# Cambio de texto observado — HALCION 0,125 mg COMPRIMIDOS (19/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/365882ce-50c3-4ef1-b87c-3cc9414a1ffe/
Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de HALCION 0,125 mg COMPRIMIDOS (n.º de registro 58118). 2 secciones modificadas · 8 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
HALCION 0,125 mg COMPRIMIDOS
N.º de registro: 58118 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 19/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026
2 secciones modificadas · 8 bloques

Diferencias por sección (8 bloques)
## Sección 4.9
6 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 6 Al igual que con otras benzodiacepinas, la sobredosis con triazolam no debería suponer una amenaza para la vida, a no ser que estuviera combinada con otros agentes depresores del sistema nervioso central (incluido el alcohol).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 6 En el tratamiento de la sobredosis por cualquier fármaco, debe tenerse en cuenta que se han podido ingerir diferentes agentes.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 6 Tras una sobredosis con benzodiacepinas orales, debe inducirse el vómito (dentro de la hora siguiente a la sobredosificación) si el paciente está consciente, o realizar un lavado gástrico con ventilación pulmonar si el paciente está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción. Debe prestarse atención especial al control de las funciones respiratoria y cardiovascular, si el paciente requiere ingreso en la unidad de cuidados intensivos. Flumazenil puede utilizarse como complemento en el manejo de las funciones respiratoria y cardiovascular asociadas con la sobredosis. La utilidad de la diálisis no se ha establecido.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 6 Interpretación (IA) La versión nueva incorpora vahído y ataxia a los síntomas descritos. También indica que las secuelas graves, incluida la muerte, son poco frecuentes salvo si se ingieren concomitantemente otros medicamentos y/o etanol; estos cambios añaden información de seguridad. Los síntomas de la sobredosis con triazolam están relacionados con su acción farmacológica e incluyen vahído, somnolencia, habla arrastrada, falta de coordinación motor a, ataxi a, coma y depresió n respiratoria. Las secuelas graves, i n cluida la mue r t e , s on p oco frecuentes, salvo que se ing i eran de fo r ma concomit a n t e o t r os med i camentos y/o et a nol . Anterior Los síntomas de la sobredosis con triazolam están relacionados con su acción farmacológica e incluyen somnolencia, habla arrastrada, falta de coordinación motor a, coma y depresió n r e s p i r a t o r i a . Actual Los síntomas de la sobredosis con triazolam están relacionados con su acción farmacológica e incluyen vahído, somnolencia, habla arrastrada, falta de coordinación motor a, ataxi a, coma y depresió n respiratoria. Las secuelas graves, i n cluida la mue r t e , s on p oco frecuentes, salvo que se ing i eran de fo r ma concomit a n t e o t r os med i camentos y/o et a nol .
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 6 La sobredosis de benzodiacepinas se manifiesta generalmente por una depresión del sistema nervioso central de diferente intensidad, desde somnolencia a coma. En casos leves, la sintomatología incluye somnolencia, confusión mental y letargo. En casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma, y muy raramente muerte. La aparición de secuelas graves es rara salvo que se ingieran de forma conjunta otros medicamentos o alcohol.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 6 En el tratamiento de la sobredosis por cualquier fármaco, siempre debe tenerse en cuenta que se han podido ingerir diferentes agentes. El tratamiento de la sobredosis es fundamentalmente de soporte de las funciones respiratoria y cardiovascular. En caso de sobredosis con benzodiacepinas orales, pueden estar indicadas las intervenciones estándar para el manejo de la sobredosis de acuerdo con las guías de tratamiento vigentes (incluida la descontaminación con carbón activado). La utilidad de la diálisis no se ha establecido. El flumazenilo es un antagonista específico de los receptores de benzodiacepinas que puede utilizarse en casos de intoxicación por triazolam para tratar la depresión del sistema nervioso central y de la función respiratoria. Para más información, consulte la información del producto (incluidas las contraindicaciones y las advertencias y precauciones especiales de empleo) de los medicamentos que contienen flumazenilo.

## Sección 10
2 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 Noviembre 2022
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Mayo 2026

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