# Cambio de texto observado — DOPORIO 25 MG/250 MG COMPRIMIDOS EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/3cc07359-9ab0-4c4c-9f87-88ded2bf9fec/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de DOPORIO 25 MG/250 MG COMPRIMIDOS EFG (n.º de registro 89624). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 53 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [DOPORIO 25 MG/250 MG COMPRIMIDOS EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/doporio-89624/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado DOPORIO 25 MG/250 MG COMPRIMIDOS EFG N.º de registro: 89624 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 53 bloques Diferencias por sección (81 bloques) ## Sección 0 54 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 53 Doporio 25 mg/250 mg comprimidos EFG Doporio 25 mg/100 mg comprimidos EFG Anterior Doporio 25 mg/250 mg comprimidos EFG Actual Doporio 25 mg/250 mg comprimidos EFG Doporio 25 mg/100 mg comprimidos EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 53 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 53 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 53 Doporio 25 mg/250 mg comprimidos EFG: Cada comprimido contiene carbidopa monohidrato equivalente a 25 mg de carbidopa y 250 mg de levodopa. Doporio 25 mg/100 mg comprimidos EFG: Cada comprimido contiene carbidopa monohidrato equivalente a 25 mg de carbidopa y 100 mg de levodopa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 53 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 53 Comprimido. Doporio 25 mg/250 mg comprimidos EFG: Comprimido ovalado de color blanco o blanquecino, de 16 mm de largo y 8 mm de ancho, con una cara ranurada y grabada con “LC 250” en una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Doporio 25 mg/100 mg comprimidos EFG: Comprimido redondo de color blanco o blanquecino, de 10 mm de diámetro, con una cara ranurada y grabada con “LC 100” en una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 53 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 53 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 53 Doporio está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 53 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 53 Posología La dosis óptima diaria de carbidopa/levodopa se tiene que determinar por medio de una titulación cuidadosa para cada paciente. La proporción de levodopa y carbidopa en Doporio comprimidos es de 1:4 (25 mg/100 mg) o 1:10 (Doporio 25 mg/250 mg). Para las dosis que no sean posibles con este medicamento, consulte otros medicamentos autorizados que contengan levodopa y carbidopa. Consideraciones Generales. La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente. Esto puede requerir el ajuste tanto de la dosis individual como de la frecuencia de administración. Los estudios demuestran que la carbidopa inhibe la función de la dopadecarboxilasa periférica en dosis diarias de alrededor de 70 a 100 mg. Los pacientes que reciben dosis más pequeñas de carbidopa tienen más probabilidad de experimentar náuseas y vómitos. Los medicamentos antiparkinsonianos estándar, distintos de la levodopa sola, pueden continuarse mientras se administra Doporio, aunque es posible que sea necesario ajustar su dosis. Dosis inicial habitual: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de Doporio 25 mg/100 mg tres veces al día. La dosis diaria de carbidopa es entonces de 75 mg. Se puede aumentar la dosis en un comprimido diario o en días alternos según sea necesario, hasta lograr una dosis equivalente a ocho comprimidos al día de Doporio 25 mg/100 mg. Los comprimidos de Carbidopa/Levodopa 12.5 mg/50 mg se pueden utilizar para facilitar el ajuste de la dosis a las necesidades individuales del paciente. Si se utiliza Carbidopa/Levodopa 12,5 mg/50 mg, se debe iniciar el tratamiento administrando un comprimido tres o cuatro veces al día. Sin embargo, esto puede no aportar la cantidad óptima de carbidopa que necesita el paciente. La dosis puede incrementarse en un comprimido diario cada dos días hasta conseguir la dosis de ocho comprimidos (dos comprimidos cuatro veces al día). Se han observado respuestas en un día, y en algunas ocasiones tras una sola dosis. Normalmente se alcanzan dosis totalmente efectivas en siete días. Esto toma semanas o meses cuando se usa levodopa sola. Terapia de mantenimiento: El tratamiento debe ajustarse individualmente y de acuerdo con la respuesta terapéutica deseada. Para una óptima inhibición de la dopa-descarboxilación periférica de levodopa, se debe administrar al menos 70 a 100 mg de carbidopa diarios. Si es necesario, la dosis de Doporio 25 mg/100 mg comprimidos puede aumentarse en un comprimido al día o cada dos días hasta un máximo de ocho comprimidos al día. Si se necesitara más levodopa, los comprimidos de 25 mg/250 mg se deben sustituir por una dosis de un comprimido tres o cuatro veces al día. Si es necesario, la dosis de comprimidos de 25 mg/250 mg puede aumentarse en un comprimido al día o cada dos días hasta un máximo de ocho comprimidos diarios. La experiencia con una dosis diaria total superior a 200 mg de carbidopa es limitada. Interrupción del tratamiento: Si el tratamiento con Doporio debe suspenderse temporalmente, por ejemplo, antes de la anestesia, se debe restablecer la dosis diaria habitual tan pronto como sea posible la medicación oral. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Doporio en la población pediátrica y por tanto no se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Forma de administración Vía oral - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 53 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 53 Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Doporio está contraindicado en el uso conjunto de inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs). El uso de IMAOs se debe suspender al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con Doporio. Se puede administrar de forma concomitante Doporio con inhibidores selectivos de la MAO-B (p. ej.: selegilina hidrocloruro) a dosis recomendadas por los fabricantes de estos medicamentos (ver sección 4.5 Otros medicamentos). Condiciones en las que los adrenérgicos están contraindicados, p. ej. feocromocitoma, hipertiroidismo, síndrome de Cushing, enfermedades cardiovasculares graves. Doporio no debe administrarse a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. Debido a que la levodopa puede activar el melanoma maligno, Doporio no se debe usar en pacientes con historia de melanoma o lesión cutánea sospechosa no diagnosticada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 53 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 53 Carbidopa/levodopa no está recomendado para el tratamiento de reacciones extrapiramidales inducidas por medicamentos. Como sucede con levodopa, carbidopa/levodopa puede causar movimientos involuntarios y trastornos mentales. Estas reacciones se relacionan con un aumento de dopamina cerebral, y continuar con el tratamiento con carbidopa/levodopa puede provocar la recurrencia de los síntomas. En tales casos, puede ser necesaria una reducción de la dosis. Todos los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar signos de cambios mentales, depresión temprana y tendencias suicidas asociadas. Se debe tener precaución al tratar a pacientes con antecedentes de psicosis o con psicosis actual. Se deben tomar precauciones en caso de administración conjunta de medicamentos psicoactivos y carbidopa/levodopa (ver sección 4.5). Carbidopa/levodopa se debe administrar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, asma bronquial, insuficiencia renal o hepática, enfermedad endocrina, o con historia de úlcera péptica (debido a la posibilidad de hemorragia gastrointestinal alta) o de convulsiones. Al igual que con levodopa, carbidopa/levodopa se debe administrar con precaución a pacientes con historia de infarto de miocardio reciente, que presentan arritmias residuales auriculares, nodales o ventriculares. En tales casos, se debe monitorizar la función cardíaca especialmente durante el período inicial de ajuste de dosis. Carbidopa/levodopa se puede usar con precaución en pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto, siempre y cuando la presión intraocular esté bien controlada y se asegure un control riguroso para detectar cualquier cambio durante la terapia. Se ha observado un síndrome similar al síndrome neuroléptico maligno, que implica rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, cambios mentales y aumento de los niveles de creatina quinasa sérica, en relación con la interrupción abrupta de la medicación antiparkinsoniana. Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente el estado del paciente si se reduce bruscamente la dosis de carbidopa/levodopa o si se interrumpe el tratamiento, especialmente si el paciente está usando neurolépticos. Somnolencia diurna y episodios de sueño: Se han observado somnolencia y episodios de sueño en relación con el uso de levodopa (ver sección 4.8). En muy raras ocasiones se han comunicado episodios de sueño repentino durante el día, en algunos casos sin conciencia o sin síntomas previos. Se debe informar a los pacientes sobre esto y recomendarles que tengan precaución al conducir un vehículo o manejar maquinaria durante el tratamiento con levodopa. Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o episodios repentinos de sueño deben evitar conducir vehículos de motor y operar maquinaria. Como con levodopa, se recomienda la realización de evaluaciones periódicas de las funciones hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal durante el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.8). Cuando se requiera anestesia general, el tratamiento con carbidopa/levodopa se debe continuar mientras el paciente pueda tomar líquidos y medicación por vía oral. Si se interrumpe el tratamiento, se debe administrar la dosis habitual tan pronto como el paciente vuelva a ser capaz de tomar medicación por vía oral. Melanoma: Estudios epidemiológicos han demostrado que pacientes con enfermedad de parkinson tienen un riesgo mayor (aproximadamente de 2 a 6 veces mayor) de desarrollar un melanoma que la población general. No está claro si el aumento del riesgo observado, es debido a la enfermedad de parkinson u a otros factores, como medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de parkinson. Por las razones expuestas anteriormente, se aconseja al paciente y al equipo de atención médica controlar de forma regular y frecuente la piel del paciente para detectar cualquier signo de melanoma cuando el paciente esté usando carbidopa/levodopa para cualquier indicación. Lo ideal sería que personas debidamente cualificadas fueran los que realizaran los exámenes periódicos de la piel (por ejemplo, dermatólogos). El Síndrome de Disregulación de Dopamina (SDD) es un trastorno adictivo que conlleva a un uso excesivo del medicamento, observado en algunos pacientes tratados con carbidopa/levodopa. Antes de iniciar el tratamiento, se debe advertir a los pacientes y a los cuidadores del riesgo potencial de desarrollar SDD (ver también sección 4.8). Trastornos del control de los impulsos: Se debe vigilar regularmente el desarrollo de trastornos del control de los impulsos (ver sección 4.8). Tanto los pacientes como los cuidadores deben estar familiarizados con los síntomas conductuales de los trastornos del control de los impulsos (incluyendo juego patológico, libido aumentada, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones e ingesta compulsiva) que pueden ocurrir en los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos y/o otros tratamientos dopaminérgicos que contienen levodopa, incluyendo carbidopa/levodopa. Se recomienda revisar el tratamiento si se desarrollan dichos síntomas. Hipotensión ortostática: carbidopa/levodopa puede inducir a hipotensión ortostática. Así pues, carbidopa/levodopa no se debe administrar a pacientes que están tomando medicamentos que pueden causar hipotensión ortostática (ver también secciones 4.5 y 4.8). Excipientes Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 53 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 53 Se debe tener cuidado cuando se administren los siguientes medicamentos conjuntamente con carbidopa/levodopa: Antidepresivos Los inhibidores de la monoaminooxidasa están contraindicados en pacientes tratados con carbidopa/levodopa (ver sección 4.3). En algunos casos raros, el uso concomitante de carbidopa/levodopa y antidepresivos tricíclicos se ha asociado con efectos adversos, como hipertensión y trastornos del movimiento. Agentes antihipertensivos Se han notificado episodios de hipotensión postural sintomática al administrar carbidopa/levodopa con algunos medicamentos antihipertensivos. Por lo tanto, cuando se empiece el tratamiento con carbidopa/levodopa, se pueden requerir ajustes de la dosis de los medicamentos antihipertensivos. Hierro Existen estudios que demuestran una disminución en la biodisponibilidad de levodopa y/o carbidopa cuando se administra conjuntamente con sulfato ferroso o gluconato ferroso. Por lo tanto, la administración de carbidopa/levodopa y las preparaciones de hierro deben estar separadas por el intervalo de tiempo más largo posible. Anticolinérgicos Los anticolinérgicos pueden actuar sinérgicamente con levodopa para disminuir el temblor. Sin embargo, el uso combinado puede exacerbar los movimientos involuntarios anormales. Los anticolinérgicos pueden disminuir los efectos de la levodopa al retrasar su absorción. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de Doporio. Inhibidores de la COMT (tolcapona, entacapona) El uso concomitante de inhibidores de la COMT (catecol-O-metiltransferasa) y carbidopa/levodopa puede aumentar la biodisponibilidad de la levodopa. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de carbidopa/levodopa. Otros medicamentos Antagonista del receptor de dopamina D2 Los antagonistas de los receptores de dopamina D2 (p. ej., fenotiazinas, butirofenonas y risperidona) y la isoniazida pueden reducir los efectos terapéuticos de la levodopa. Además, se ha descubierto que la fenitoína y la papaverina revierten los efectos beneficiosos de la levodopa en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Los pacientes que tomen estos medicamentos conjuntamente con carbidopa/levodopa deben ser vigilados estrechamente por si hay pérdida de respuesta terapéutica. Doporio se puede administrar a los pacientes con parkinsonismo que estén tomando preparados multivitamínicos que contienen piridoxina (Vitamina B6). La amantadina tiene un efecto sinérgico con la levodopa y puede aumentar los eventos adversos relacionados con la levodopa. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de carbidopa/levodopa. Los simpaticomiméticos pueden aumentar los eventos adversos cardiovasculares relacionados con la levodopa. No se recomienda la administración de carbidopa/levodopa con agentes que producen la depleción de la dopamina (como reserpina y tetrabenazina). Hipotensión ortostática grave Se ha asociado hipotensión ortostática grave con el uso concomitante de selegilina y un preparado de carbidopa-levodopa, que no puede atribuirse a carbidopa-levodopa. Como la levodopa compite con ciertos aminoácidos, una dieta rica en proteínas puede reducir su absorción. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 53 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 53 Embarazo No hay datos suficientes sobre el uso de carbidopa/levodopa en mujeres embarazadas, pero tanto la levodopa y la carbidopa como las combinaciones de levodopa han causado malformaciones viscerales y esqueléticas en conejos (ver sección 5.3). Por lo tanto, la administración de carbidopa/levodopa a mujeres que pueden quedarse embarazadas requiere sopesar los posibles beneficios del medicamento y los riesgos durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si la carbidopa se excreta en la leche materna. Se observó que la levodopa se excretaba en la leche materna a través de un estudio en el que una madre lactante con enfermedad de Parkinson recibió terapia con levodopa. Se debe considerar la interrupción de la lactancia o la interrupción del tratamiento con carbidopa/levodopa, teniendo en cuenta el beneficio del tratamiento para la mujer, dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y es posible que se produzcan efectos adversos graves para el niño. Fertilidad No se han observado reacciones adversas sobre la fertilidad en estudios preclínicos con carbidopa administrada en monoterapia o con la combinación de levodopa. Consulte también la sección 5.3. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 53 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 53 Carbidopa/levodopa puede provocar efectos adversos, como mareos y somnolencia, que pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas. (ver también la sección 4.8). Los pacientes en tratamiento con levodopa que presenten somnolencia y/o episodios repentinos de sueño, serán advertidos de que no pueden conducir vehículos o realizar actividades en las que una disminución en el estado de alerta pudiera ponerles, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte (p. ej.: utilización de máquinas), hasta que tales episodios recurrentes y la somnolencia dejen de producirse (ver también la sección 4.4). - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 53 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 53 Las reacciones adversas que se producen frecuentemente en pacientes en tratamiento con carbidopa/levodopa son las debidas a la actividad neurofarmacológica de la dopamina en el SNC. Las reacciones adversas más frecuentes son las discinesias, como movimientos coreiformes, distónicos y otros tipos de movimientos involuntarios, y náuseas. La presencia de sacudidas musculares y blefaroespasmo se pueden tomar como un indicio precoz para considerar una reducción de la dosis. Muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de DOPORIO 25 MG/250 MG COMPRIMIDOS EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/doporio-89624/cambios/#cambio-3cc07359-9ab0-4c4c-9f87-88ded2bf9fec)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/doporio-89624/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.