# Cambio de texto observado — BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (20/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/3c52a42a-4640-4252-9ff6-47497f118e83/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (n.º de registro 1171214001). 6 secciones modificadas · 104 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/bavencio-1171214001/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION N.º de registro: 1171214001 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 20/09/2026 6 secciones modificadas · 104 bloques Diferencias por sección (104 bloques) · 100 cambios sustantivos · 3 cambios editoriales · 1 cambio de formato Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica. Mostrar los 104 cambios textuales ## Sección 4.2 4 cambios - + Texto añadido Cambio 1 de 3 Síndrome de superposición de miocarditis-miositis-miastenia gravis a | Miositis de grado 2, miastenia gravis de grado 2, sospecha de miocarditis | Aplazar - + Texto añadido Cambio 2 de 3 Miositis de grado 3, miastenia gravis de grado 3, miocarditis confirmada | Suspender permanentemente - + Texto añadido Cambio 3 de 3 a Se presenta como una superposición de dos o de los tres trastornos. Se debe considerar el grado más grave de los CTCAE de los acontecimientos individuales para evaluar la modificación recomendada del tratamiento para avelumab. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se sustituyó el signo inicial «?» por un asterisco y un espacio. La frase sobre la clasificación de la toxicidad no cambia. * ? La toxicidad se clasificó según los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: NCI-CTCAE v4.03) Anterior ? La toxicidad se clasificó según los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: NCI-CTCAE v4.03) Actual * La toxicidad se clasificó según los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: NCI-CTCAE v4.03) ## Sección 4.4 6 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 6 Interpretación (IA) La frase pasa de terminar en «administración de» a especificar «corticosteroides y/o tratamiento de apoyo». La incorporación concreta cómo pueden controlarse estas reacciones adversas y constituye una novedad de significado. La mayoría de las reacciones adversas de origen inmunitario con avelumab fueron reversibles y se controlaron mediante interrupción temporal o permanente de avelumab, administración de corticosteroides y/o tratamiento de apoyo. Anterior La mayoría de las reacciones adversas de origen inmunitario con avelumab fueron reversibles y se controlaron mediante interrupción temporal o permanente de avelumab, administración de Actual La mayoría de las reacciones adversas de origen inmunitario con avelumab fueron reversibles y se controlaron mediante interrupción temporal o permanente de avelumab, administración de corticosteroides y/o tratamiento de apoyo. - − Texto eliminado Cambio 2 de 6 corticosteroides y/o tratamiento de apoyo. - + Texto añadido Cambio 3 de 6 Miocarditis de origen inmunitario - + Texto añadido Cambio 4 de 6 Se ha notificado miocarditis de origen inmunitario en pacientes que recibieron avelumab. Se han notificado dos casos mortales entre los pacientes que recibieron avelumab en combinación con axitinib (ver sección 4.8). - + Texto añadido Cambio 5 de 6 Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de miocarditis de origen inmunitario. En pacientes que presenten síntomas, se deben realizar una interconsulta cardiológica y pruebas analíticas para garantizar el inicio de las medidas oportunas de manera temprana. En caso de miocarditis de origen inmunitario se deben administrar corticosteroides (dosis inicial de 1 a 2 mg/kg de peso corporal al día de prednisona o equivalente, seguida de una pauta de disminución progresiva del corticosteroide). Si no se produce una mejoría en un plazo de 24 horas con el tratamiento con corticosteroides, se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento inmunodepresor adicional (p. ej., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica). - + Texto añadido Cambio 6 de 6 La administración de avelumab se debe aplazar en caso de sospecha de miocarditis de origen inmunitario y se debe suspender permanentemente si esta se confirma (ver sección 4.2). ## Sección 4.8 4 cambios - + Texto añadido Cambio 1 de 2 Muy frecuentes | Reacción relacionada con la perfusión # - + Texto añadido Cambio 2 de 2 Frecuencia no conocida | Sarcoidosis* - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada conserva «Poco frecuentes» y «Hepatitis autoinmune*». La diferencia es únicamente de formato: desapareció el separador inicial. | Poco frecuentes | Hepatitis autoinmune* Anterior | Poco frecuentes | Hepatitis autoinmune* Actual Poco frecuentes | Hepatitis autoinmune* - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase «Pueden ocurrir al mismo tiempo (ver sección 4.4)» es idéntica en ambas versiones. La diferencia es únicamente de puntuación y no añade contenido. ? Pueden ocurrir al mismo tiempo (ver sección 4.4) Anterior ? Pueden ocurrir al mismo tiempo (ver sección 4.4) Actual Pueden ocurrir al mismo tiempo (ver sección 4.4) ## Sección 5.1 83 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 83 Variables de eficacia (Parte A) (según RECIST v1.1, CIRCV) | Resultados (N=88) Anterior Variables de eficacia (Parte A) | Resultados Actual Variables de eficacia (Parte A) (según RECIST v1.1, CIRCV) | Resultados (N=88) - − Texto eliminado Cambio 2 de 83 (según RECIST v1.1, CIRCV) | (N=88) - ± Texto modificado Cambio 3 de 83 Tasa de respuesta, RC+RP** n (%) (IC del 95%) | 29 (33,0% ) (23,3, 43,8 ) Anterior Tasa de respuesta, RC+RP** n (%) | 29 (33,0% ) Actual Tasa de respuesta, RC+RP** n (%) (IC del 95%) | 29 (33,0% ) (23,3, 43,8 ) - − Texto eliminado Cambio 4 de 83 (IC del 95%) | (23,3, 43,8) - ± Texto modificado Cambio 5 de 83 Respuesta completa (RC)** n (%) Respuesta parcial (RP)** n (%) | 10 (11,4 %) 19 (21,6 %) Anterior Respuesta completa (RC)** n (%) | 10 (11,4 %) Actual Respuesta completa (RC)** n (%) Respuesta parcial (RP)** n (%) | 10 (11,4 %) 19 (21,6 %) - − Texto eliminado Cambio 6 de 83 Respuesta parcial (RP)** n (%) | 19 (21,6%) - − Texto eliminado Cambio 7 de 83 Mediana, meses | 40,5 - − Texto eliminado Cambio 8 de 83 (IC del 95%) | (18, no estimable) - − Texto eliminado Cambio 9 de 83 Mínima, máxima (meses) | 2,8, 41,5+ - − Texto eliminado Cambio 10 de 83 ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) | 93% (75, 98) - − Texto eliminado Cambio 11 de 83 ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%) | 71% (51, 85) - − Texto eliminado Cambio 12 de 83 ≥ 24 meses mediante K-M (IC del 95%) | 67% (47, 82) - − Texto eliminado Cambio 13 de 83 ≥ 36 meses mediante K-M (IC del 95%) | 52% (26, 73) - + Texto añadido Cambio 14 de 83 Mediana, meses (IC del 95%) Mínima, máxima (meses) ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 24 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 36 meses mediante K-M (IC del 95%) | 40,5 (18, no estimable) 2,8, 41,5+ 93% (75, 98) 71% (51, 85) 67% (47, 82) 52% (26 , 73) - − Texto eliminado Cambio 15 de 83 Mediana de la SLP, meses | 2,7 - − Texto eliminado Cambio 16 de 83 (IC del 95%) | (1,4, 6,9) - − Texto eliminado Cambio 17 de 83 Tasa de SLP a los 6 meses por K-M (IC del 95%) | 40% (29, 50) - − Texto eliminado Cambio 18 de 83 Tasa de SLP a los 12 meses por K-M (IC del 95%) | 29% (19, 39) - − Texto eliminado Cambio 19 de 83 Tasa de SLP a los 2 4 meses por K-M (IC del 95%) | 26% (17, 36) - − Texto eliminado Cambio 20 de 83 Tasa de SLP a los 36 meses por K-M (IC del 95%) | 21% (12, 32) - + Texto añadido Cambio 21 de 83 Mediana de la SLP, meses (IC del 95%) Tasa de SLP a los 6 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 12 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 24 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 36 meses por K-M (IC del 95%) | 2,7 (1,4, 6,9) 40% (29, 50) 29% (19, 39) 26% (17, 36) 21% (12, 32) - ± Texto modificado Cambio 22 de 83 * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 36 meses (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018) Anterior * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 36 meses (fecha de corte: 14 de septiembre Actual * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 36 meses (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018) - − Texto eliminado Cambio 23 de 83 de 2018) - ± Texto modificado Cambio 24 de 83 Interpretación (IA) El texto pasa de «- Basada…» a «a Basada…». La sustitución podría convertir el carácter inicial en un marcador de referencia, por lo que no puede considerarse una diferencia meramente formal. a - Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP) Anterior - Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP) Actual a Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP) - ± Texto modificado Cambio 25 de 83 Expresión de PD-L1 en el corte del ≥1% | N=74 a 36,2% (24,0, 49,9) 18,8% (4,0, 45,6) Anterior Expresión de PD-L1 en el corte del ≥1% | N=74 a Actual Expresión de PD-L1 en el corte del ≥1% | N=74 a 36,2% (24,0, 49,9) 18,8% (4,0, 45,6) - ± Texto modificado Cambio 26 de 83 Positi vos (n=58) Negativos | (n=1 3 6 ,2% (24,0, 49,9 ) Anterior Positi vos (n=58) | 3 6 ,2% (24,0, 49,9 ) Actual Positi vos (n=58) Negativos (n=1 6 ) - − Texto eliminado Cambio 27 de 83 Negativos (n=16) | 18,8% (4,0, 45,6) - − Texto eliminado Cambio 28 de 83 Estado del tumor con respecto al PCM-IHQ | N=77 b - − Texto eliminado Cambio 29 de 83 Positivos (n=46) | 28,3% (16,0, 43,5) - − Texto eliminado Cambio 30 de 83 Negativos (n=31) | 35,5% (19,2, 54,6) - + Texto añadido Cambio 31 de 83 Estado del tumor con respecto al PCM-IHQ Positivos (n=46) Negativos (n=31) | N=77 b 28,3% (16,0, 43,5) 35,5% (19,2, 54,6) - ± Texto modificado Cambio 32 de 83 Interpretación (IA) El texto sustituye el signo «?» por un asterisco antes de la misma frase. Como estos marcadores pueden remitir a notas distintas, el cambio podría afectar a qué aclaración se vincula el dato. * ? Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 15 meses (fecha de corte: 02 de mayo de 2019) Anterior ? Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 15 meses (fecha de corte: 02 de mayo de 2019) Actual * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 15 meses (fecha de corte: 02 de mayo de 2019) - ± Texto modificado Cambio 33 de 83 Interpretación (IA) La línea pasa de comenzar con «-» a comenzar con «a». No queda claro si la letra es solo un cambio de formato o si identifica una nota o un elemento distinto, por lo que la diferencia se señala como potencialmente significativa. a - Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP) Anterior - Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP) Actual a Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP) - − Texto eliminado Cambio 34 de 83 Expre sión de PD ‑ L1 en el corte del ≥ 1% | N=108 a - − Texto eliminado Cambio 35 de 83 Positivos (n=21) | 61,9% (38,4, 81,9) - − Texto eliminado Cambio 36 de 83 Negativos (n=87) | 33,3% (23,6, 44,3) - − Texto eliminado Cambio 37 de 83 Estado del tumor con respecto al PCM ‑ IHQ | N=107 b - − Texto eliminado Cambio 38 de 83 Positivos (n=70) | 34,3% (23,3, 46,6) - − Texto eliminado Cambio 39 de 83 Negativos (n=37) | 48,6% (31,9, 65,6) - + Texto añadido Cambio 40 de 83 Expresión de PD ‑ L1 en el corte del ≥ 1% Positivos (n=21) Negativos (n=87) | N=108 a 61,9% (38,4, 81,9) 33,3% (23,6, 44,3) - + Texto añadido Cambio 41 de 83 Estado del tumor con respecto al PCM ‑ IHQ Positivos (n=70) Negat ivos (n=37) | N=107 b 34,3% (23,3, 46,6) 48,6% (31,9, 65,6) - ± Texto modificado Cambio 42 de 83 Variables de eficacia | Avelumab más MTS (N=350) | MTS (N=350) | Avelumab más MTS (N=189) | MTS (N=169) | Avelumab más MTS (N=139) | MTS (N=131) Anterior Variables de eficacia | Avelumab más MTS | MTS | Avelumab más MTS | MTS | Avelumab más MTS | MTS Actual Variables de eficacia | Avelumab más MTS (N=350) | MTS (N=350) | Avelumab más MTS (N=189) | MTS (N=169) | Avelumab más MTS (N=139) | MTS (N=131) - − Texto eliminado Cambio 43 de 83 (N=350) | (N=350) | (N=189) | (N=169) | (N=139) | (N=131) - − Texto eliminado Cambio 44 de 83 Acontecimientos (%) | 156 (44,6) | 190 (54,3) | 68 (36 , 0) | 85 (50 , 3) | 80 (57 , 6) | 80 (61 , 1) - − Texto eliminado Cambio 45 de 83 Mediana en meses | 22,1 | 14,6 | N E | 17 , 5 | 18 , 9 | 13 , 4 - − Texto eliminado Cambio 46 de 83 (IC del 95%) | (19,0, 26,1) | (12,8, 17,8) | (20 , 6 , N E ) | (13 , 5, 31,6) | (13 , 3, 22 , 1) | (10 , 4, 17 , 3) - − Texto eliminado Cambio 47 de 83 Hazard ratio | 0,70 | 0 , 60 | 0 , 83 - ± Texto modificado Cambio 48 de 83 0,70 (IC del 95%) | (0,564, 0,862) 0,0008 | 0 , 60 (0 , 439, 0 , 833) 0 , 0019 | 0 , 83 (0 , 603, 1 , 131) - Anterior (IC del 95%) | (0,564, 0,862) | (0 , 439, 0 , 833) | (0 , 603, 1 , 131) Actual 0,70 (0,564, 0,862) 0,0008 | 0 , 60 (0 , 439, 0 , 833) 0 , 0019 | 0 , 83 (0 , 603, 1 , 131) - - − Texto eliminado Cambio 49 de 83 Valor de p bilateral d | 0,0008 | 0 , 0019 | - - + Texto añadido Cambio 50 de 83 Acontecimientos (%) Mediana en meses (IC del 95%) Hazard ratio (IC del 95%) Valor de p bilateral d | 156 (44,6) 22,1 (19,0, 26,1) | 190 (54,3) 14,6 (12,8, 17,8) | 68 (36 , 0) NE (20 , 6 , NE ) | 85 (50 , 3) 17 , 5 (13 , 5, 31,6) | 80 (57 , 6) 18 , 9 (13 , 3, 22 , 1) | 80 (61 , 1) 13 , 4 (10 , 4, 17 , 3) - − Texto eliminado Cambio 51 de 83 Acontecimientos (%) | 225 (64,3) | 260 (74,3) | 109 (57,7) | 130 (76,9) | 103 (74,1) | 99 (75,6) - − Texto eliminado Cambio 52 de 83 Mediana en meses | 3,7 | 2,0 | 5,7 | 2,1 | 3,0 | 1,9 - − Texto eliminado Cambio 53 de 83 (IC del 95%) | (3,5, 5,5) | (1,9, 2,7) | (3,7, 7,4) | (1,9, 3,5) | (2,0, 3,7) | (1,9, 2,1) - − Texto eliminado Cambio 54 de 83 Hazard ratio | 0,62 | 0,56 | 0,63 - ± Texto modificado Cambio 55 de 83 0,62 (IC del 95%) | (0,519, 0,751) ## Sección 5.3 2 cambios - − Texto eliminado Cambio 1 de 2 No se han realizado estudios de reproducción en animales con avelumab. Se cree que la - ± Texto modificado Cambio 2 de 2 No se han realizado estudios de reproducción en animales con avelumab. Se cree que la vía PD-1/PD-L1 está implicada en el mantenimiento de la tolerancia al feto durante toda la gestación. En los modelos gestacionales murinos, el bloqueo de la señalización a través de PD-L1 ha mostrado perturbar la tolerancia al feto y generar un aumento de pérdidas fetales. Estos resultados indican un posible riesgo de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluyendo tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos. Anterior vía PD-1/PD-L1 está implicada en el mantenimiento de la tolerancia al feto durante toda la gestación. En los modelos gestacionales murinos, el bloqueo de la señalización a través de PD-L1 ha mostrado perturbar la tolerancia al feto y generar un aumento de pérdidas fetales. Estos resultados indican un posible riesgo de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluyendo tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos. Actual No se han realizado estudios de reproducción en animales con avelumab. Se cree que la vía PD-1/PD-L1 está implicada en el mantenimiento de la tolerancia al feto durante toda la gestación. En los modelos gestacionales murinos, el bloqueo de la señalización a través de PD-L1 ha mostrado perturbar la tolerancia al feto y generar un aumento de pérdidas fetales. Estos resultados indican un posible riesgo de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluyendo tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos. ## Sección 10 1 cambio - − Texto eliminado 03/2025 Ajustes editoriales (3 cambios) #### Sección 4.8 - 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista conserva los mismos términos; únicamente cambia la colocación de una coma y se duplica otra. Es una diferencia formal que no modifica el significado. Poco frecuentes | Miastenia gravis* † , , síndrome miasténico* † Anterior Poco frecuentes | Miastenia gravis* † , síndrome miasténico* † Actual Poco frecuentes | Miastenia gravis* † , , síndrome miasténico* † - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió una coma después de «Miocarditis*». Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido de la entrada. Raras | Miocarditis* , Anterior Raras | Miocarditis* Actual Raras | Miocarditis* , - ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista pasa de «Miositis*, artritis reumatoide*» a «Miositis*, , artritis reumatoide*». El cambio es tipográfico y no altera el contenido de la lista. Poco frecuentes | Miositis*, , artritis reumatoide* Anterior Poco frecuentes | Miositis*, artritis reumatoide* Actual Poco frecuentes | Miositis*, , artritis reumatoide* Cambios de formato (1 cambio) #### Sección 4.8 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Trastornos endocrinos | Anterior Trastornos endocrinos Actual Trastornos endocrinos | ## Sección 4.2 4 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 3 Síndrome de superposición de miocarditis-miositis-miastenia gravis a | Miositis de grado 2, miastenia gravis de grado 2, sospecha de miocarditis | Aplazar - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 3 Miositis de grado 3, miastenia gravis de grado 3, miocarditis confirmada | Suspender permanentemente - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 3 a Se presenta como una superposición de dos o de los tres trastornos. Se debe considerar el grado más grave de los CTCAE de los acontecimientos individuales para evaluar la modificación recomendada del tratamiento para avelumab. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyó el signo inicial «?» por un asterisco y un espacio. La frase sobre la clasificación de la toxicidad no cambia. * ? La toxicidad se clasificó según los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: NCI-CTCAE v4.03) Anterior ? La toxicidad se clasificó según los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: NCI-CTCAE v4.03) Actual * La toxicidad se clasificó según los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: NCI-CTCAE v4.03) ## Sección 4.4 6 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 6 Interpretación (IA) La frase pasa de terminar en «administración de» a especificar «corticosteroides y/o tratamiento de apoyo». La incorporación concreta cómo pueden controlarse estas reacciones adversas y constituye una novedad de significado. La mayoría de las reacciones adversas de origen inmunitario con avelumab fueron reversibles y se controlaron mediante interrupción temporal o permanente de avelumab, administración de corticosteroides y/o tratamiento de apoyo. Anterior La mayoría de las reacciones adversas de origen inmunitario con avelumab fueron reversibles y se controlaron mediante interrupción temporal o permanente de avelumab, administración de Actual La mayoría de las reacciones adversas de origen inmunitario con avelumab fueron reversibles y se controlaron mediante interrupción temporal o permanente de avelumab, administración de corticosteroides y/o tratamiento de apoyo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 6 corticosteroides y/o tratamiento de apoyo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 6 Miocarditis de origen inmunitario - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 6 Se ha notificado miocarditis de origen inmunitario en pacientes que recibieron avelumab. Se han notificado dos casos mortales entre los pacientes que recibieron avelumab en combinación con axitinib (ver sección 4.8). - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 6 Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de miocarditis de origen inmunitario. En pacientes que presenten síntomas, se deben realizar una interconsulta cardiológica y pruebas analíticas para garantizar el inicio de las medidas oportunas de manera temprana. En caso de miocarditis de origen inmunitario se deben administrar corticosteroides (dosis inicial de 1 a 2 mg/kg de peso corporal al día de prednisona o equivalente, seguida de una pauta de disminución progresiva del corticosteroide). Si no se produce una mejoría en un plazo de 24 horas con el tratamiento con corticosteroides, se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento inmunodepresor adicional (p. ej., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica). - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 6 La administración de avelumab se debe aplazar en caso de sospecha de miocarditis de origen inmunitario y se debe suspender permanentemente si esta se confirma (ver sección 4.2). ## Sección 4.8 8 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 2 Muy frecuentes | Reacción relacionada con la perfusión # - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Frecuencia no conocida | Sarcoidosis* - 6 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La lista conserva los mismos términos; únicamente cambia la colocación de una coma y se duplica otra. Es una diferencia formal que no modifica el significado. Poco frecuentes | Miastenia gravis* † , , síndrome miasténico* † Anterior Poco frecuentes | Miastenia gravis* † , síndrome miasténico* † Actual Poco frecuentes | Miastenia gravis* † , , síndrome miasténico* † - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) Se añadió una coma después de «Miocarditis*». Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido de la entrada. Raras | Miocarditis* , Anterior Raras | Miocarditis* Actual Raras | Miocarditis* , - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada conserva «Poco frecuentes» y «Hepatitis autoinmune*». La diferencia es únicamente de formato: desapareció el separador inicial. | Poco frecuentes | Hepatitis autoinmune* Anterior | Poco frecuentes | Hepatitis autoinmune* Actual Poco frecuentes | Hepatitis autoinmune* - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La lista pasa de «Miositis*, artritis reumatoide*» a «Miositis*, , artritis reumatoide*». El cambio es tipográfico y no altera el contenido de la lista. Poco frecuentes | Miositis*, , artritis reumatoide* Anterior Poco frecuentes | Miositis*, artritis reumatoide* Actual Poco frecuentes | Miositis*, , artritis reumatoide* - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase «Pueden ocurrir al mismo tiempo (ver sección 4.4)» es idéntica en ambas versiones. La diferencia es únicamente de puntuación y no añade contenido. ? Pueden ocurrir al mismo tiempo (ver sección 4.4) Anterior ? Pueden ocurrir al mismo tiempo (ver sección 4.4) Actual Pueden ocurrir al mismo tiempo (ver sección 4.4) - ± Texto modificado de formato Trastornos endocrinos | Anterior Trastornos endocrinos Actual Trastornos endocrinos | ## Sección 5.1 83 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 83 Variables de eficacia (Parte A) (según RECIST v1.1, CIRCV) | Resultados (N=88) Anterior Variables de eficacia (Parte A) | Resultados Actual Variables de eficacia (Parte A) (según RECIST v1.1, CIRCV) | Resultados (N=88) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 83 (según RECIST v1.1, CIRCV) | (N=88) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 83 Tasa de respuesta, RC+RP** n (%) (IC del 95%) | 29 (33,0% ) (23,3, 43,8 ) Anterior Tasa de respuesta, RC+RP** n (%) | 29 (33,0% ) Actual Tasa de respuesta, RC+RP** n (%) (IC del 95%) | 29 (33,0% ) (23,3, 43,8 ) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 83 (IC del 95%) | (23,3, 43,8) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 83 Respuesta completa (RC)** n (%) Respuesta parcial (RP)** n (%) | 10 (11,4 %) 19 (21,6 %) Anterior Respuesta completa (RC)** n (%) | 10 (11,4 %) Actual Respuesta completa (RC)** n (%) Respuesta parcial (RP)** n (%) | 10 (11,4 %) 19 (21,6 %) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 83 Respuesta parcial (RP)** n (%) | 19 (21,6%) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 83 Mediana, meses | 40,5 - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 83 (IC del 95%) | (18, no estimable) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 83 Mínima, máxima (meses) | 2,8, 41,5+ - − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 83 ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) | 93% (75, 98) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 83 ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%) | 71% (51, 85) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 12 de 83 ≥ 24 meses mediante K-M (IC del 95%) | 67% (47, 82) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 13 de 83 ≥ 36 meses mediante K-M (IC del 95%) | 52% (26, 73) - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 83 Mediana, meses (IC del 95%) Mínima, máxima (meses) ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 24 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 36 meses mediante K-M (IC del 95%) | 40,5 (18, no estimable) 2,8, 41,5+ 93% (75, 98) 71% (51, 85) 67% (47, 82) 52% (26 , 73) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 15 de 83 Mediana de la SLP, meses | 2,7 - − Texto eliminado sustantivo Cambio 16 de 83 (IC del 95%) | (1,4, 6,9) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 17 de 83 Tasa de SLP a los 6 meses por K-M (IC del 95%) | 40% (29, 50) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 18 de 83 Tasa de SLP a los 12 meses por K-M (IC del 95%) | 29% (19, 39) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 19 de 83 Tasa de SLP a los 2 4 meses por K-M (IC del 95%) | 26% (17, 36) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 20 de 83 Tasa de SLP a los 36 meses por K-M (IC del 95%) | 21% (12, 32) - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 83 Mediana de la SLP, meses (IC del 95%) Tasa de SLP a los 6 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 12 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 24 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 36 meses por K-M (IC del 95%) | 2,7 (1,4, 6,9) 40% (29, 50) 29% (19, 39) 26% (17, 36) 21% (12, 32) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 22 de 83 * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 36 meses (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018) Anterior * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 36 meses (fecha de corte: 14 de septiembre Actual * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 36 meses (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 23 de 83 de 2018) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 24 de 83 Interpretación (IA) El texto pasa de «- Basada…» a «a Basada…». La sustitución podría convertir el carácter inicial en un marcador de referencia, por lo que no puede considerarse una diferencia meramente formal. a - Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP) Anterior - Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP) Actual a Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 25 de 83 Expresión de PD-L1 en el corte del ≥1% | N=74 a 36,2% (24,0, 49,9) 18,8% (4,0, 45,6) Anterior Expresión de PD-L1 en el corte del ≥1% | N=74 a Actual Expresión de PD-L1 en el corte del ≥1% | N=74 a 36,2% (24,0, 49,9) 18,8% (4,0, 45,6) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 26 de 83 Positi vos (n=58) Negativos | (n=1 3 6 ,2% (24,0, 49,9 ) Anterior Positi vos (n=58) | 3 6 ,2% (24,0, 49,9 ) Actual Positi vos (n=58) Negativos (n=1 6 ) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 27 de 83 Negativos (n=16) | 18,8% (4,0, 45,6) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 28 de 83 Estado del tumor con respecto al PCM-IHQ | N=77 b - − Texto eliminado sustantivo Cambio 29 de 83 Positivos (n=46) | 28,3% (16,0, 43,5) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 30 de 83 Negativos (n=31) | 35,5% (19,2, 54,6) - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 83 Estado del tumor con respecto al PCM-IHQ Positivos (n=46) Negativos (n=31) | N=77 b 28,3% (16,0, 43,5) 35,5% (19,2, 54,6) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 32 de 83 Interpretación (IA) El texto sustituye el signo «?» por un asterisco antes de la misma frase. Como estos marcadores pueden remitir a notas distintas, el cambio podría afectar a qué aclaración se vincula el dato. * ? Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 15 meses (fecha de corte: 02 de mayo de 2019) Anterior ? Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 15 meses (fecha de corte: 02 de mayo de 2019) Actual * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 15 meses (fecha de corte: 02 de mayo de 2019) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 33 de 83 Interpretación (IA) La línea pasa de comenzar con «-» a comenzar con «a». No queda claro si la letra es solo un cambio de formato o si identifica una nota o un elemento distinto, por lo que la diferencia se señala como potencialmente significativa. a - Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP) Anterior - Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP) Actual a Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 34 de 83 Expre sión de PD ‑ L1 en el corte del ≥ 1% | N=108 a - − Texto eliminado sustantivo Cambio 35 de 83 Positivos (n=21) | 61,9% (38,4, 81,9) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 36 de 83 Negativos (n=87) | 33,3% (23,6, 44,3) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 37 de 83 Estado del tumor con respecto al PCM ‑ IHQ | N=107 b - − Texto eliminado sustantivo Cambio 38 de 83 Positivos (n=70) | 34,3% (23,3, 46,6) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 39 de 83 Negativos (n=37) | 48,6% (31,9, 65,6) - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 83 Expresión de PD ‑ L1 en el corte del ≥ 1% Positivos (n=21) Negativos (n=87) | N=108 a 61,9% (38,4, 81,9) 33,3% (23,6, 44,3) - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 83 Estado del tumor con respecto al PCM ‑ IHQ Positivos (n=70) Negat ivos (n=37) | N=107 b 34,3% (23,3, 46,6) 48,6% (31,9, 65,6) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 42 de 83 Variables de eficacia | Avelumab más MTS (N=350) | MTS (N=350) | Avelumab más MTS (N=189) | MTS (N=169) | Avelumab más MTS (N=139) | MTS (N=131) Anterior Variables de eficacia | Avelumab más MTS | MTS | Avelumab más MTS | MTS | Avelumab más MTS | MTS Actual Variables de eficacia | Avelumab más MTS (N=350) | MTS (N=350) | Avelumab más MTS (N=189) | MTS (N=169) | Avelumab más MTS (N=139) | MTS (N=131) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 43 de 83 (N=350) | (N=350) | (N=189) | (N=169) | (N=139) | (N=131) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 44 de 83 Acontecimientos (%) | 156 (44,6) | 190 (54,3) | 68 (36 , 0) | 85 (50 , 3) | 80 (57 , 6) | 80 (61 , 1) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 45 de 83 Mediana en meses | 22,1 | 14,6 | N E | 17 , 5 | 18 , 9 | 13 , 4 - − Texto eliminado sustantivo Cambio 46 de 83 (IC del 95%) | (19,0, 26,1) | (12,8, 17,8) | (20 , 6 , N E ) | (13 , 5, 31,6) | (13 , 3, 22 , 1) | (10 , 4, 17 , 3) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 47 de 83 Hazard ratio | 0,70 | 0 , 60 | 0 , 83 - ± Texto modificado sustantivo Cambio 48 de 83 0,70 (IC del 95%) | (0,564, 0,862) 0,0008 | 0 , 60 (0 , 439, 0 , 833) 0 , 0019 | 0 , 83 (0 , 603, 1 , 131) - Anterior (IC del 95%) | (0,564, 0,862) | (0 , 439, 0 , 833) | (0 , 603, 1 , 131) Actual 0,70 (0,564, 0,862) 0,0008 | 0 , 60 (0 , 439, 0 , 833) 0 , 0019 | 0 , 83 (0 , 603, 1 , 131) - - − Texto eliminado sustantivo Cambio 49 de 83 Valor de p bilateral d | 0,0008 | 0 , 0019 | - - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 83 Acontecimientos (%) Mediana en meses (IC del 95%) Hazard ratio (IC del 95%) Valor de p bilateral d | 156 (44,6) 22,1 (19,0, 26,1) | 190 (54,3) 14,6 (12,8, 17,8) | 68 (36 , 0) NE (20 , 6 , NE ) | 85 (50 , 3) 17 , 5 (13 , 5, 31,6) | 80 (57 , 6) 18 , 9 (13 , 3, 22 , 1) | 80 (61 , 1) 13 , 4 (10 , 4, 17 , 3) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 51 de 83 Acontecimientos (%) | 225 (64,3) | 260 (74,3) | 109 (57,7) | 130 (76,9) | 103 (74,1) | 99 (75,6) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 52 de 83 Mediana en meses | 3,7 | 2,0 | 5,7 | 2,1 | 3,0 | 1,9 - − Texto eliminado sustantivo Cambio 53 de 83 (IC del 95%) | (3,5, 5,5) | (1,9, 2,7) | (3,7, 7,4) | (1,9, 3,5) | (2,0, 3,7) | (1,9, 2,1) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 54 de 83 Hazard ratio | 0,62 | 0,56 | 0,63 - ± Texto modificado sustantivo Cambio 55 de 83 0,62 (IC del 95%) | (0,519, 0,751) ## Sección 5.3 2 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 No se han realizado estudios de reproducción en animales con avelumab. Se cree que la - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 No se han realizado estudios de reproducción en animales con avelumab. Se cree que la vía PD-1/PD-L1 está implicada en el mantenimiento de la tolerancia al feto durante toda la gestación. En los modelos gestacionales murinos, el bloqueo de la señalización a través de PD-L1 ha mostrado perturbar la tolerancia al feto y generar un aumento de pérdidas fetales. Estos resultados indican un posible riesgo de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluyendo tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos. Anterior vía PD-1/PD-L1 está implicada en el mantenimiento de la tolerancia al feto durante toda la gestación. En los modelos gestacionales murinos, el bloqueo de la señalización a través de PD-L1 ha mostrado perturbar la tolerancia al feto y generar un aumento de pérdidas fetales. Estos resultados indican un posible riesgo de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluyendo tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos. Actual No se han realizado estudios de reproducción en animales con avelumab. Se cree que la vía PD-1/PD-L1 está implicada en el mantenimiento de la tolerancia al feto durante toda la gestación. En los modelos gestacionales murinos, el bloqueo de la señalización a través de PD-L1 ha mostrado perturbar la tolerancia al feto y generar un aumento de pérdidas fetales. Estos resultados indican un posible riesgo de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluyendo tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos. ## Sección 10 1 cambio - − Texto eliminado sustantivo 03/2025 [Ver en el historial de BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/bavencio-1171214001/cambios/#cambio-3c52a42a-4640-4252-9ff6-47497f118e83)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/bavencio-1171214001/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.