Cambio de texto observado
METHOFILL PEN 17,5 MG/0,35 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG
Observado: Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026
3 secciones modificadas · 5 bloques
Diferencias por sección (5 bloques)
Sección 4.4
2 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 2
Toxicidad cutánea
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
Se han notificado casos de necrosis epidérmica, mayormente acompañada de leucopenia, trombocitopenia y lesiones en mucosas, con el tratamiento con metotrexato (ver sección 4.8). Esta reacción cutánea puede parecerse clínicamente al síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o la necrólisis epidérmica tóxica (NET). Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas adversas graves y de la necesidad de que acudan de inmediato a su médico si observan cualquier signo o síntoma indicativo. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se deberá suspender de inmediato el metotrexato e iniciar el tratamiento apropiado. Se ha descrito la administración de ácido folínico para la necrosis epidérmica. No se deberá reintroducir el metotrexato salvo que se haya descartado la presencia de SJS y NET.
Sección 4.8
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La versión nueva incorpora la necrosis epidérmica como reacción adversa, junto con la exfoliación de la piel y la dermatitis exfoliativa. Es una novedad de seguridad con significado potencial.
Frecuencia no conocida: Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa, necrosis epidérmica.
Anterior
Frecuencia no conocida: Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa.
Actual
Frecuencia no conocida: Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa, necrosis epidérmica.
Sección 10
2 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2
Agosto 2024
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
Octubre 2026
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.