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EDOXABAN TEVA 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
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Sección 5.2
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Se evaluó la farmacocinética de edoxabán en 208 pacientes pediátricos en tres estudios clínicos (Hokusai VTE PEDIATRICS, ENNOBLE-ATE y un estudio de farmacocinética/farmacodinámica con dosis única) utilizando un modelo farmacocinético poblacional (FCpob). Los datos farmacocinéticos de 141 pacientes pediátricos inscritos en los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE se incluyeron en el análisis FCpob. La exposición a edoxabán en los sujetos pediátricos tendió a situarse dentro del intervalo de exposición observado en los pacientes adultos, pero se produjo una infraexposición del 20-30 % en los adolescentes de entre 12 y <18 años en comparación con los adultos que recibieron los comprimidos de 60 mg de edoxabán. En los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE, la media geométrica observada de la exposición mínima a edoxabán en la población pediátrica fue 7,8 ng/ml en los sujetos de 0 a <6 meses (N = 10
9), 8,6 ng/ml en los sujetos de 6 meses a <2 años (N = 19), 7,4 ng/ml en los sujetos de 2 a <6 años (N = 376), 13,7 ng/ml en los sujetos de 6 a <12 años (N = 378) y 10,8 ng/ml en los sujetos de 12 a <18 años (N = 39).Anterior
Se evaluó la farmacocinética de edoxabán en 208 pacientes pediátricos en tres estudios clínicos (Hokusai VTE PEDIATRICS, ENNOBLE-ATE y un estudio de farmacocinética/farmacodinámica con dosis única) utilizando un modelo farmacocinético poblacional (FCpob). Los datos farmacocinéticos de 141 pacientes pediátricos inscritos en los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE se incluyeron en el análisis FCpob. La exposición a edoxabán en los sujetos pediátricos tendió a situarse dentro del intervalo de exposición observado en los pacientes adultos, pero se produjo una infraexposición del 20-30 % en los adolescentes de entre 12 y <18 años en comparación con los adultos que recibieron los comprimidos de 60 mg de edoxabán. En los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE, la media geométrica observada de la exposición mínima a edoxabán en la población pediátrica fue 7,8 ng/ml en los sujetos de 0 a <6 meses (N =
9), 8,6 ng/ml en los sujetos de 6 meses a <2 años (N = 19), 7,4 ng/ml en los sujetos de 2 a <6 años (N = 36), 13,7 ng/ml en los sujetos de 6 a <12 años (N = 38) y 10,8 ng/ml en los sujetos de 12 a <18 años (N = 39).Actual
Se evaluó la farmacocinética de edoxabán en 208 pacientes pediátricos en tres estudios clínicos (Hokusai VTE PEDIATRICS, ENNOBLE-ATE y un estudio de farmacocinética/farmacodinámica con dosis única) utilizando un modelo farmacocinético poblacional (FCpob). Los datos farmacocinéticos de 141 pacientes pediátricos inscritos en los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE se incluyeron en el análisis FCpob. La exposición a edoxabán en los sujetos pediátricos tendió a situarse dentro del intervalo de exposición observado en los pacientes adultos, pero se produjo una infraexposición del 20-30 % en los adolescentes de entre 12 y <18 años en comparación con los adultos que recibieron los comprimidos de 60 mg de edoxabán. En los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE, la media geométrica observada de la exposición mínima a edoxabán en la población pediátrica fue 7,8 ng/ml en los sujetos de 0 a <6 meses (N = 10), 8,6 ng/ml en los sujetos de 6 meses a <2 años (N = 19), 7,4 ng/ml en los sujetos de 2 a <6 años (N = 37), 13,7 ng/ml en los sujetos de 6 a <12 años (N = 37) y 10,8 ng/ml en los sujetos de 12 a <18 años (N = 39).
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Agua purificada
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La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
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Se evaluó la farmacocinética de edoxabán en 208 pacientes pediátricos en tres estudios clínicos (Hokusai VTE PEDIATRICS, ENNOBLE-ATE y un estudio de farmacocinética/farmacodinámica con dosis única) utilizando un modelo farmacocinético poblacional (FCpob). Los datos farmacocinéticos de 141 pacientes pediátricos inscritos en los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE se incluyeron en el análisis FCpob. La exposición a edoxabán en los sujetos pediátricos tendió a situarse dentro del intervalo de exposición observado en los pacientes adultos, pero se produjo una infraexposición del 20-30 % en los adolescentes de entre 12 y <18 años en comparación con los adultos que recibieron los comprimidos de 60 mg de edoxabán. En los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE, la media geométrica observada de la exposición mínima a edoxabán en la población pediátrica fue 7,8 ng/ml en los sujetos de 0 a <6 meses (N = 10
9), 8,6 ng/ml en los sujetos de 6 meses a <2 años (N = 19), 7,4 ng/ml en los sujetos de 2 a <6 años (N = 376), 13,7 ng/ml en los sujetos de 6 a <12 años (N = 378) y 10,8 ng/ml en los sujetos de 12 a <18 años (N = 39).Anterior
Se evaluó la farmacocinética de edoxabán en 208 pacientes pediátricos en tres estudios clínicos (Hokusai VTE PEDIATRICS, ENNOBLE-ATE y un estudio de farmacocinética/farmacodinámica con dosis única) utilizando un modelo farmacocinético poblacional (FCpob). Los datos farmacocinéticos de 141 pacientes pediátricos inscritos en los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE se incluyeron en el análisis FCpob. La exposición a edoxabán en los sujetos pediátricos tendió a situarse dentro del intervalo de exposición observado en los pacientes adultos, pero se produjo una infraexposición del 20-30 % en los adolescentes de entre 12 y <18 años en comparación con los adultos que recibieron los comprimidos de 60 mg de edoxabán. En los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE, la media geométrica observada de la exposición mínima a edoxabán en la población pediátrica fue 7,8 ng/ml en los sujetos de 0 a <6 meses (N =
9), 8,6 ng/ml en los sujetos de 6 meses a <2 años (N = 19), 7,4 ng/ml en los sujetos de 2 a <6 años (N = 36), 13,7 ng/ml en los sujetos de 6 a <12 años (N = 38) y 10,8 ng/ml en los sujetos de 12 a <18 años (N = 39).Actual
Se evaluó la farmacocinética de edoxabán en 208 pacientes pediátricos en tres estudios clínicos (Hokusai VTE PEDIATRICS, ENNOBLE-ATE y un estudio de farmacocinética/farmacodinámica con dosis única) utilizando un modelo farmacocinético poblacional (FCpob). Los datos farmacocinéticos de 141 pacientes pediátricos inscritos en los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE se incluyeron en el análisis FCpob. La exposición a edoxabán en los sujetos pediátricos tendió a situarse dentro del intervalo de exposición observado en los pacientes adultos, pero se produjo una infraexposición del 20-30 % en los adolescentes de entre 12 y <18 años en comparación con los adultos que recibieron los comprimidos de 60 mg de edoxabán. En los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE, la media geométrica observada de la exposición mínima a edoxabán en la población pediátrica fue 7,8 ng/ml en los sujetos de 0 a <6 meses (N = 10), 8,6 ng/ml en los sujetos de 6 meses a <2 años (N = 19), 7,4 ng/ml en los sujetos de 2 a <6 años (N = 37), 13,7 ng/ml en los sujetos de 6 a <12 años (N = 37) y 10,8 ng/ml en los sujetos de 12 a <18 años (N = 39).
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