# Cambio de texto observado — ESPIRONOLACTONA ORION 100 MG COMPRIMIDOS EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/32a57f57-aee5-4cb1-a891-55baa5eca272/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ESPIRONOLACTONA ORION 100 MG COMPRIMIDOS EFG (n.º de registro 88191). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 55 bloques. 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Excipiente(s) con efecto conocido Un comprimido contiene lactosa monohidrato correspondiente a 57 mg de lactosa (comprimido de 25 mg), 114 mg de lactosa (comprimido de 50 mg) o 228 mg de lactosa (comprimido de 100 mg). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 55 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 55 Comprimido. Comprimido de 25 mg: Comprimido blanco o blanquecino, redondo, plano, borde biselado, ranurado, de 7 mm de diámetro, código ORN85. Comprimido de 50 mg: Comprimido blanco o blanquecino, redondo, plano, borde biselado, ranurado, de 9 mm de diámetro, código ORN213. Comprimido de 100 mg: Comprimido blanco o blanquecino, redondo, ligeramente convexo, ranurado, de 11 mm diámetro, código ORN352. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 55 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 55 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 55 Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sistólica crónica (clases III-IV de la New York Heart Asssociation (NYHA)) asociado a su tratamiento convencional Tratamiento de edemas causados por nefrosis cuando otros tratamientos de edemas no tienen efecto y especialmente cuando hay sospecha de hiperaldosteronismo Tratamiento de ascitis y edema asociados a cirrosis hepática descompensada o hipertensión portal y otras enfermedades hepáticas cuando otros tratamientos de edemas no surten efecto y especialmente cuando exista sospecha de hiperaldosteronismo Tratamiento de la hipertensión, como tratamiento complementario en pacientes que no responden adecuadamente a otros fármacos antihipertensivos Hiperaldosteronismo primario. Los niños deben ser tratados únicamente bajo supervisión de un pediatra. Hay datos pediátricos limitados disponibles (ver secciones 5.1 y 5.2). - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 55 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 55 Posología La dosis diaria puede administrarse como dosis única o dividida en dos dosis. Los comprimidos deben tomarse con las comidas (para una mejor absorción). Las concentraciones séricas de electrolitos y creatinina deben controlarse durante el tratamiento (ver sección 4.4). Adultos: Insuficiencia cardíaca crónica (clases III y IV de la NYHA): La dosis inicial para pacientes con insuficiencia cardíaca grave (III y IV de la NYHA) suele ser de 25 mg/día, en combinación con la terapia convencional en pacientes con potasio sérico ≤ 5 mmol/L y creatinina sérica ≤ 220 micromol/L. Si se presenta retención de líquidos y aún está presente 8 semanas después del inicio, y si el potasio sérico permanece 3,5 mmol/L. Los controles de potasio sérico y creatinina sérica deben realizarse a la semana siguiente del inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis de espironolactona, posteriormente cada mes durante los 3 primeros meses, luego cada trimestre durante un año, y luego cada seis meses después del año de tratamiento. Se debe interrumpir transitoria o definitivamente el tratamiento si los niveles séricos de potasio son > 5 mmol/L o de creatinina sérica son > 220 micromol/L. No se recomienda el uso de suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o una dieta rica en potasio debido al riesgo de hiperpotasemia (ver también la sección 4.5). Se ha notificado acidosis metabólica hipoclorémica con hiperpotasemia durante el uso de espironolactona en pacientes con cirrosis hepática, a pesar de tener una función renal normal. Los pacientes con cirrosis hepática, así como otros pacientes con riesgo de acidosis, deberán ser monitoreados cuidadosamente. Se recomienda especial precaución en el tratamiento de pacientes diabéticos con insuficiencia renal. En el tratamiento de la ascitis se aconseja tener precaución para no disminuir el peso corporal del paciente más de 1 kg al día (debido al aumento de la diuresis). En pacientes con úlceras pépticas, la espironolactona puede perjudicar la cicatrización de la úlcera, por lo que sólo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación. La espironolactona ha causado o estimulado el crecimiento de tumores en animales de experimentación. Esto debe tenerse en cuenta al utilizar el medicamento. El efecto puede deberse a cambios hormonales del mismo carácter que da la espironolactona en los seres humanos (ver sección 5.3). Población pediátrica Los diuréticos ahorradores de potasio deben utilizarse con precaución en pacientes pediátricos hipertensos con insuficiencia renal leve debido al riesgo de hiperpotasemia. (La espironolactona está contraindicada en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave; ver sección 4.3). Excipientes Los comprimidos de Espironolactona Orion contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Uso en deportistas: Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene espironolactona que puede dar un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 55 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 55 La espironolactona reduce el riesgo de hipopotasemia causada por otros diuréticos y, por lo tanto, puede combinarse con otra terapia diurética, si es necesario. Se recomienda precaución en la anestesia de pacientes que utilizan espironolactona. La espironolactona disminuye los efectos circulatorios de la noradrenalina. El efecto de los relajantes musculares no despolarizantes puede verse potenciado. La espironolactona tiene un efecto sinérgico con otros fármacos antihipertensivos. El uso concomitante de un suplemento de potasio (preparados minerales que contengan potasio, una dieta rica en potasio o sustitutos de la sal de mesa), otros diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, BRA, bloqueadores de la aldosterona, heparina o heparina de bajo peso molecular, puede provocar una hiperpotasemia grave (ver sección 4.4). La combinación de espironolactona e inhibidor de las ECA es posible en pacientes con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, si esta combinación ha demostrado ser eficaz y si se controlan estrechamente el potasio sérico y la creatinina sérica. La administración conjunta de ácido acetilsalicílico (aunque no en dosis antitrombóticas) y medicamentos antiinflamatorios (AINEs) pueden retrasar la eliminación de los metabolitos de la espironolactona, debilitar el efecto diurético de la espironolactona y exponer a la hiperpotasemia. La eficacia de la warfarina puede debilitarse durante el tratamiento con espironolactona. El aclaramiento de digoxina disminuye y la vida media aumenta durante el tratamiento con espironolactona. Se recomienda precaución en el uso combinado de digoxina y espironolactona, ya que la espironolactona también puede interferir en los resultados cuando se determina la concentración de digoxina sérica hasta cierto punto. Litio La espironolactona reduce el aclaramiento renal del litio, lo que incrementa el riesgo de toxicidad por litio. Se deben monitorizar periódicamente los niveles de litio cuando se administra de forma concomitante con espironolactona. El tacrolimus puede causar hiperpotasemia, que la espironolactona puede agravar. En el uso combinado, las concentraciones séricas de potasio deben ser monitoreadas cuidadosamente. Además de otros medicamentos que causan hiperpotasemia, el uso concomitante de trimetroprima/sulfametoxazol (clotrimoxazol) con espironolactona puede provocar hiperpotasemia clínicamente relevante. Los metabolitos de la espironolactona emiten fluorescencia, por lo que algunas determinaciones fluorométricas (por ejemplo, determinaciones de cortisol) pueden dar como resultado valores incorrectos. La espironolactona puede reducir los niveles plasmáticos de mitotano en pacientes con carcinoma corticosuprarrenal tratados con mitotano y no debe utilizarse concomitantemente con mitotano. La espironolactona se une al receptor androgénico y puede aumentar los niveles de antígeno prostático específico (APE) en pacientes con cáncer de próstata tratados con abiraterona. No se recomienda su uso con abiraterona. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 55 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 55 Embarazo Existen datos limitados del uso de espironolactona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva asociada al efecto antiandrogénico de la espironolactona (ver sección 5.3). Los diuréticos pueden reducir la perfusión placentaria y, por tanto, alterar el crecimiento intrauterino, por lo que no se recomiendan para el tratamiento estándar de la hipertensión y los edemas durante el embarazo. La espironolactona no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo. Lactancia La canrenona (un metabolito activo importante de la espironolactona) se excreta en la leche materna. No se dispone de información suficiente sobre los efectos de la espironolactona en recién nacidos/lactantes. La espironolactona no debe utilizarse durante la lactancia. Se debe tomar una decisión entre interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Espironolactona Orion teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad La espironolactona ha disminuido la fertilidad en ratones hembra (ver sección 5.3). - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 55 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 55 Pueden aparecer mareos o cansancio, que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas, especialmente al inicio del tratamiento y después del ajuste de la dosis. Se aconseja tener precaución a la hora de conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa o de precisión, así como realizar cualquier otra actividad que requiera concentración. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 55 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 55 Debe tenerse en cuenta la posibilidad de hiperpotasemia grave, especialmente en el uso a largo plazo. Se ha producido acidosis metabólica hiperclorémica en pacientes con cirrosis hepática. El tratamiento con dosis altas de espironolactona puede provocar hiponatremia y deshidratación. En pacientes con insuficiencia renal, la espironolactona puede deteriorar aún más la función renal. Si la concentración de creatinina aumenta claramente, se debe interrumpir el tratamiento con espironolactona. La concentración de urato puede disminuir hasta cierto punto durante el tratamiento con espironolactona. Los efectos adversos neurológicos, como confusión, dolor de cabeza y apatía, ocurren principalmente en pacientes con cirrosis hepática. Las frecuencias de los efectos adversos se han definido como: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 y 220 micromol/L o un incremento reciente del 25%, o aquéllos con un potasio sérico superior a 5,0 mmol/L. Los pacientes incluidos en el estudio recibieron después de la aleatorización 1:1 25 mg de espironolactona por vía oral una vez al día o placebo. En los pacientes que toleraban la dosis de 25 mg se podía incrementar a 50 mg una vez al día si estaba indicado clínicamente. En los pacientes que no toleraban la dosis de 25 mg una vez al día, se les reducía la dosis a 25 mg en días alternos. El criterio de evaluación principal en el estudio RALES fue el tiempo hasta la muerte por cualquier causa. Después de un periodo de seguimiento medio de 24 meses. El estudio RALES se interrumpió antes de lo previsto, ya que en un análisis intermedio planeado se detectó un beneficio significativo sobre la mortalidad. La espironolactona redujo el riesgo de muerte en un 30% en comparación con el placebo (p ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de ESPIRONOLACTONA ORION 100 MG COMPRIMIDOS EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/espironolactona-orion-88191/cambios/#cambio-32a57f57-aee5-4cb1-a891-55baa5eca272)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/espironolactona-orion-88191/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.