientes. La nueva conserva que se resumen, pero omite dónde y deja la oración sin completar; por ello hay un cambio textual con posible efecto en la interpretación del contenido. Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen en las siguientes tablas: Anterior Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen en las siguientes tablas: Actual Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 19 Tabla 2 1 : Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación primaria con 2 ó 3 dosis de Hexyon Anterior Tabla 1 : Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación primaria con 2 ó 3 dosis de Hexyon Actual Tabla 2 : Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación primaria con 2 ó 3 dosis de Hexyon - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 19 a continuación: - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 19 La Tabla 1 presenta las respuestas inmunitarias después de la vacunación primaria (vacunaciones primarias de 2 dosis y 3 dosis, con o sin hepatitis B al nacer). - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 19 La Tabla 2 presenta las respuestas inmunitarias después de la vacunación de refuerzo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 19 La Tabla 3 presenta la persistencia de la respuesta inmunitaria para diferentes pautas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 19 A continuación se proporcionan datos adicionales sobre las respuestas inmunitarias en lactantes prematuros (vacunación primaria de 2 dosis y 3 dosis, incluido el seguimiento de persistencia a largo plazo), respuestas inmunitarias en lactantes nacidos de mujeres vacunadas con Tdap durante el embarazo (incluido el seguimiento de persistencia a largo plazo), y respuestas inmunitarias en lactantes expuestos al VIH. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 19 Respuestas inmunitarias después de la vacunación primaria - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 19 Tabla 3 2 : Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación de recuerdo con Hexyon Anterior Tabla 2 : Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación de recuerdo con Hexyon Actual Tabla 3 : Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación de recuerdo con Hexyon - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 19 Respuestas inmunitarias después de la vacunación de refuerzo - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 19 Tabla 4 3 : Tasas de seroproteccióna a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexyon Anterior Tabla 3 : Tasas de seroproteccióna a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexyon Actual Tabla 4 : Tasas de seroproteccióna a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexyon - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 19 Serie primaria de 2 dosis y dosis de refuerzo - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 19 Las respuestas inmunitarias a los antígenos de Hexyon fueron evaluadas en 143 lactantes prematuros nacidos entre las 24 y 36 semanas de gestación, incluidos prematuros extremos ( [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.