# Cambio de texto observado — EDOXABAN TEVA 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (19/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/396d7061-2ecc-44d1-abd1-88bb407564fb/
Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de EDOXABAN TEVA 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 90327). 3 secciones modificadas · 4 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
EDOXABAN TEVA 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
N.º de registro: 90327 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 19/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026
3 secciones modificadas · 4 bloques

Diferencias por sección (4 bloques) · 3 cambios sustantivos · 1 cambio de formato Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.
Mostrar los 4 cambios textuales

## Sección 5.2
1 cambio

- ± Texto modificado Se evaluó la farmacocinética de edoxabán en 208 pacientes pediátricos en tres estudios clínicos (Hokusai VTE PEDIATRICS, ENNOBLE-ATE y un estudio de farmacocinética/farmacodinámica con dosis única) utilizando un modelo farmacocinético poblacional (FCpob). Los datos farmacocinéticos de 141 pacientes pediátricos inscritos en los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE se incluyeron en el análisis FCpob. La exposición a edoxabán en los sujetos pediátricos tendió a situarse dentro del intervalo de exposición observado en los pacientes adultos, pero se produjo una infraexposición del 20-30 % en los adolescentes de entre 12 y

## Sección 6.1
1 cambio

- − Texto eliminado Agua purificada

## Sección 10
1 cambio

- ± Texto modificado 0 2 1 /202 6 5 Anterior 0 1 /202 5 Actual 0 2 /202 6
Cambios de formato (1 cambio)
#### Sección 10

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http s ://www.aemps.gob.es/ Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http ://www.aemps.gob.es/ Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http s ://www.aemps.gob.es/

## Sección 5.2
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Se evaluó la farmacocinética de edoxabán en 208 pacientes pediátricos en tres estudios clínicos (Hokusai VTE PEDIATRICS, ENNOBLE-ATE y un estudio de farmacocinética/farmacodinámica con dosis única) utilizando un modelo farmacocinético poblacional (FCpob). Los datos farmacocinéticos de 141 pacientes pediátricos inscritos en los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE se incluyeron en el análisis FCpob. La exposición a edoxabán en los sujetos pediátricos tendió a situarse dentro del intervalo de exposición observado en los pacientes adultos, pero se produjo una infraexposición del 20-30 % en los adolescentes de entre 12 y

## Sección 6.1
1 cambio

- − Texto eliminado sustantivo Agua purificada

## Sección 10
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo 0 2 1 /202 6 5 Anterior 0 1 /202 5 Actual 0 2 /202 6
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado de formato La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http s ://www.aemps.gob.es/ Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http ://www.aemps.gob.es/ Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http s ://www.aemps.gob.es/

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.