# Cambio de texto observado — NICOTINA FERTIN 2 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR LIMON (18/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/3dc38cfc-8f29-474e-9698-ed21da59b62b/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de NICOTINA FERTIN 2 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR LIMON (n.º de registro 79076). 8 secciones modificadas · 31 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado NICOTINA FERTIN 2 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR LIMON N.º de registro: 79076 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 18/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026 8 secciones modificadas · 31 bloques Diferencias por sección (31 bloques) ## Sección 4.3 3 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 3 - Hipersensibilidad al principio activo, levomentol, maltitol (E 965), butil hidroxitolueno (E 321) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 . No fumadores, fumadores ocasionales Anterior - Hipersensibilidad al principio activo, levomentol, maltitol (E 965), butil hidroxitolueno (E 321) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 No fumadores, fumadores ocasionales Actual - Hipersensibilidad al principio activo, levomentol, maltitol (E 965), butil hidroxitolueno (E 321) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 . - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 3 N - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 3 - No fumadores, fumadores ocasionales. ## Sección 4.4 4 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 2 - Convulsiones: Se recomienda precaución en pacientes que estén tomando anticonvulsivos o en pacientes con antecedentes de epilepsia, ya que se han notificado convulsiones asociadas a la nicotina (ver sección 4.8). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas de la boca porque contiene butilhidroxitolueno (E 321) . Anterior Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas de la boca porque contiene butilhidroxitolueno . Actual Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas de la boca porque contiene butilhidroxitolueno (E 321) . - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Solo cambia la escritura de «Feocromocitoma» a «Feocromoscitoma» en el encabezado. Es una errata tipográfica y no modifica el contenido de la advertencia. - Feocromo s citoma e hipertiroidismo no controlado: Se requiere precaución en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma, ya que la nicotina produce la liberación de catecolaminas. Anterior - Feocromo citoma e hipertiroidismo no controlado: Se requiere precaución en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma, ya que la nicotina produce la liberación de catecolaminas. Actual - Feocromo s citoma e hipertiroidismo no controlado: Se requiere precaución en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma, ya que la nicotina produce la liberación de catecolaminas. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sobre enfermedades gastrointestinales es idéntica. La única diferencia es un guion al inicio, que presenta el texto como elemento de una lista y no modifica su contenido. - Enfermedades gastrointestinales : La nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis y úlceras gástricas o pépticas; por tanto, los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos. Anterior Enfermedades gastrointestinales : La nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis y úlceras gástricas o pépticas; por tanto, los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos. Actual - Enfermedades gastrointestinales : La nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis y úlceras gástricas o pépticas; por tanto, los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos. ## Sección 4.8 9 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 5 Frecuencia no conocida | Convulsiones*** - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 5 Interpretación (IA) En la categoría «Poco frecuentes», desaparece «Ronquidos» y aparece «Estornudos». El cambio modifica qué reacción adversa se enumera. Poco frecuentes | Broncoespasmo Disfonía Disnea Congestión nasal Dolor bucofaríngeo Est R o r n q u i dos Opresión en la garganta Anterior Poco frecuentes | Broncoespasmo Disfonía Disnea Congestión nasal Dolor bucofaríngeo R o n q u i dos Opresión en la garganta Actual Poco frecuentes | Broncoespasmo Disfonía Disnea Congestión nasal Dolor bucofaríngeo Est o r n u dos Opresión en la garganta - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 5 Interpretación (IA) El bloque pasa de «Poco frecuentes» con astenia, molestias y dolor en el tórax y malestar general a «Frecuentes» con sensación de ardor y fatiga. Cambian tanto la frecuencia indicada como los efectos adversos incluidos. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | F Poco f recuentes | S Ast en sac i ón a d Mol e sti a r s y d ol or F en el tórax M a les t i ar g ener a l Anterior Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Poco f recuentes | Ast en i a Mol e sti a s y d ol or en el tórax M a les t ar g ener a l Actual Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | F recuentes | S en sac i ón d e a r d or F a t i g a - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 5 Poco frecuentes | Astenia Molestias y dolor en el tórax Malestar general - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 5 *** Se han observado convulsiones en pacientes que están tomando anticonvulsivos o en pacientes con antecedentes de epilepsia - 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Poco frecuentes: | ≥1/1 . 000 a ## Sección 4.9 4 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) El texto nuevo especifica que, en una intoxicación grave, los síntomas pueden ir seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, postración, insuficiencia circulatoria y convulsiones generalizadas. Esta información amplía el contenido sobre sobredosis. Los síntomas de sobredosis son los de la intoxicación aguda por nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudores, dolor de cabeza, mareos, trastornos auditivos y fatiga notable. En el caso de una intoxicación grave, estos síntomas pueden ir seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular y débil, dificultades respiratorias, postración, insuficiencia circulatoria y convulsiones generalizadas. Anterior Los síntomas de sobredosis son los de la intoxicación aguda por nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudores, dolor de cabeza, mareos, trastornos auditivos y fatiga notable. Actual Los síntomas de sobredosis son los de la intoxicación aguda por nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudores, dolor de cabeza, mareos, trastornos auditivos y fatiga notable. En el caso de una intoxicación grave, estos síntomas pueden ir seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular y débil, dificultades respiratorias, postración, insuficiencia circulatoria y convulsiones generalizadas. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 2 En el caso de una intoxicación grave, estos síntomas pueden ir seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular y débil, dificultades respiratorias, postración, insuficiencia circulatoria y convulsiones generalizadas. - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió una errata en «se usa según lo indicado». La frase conserva el mismo significado. Cuando se u s d a según lo indicado, los síntomas de sobredosis por nicotina pueden darse en los pacientes Anterior Cuando se u d a según lo indicado, los síntomas de sobredosis por nicotina pueden darse en los pacientes Actual Cuando se u s a según lo indicado, los síntomas de sobredosis por nicotina pueden darse en los pacientes - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se eliminó un punto final sobrante. El contenido sobre la ingestión de nicotina y la absorción del chicle no cambió. Debe detenerse inmediatamente la ingesta de nicotina y deben tratarse los síntomas del paciente. Si se ingieren cantidades excesivas de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina. El riesgo de intoxicación por ingestión del chicle es muy pequeño, ya que la absorción en ausencia de mascado es lenta e incompleta. . Anterior Debe detenerse inmediatamente la ingesta de nicotina y deben tratarse los síntomas del paciente. Si se ingieren cantidades excesivas de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina. El riesgo de intoxicación por ingestión del chicle es muy pequeño, ya que la absorción en ausencia de mascado es lenta e incompleta. . Actual Debe detenerse inmediatamente la ingesta de nicotina y deben tratarse los síntomas del paciente. Si se ingieren cantidades excesivas de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina. El riesgo de intoxicación por ingestión del chicle es muy pequeño, ya que la absorción en ausencia de mascado es lenta e incompleta. ## Sección 5.1 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos del sistema nervioso; medicamentos empleados en trastornos adictivos; medicamentos empleados en la dependencia de la nicotina , código ATC: N07BA01. Anterior Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos del sistema nervioso; medicamentos empleados en trastornos adictivos; medicamentos empleados en la dependencia de la nicotina Actual Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos del sistema nervioso; medicamentos empleados en trastornos adictivos; medicamentos empleados en la dependencia de la nicotina , código ATC: N07BA01. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 2 Código ATC: N07BA01 ## Sección 5.2 6 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 6 Interpretación (IA) La versión anterior indicaba que tanto la cantidad de nicotina liberada del chicle como la absorbida dependían de la liberación en la cavidad oral y de la cantidad tragada. La nueva versión solo atribuye esa dependencia a la cantidad absorbida, por lo que cambia el alcance de la afirmación. La cantidad de nicotina que se absor li be ra de un chicle de nicotin a y se a bsorbe depende de la cantidad de nicotina que se libera en la cavidad oral y la que se traga. La mayor parte de la nicotina liberada se absorbe por la mucosa bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor debido a la eliminación del primer paso. Después de fumar se observan elevadas concentraciones de nicotina que aumentan con rapidez y a las que rara vez se llega con los tratamientos a base de chicles. Anterior La cantidad de nicotina que se li be ra de un chicle de nicotin a y se a bsorbe depende de la cantidad de nicotina que se libera en la cavidad oral y la que se traga. La mayor parte de la nicotina liberada se absorbe por la mucosa bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor debido a la eliminación del primer paso. Después de fumar se observan elevadas concentraciones de nicotina que aumentan con rapidez y a las que rara vez se llega con los tratamientos a base de chicles. Actual La cantidad de nicotina que se absor be de un chicle de nicotin a depende de la cantidad de nicotina que se libera en la cavidad oral y la que se traga. La mayor parte de la nicotina liberada se absorbe por la mucosa bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor debido a la eliminación del primer paso. Después de fumar se observan elevadas concentraciones de nicotina que aumentan con rapidez y a las que rara vez se llega con los tratamientos a base de chicles. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 6 La cantidad de nicotina que se libera de un chicle depende de la fuerza con la que se mastica y del tiempo que se mastica. En una situación normal, se libera aproximadamente de 1,4 a 2 mg de nicotina de un chicle de 2 mg y unos 3,4 mg de uno de 4 mg. La concentración máxima en sangre se produce después de masticar el chicle dura nte 30 mi n u t os y puede compararse a la que se obs e rva 20 o 30 minuto s despué s de fumar un cigarrillo con una concentración media de nicotina . Anterior En una situación normal, se libera aproximadamente de 1,4 a 2 mg de nicotina de un chicle de 2 mg y unos 3,4 mg de uno de 4 mg. La concentración máxima en sangre se produce después de masticar el chicle dura nte 30 mi n u t os y puede compararse a la que se obs e rva 20 o 30 minuto s despué s de fumar un cigarrillo con una concentración media de nicotina . Actual La cantidad de nicotina que se libera de un chicle depende de la fuerza con la que se mastica y del tiempo que se mastica. En una situación normal, se libera aproximadamente de 1,4 a 2 mg de nicotina de un chicle de 2 mg y unos 3,4 mg de uno de 4 mg. La concentración máxima en sangre se produce después de masticar el chicle dura n t e 30 minuto s . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 6 Interpretación (IA) La unión de la nicotina a las proteínas plasmáticas deja de describirse como inferior al 5 % y pasa a describirse como aproximadamente del 5 %. Es un cambio en el dato comunicado, no una mera corrección formal. El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es de unos 2-3 l/kg. La unión de la nicotina a las proteínas del plasma es d inf e ap r ox i mad or a mente l 5 %. Por ello, la presencia de otras enfermedades o el consumo simultáneo de otros medicamentos que repercutan en los niveles de proteínas del plasma no debería influir significativamente en la cinética de la nicotina. Anterior El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es de unos 2-3 l/kg. La unión de la nicotina a las proteínas del plasma es inf e r i or a l 5 %. Por ello, la presencia de otras enfermedades o el consumo simultáneo de otros medicamentos que repercutan en los niveles de proteínas del plasma no debería influir significativamente en la cinética de la nicotina. Actual El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es de unos 2-3 l/kg. La unión de la nicotina a las proteínas del plasma es d e ap r ox i mad a mente 5 %. Por ello, la presencia de otras enfermedades o el consumo simultáneo de otros medicamentos que repercutan en los niveles de proteínas del plasma no debería influir significativamente en la cinética de la nicotina. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 6 La nicotina se metaboliza principalmente en el hígado , y la eliminación media en p lasma es d e unos 70 l/ho r a. La nic o tina también s e n me n tab o r med l i d z a en los pulm riñ ones y en e l os encéfa pu l m o nes . Se identifican 17 más de 20 metabolitos y se cree que la totalidad de ellos son menos activos que la nicotina. El principal metabolito de la nicotina es la cotinina, que tiene una semivida de 15 a 20 horas y alcanza concentraciones 10 veces superiores a las de la nicotina. Anterior La nicotina se metaboliza principalmente en el hígado y la eliminación media en p lasma es d e unos 70 l/ho r a. La nic o tina también s e me tab o l i z a en los riñ ones y l os pu l m o nes . Se identifican más de 20 metabolitos y se cree que la totalidad de ellos son menos activos que la nicotina. El principal metabolito de la nicotina es la cotinina, que tiene una semivida de 15 a 20 horas y alcanza concentraciones 10 veces superiores a las de la nicotina. Actual La nicotina se metaboliza principalmente en el hígado , p e r o también e n me n o r med i d a en los pulm ones y en e l encéfa l o . Se identifican 17 metabolitos y se cree que la totalidad de ellos son menos activos que la nicotina. El principal metabolito de la nicotina es la cotinina, que tiene una semivida de 15 a 20 horas y alcanza concentraciones 10 veces superiores a las de la nicotina. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 6 El aclaramiento total medido de nicotina se encuentra entre 66,6 y 90,0 l/h en promedio. Los metabolitos principales en la orina son la cotinina (un 10- 1 2 5 % de la dosis) y la trans-3-hidroxi-cotinina (un 28-37 45 % de la dosis). Alrededor de un 10 -15 % de la nicotina se excreta inalterada en la orina. Hasta un 2 3 0 % de la nicotina se puede excretar inalterada si aumenta la diuresis produciendo una acidificación de la orina por debajo de pH 5. La semivida de la nicotina es de 2 -3 horas aproximadamente. Anterior Los metabolitos principales en la orina son la cotinina (un 1 5 % de la dosis) y la trans-3-hidroxi-cotinina (un 45 % de la dosis). Alrededor de un 10 % de la nicotina se excreta inalterada en la orina. Hasta un 3 0 % de la nicotina se puede excretar inalterada si aumenta la diuresis produciendo una acidificación de la orina por debajo de pH 5. La semivida de la nicotina es de 2 horas aproximadamente. Actual El aclaramiento total medido de nicotina se encuentra entre 66,6 y 90,0 l/h en promedio. Los metabolitos principales en la orina son la cotinina (un 10- 1 2 % de la dosis) y la trans-3-hidroxi-cotinina (un 28-37 % de la dosis). Alrededor de un 10 -15 % de la nicotina se excreta inalterada en la orina. Hasta un 2 3 % de la nicotina se puede excretar inalterada si aumenta la diuresis produciendo una acidificación de la orina por debajo de pH 5. La semivida de la nicotina es de 2 -3 horas aproximadamente. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 6 Se piensa que los trastornos graves de la función renal afectan a la eliminación total de la nicotina (una reducción media del 50 %) . La farmacocinética de la nicotina no se ve alterada en pacientes cirróticos con alteraciones hepáticas leves (5 puntos en la clasificación de Child) y disminuy e e n un 40‑50 % en los pacientes con cirrosis que presentan alteración hepática moderada (7 puntos en la clasificación de Child). Se han observado mayores niveles de nicotina en pacientes fumadores que se someten a hemodiálisis. Anterior Se piensa que los trastornos graves de la función renal afectan a la eliminación total de la nicotina . La farmacocinética de la nicotina no se ve alterada en pacientes cirróticos con alteraciones hepáticas leves (5 puntos en la clasificación de Child) y disminuy e en los pacientes con cirrosis que presentan alteración hepática moderada (7 puntos en la clasificación de Child). Se han observado mayores niveles de nicotina en pacientes fumadores que se someten a hemodiálisis. Actual Se piensa que los trastornos graves de la función renal afectan a la eliminación total de la nicotina (una reducción media del 50 %) . La farmacocinética de la nicotina no se ve alterada en pacientes cirróticos con alteraciones hepáticas leves (5 puntos en la clasificación de Child) y disminuy e e n un 40‑50 % en los pacientes con cirrosis que presentan alteración hepática moderada (7 puntos en la clasificación de Child). Se han observado mayores niveles de nicotina en pacientes fumadores que se someten a hemodiálisis. ## Sección 6.5 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La redacción cambia la forma plural y usa una expresión equivalente para el aluminio. No se aprecia un cambio de significado en la descripción del envase. Blíster e s termoformados de PVC/PVdC sellados con lámin p a pel de aluminio. Anterior Blíster s termoformados de PVC/PVdC sellados con p a pel de aluminio. Actual Blíster e s termoformados de PVC/PVdC sellados con lámin a de aluminio. ## Sección 10 2 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 Noviembre 2025 - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 07/2026 [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.