Cambio de texto observado

TREPROSTINILO ZENTIVA 1 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

N.º de registro: 88061Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 23/09/2026Última notificación de CIMA asociada: 22/09/2026

5 secciones modificadas · 25 bloques

Diferencias por sección (25 bloques)

Sección 1

1 cambio

Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El nombre indicado cambia de «Treprostinilo Zentiva» a «Treprostinilo Tillomed». La concentración, la forma farmacéutica y la denominación de principio activo que aparecen en el texto se mantienen.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ 1 mg/ml solución para perfusión EFG
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ 1 mg/ml solución para perfusión EFG
Actual
Treprostinilo Tillomed 1 mg/ml solución para perfusión EFG

Sección 4.2

11 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 10
Interpretación (IA)
El texto pasa a identificar el medicamento como Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. El resto del bloque sobre administración y restricciones permanece igual.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central.
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central.
Actual
Treprostinilo Tillomed se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 10
Interpretación (IA)
La frase ahora identifica la bomba como utilizada para administrar Treprostinilo Tillomed, en lugar de Treprostinilo Zentiva. El cambio de nombre del medicamento es una diferencia de contenido y no una mera corrección formal.
La bomba de perfusión ambulatoria utilizada para la administración subcutánea de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ no diluido debe:
Anterior
La bomba de perfusión ambulatoria utilizada para la administración subcutánea de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ no diluido debe:
Actual
La bomba de perfusión ambulatoria utilizada para la administración subcutánea de Treprostinilo Tillomed no diluido debe:
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 10
Interpretación (IA)
La frase atribuye las mismas concentraciones a un medicamento con un nombre distinto: de Treprostinilo Zentiva a Treprostinilo Tillomed. Las concentraciones indicadas no cambian, pero el cambio de nombre del medicamento justifica mostrar la diferencia.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ se suministra en las concentraciones de 1, 2,5, 5 y 10 mg/ml.
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ se suministra en las concentraciones de 1, 2,5, 5 y 10 mg/ml.
Actual
Treprostinilo Tillomed se suministra en las concentraciones de 1, 2,5, 5 y 10 mg/ml.
Texto modificadosustantivoCambio 4 de 10
Interpretación (IA)
El texto cambia «Treprostinilo Zentiva» por «Treprostinilo Tillomed». Las instrucciones de perfusión y los valores indicados permanecen iguales, pero cambia la identificación del medicamento mencionado.
Para la perfusión subcutánea, Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ se administra no diluido, según la velocidad de perfusión subcutánea (ml/h) calculada en función de la dosis prescrita (nanogramos/kg/min) del peso corporal (kg) del paciente, y la concentración del vial (mg/ml) de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ utilizado. Durante el uso, puede administrarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ no diluido durante un período máximo de 72 horas a una temperatura de 37ºC. La velocidad de perfusión subcutánea se calcula utilizando la fórmula siguiente:
Anterior
Para la perfusión subcutánea, Treprostinilo Ze~~ntiva~~ se administra no diluido, según la velocidad de perfusión subcutánea (ml/h) calculada en función de la dosis prescrita (nanogramos/kg/min) del peso corporal (kg) del paciente, y la concentración del vial (mg/ml) de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ utilizado. Durante el uso, puede administrarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ no diluido durante un período máximo de 72 horas a una temperatura de 37ºC. La velocidad de perfusión subcutánea se calcula utilizando la fórmula siguiente:
Actual
Para la perfusión subcutánea, Treprostinilo Tillomed se administra no diluido, según la velocidad de perfusión subcutánea (ml/h) calculada en función de la dosis prescrita (nanogramos/kg/min) del peso corporal (kg) del paciente, y la concentración del vial (mg/ml) de Treprostinilo Tillomed utilizado. Durante el uso, puede administrarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo Tillomed no diluido durante un período máximo de 72 horas a una temperatura de 37ºC. La velocidad de perfusión subcutánea se calcula utilizando la fórmula siguiente:
Texto modificadosustantivoCambio 5 de 10
Interpretación (IA)
La tabla pasa a referirse a los viales de Treprostinilo Tillomed 1 mg/ml en lugar de los de Treprostinilo Zentiva 1 mg/ml. Cambia la identificación del producto al que se aplica la información, por lo que la diferencia se muestra.
A modo indicativo, la Tabla 1 presenta, para los viales de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ 1 mg/ml, las velocidades de perfusión subcutánea en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 nanogramos/kg/min.
Anterior
A modo indicativo, la Tabla 1 presenta, para los viales de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ 1 mg/ml, las velocidades de perfusión subcutánea en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 nanogramos/kg/min.
Actual
A modo indicativo, la Tabla 1 presenta, para los viales de Treprostinilo Tillomed 1 mg/ml, las velocidades de perfusión subcutánea en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 nanogramos/kg/min.
Texto modificadosustantivoCambio 6 de 10
Interpretación (IA)
La frase identifica ahora el medicamento como Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. El resto del bloque, incluida la vía de administración y la advertencia sobre tromboflebitis, no cambia.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ se administra mediante perfusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central, con ayuda de una bomba de perfusión ambulatoria. De modo temporal también se lo puede administrar por vía de una cánula venosa periférica, utilizando una vena de gran calibre. La perfusión venosa periférica durante más de unas horas expone a un mayor riesgo de sufrir tromboflebitis (ver sección 4.8).
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ se administra mediante perfusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central, con ayuda de una bomba de perfusión ambulatoria. De modo temporal también se lo puede administrar por vía de una cánula venosa periférica, utilizando una vena de gran calibre. La perfusión venosa periférica durante más de unas horas expone a un mayor riesgo de sufrir tromboflebitis (ver sección 4.8).
Actual
Treprostinilo Tillomed se administra mediante perfusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central, con ayuda de una bomba de perfusión ambulatoria. De modo temporal también se lo puede administrar por vía de una cánula venosa periférica, utilizando una vena de gran calibre. La perfusión venosa periférica durante más de unas horas expone a un mayor riesgo de sufrir tromboflebitis (ver sección 4.8).
Texto modificadosustantivoCambio 7 de 10
Interpretación (IA)
La frase pasa a referirse a Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. Las instrucciones de dilución y administración permanecen iguales, pero cambió el medicamento identificado.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ debe diluirse en agua estéril para preparaciones inyectables o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, y se administrará por vía intravenosa mediante perfusión continua, a través de un catéter venoso central fijo colocado quirúrgicamente, o de modo temporal mediante una cánula venosa periférica, utilizado una bomba de perfusión diseñada para la administración intravenosa de fármacos.
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ debe diluirse en agua estéril para preparaciones inyectables o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, y se administrará por vía intravenosa mediante perfusión continua, a través de un catéter venoso central fijo colocado quirúrgicamente, o de modo temporal mediante una cánula venosa periférica, utilizado una bomba de perfusión diseñada para la administración intravenosa de fármacos.
Actual
Treprostinilo Tillomed debe diluirse en agua estéril para preparaciones inyectables o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, y se administrará por vía intravenosa mediante perfusión continua, a través de un catéter venoso central fijo colocado quirúrgicamente, o de modo temporal mediante una cánula venosa periférica, utilizado una bomba de perfusión diseñada para la administración intravenosa de fármacos.
Texto modificadosustantivoCambio 8 de 10
Interpretación (IA)
El texto pasa a identificar el medicamento como «Treprostinilo Tillomed» en lugar de «Treprostinilo Zentiva». La instrucción sobre añadir el diluyente y obtener el volumen deseado no cambia, pero sí cambia el nombre del medicamento mencionado.
La cantidad calculada de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ se vierte en el depósito en el que se añadirá el volumen del diluyente (agua estéril para preparaciones inyectables o solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyectables) para obtener el volumen total deseado en el depósito.
Anterior
La cantidad calculada de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ se vierte en el depósito en el que se añadirá el volumen del diluyente (agua estéril para preparaciones inyectables o solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyectables) para obtener el volumen total deseado en el depósito.
Actual
La cantidad calculada de Treprostinilo Tillomed se vierte en el depósito en el que se añadirá el volumen del diluyente (agua estéril para preparaciones inyectables o solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyectables) para obtener el volumen total deseado en el depósito.
Texto modificadosustantivoCambio 9 de 10
Interpretación (IA)
En este ejemplo, el producto nombrado cambia de Treprostinilo Zentiva 1 mg/ml a Treprostinilo Tillomed 1 mg/ml. Se mantienen las cantidades, el volumen final y la velocidad de administración, pero el cambio de nombre comercial constituye una novedad que debe mostrarse.
La concentración de treprostinilo diluido para perfusión intravenosa en el paciente del ejemplo 3 se preparará entonces añadiendo 0,9 ml de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ 1 mg/ml a un depósito adecuado con un volumen de diluyente suficiente para obtener un volumen total de 50 ml en el depósito. La velocidad de administración de la bomba para este ejemplo deberá configurarse a 1 ml/h.
Anterior
La concentración de treprostinilo diluido para perfusión intravenosa en el paciente del ejemplo 3 se preparará entonces añadiendo 0,9 ml de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ 1 mg/ml a un depósito adecuado con un volumen de diluyente suficiente para obtener un volumen total de 50 ml en el depósito. La velocidad de administración de la bomba para este ejemplo deberá configurarse a 1 ml/h.
Actual
La concentración de treprostinilo diluido para perfusión intravenosa en el paciente del ejemplo 3 se preparará entonces añadiendo 0,9 ml de Treprostinilo Tillomed 1 mg/ml a un depósito adecuado con un volumen de diluyente suficiente para obtener un volumen total de 50 ml en el depósito. La velocidad de administración de la bomba para este ejemplo deberá configurarse a 1 ml/h.
Texto modificadosustantivoCambio 10 de 10
Interpretación (IA)
La guía ahora identifica Treprostinilo Tillomed 1 mg/ml en lugar de Treprostinilo Zentiva 1 mg/ml. Los volúmenes, las velocidades de perfusión y la dosis máxima citada no cambian en este fragmento.
En la tabla 2 se proporciona una guía para el volumen (ml) de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ 1 mg/ml que debe diluirse en los depósitos de 20 ml, 50 ml o 100 ml (velocidades de perfusión de 0,4, 1 o 2 ml/h, respectivamente) en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 ng/kg/min.
Anterior
En la tabla 2 se proporciona una guía para el volumen (ml) de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ 1 mg/ml que debe diluirse en los depósitos de 20 ml, 50 ml o 100 ml (velocidades de perfusión de 0,4, 1 o 2 ml/h, respectivamente) en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 ng/kg/min.
Actual
En la tabla 2 se proporciona una guía para el volumen (ml) de Treprostinilo Tillomed 1 mg/ml que debe diluirse en los depósitos de 20 ml, 50 ml o 100 ml (velocidades de perfusión de 0,4, 1 o 2 ml/h, respectivamente) en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 ng/kg/min.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Volumen (ml) de tTreprostinilo 1 mg/ml que debe diluirse en los depósitos o jeringas Depósito de 20 ml (velocidad de perfusión de 0,4 ml/h), 50 ml (velocidad de perfusión de 1 ml/h), 100 ml (velocidad de perfusión de 2 ml/h)
  Anterior
  Volumen (ml) de Treprostinilo 1 mg/ml que debe diluirse en los depósitos o jeringas Depósito de 20 ml (velocidad de perfusión de 0,4 ml/h), 50 ml (velocidad de perfusión de 1 ml/h), 100 ml (velocidad de perfusión de 2 ml/h)
  Actual
  Volumen (ml) de treprostinilo 1 mg/ml que debe diluirse en los depósitos o jeringas Depósito de 20 ml (velocidad de perfusión de 0,4 ml/h), 50 ml (velocidad de perfusión de 1 ml/h), 100 ml (velocidad de perfusión de 2 ml/h)

Sección 4.6

2 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
El texto cambia el nombre del medicamento citado durante el embarazo, de Treprostinilo Zentiva a Treprostinilo Tillomed. El resto de la recomendación se mantiene igual.
No se dispone de datos adecuados relativos al uso de treprostinilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ solo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre justifican al riesgo potencial para el feto.
Anterior
No se dispone de datos adecuados relativos al uso de treprostinilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Treprostinilo Ze~~ntiva~~ solo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre justifican al riesgo potencial para el feto.
Actual
No se dispone de datos adecuados relativos al uso de treprostinilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Treprostinilo Tillomed solo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre justifican al riesgo potencial para el feto.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Interpretación (IA)
La recomendación pasa de referirse a Treprostinilo Zentiva a referirse a Treprostinilo Tillomed. Cambia el producto al que se aplica literalmente el consejo sobre interrumpir la lactancia.
Se desconoce si treprostinilo se excreta en la leche materna. Debe aconsejarse a las mujeres en periodo de lactancia tratadas con Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~, que interrumpan la lactancia.
Anterior
Se desconoce si treprostinilo se excreta en la leche materna. Debe aconsejarse a las mujeres en periodo de lactancia tratadas con Treprostinilo Ze~~ntiva~~, que interrumpan la lactancia.
Actual
Se desconoce si treprostinilo se excreta en la leche materna. Debe aconsejarse a las mujeres en periodo de lactancia tratadas con Treprostinilo Tillomed, que interrumpan la lactancia.

Sección 6.6

2 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
El texto pasa de identificar el producto como Treprostinilo Zentiva a identificarlo como Treprostinilo Tillomed. La instrucción de usarlo sin diluir y las condiciones de administración permanecen iguales, pero cambia el medicamento nombrado.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ debe utilizarse sin diluir, si se administra mediante perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2).
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ debe utilizarse sin diluir, si se administra mediante perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2).
Actual
Treprostinilo Tillomed debe utilizarse sin diluir, si se administra mediante perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2).
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Interpretación (IA)
El texto sustituye «Treprostinilo Zentiva» por «Treprostinilo Tillomed». La instrucción de dilución permanece igual, pero el cambio del nombre del medicamento constituye una novedad identificativa.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ debe diluirse con agua estéril para preparaciones inyectables o bien con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, si se administra mediante perfusión intravenosa continua (ver sección 4.2).
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ debe diluirse con agua estéril para preparaciones inyectables o bien con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, si se administra mediante perfusión intravenosa continua (ver sección 4.2).
Actual
Treprostinilo Tillomed debe diluirse con agua estéril para preparaciones inyectables o bien con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, si se administra mediante perfusión intravenosa continua (ver sección 4.2).

Sección 7

9 cambios

Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 9
Zentiva, k.s.
Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 9
U kabelovny 130,
Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 9
Dolní Mecholupy,
Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 9
102 37 Praga 10
Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 9
República Checa
Texto añadidosustantivoCambio 6 de 9
Tillomed Malta Limited
Texto añadidosustantivoCambio 7 de 9
Tower Business Centre 2nd floor,
Texto añadidosustantivoCambio 8 de 9
Tower Street, Swatar Birkirkara,
Texto añadidosustantivoCambio 9 de 9
BKR4013, Malta

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.