# Cambio de texto observado — RANOLAZINA TEVA 375 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/37a7d9fd-2f93-4257-b342-80670e855152/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de RANOLAZINA TEVA 375 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG (n.º de registro 89226). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 56 bloques. 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Ranolazina Teva 500 mg: Cada comprimido contiene 500 mg de ranolazina. Ranolazina Teva 750 mg: Cada comprimido contiene 750 mg de ranolazina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 56 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 56 Comprimido de liberación prolongada. Ranolazina Teva 375 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos de color azul claro, con forma ovalada, marcados con “375” en una de las caras y planos en la otra. El comprimido es de aproximadamente 14,9 mm x 7,1 mm. Ranolazina Teva 500 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos de color naranja claro, con forma ovalada, marcados con “500” en una de las caras y planos en la otra. El comprimido es de aproximadamente 16,5 mm x 8,0 mm. Ranolazina Teva 750 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos de color blanco a blanquecino, con forma ovalada, marcados con “750” en una de las caras y planos en la otra. El comprimido es de aproximadamente 18,8 mm x 9,1 mm. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 56 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 56 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 56 Ranolazina Teva está indicado en adultos como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que sean intolerantes o que no se controlen adecuadamente con las terapias antianginosas de primera línea (como betabloqueantes y/o antagonistas del calcio). - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 56 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 56 Posología Ranolazina Teva está disponible en comprimidos de liberación prolongada de 375 mg, 500 mg y 750 mg. Adultos: La dosis inicial recomendada de ranolazina es de 375 mg dos veces al día. Después de un período de tiempo entre 2 y 4 semanas, se debe aumentar la dosis a 500 mg dos veces al día y, en función de la respuesta del paciente, se podrá volver a aumentar hasta una dosis máxima recomendada de 750 mg dos veces al día (ver sección 5.1). Si un paciente experimenta reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (p.ej. mareos, náuseas o vómitos), puede ser necesario reducir la dosis de ranolazina hasta 500 mg o 375 mg dos veces al día. Si los síntomas no se resuelven tras la reducción de la dosis, habrá que suspender el tratamiento. Tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4 y glicoproteína P (P-gp): Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes tratados con inhibidores moderados del CYP3A4 (p.ej. diltiazem, fluconazol, eritromicina) o inhibidores de la P-gp (p.ej. verapamilo, ciclosporina) (ver secciones 4.4 y 4.5). Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.3 y 4.5). Insuficiencia renal Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 ml/minuto) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2). Ranolazina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatitina 80 ml/minuto), las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron las siguientes: Las frecuencias mostradas a continuación están corregidas con respecto a placebo: estreñimiento (un 8% frente a un 4%), mareos (un 7% frente a un 5%) y náuseas (un 4% frente a un 2%). En general, los tipos y frecuencia de las reacciones adversas notificadas en pacientes con bajo peso corporal (≤ 60 kg) fueron similares a las de pacientes de mayor peso (> 60 kg). Sin embargo, las frecuencias corregidas respecto a placebo de las siguientes reacciones adversas habituales fueron más altas en pacientes de bajo peso corporal que en los de mayor peso: náuseas (un 14% frente a un 2%), vómitos (un 6% frente a un 1%) e hipotensión (un 4% frente a un 2%). Determinaciones analíticas: Se han observado aumentos reversibles de pequeña magnitud, clínicamente insignificantes, en los niveles de creatinina sérica tanto de sujetos sanos como de pacientes tratados con ranolazina. Esos resultados no se relacionaron con toxicidad renal alguna. Un estudio de la función renal en voluntarios sanos mostró una reducción en el aclaramiento de creatinina sin cambios en la tasa de filtración glomerular, que es consistente con la inhibición de la secreción renal tubular de creatinina. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 56 Sobredosis - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 56 En un estudio de tolerabilidad a dosis altas por vía oral realizado en pacientes con angina de pecho, la incidencia de mareos, náuseas y vómitos aumentó de forma dosis-dependiente. Junto con esas reacciones adversas, en un estudio de sobredosis por vía intravenosa realizado en voluntarios sanos se observó diplopía, letargia y síncope. En caso de sobredosis, el paciente debe ser cuidadosamente vigilado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Aproximadamente un 62% de la ranolazina se encuentra unida a proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que se consiga su eliminación completa mediante hemodiálisis. En la experiencia post-comercialización, ha habido casos de sobredosis intencional de ranolazina sola o en combinación con otros medicamentos con resultado mortal. - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 56 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 56 Propiedades farmacodinámicas - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 56 Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el corazón; código ATC: C01EB18 Mecanismo de acción El mecanismo de acción de la ranolazina es prácticamente desconocido. La ranolazina podría tener ciertos efectos antianginosos por inhibición de la corriente tardía de sodio en las células cardíacas. Tal inhibición reduce la acumulación intracelular de sodio y en consecuencia rebaja la sobrecarga de calcio intracelular. Se considera que la ranolazina, a través de esa acción reductora de la corriente tardía de sodio, reduce los desequilibrios iónicos intracelulares durante la isquemia. Cabe esperar que esa reducción de la sobrecarga de calcio celular aumente la relajación miocárdica y por tanto reduzca la rigidez diastólica de la cavidad ventricular izquierda. La evidencia clínica de la inhibición de la corriente tardía de sodio por parte de la ranolazina la proporcionan los resultados de un ensayo clínico abierto de 5 pacientes con síndrome de QT largo (LQT3 con la mutación genética SCN5A ?KPQ), en el que se observó un acortamiento significativo del intervalo QTc y una mejora en la relajación diastólica. Estos efectos no dependen de cambios en la frecuencia cardíaca, la tensión arterial ni de la vasodilatación. Efectos farmacodinámicos Efectos hemodinámicos: Se han observado disminuciones mínimas en la frecuencia cardíaca media ( 100 metabolitos) y en las heces (25 metabolitos). Se han identificado catorce vías principales de metabolización, de las que la O-desmetilación y la N-desalquilación son las más importantes. Estudios in vitro realizados utilizando microsomas hepáticos humanos indican que la ranolazina se metaboliza principalmente por el CYP3A4 pero también por el CYP2D6. A la dosis de 500 mg dos veces al día, los sujetos sin actividad del CYP2D6 (metabolizadores lentos, ML) presentaban un valor de AUC un 62% más alto que el de los sujetos con capacidad metabólica del CYP2D6 (metabolizadores rápidos, MR); la diferencia correspondiente a la dosis de 1000 mg dos veces al día fue del 25%. Poblaciones especiales La influencia de distintos factores sobre la farmacocinética de la ranolazina se determinó en una evaluación farmacocinética poblacional realizada en 928 pacientes con angina de pecho y sujetos sanos. Efectos de género El género no mostró un efecto clínicamente relevante sobre los parámetros farmacocinéticos. Pacientes de edad avanzada La edad por sí misma no mostró un efecto clínicamente relevante sobre los parámetros farmacocinéticos. No obstante, las personas de edad avanzada pueden experimentar una mayor exposición a la ranolazina como consecuencia de la disminución de la función renal derivada de la edad. Peso corporal En sujetos con un peso de 40 kg se estimó que la exposición era aproximadamente 1,4 veces mayor en comparación a la exposición obtenida con sujetos de 70 kg de peso. Insuficiencia cardiaca crónica (ICC) En los ensayos clínicos se estimó que los pacientes con ICC de las clases III y IV de la NYHA presentaban concentraciones plasmáticas unas 1,3 veces superiores. Insuficiencia renal En un estudio que evaluaba la influencia de la función renal sobre la farmacocinética de la ranolazina, el valor de AUC de la ranolazina en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave fue en promedio de 1,7 a 2 veces más alto al obtenido en sujetos que presentaban una función renal normal. Se apreció una gran variabilidad interindividual en los valores de AUC de los sujetos con insuficiencia renal. El valor de AUC de metabolitos aumentó con la disminución de la función renal. El valor de AUC de un metabolito farmacológicamente activo de la ranolazina se incrementó 5 veces en los pacientes con insuficiencia renal grave. En el análisis farmacocinético poblacional, se estimó un aumento de 1,2 veces en la exposición a la ranolazina en sujetos con insuficiencia moderada (aclaramiento de creatinina de 40 ml/minuto). En sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 10 a 30 ml/minuto), se estimó un aumento en la exposición a la ranolazina de entre 1,3 y 1,8 veces. No se ha evaluado la influencia de la diálisis sobre la farmacocinética de la ranolazina. Insuficiencia hepática Se ha evaluado la farmacocinética de la ranolazina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. El valor de AUC de la ranolazina no se alteró en pacientes con insuficiencia hepática leve pero aumentó 1,8 veces en pacientes con insuficiencia moderada. La prolongación del intervalo QT fue más pronunciada en estos pacientes. Población pediátrica No se han estudiado los parámetros farmacocinéticos de la ranolazina en la población pediátrica ( ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de RANOLAZINA TEVA 375 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/ranolazina-teva-89226/cambios/#cambio-37a7d9fd-2f93-4257-b342-80670e855152)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/ranolazina-teva-89226/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.