# Cambio de texto observado — AMOXICILINA SANDOZ 750 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/3d0ca09d-dae4-4f94-b46d-ef39f0a3a8ec/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de AMOXICILINA SANDOZ 750 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG (n.º de registro 70575). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [AMOXICILINA SANDOZ 750 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/amoxicilina-sandoz-70575/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado AMOXICILINA SANDOZ 750 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG N.º de registro: 70575 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 07/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques Diferencias por sección (82 bloques) ## Sección 0 55 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 54 Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 54 Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG Anterior Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG Actual Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 54 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 54 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 54 Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables Cada comprimido dispersable contiene 750 mg de amoxicilina (como trihidrato). Excipientes con efecto conocido Cada comprimido dispersable contiene 3,6 mg de aspartamo (E 951), hasta 0,45 mg de alcohol bencílico, hasta 0,22 mg de benzoato de bencilo, 0,048 mg de sorbitol (E 420) y 18,9 ng de dióxido de azufre (E 220). Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables Cada comprimido dispersable contiene 1000 mg de amoxicilina (como trihidrato). Excipientes con efecto conocido Cada comprimido dispersable contiene 4,8 mg de aspartamo (E 951), hasta 0,60 mg de alcohol bencílico, hasta 0,29 mg de benzoato de bencilo, 0,064 mg de sorbitol (E 420) y 25,2 ng de dióxido de azufre (E 220). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 54 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 54 Comprimido dispersable. Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables Comprimido oblongo, biconvexo, blanco a blanco amarillento de tamaño aproximado 9 x 20 mm y ranurado. Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables Comprimido oblongo, biconvexo, blanco a blanco amarillento, de tamaño aproximado 10 x 22 mm, y ranurado. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 54 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 54 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 54 Amoxicilina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver sección 4.2, 4.4 y 5.1): Sinusitis bacteriana aguda Otitis media aguda Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda Exacerbación aguda de bronquitis crónica Neumonía adquirida en la comunidad Cistitis aguda Bacteriuria asintomática en el embarazo Pielonefritis aguda Fiebre tifoidea y paratifoidea Abscesos dentales con celulitis diseminada Infección protésica articular Erradicación de Helicobacter pylori Enfermedad de Lyme Amoxicilina también está indicado para la profilaxis de endocarditis. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de agentes antibacterianos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 54 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 54 Posología La dosis de amoxicilina seleccionada para tratar una infección individual debe tener en cuenta: Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a los agentes antibacterianos (ver sección 4.4). La gravedad y el lugar de la infección. La edad, peso y función renal del paciente; tal y como se muestra más abajo. La duración del tratamiento se debe determinar por el tipo de infección y la respuesta del paciente y debe, en general, ser lo más corta posible. Algunas infecciones requieren periodos más largos de tratamiento (ver sección 4.4 en cuanto al tratamiento prolongado). Adultos y niños ≥ 40 kg Indicación* Dosis* Sinusitis bacteriana aguda De 250 mg a 500 mg cada 8 horas o de 750 mg a 1 g cada 12 horas. Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g cada 8 horas. La cistitis aguda se puede tratar con 3 g dos veces al día, durante un día. Bacteriuria asintomática en el embarazo Pielonefritis aguda Abscesos dentales con celulitis diseminada Cistitis aguda Otitis media aguda 500 mg cada 8 horas, de 750 mg a 1 g cada 12 horas. Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g cada 8 horas, durante 10 días. Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda Exacerbación aguda de bronquitis crónica Neumonía adquirida en la comunidad De 500 mg a 1 g cada 8 horas. Fiebre tifoidea y paratifoidea De 500 mg a 2 g cada 8 horas. Infección protésica articular De 500 mg a 1 g cada 8 horas. Profilaxis de endocarditis Dosis única de 2 g vía oral de 30 a 60 minutos antes del procedimiento. Erradicación de Helicobacter pylori De 750 mg a 1 g dos veces al día en combinación con un inhibidor de la bomba de protones (ej. omeprazol, lansoprazol) y otro antibiótico (ej. claritromicina, metronidazol), durante 7 días. Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4) Etapa temprana: de 500 mg a 1 g cada 8 horas hasta un máximo de 4 g/día en dosis divididas, durante 14 días (10 a 21 días). Etapa tardía (diseminación sistémica): de 500 mg a 2 g cada 8 horas hasta un máximo de 6 g/día en dosis divididas, de 10 a 30 días. *Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación. Niños CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina. Mecanismos de resistencia Los mecanismos principales de resistencia a amoxicilina son: Inactivación por las beta-lactamasas bacterianas Alteración de las proteínas de unión a la penicilina (PBPs) que reducen la afinidad del agente antibacteriano por la diana. La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana, especialmente en bacterias Gram-negativas. Puntos de corte Los puntos de corte de CMI para amoxicilina son los del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) versión 5.0. Organismo Punto de corte CMI (mg/l) Sensible ≤ Resistente > Enterobacteriaceae 81 8 Staphylococcus spp. Nota2 Nota 2 Enterococcus spp.3 4 8 Streptococcus grupos A, B, C y G Nota 4 Nota 4 Streptococcus pneumoniae Nota 5 Nota 5 Estreptococos grupo Viridans 0,5 2 Haemophilus influenzae 26 26 Moraxella catarrhalis Nota 7 Nota 7 Neisseria meningitidis 0,125 1 Anaerobios Gram positivos excepto Clostridium difficile8 4 8 Anaerobios Gram negativos 8 0,5 2 Helicobacter pylori 0,1259 0,1259 Pasteurella multocida 1 1 Puntos de corte no relacionados con especies específicas10 2 8 1Las cepas de Enterobacteriaceae de tipo salvaje se categorizan como sensibles a aminopenicilinas. Algunos países prefieren categorizar los aislados salvajes de E. coli y P. mirabilis como intermedios. Cuando es este el caso, usar el punto de corte de CMI S ≤ 0,5 mg/l. 2La mayoría de estafilococos son productores de penicilinasa, y son resistentes a amoxicilina. Los aislados resistentes a meticilina son, salvo algunas excepciones, resistentes a todos los agentes betalactámicos. 3 La sensibilidad a amoxicilina puede inferirse de ampicilina. 4La sensibilidad de los Streptococcus grupos A, B, C y G a las penicilinas se infiere de la sensibilidad a bencilpenicilina. 5Los puntos de corte se refieren solo a aislados no meningitis. Para los aislados categorizados como intermedios a ampicilina evitar el tratamiento oral con amoxicilina. Sensibilidad extrapolada de la CMI de ampicilina. 6 Los puntos de corte se basan en la administración intravenosa. Los aislados betalactamasa positivos deben considerarse resistentes. 7Los productores de betalactamasas se deben considerar resistentes. 8La sensibilidad a amoxicilina se puede extrapolar de bencilpenicilina. 9Los puntos de corte se basan en valores de corte epidemiológicos (ECOFFs), que distinguen los aislados de cepas salvajes de aquellos con sensibilidad reducida. 10Los puntos de corte no relacionados con especies específicas se basan en dosis de al menos 0,5 g x 3 o 4 dosis diarias (1,5 a 2 g/día). La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, y es deseable información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, se debe buscar consejo experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, es cuestionable. Sensibilidad in vitro de microorganismos a amoxicilina Especies frecuentemente sensibles Aerobios Gram-positivos: Enterococcus faecalis Estreptococos beta-hemolíticos (Grupos A, B, C y G) Listeria monocytogenes Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema Aerobios Gram-negativos: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus coagulasa negativos Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Estreptococos grupo Viridans Anaerobios Gram-positivos: Clostridium spp. Anaerobios Gram-negativos: Fusobacterium spp. Otros: Borrelia burgdorferi Microorganismos intrínsecamente resistentes† Aerobios Gram-positivos: Enterococcus faecium† Aerobios Gram-negativos: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Anerobios Gram-negativos: Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes). Otros: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. †Sensibilidad natural intermedia en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido. £Casi todos los S. aureus son resistentes a amoxicilina debido a la producción de penicilinasa. Además, todas las cepas resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 54 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 54 Absorción La amoxicilina se disocia completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Se absorbe bien y rápidamente tras la administración por vía oral. Tras la administración oral, la amoxicilina alcanza una biodisponibilidad aproximada del 70%. El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) es de aproximadamente 1 hora. A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró amoxicilina 250 mg tres veces al día a grupos de voluntarios sanos en ayunas. Cmax T max * AUC (0-24h) T ½ (µg/ml) (h) (µg.h/ml) (h) 3,3 ± 1,12 1,5 (1,0 - 2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56 *Mediana (rango) En el rango de 250 a 3.000 mg, la biodisponibilidad en proporción a la dosis es lineal (medida como Cmáx. y AUC). La absorción no se ve afectada por la administración simultánea de alimentos. La amoxicilina se puede eliminar por hemodiálisis. Distribución Alrededor de un 18% de la amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución aparente es aproximadamente de 0,3 a 0,4 l/kg. Tras la administración intravenosa se ha detectado amoxicilina en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo. Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se puede detectar en la leche materna (ver sección 4.6). La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria (ver sección 4.6). Biotransformación La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial. Eliminación La principal vía de eliminación de amoxicilina es la renal. Amoxicilina tiene una semivida de eliminación media de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 l/hora en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina se excreta de forma inalterada en la orina durante las primeras 6 horas tras la administración de una dosis única de amoxicilina de 250 mg o 500 mg. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50 - 85% para amoxicilina tras un periodo de 24 horas. El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina (ver sección 4.5). Edad La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de aproximadamente 3 meses a 2 años, y en los niños mayores y adultos. Para niños muy pequeños (incluidos los recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida, el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos dosis al día, debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal. Género Tras la administración oral de amoxicilina a sujetos hombres o mujeres sanos, el género no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina. Insuficiencia renal El aclaramiento sérico total de la amoxicilina disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal (ver secciones 4.2 y 4.4). Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 54 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 54 Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con amoxicilina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 54 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 54 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 54 Saborizante en polvo de melocotón-albaricoque (contiene benzoato de bencilo, sorbitol (E 420), dióxido de azufre (E 220)) Saborizante en polvo de naranja (contiene alcohol bencílico) Estearato de magnesio (E 470b) Aspartamo (E 951) Croscarmelosa sódica Manitol (E 421) Talco (E 553b) Sílice coloidal anhidra (E 551) Celulosa microcristalina (E 460) Opadry YS-1-7700 - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 54 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 54 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 54 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 54 3 años - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 54 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 54 No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 54 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 54 Los comprimidos dispersables se envasan en blíster de PVC/PVDC/Alu y se insertan en un envase de cartón. Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables Tamaño de envases: 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 y 1000 comprimidos dispersables Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables Tamaño de envases: 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 y 1000 comprimidos dispersables Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 54 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 54 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 54 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 54 Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 54 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 54 Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG Nº Reg.: 70.575 Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG Nº Reg.: 70.493 - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 54 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 54 Fecha de la primera autorización: 11/febrero/2009 Fecha de la última renovación: 12/noviembre/2009 - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 54 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 54 08/2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el encabezado que identificaba la sección. El nombre del medicamento aparece a continuación, por lo que la diferencia es formal y no cambia la información del documento. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de AMOXICILINA SANDOZ 750 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/amoxicilina-sandoz-70575/cambios/#cambio-3d0ca09d-dae4-4f94-b46d-ef39f0a3a8ec)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/amoxicilina-sandoz-70575/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.