# Cambio de texto observado — TREPROSTINILO ZENTIVA 1 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG (23/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/34eb5e78-8e93-4a34-b27e-6c62df21c5cc/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de TREPROSTINILO ZENTIVA 1 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG (n.º de registro 88061). 5 secciones modificadas · 25 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado TREPROSTINILO ZENTIVA 1 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG N.º de registro: 88061 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 23/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 22/09/2026 5 secciones modificadas · 25 bloques Diferencias por sección (25 bloques) ## Sección 1 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El nombre indicado cambia de «Treprostinilo Zentiva» a «Treprostinilo Tillomed». La concentración, la forma farmacéutica y la denominación de principio activo que aparecen en el texto se mantienen. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva 1 mg/ml solución para perfusión EFG Anterior Treprostinilo Z e ntiva 1 mg/ml solución para perfusión EFG Actual Treprostinilo Tillom e d 1 mg/ml solución para perfusión EFG ## Sección 4.2 11 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 10 Interpretación (IA) El texto pasa a identificar el medicamento como Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. El resto del bloque sobre administración y restricciones permanece igual. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central. Anterior Treprostinilo Z e ntiva se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central. Actual Treprostinilo Tillom e d se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 10 Interpretación (IA) La frase ahora identifica la bomba como utilizada para administrar Treprostinilo Tillomed, en lugar de Treprostinilo Zentiva. El cambio de nombre del medicamento es una diferencia de contenido y no una mera corrección formal. La bomba de perfusión ambulatoria utilizada para la administración subcutánea de Treprostinilo Tillom Z e d ntiva no diluido debe: Anterior La bomba de perfusión ambulatoria utilizada para la administración subcutánea de Treprostinilo Z e ntiva no diluido debe: Actual La bomba de perfusión ambulatoria utilizada para la administración subcutánea de Treprostinilo Tillom e d no diluido debe: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 10 Interpretación (IA) La frase atribuye las mismas concentraciones a un medicamento con un nombre distinto: de Treprostinilo Zentiva a Treprostinilo Tillomed. Las concentraciones indicadas no cambian, pero el cambio de nombre del medicamento justifica mostrar la diferencia. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva se suministra en las concentraciones de 1, 2,5, 5 y 10 mg/ml. Anterior Treprostinilo Z e ntiva se suministra en las concentraciones de 1, 2,5, 5 y 10 mg/ml. Actual Treprostinilo Tillom e d se suministra en las concentraciones de 1, 2,5, 5 y 10 mg/ml. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 10 Interpretación (IA) El texto cambia «Treprostinilo Zentiva» por «Treprostinilo Tillomed». Las instrucciones de perfusión y los valores indicados permanecen iguales, pero cambia la identificación del medicamento mencionado. Para la perfusión subcutánea, Treprostinilo Tillom Z e d ntiva se administra no diluido, según la velocidad de perfusión subcutánea (ml/h) calculada en función de la dosis prescrita (nanogramos/kg/min) del peso corporal (kg) del paciente, y la concentración del vial (mg/ml) de Treprostinilo Tillom Z e d ntiva utilizado. Durante el uso, puede administrarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo Tillom Z e d ntiva no diluido durante un período máximo de 72 horas a una temperatura de 37ºC. La velocidad de perfusión subcutánea se calcula utilizando la fórmula siguiente: Anterior Para la perfusión subcutánea, Treprostinilo Z e ntiva se administra no diluido, según la velocidad de perfusión subcutánea (ml/h) calculada en función de la dosis prescrita (nanogramos/kg/min) del peso corporal (kg) del paciente, y la concentración del vial (mg/ml) de Treprostinilo Z e ntiva utilizado. Durante el uso, puede administrarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo Z e ntiva no diluido durante un período máximo de 72 horas a una temperatura de 37ºC. La velocidad de perfusión subcutánea se calcula utilizando la fórmula siguiente: Actual Para la perfusión subcutánea, Treprostinilo Tillom e d se administra no diluido, según la velocidad de perfusión subcutánea (ml/h) calculada en función de la dosis prescrita (nanogramos/kg/min) del peso corporal (kg) del paciente, y la concentración del vial (mg/ml) de Treprostinilo Tillom e d utilizado. Durante el uso, puede administrarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo Tillom e d no diluido durante un período máximo de 72 horas a una temperatura de 37ºC. La velocidad de perfusión subcutánea se calcula utilizando la fórmula siguiente: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 10 Interpretación (IA) La tabla pasa a referirse a los viales de Treprostinilo Tillomed 1 mg/ml en lugar de los de Treprostinilo Zentiva 1 mg/ml. Cambia la identificación del producto al que se aplica la información, por lo que la diferencia se muestra. A modo indicativo, la Tabla 1 presenta, para los viales de Treprostinilo Tillom Z e d ntiva 1 mg/ml, las velocidades de perfusión subcutánea en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 nanogramos/kg/min. Anterior A modo indicativo, la Tabla 1 presenta, para los viales de Treprostinilo Z e ntiva 1 mg/ml, las velocidades de perfusión subcutánea en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 nanogramos/kg/min. Actual A modo indicativo, la Tabla 1 presenta, para los viales de Treprostinilo Tillom e d 1 mg/ml, las velocidades de perfusión subcutánea en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 nanogramos/kg/min. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 10 Interpretación (IA) La frase identifica ahora el medicamento como Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. El resto del bloque, incluida la vía de administración y la advertencia sobre tromboflebitis, no cambia. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva se administra mediante perfusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central, con ayuda de una bomba de perfusión ambulatoria. De modo temporal también se lo puede administrar por vía de una cánula venosa periférica, utilizando una vena de gran calibre. La perfusión venosa periférica durante más de unas horas expone a un mayor riesgo de sufrir tromboflebitis (ver sección 4.8). Anterior Treprostinilo Z e ntiva se administra mediante perfusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central, con ayuda de una bomba de perfusión ambulatoria. De modo temporal también se lo puede administrar por vía de una cánula venosa periférica, utilizando una vena de gran calibre. La perfusión venosa periférica durante más de unas horas expone a un mayor riesgo de sufrir tromboflebitis (ver sección 4.8). Actual Treprostinilo Tillom e d se administra mediante perfusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central, con ayuda de una bomba de perfusión ambulatoria. De modo temporal también se lo puede administrar por vía de una cánula venosa periférica, utilizando una vena de gran calibre. La perfusión venosa periférica durante más de unas horas expone a un mayor riesgo de sufrir tromboflebitis (ver sección 4.8). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 10 Interpretación (IA) La frase pasa a referirse a Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. Las instrucciones de dilución y administración permanecen iguales, pero cambió el medicamento identificado. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva debe diluirse en agua estéril para preparaciones inyectables o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, y se administrará por vía intravenosa mediante perfusión continua, a través de un catéter venoso central fijo colocado quirúrgicamente, o de modo temporal mediante una cánula venosa periférica, utilizado una bomba de perfusión diseñada para la administración intravenosa de fármacos. Anterior Treprostinilo Z e ntiva debe diluirse en agua estéril para preparaciones inyectables o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, y se administrará por vía intravenosa mediante perfusión continua, a través de un catéter venoso central fijo colocado quirúrgicamente, o de modo temporal mediante una cánula venosa periférica, utilizado una bomba de perfusión diseñada para la administración intravenosa de fármacos. Actual Treprostinilo Tillom e d debe diluirse en agua estéril para preparaciones inyectables o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, y se administrará por vía intravenosa mediante perfusión continua, a través de un catéter venoso central fijo colocado quirúrgicamente, o de modo temporal mediante una cánula venosa periférica, utilizado una bomba de perfusión diseñada para la administración intravenosa de fármacos. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 10 Interpretación (IA) El texto pasa a identificar el medicamento como «Treprostinilo Tillomed» en lugar de «Treprostinilo Zentiva». La instrucción sobre añadir el diluyente y obtener el volumen deseado no cambia, pero sí cambia el nombre del medicamento mencionado. La cantidad calculada de Treprostinilo Tillom Z e d ntiva se vierte en el depósito en el que se añadirá el volumen del diluyente (agua estéril para preparaciones inyectables o solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyectables) para obtener el volumen total deseado en el depósito. Anterior La cantidad calculada de Treprostinilo Z e ntiva se vierte en el depósito en el que se añadirá el volumen del diluyente (agua estéril para preparaciones inyectables o solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyectables) para obtener el volumen total deseado en el depósito. Actual La cantidad calculada de Treprostinilo Tillom e d se vierte en el depósito en el que se añadirá el volumen del diluyente (agua estéril para preparaciones inyectables o solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyectables) para obtener el volumen total deseado en el depósito. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 10 Interpretación (IA) En este ejemplo, el producto nombrado cambia de Treprostinilo Zentiva 1 mg/ml a Treprostinilo Tillomed 1 mg/ml. Se mantienen las cantidades, el volumen final y la velocidad de administración, pero el cambio de nombre comercial constituye una novedad que debe mostrarse. La concentración de treprostinilo diluido para perfusión intravenosa en el paciente del ejemplo 3 se preparará entonces añadiendo 0,9 ml de Treprostinilo Tillom Z e d ntiva 1 mg/ml a un depósito adecuado con un volumen de diluyente suficiente para obtener un volumen total de 50 ml en el depósito. La velocidad de administración de la bomba para este ejemplo deberá configurarse a 1 ml/h. Anterior La concentración de treprostinilo diluido para perfusión intravenosa en el paciente del ejemplo 3 se preparará entonces añadiendo 0,9 ml de Treprostinilo Z e ntiva 1 mg/ml a un depósito adecuado con un volumen de diluyente suficiente para obtener un volumen total de 50 ml en el depósito. La velocidad de administración de la bomba para este ejemplo deberá configurarse a 1 ml/h. Actual La concentración de treprostinilo diluido para perfusión intravenosa en el paciente del ejemplo 3 se preparará entonces añadiendo 0,9 ml de Treprostinilo Tillom e d 1 mg/ml a un depósito adecuado con un volumen de diluyente suficiente para obtener un volumen total de 50 ml en el depósito. La velocidad de administración de la bomba para este ejemplo deberá configurarse a 1 ml/h. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 10 Interpretación (IA) La guía ahora identifica Treprostinilo Tillomed 1 mg/ml en lugar de Treprostinilo Zentiva 1 mg/ml. Los volúmenes, las velocidades de perfusión y la dosis máxima citada no cambian en este fragmento. En la tabla 2 se proporciona una guía para el volumen (ml) de Treprostinilo Tillom Z e d ntiva 1 mg/ml que debe diluirse en los depósitos de 20 ml, 50 ml o 100 ml (velocidades de perfusión de 0,4, 1 o 2 ml/h, respectivamente) en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 ng/kg/min. Anterior En la tabla 2 se proporciona una guía para el volumen (ml) de Treprostinilo Z e ntiva 1 mg/ml que debe diluirse en los depósitos de 20 ml, 50 ml o 100 ml (velocidades de perfusión de 0,4, 1 o 2 ml/h, respectivamente) en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 ng/kg/min. Actual En la tabla 2 se proporciona una guía para el volumen (ml) de Treprostinilo Tillom e d 1 mg/ml que debe diluirse en los depósitos de 20 ml, 50 ml o 100 ml (velocidades de perfusión de 0,4, 1 o 2 ml/h, respectivamente) en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 ng/kg/min. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Volumen (ml) de t T reprostinilo 1 mg/ml que debe diluirse en los depósitos o jeringas Depósito de 20 ml (velocidad de perfusión de 0,4 ml/h), 50 ml (velocidad de perfusión de 1 ml/h), 100 ml (velocidad de perfusión de 2 ml/h) Anterior Volumen (ml) de T reprostinilo 1 mg/ml que debe diluirse en los depósitos o jeringas Depósito de 20 ml (velocidad de perfusión de 0,4 ml/h), 50 ml (velocidad de perfusión de 1 ml/h), 100 ml (velocidad de perfusión de 2 ml/h) Actual Volumen (ml) de t reprostinilo 1 mg/ml que debe diluirse en los depósitos o jeringas Depósito de 20 ml (velocidad de perfusión de 0,4 ml/h), 50 ml (velocidad de perfusión de 1 ml/h), 100 ml (velocidad de perfusión de 2 ml/h) ## Sección 4.6 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) El texto cambia el nombre del medicamento citado durante el embarazo, de Treprostinilo Zentiva a Treprostinilo Tillomed. El resto de la recomendación se mantiene igual. No se dispone de datos adecuados relativos al uso de treprostinilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva solo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre justifican al riesgo potencial para el feto. Anterior No se dispone de datos adecuados relativos al uso de treprostinilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Treprostinilo Z e ntiva solo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre justifican al riesgo potencial para el feto. Actual No se dispone de datos adecuados relativos al uso de treprostinilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Treprostinilo Tillom e d solo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre justifican al riesgo potencial para el feto. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Interpretación (IA) La recomendación pasa de referirse a Treprostinilo Zentiva a referirse a Treprostinilo Tillomed. Cambia el producto al que se aplica literalmente el consejo sobre interrumpir la lactancia. Se desconoce si treprostinilo se excreta en la leche materna. Debe aconsejarse a las mujeres en periodo de lactancia tratadas con Treprostinilo Tillom Z e d ntiva , que interrumpan la lactancia. Anterior Se desconoce si treprostinilo se excreta en la leche materna. Debe aconsejarse a las mujeres en periodo de lactancia tratadas con Treprostinilo Z e ntiva , que interrumpan la lactancia. Actual Se desconoce si treprostinilo se excreta en la leche materna. Debe aconsejarse a las mujeres en periodo de lactancia tratadas con Treprostinilo Tillom e d , que interrumpan la lactancia. ## Sección 6.6 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) El texto pasa de identificar el producto como Treprostinilo Zentiva a identificarlo como Treprostinilo Tillomed. La instrucción de usarlo sin diluir y las condiciones de administración permanecen iguales, pero cambia el medicamento nombrado. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva debe utilizarse sin diluir, si se administra mediante perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2). Anterior Treprostinilo Z e ntiva debe utilizarse sin diluir, si se administra mediante perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2). Actual Treprostinilo Tillom e d debe utilizarse sin diluir, si se administra mediante perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Interpretación (IA) El texto sustituye «Treprostinilo Zentiva» por «Treprostinilo Tillomed». La instrucción de dilución permanece igual, pero el cambio del nombre del medicamento constituye una novedad identificativa. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva debe diluirse con agua estéril para preparaciones inyectables o bien con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, si se administra mediante perfusión intravenosa continua (ver sección 4.2). Anterior Treprostinilo Z e ntiva debe diluirse con agua estéril para preparaciones inyectables o bien con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, si se administra mediante perfusión intravenosa continua (ver sección 4.2). Actual Treprostinilo Tillom e d debe diluirse con agua estéril para preparaciones inyectables o bien con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, si se administra mediante perfusión intravenosa continua (ver sección 4.2). ## Sección 7 9 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 9 Zentiva, k.s. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 9 U kabelovny 130, - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 9 Dolní Mecholupy, - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 9 102 37 Praga 10 - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 9 República Checa - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 9 Tillomed Malta Limited - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 9 Tower Business Centre 2nd floor, - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 9 Tower Street, Swatar Birkirkara, - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 9 BKR4013, Malta [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.