# Cambio de texto observado — FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/35668c4f-8745-42c2-82aa-ea330792cfd9/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG (n.º de registro 80910). 1 sección modificada · 29 secciones retiradas · 1 título modificado · 55 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/fulvestrant-teva-80910/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG N.º de registro: 80910 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 1 sección modificada · 29 secciones retiradas · 1 título modificado · 55 bloques Diferencias por sección (85 bloques) ## Sección 0 56 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 55 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 55 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 55 Cada jeringa precargada de 5 ml contiene 250 mg de fulvestrant. Cada ml contiene 50 mg de fulvestrant. Excipientes con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 474 mg de alcohol (etanol) que es equivalente a 94,8 mg/ml. Cada jeringa precargada contiene 500 mg de alcohol bencílico que es equivalente a 100 mg/ml. Cada jeringa precargada contiene 750 mg de benzoato de bencilo que es equivalente a 150 mg/ml. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 55 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 55 Solución inyectable en jeringa precargada. Solución viscosa, clara, de incolora a amarilla. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 55 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 55 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 55 Fulvestrant Teva está indicado: en monoterapia para el tratamiento de mujeres postmenopaúsicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo: no tratadas previamente con terapia endocrina, o cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico. en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección 5.1). En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 55 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 55 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 55 Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada) La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial. Si utiliza fulvestrant en combinación con palbociclib, por favor consulte la ficha técnica de palbociclib. Antes de empezar el tratamiento con la combinación de fulvestrant y palbociclib, y a lo largo de toda la duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser tratadas con agonistas de LHRH, de acuerdo a la práctica clínica local. Poblaciones especiales Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos. Fulvestrant no mostró potencial genotóxico. Fulvestrant mostró efectos sobre la reproducción y el desarrollo embrionario/fetal consecuentes con su actividad antiestrogénica, a dosis similares a la dosis clínica. En ratas, se observó una reducción reversible de la fertilidad de las hembras y de la supervivencia embrionaria, distocia y una mayor incidencia de anomalías fetales, incluyendo flexión tarsal. Conejos tratados con fulvestrant fracasaron en mantener la gestación. Se apreciaron aumentos en el peso placentario y pérdida fetal tras la implantación. Existió una mayor incidencia de variaciones fetales en conejos (desplazamiento de la cintura pélvica hacia atrás y la vértebra presacra 27). Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de fulvestrant) reveló una mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig en los machos. En un estudio de oncogenicidad a dos años en ratones (administración oral diaria) hubo un aumento de la incidencia de tumores ováricos estromales de los cordones sexuales (tanto benignos como malignos) a dosis de 150 y 500 mg/kg/día. En el nivel de no efecto para estos hallazgos, los niveles de exposición sistémica (AUC) fueron, en ratas, aproximadamente 1,5 veces los niveles de exposición humana esperados en hembras y 0,8 veces en machos, y en ratones, aproximadamente 0,8 veces los niveles de exposición humana esperados tanto en machos como en hembras. La inducción de tales tumores es consecuente con las alteraciones de la retroalimentación endocrina relacionadas con la farmacología en niveles de gonadotropina causados por antiestrógenos en animales en ciclo estrogénico. Por lo tanto, no se considera que estos resultados sean relevantes para el uso de fulvestrant en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado. Evaluación del riesgo medioambiental (ERM) Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que fulvestrant puede presentar riesgo potencial de causar efectos adversos al medio acuático (ver sección 6.6). - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 55 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 55 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 55 Etanol (96%) Alcohol bencílico Benzoato de bencilo Aceite de ricino refinado - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 55 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 55 En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 55 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 55 2 años - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 55 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 55 Conservar y transportar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser controladas. Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 25ºC, y que no exceda un periodo de 4 meses, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25ºC (pero por encima de entre 2ºC y 8ºC). Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC). Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 4 meses por encima de la duración de la caducidad de 2 años de Fulvestrant Teva (ver sección 6.3). La exposición a temperaturas inferiores a 2ºC no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los -20ºC. Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz. - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 55 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 55 La presentación de la jeringa precargada consta de: Una jeringa precargada de vidrio transparente, tipo I, con émbolo de polipropileno, equipada con un conector Luer-Lock, que contiene 5 ml de Fulvestrant Teva solución inyectable. Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad para su conexión con el cuerpo de la jeringa. O Dos jeringas precargadas de vidrio transparente, tipo I, con émbolo de polipropileno, equipadas con un conector Luer-Lock, que contienen cada una 5 ml de Fulvestrant Teva solución inyectable. Se proporcionan además las agujas con sistema de seguridad para su conexión con cada cuerpo de la jeringa. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 55 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 55 Instrucciones de administración Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes. NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático, se debe tener precaución si se inyecta Fulvestrant Teva en la zona dorsoglútea (ver sección 4.4). Advertencia – No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación. Para cada una de las dos jeringas: Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado. Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad. Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y a la decoloración. Mantenga la jeringa en posición vertical sujetándola por la parte estriada (C). Con la otra mano, sujete el tapón (A) e inclínelo cuidadosamente hacia atrás y adelante hasta que se desprenda la tapa y se pueda sacar (ver Figura 1). Figura 1 Retire el tapón (A) tirando hacia arriba. Para mantener la esterilidad NO TOQUE LA PUNTA DE LA JERINGA (Luer-Lock) (B) (ver Figura 2). Figura 2 Acople la aguja con sistema de seguridad al Luer-Lock y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3). Compruebe que la aguja está acoplada al conector Luer. Lleve la jeringa cargada al punto de administración. Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma. Figura 3 Elimine el exceso de gas de la jeringa. Administre lentamente vía intramuscular en el glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/inyección). Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado (ver Figura 4). Figura 4 Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5). NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida. Figura 5 Eliminación Las jeringas precargadas son sólo para un único uso. Este medicamento puede presentar riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local (ver sección 5.3). - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 55 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 55 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 55 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 55 80910 - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 55 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 55 Octubre 2016 - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 55 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 55 Julio 2025 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. [Ver en el historial de FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/fulvestrant-teva-80910/cambios/#cambio-35668c4f-8745-42c2-82aa-ea330792cfd9)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/fulvestrant-teva-80910/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.