# Cambio de texto observado — NEMODIX CON ALCOHOL INCOLORO 20 MG/ML + 0,70 ML/ML APOSITO IMPREGNADO (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/3db76db9-cfba-41e4-bb16-304185388af8/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de NEMODIX CON ALCOHOL INCOLORO 20 MG/ML + 0,70 ML/ML APOSITO IMPREGNADO (n.º de registro 91152). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 53 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado NEMODIX CON ALCOHOL INCOLORO 20 MG/ML + 0,70 ML/ML APOSITO IMPREGNADO N.º de registro: 91152 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 07/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 53 bloques Diferencias por sección (81 bloques) ## Sección 0 54 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 53 Interpretación (IA) El texto identifica el medicamento como «Nexahex» en una versión y «Nemodix» en la otra. El cambio afecta a la identidad indicada del medicamento, por lo que se señala como una novedad de significado potencial. Ne modi xahe x con alcohol incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml/ml apósito impregnado Anterior Ne xahe x con alcohol incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml/ml apósito impregnado Actual Ne modi x con alcohol incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml/ml apósito impregnado - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 53 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 53 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 53 Cada apósito impregnado contiene aproximadamente 2 ml de solución. Cada ml de solución contiene 20 mg de clorhexidina digluconato y 0,70 ml de alcohol isopropílico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 53 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 53 Apósito impregnado. Apósito impregnado con una solución transparente incolora. - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 53 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 53 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 53 Nemodix con alcohol incoloro apósito impregnado 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea está indicado en adultos y niños como antiséptico de la piel antes de realizar punciones. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 53 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 53 Uso cutáneo. Instrucciones de uso: Retirar el apósito impregnado de su envoltorio. Aplicar sobre la piel sana, limpia y seca. Frotar suavemente la zona de la piel a impregnar con un apósito (2 mL) hasta su total impregnación, repetir de nuevo el proceso con 1 ó 2 apósitos adicionales hasta humedecerlos totalmente, alcanzándose su máxima eficacia pasados 3 minutos. Dejar secar al aire hasta su total evaporación, sin aclararlo. Apósito de un único uso. Desechar tras su aplicación. No reutilizar. Población pediátrica Nemodix con alcohol incoloro apósito impregnado puede utilizarse en pacientes de cualquier edad. Sin embargo, debe ser usado con precaución en neonatos, especialmente en prematuros. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 53 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 53 Hipersensibilidad a los principios activos, especialmente en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas posiblemente relacionadas con clorhexidina (ver secciones 4.4 y 4.8) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 53 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 53 Solo para uso externo sobre la piel. No debe utilizarse en piel abierta o dañada. No ingerir ni inhalar. La solución es inflamable. Se han notificado casos de incendio en el quirófano que dieron lugar a quemaduras graves en el paciente. El riesgo de incendio en el quirófano es alto cuando se usa una fuente de ignición (unidades electroquirúrgicas, láseres, fuentes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidad…) en combinación con el uso de una fuente de combustión (como paños, toallas…) y el uso de un oxidante (oxígeno, aire, óxido nitroso…). Para reducir el riesgo de incendio (ver sección 6.6): No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca. Retirar cualquier material empapado, gasas o batas antes de comenzar con la intervención. No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a Nemodix con alcohol incoloro apósito impregnado, se debe de tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje. Reducir el aporte de oxígeno o cualquier otro oxidante al mínimo necesario. Aquellos procedimientos que se realicen en la cabeza, cuello y la parte superior del pecho (por encima de T5) y el uso de una fuente de ignición cerca de un oxidante ponen al paciente en riesgo de sufrir un incendio quirúrgico. La clorhexidina puede inducir hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas y shock anafiláctico. La prevalencia de la hipersensibilidad a la clorhexidina no se conoce, pero la literatura disponible sugiere que es muy rara. Nemodix con alcohol incoloro apósito impregnado no debe administrarse a personas con antecedentes potenciales de reacción alérgica a algún compuesto que contenga clorhexidina (ver secciones 4.3 y 4.8). La solución es irritante para los ojos y para las membranas mucosas. Se debe evitar el contacto directo con el tejido neural, el oído medio, los ojos y las mucosas. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con abundante agua. Nemodix con alcohol incoloro apósito impregnado no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Nemodix con alcohol incoloro apósito impregnado no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Nemodix con alcohol incoloro apósito impregnado entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo. Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, la utilización del producto sobre grandes superficies, el uso de un vendaje oclusivo o tejidos no transpirables o la aplicación sobre la piel lesionada. Se debe evitar el contacto prolongado de soluciones que contengan alcohol con la piel. Reacciones anafilácticas durante la anestesia Los productos que contienen clorhexidina son causas conocidas de reacciones anafilácticas durante la anestesia. Los síntomas de una reaccion anafiláctica podrían pasar desapercibidos en un paciente anestesiado, por ejemplo, una parte importante de la piel puede estar cubierta o el paciente es incapaz de comunicar los primeros síntomas. Si se detectan síntomas de una reacción anafiláctica durante la anestesia (por ejemplo, caída brusca de la presión arterial, urticaria, angioedema), debe considerarse una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina. Cuando durante las anestesia se sospecha de una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina, deben retirarse todos los demás productos que contengan clorhexidina (por ejemplo, líneas intravenosas). Deben tomarse precauciones especiales para evitar la exposición del paciente a cualquier otro producto que contenga clorhexidina durante el curso del tratamiento. Población pediátrica El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como antiséptico de la piel previo a procedimientos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 53 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 53 La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos. Debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de distintos antisépticos para minimizar el riesgo de posibles interferencias como antagonismo o inactivación. No usar Nemodix con alcohol incoloro apósito impregnado junto con jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos El alcohol no debe entrar en contacto directo con ciertas vacunas e inyecciones para pruebas cutáneas (prueba del parche). En caso de duda, consulte la información del fabricante de la vacuna. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 53 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 53 No se han realizado estudios con este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Embarazo No se espera que se produzcan efectos en la mujer embarazada, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina es insignificante. Nemodix con alcohol incoloro apósito impregnado se puede utilizar en el embarazo. Lactancia No se espera que se produzcan efectos en el recien nacido/lactante, ya que la exposicion sistémica de la mujer lactante a la clorhexidina es insignificante. Nemodix con alcohol incoloro apósito impregnado se puede utilizar durante la lactancia. Fertilidad Los efectos de clorhexidina digluconato en la reproducción humana no han sido estudiados. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 53 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 53 La influencia de Nemodix con alcohol incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml/ml apósito impregnado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 53 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 53 Lista tabulada de reacciones adversas No puede realizarse una estimación precisa de la frecuencia de los efectos adversos debido a la falta de datos de estudios clínicos. Se ordenaron en función de la clasificación por órganos y sistemas y se clasifican de acuerdo con el criterio siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a log 5,42 UNE-EN 1276 Escherichia coli 5 min 80%, 50% En condiciones limpias Reducción > log 5,14 UNE-EN 1276 Staphylococcus aureus 5 min 80%, 50% En condiciones limpias Reducción > log 5,08 UNE-EN 1276 Enterococcus hirae 5 min 80%, 50% En condiciones limpias Reducción > log 5,12 UNE-EN 1276 Aspergillus niger 15 min Puro, 50% En condiciones limpias Reducción > log 4,08 UNE-EN 1650 Candida Albicans 15 min Puro, 50% En condiciones limpias Reducción > log 4,30 UNE-EN 1650 Candida Albicans 1 min 80%, 40% En condiciones limpias Reducción > log 4,37 UNE-EN 13624 Pseudomonas aeruginosa 1 min 40%, 20% En condiciones limpias Reducción > log 5,37 UNE-EN 13727 Escherichia coli 1 min 40%, 20% En condiciones limpias Reducción > log 5,35 UNE-EN 13727 Staphylococcus aureus 1 min 40%, 20% En condiciones limpias Reducción > log 5,47 UNE-EN 13727 Enterococcus hirae 1 min 40%, 20% Reducción > log 5,43 UNE-EN 13727 - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 53 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 53 La absorción del alcohol isopropílico o del digluconato de clorhexidina a través de la piel intacta es muy baja. No se han realizado estudios farmacocinéticos con este producto. En el caso de que se produzca una absorción sistémica de clorhexidina, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo. La absorción digestiva es prácticamente nula. La dosis ingerida se elimina en un 90% sin alteración por heces. La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación, dado que se une a las capas más superficiales de la epidermis. La inhalación accidental de los vapores de alcohol isopropílico puede causar irritación de las vías respiratorias superiores y la depresión del sistema nervioso central. Está establecida la toxicidad de la clorhexidina para el oído medio e interno, como resultado de la acción directa del compuesto químico sobre el órgano de Corti con una alta probabilidad de sordera total, así como el cerebro y las meninges. - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 53 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 53 Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 53 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 53 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 53 Ácido cítrico monohidrato y agua purificada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 53 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 53 La clorhexidina es incompatible con el jabón, blanqueadores con hipoclorito y otros agentes aniónicos. Para la limpieza de superficies y tejidos, con presencia de manchas producidas por la clorhexidina, no utilizar productos con derivados clorados pues fijan y oscurecen la mancha. - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 53 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 53 24 meses. - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 53 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 53 Conservar en lugar fresco. Conservar en su envase original protegido de la luz. Mantener por debajo de 25ºC. Inflamable. Evitar la exposición del contenedor y de su contenido a llamas abiertas durante su conservación. - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 53 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 53 El producto está formado por un apósito de color blanco de tejido no tejido formado por resina de polipropileno impregnado con 2 ml de la solución antiséptica dentro de un sobre multicomponente (celulosa estucada 50 + polietileno 12 + aluminio 9 + Surlyn 25) herméticamente sellado. Cada sobre contiene un apósito impregnado. Se presenta en cajas que contienen 200 sobres. - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 53 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 53 La solución es inflamable. Evitar la exposición del contenedor y de su contenido a llamas abiertas durante su eliminación. Cada apósito es de un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 53 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 53 West Química Europa, S.L. Carretera M-108 Km 5,200 Ajalvir 28864 Ajalvir (Madrid) España - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 53 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 53 91.152 - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 53 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 53 Abril 2026 - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 53 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 53 Abril 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se eliminó un encabezado que identifica una sección del documento. La diferencia no añade ni modifica información sobre el medicamento. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.