# Cambio de texto observado — AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/3dc2ad7e-c226-4c3d-b889-21d759ec6ef9/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG (n.º de registro 63626). 1 sección modificada · 36 secciones retiradas · 1 título modificado · 66 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/ambroxol-cinfa-63626/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG N.º de registro: 63626 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 1 sección modificada · 36 secciones retiradas · 1 título modificado · 66 bloques Diferencias por sección (103 bloques) ## Sección 0 67 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 66 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 66 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 66 Composición cualitativa y cuantitativa - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 66 Cada ml de jarabe contiene 3 mg de ambroxol hidrocloruro. - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 66 Excipiente(s) con efecto conocido - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 66 Cada ml de jarabe contiene 450,1 mg de sorbitol líquido no cristalizable (E-420), 2 mg de ácido benzoico (E-210), 30 mg de propilenglicol (E-1520) y aroma de frambuesa (0,085 mg jarabe de glucosa, 0,023 mg alcohol bencílico (E-1519) y 0,030 mg de propilenglicol (E-1520)). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 66 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 66 Jarabe. Jarabe que se presenta como una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 66 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 66 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 66 Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, para niños de 2 a 12 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 66 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 66 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 66 Población pediátrica Niños de 6 a 12 años 5 ml (15 mg de ambroxol hidrocloruro), 2-3 veces al día, lo que significa un máximo diario de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas. Niños de 2 a 5 años 2,5 ml (7,5 mg de ambroxol hidrocloruro), 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas. En esta población se debe consultar al médico. Niños menores de 2 años Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años. Pacientes con insuficiencia renal y hepática En caso de pacientes con alteración de la función renal o hepatopatía grave, se administrará el medicamento sólo bajo supervisión médica y se podrá reducir la dosis o aumentar los intervalos de administración del mismo. Debido a que el medicamento se metaboliza en el hígado y la eliminación es renal, en caso de insuficiencia renal grave cabe esperar la acumulación de los metabolitos hepáticos de ambroxol. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 66 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 66 Vía oral. Medir la cantidad de medicamento a tomar con el dispositivo de medida que se incluye en la caja. Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día. Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento con comida no afecta a la eficacia del mismo. Si el paciente no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 66 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 66 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 66 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 66 Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), asociadas a la administración de ambroxol hidrocloruro. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol hidrocloruro y se debe consultar a un médico. En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave, sólo debe utilizarse ambroxol tras consultar a un médico. En cuanto a los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado en caso de insuficiencia renal grave. Población pediátrica En niños de 2 a 5 años se debería evaluar la relación beneficio-riesgo. ambroxol cinfa contiene sorbitol (E-420). Este medicamento contiene 450,1 mg de sorbitol en cada ml. ambroxol cinfa contiene ácido benzoico (E-210). Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico en cada ml. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad). ambroxol cinfa contiene propilenglicol (E-1520). Este medicamento contiene 30,030 mg de propilenglicol en cada ml. La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos. ambroxol cinfa contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”. ambroxol cinfa contiene glucosa. Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Puede producir caries. ambroxol cinfa contiene alcohol bencílico (E-1519). Este medicamento contiene 0,023 mg de alcohol bencílico en cada ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Pueden acumularse en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal. El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños. No se debe administrar este medicamento a recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad). Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 66 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 66 No se han descrito interacciones desfavorables de trascendencia clínica con otros medicamentos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 66 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 66 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 66 Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto. Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de ambroxol, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 66 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 66 El fármaco pasa a la leche materna. Aunque no son de esperar efectos adversos en lactantes, no se recomienda el uso de ambroxol durante la lactancia. Fertilidad Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 66 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 66 A partir de los datos post-comercialización, no existen evidencias de su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 66 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 66 La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA. Las reacciones adversas más frecuentes son: disgeusia, hipoestesia faríngea, náuseas e hipoestesia oral. Relación tabulada de reacciones adversas. Clasificación de órganos del sistema Reacción adversa Frecuencia Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad Raras (≥ 1/10.000 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. ## Sección 36 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 36. [Ver en el historial de AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/ambroxol-cinfa-63626/cambios/#cambio-3dc2ad7e-c226-4c3d-b889-21d759ec6ef9)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/ambroxol-cinfa-63626/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.