# Cambio de texto observado — CARIBAN 10 mg/10 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/318e9b27-9d01-4782-bf01-3c94de52f2c6/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de CARIBAN 10 mg/10 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA (n.º de registro 44139). 1 sección modificada · 40 secciones retiradas · 1 título modificado · 78 bloques. 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Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 77 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 77 Cápsula dura de liberación modificada. Cápsula de color verde (15,9 mm de longitud y 5,82 mm de ancho) que contiene pellets de color blanco‑amarillento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 77 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 77 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 77 Cariban está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos del embarazo cuando no hayan respondido al tratamiento conservador. Limitaciones de uso: La combinación doxilamina/piridoxina no ha sido estudiada en caso de hiperémesis gravídica (ver sección 4.4). - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 77 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 77 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 77 La dosis recomendada es la siguiente: Si las náuseas son matutinas, la dosis inicial recomendada es de dos cápsulas al acostarse (Día 1). Si esta dosis controla adecuadamente los síntomas al día siguiente, la paciente puede continuar tomando dos cápsulas al acostarse. No obstante, si los síntomas persisten hasta la tarde del Día 2, el paciente debe continuar con la dosis habitual de dos cápsulas al acostarse (Día 2) y el Día 3 tomar tres cápsulas (una cápsula por la mañana y dos cápsulas al acostarse). Si estas tres cápsulas no controlan adecuadamente los síntomas en Día 3, el paciente puede tomar cuatro cápsulas a partir del Día 4 (una cápsula por la mañana, una cápsula a media tarde y dos cápsulas al acostarse). La dosis máxima diaria recomendada es de cuatro cápsulas (una por la mañana, otra a media tarde y dos al acostarse). Cariban debe tomarse siguiendo una pauta diaria y no según necesidad. La necesidad de continuar el tratamiento con Cariban debe reevaluarse a medida que avanza el embarazo. Para evitar una reaparición repentina de las náuseas y los vómitos del embarazo, se recomienda una reducción gradual de la dosis de Cariban en el momento de la interrupción del tratamiento. Poblaciones especiales Insuficiencia hepática No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática. No existen datos sobre las diferencias en la farmacocinética de la asociación de succinato de doxilamina e hidrocloruro de piridoxina en pacientes con insuficiencia hepática, pero teniendo en cuenta que la doxilamina se metaboliza principalmente por el hígado, la dosis debe ajustarse dependiendo del grado de insuficiencia hepática Insuficiencia renal No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal. No existen datos sobre las diferencias en la farmacocinética de la asociación de succinato de doxilamina e hidrocloruro de piridoxina en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, la dosis debe reducirse en función del grado de insuficiencia renal, debido a la posible acumulación de metabolitos Población pediátrica Cariban no se debe utilizar en niños menores de 18 años. No se ha establecido todavia la seguridad y eficacia de la combinación de doxilamina/piridoxina en niños menores de 18 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 77 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 77 Vía oral. Las cápsulas deben ingerirse con el estómago vacío (ver sección 4.5). Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua y no deben masticarse, con el fin de preservar las propiedades de liberación modificada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 77 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 77 Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o a alguno de los excipientes relacionados en la sección 6.1. Reacciiones de hipersensibilidad a los antihistamínicos derivados de la etanolamina. Uso concomitante con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que se intensifican y alargan los efectos adversos de Cariban sobre el sistema nervioso central. Uso concomitante con inhibidores potentes de isoenzimas del CYP 450. Porfirias - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 77 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 77 Se debe evaluar la conveniencia del tratamiento en pacientes con las siguientes condiciones: Presión ocular incrementada, glaucoma de ángulo estrecho, obstrucción urinaria, disfunción tiroidea, alteraciones cardiovasculares, hipertensión, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal y obstrucción del cuello vesical ya que los efectos anticolinérgicos de este medicamento pueden agravar estas patologías. Asma y otras alteraciones respiratorias, como bronquitis crónica y enfisema pulmonar. Se ha demostrado que los antihistamínicos reducen el volumen de las secreciones bronquiales e incrementan su viscosidad, dificultando, por ello, la expectoración bronquial. Esto puede traducirse en una obstrucción respiratoria que podría agravar estas condiciones. Por tanto, debe prestarse especial atención con estos pacientes. Reacciones de fotosensibilidad: Aunque no se ha observado con la doxilamina, con algunos antihistamínicos se ha descrito una sensibilidad incrementada de la piel a la luz solar, con fotodermatitis, por lo que estos pacientes deberían evitar tomar el sol durante el tratamiento. Medicamentos ototóxicos: Los antihistamínicos sedantes de la familia de la etanolamina, como la doxilamina, podrían enmascarar el efecto nocivo producido por los fármacos ototóxicos como los antibióticos aminoglicósidos, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros. Deben tomarse precauciones especiales en pacientes epilépticos puesto que los antihistamínicos han sido asociados en algunas ocasiones a reacciones paradójicas de hiperexcitación, incluso a dosis terapéuticas. Debido a la disminución de la sudoración ocasionada por los efectos anticolinérgicos, los antihistamínicos pueden agravar los síntomas de deshidratación y el golpe de calor. Deben adoptarse precauciones especiales en pacientes que presenten un síndrome de QT largo, ya que varios antihistamínicos pueden prolongar dicho intervalo QT, aunque no se ha observado este efecto con la doxilamina. Hipopotasemia u otras alteraciones electrolíticas. Exite una evidencia limitada para la combinación doxilamina/piridoxina en casos de hiperémesis gravídica. Estos pacientes deben ser tratados por un especialista. El tratamiento precoz de los síntomas relacionados con las típicas náuseas matutinas durante el embarazo, se recomienda para prevenir la progresión a la hiperémesis gravídica ya que esta combinación no se ha estudiado en estos casos (ver sección 4.1). Las cápsulas de liberación modificada con la asociación de succinato de doxilamina y clorhidrato de piridoxina pueden causar somnolencia debido a las propiedades anticolinérgicas del succinato de doxilamina, un antihistamínico. Las mujeres deben evitar participar en actividades que requieran un estado de alerta mental completo, como conducir u operar maquinaria pesada, mientras usan succinato de doxilamina y clorhidrato de piridoxina, cápsulas duras de liberación modificada, hasta que su médico lo autorice . Cariban no se recomienda cuando la mujer está tomando simultáneamente depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol. La combinación puede provocar somnolencia severa que conduce a caídas o accidentes (ver sección 4.5). El riesgo de abuso y drogodependencia de la doxilamina es bajo. La aparición de signos sugestivos de abuso o dependencia deben controlarse cuidadosamente, especialmente en pacientes con antecedentes de trastornos por consumo de drogas. Cariban contiene clorhidrato de piridoxina, un análogo de la vitamina B6, por lo tanto, se deben evaluar los niveles adicionales de la dieta y los suplementos de vitamina B6. Interferencia con los ensayos cutáneos de alergia Los antihistamínicos pueden suprimir la respuesta cutánea a la histamina de extractos alergénicos por lo que aquellos deberían suspenderse varios días antes del ensayo cutáneo. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 77 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 77 No se han realizado estudios de interacción con Cariban. Para los antihistamínicos de la familia de la etanolamina se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos: Fármacos anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos): puede incrementar su toxicidad debido a la suma de sus efectos anticolinérgicos. Sedantes (barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos, analgésicos opiodes): pueden incrementar su acción hipnótica. Fármacos antihipertensivos con efecto sedante sobre el SNC (especialmente alfa-metildopa), ya que pueden intensificar el efecto sedante cuando se adminisatran con antihistamínicos. - Alcohol: en algunos estudios se ha observado un incremento de la toxicidad, con alteración de las capacidades intelectuales y psicomotora. El mecanismo no se conoce. - No se aconseja el uso combinado de doxilamina y oxibato de sodio debido a su efecto depresor central Medicamentos ototóxicos: Los antihistamínicos sedantes de la familia de la etanolamina, como la doxilamina, podrían enmascarar los signos de alarma del daño causado por los fármacos ototóxicos como los antibióticos aminoglicósidos. Medicamentos fotosensibilizantes: El uso concomitante de antihistamínicos con otros agentes fotosensibilizantes como amiodarona, quinidina, imipramina, doxepina, amitriptilina, griseofulvina, clorfeniramina, piroxicam, furosemida, captopril entre otros puede causar efectos fotosensibilizantes aditivos. Debido a que varios antihistamínicos pueden prolongar el intervalo QT, aunque no se ha observado este efecto con doxilamina, debe evitarse el uso concomitante de medicamentos que prolonguen dicho intervalo (p. ej. antiarrítmicos, ciertos antibióticos, ciertos fármacos para la malaria, ciertos antihistamínicos, ciertos antilipidémicos o ciertos agentes neurolépticos). Debe evitarse el uso concomitante de medicamentos inhibidores del citocromo P-450 (p. ej. derivados del azol o macrólidos). Debe evitarse el uso concomitante de fármacos que provoquen alteraciones electrolíticas tales como hipopotasemia o hipomagnesemia (p.ej. ciertos diuréticos). Se han descrito interacciones de la piridoxina con los siguientes medicamentos: Reduce el efecto de la levodopa aunque no se produce si se administra concomitantemente con un inhibidor de la dopadescarboxilasa. Se ha descrito una reducción de los niveles plasmáticos de algunos antiepilépticos como fenobarbital y fenitoína. Algunos medicamentos como la hidroxizina, isoniazida o penicilamina pueden interferir con la piridoxina y pueden incrementar los requerimientos de la vitamina B6. Los efectos anticolinérgicos de la doxilamina, un componente de este medicamento, podrían conducir a falsos negativos en los ensayos cutáneos de hipersensibilidad con extractos alergénicos. Se recomienda discontinuar el tratamiento varios días antes de realizar el ensayo. Se ha estudiado el efecto de la comida sobre la biodisponibilidad de la doxilamina y la piridoxina. Los parámetros AUC y Cmax de la doxilamina demuestran la ausencia de efecto de la comida sobre su biodisponibilidad; únicamente se evidencia un retraso en el Tmax. Puede producirse un retraso en la acción cuando las cápsulas se toman con alimentos (ver sección 4.2). - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 77 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 77 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 77 Cariban está indicado en mujeres embarazadas. Los estudios epidemiológicos y los metanálisis indican que no hay toxicidad malformativa del succinato de doxilamina y el clorhidrato de piridoxina. Debido a las propiedades anticolinérgicas y sedantes del succinato de doxilamina (ver sección 5.1), se debe tener precaución con el recién nacido en caso de tratamiento de la madre hasta el parto. - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 77 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 77 Los datos fisicoquímicos sugieren la excreción de succinato de doxilamina en la leche materna. Dado que los recién nacidos pueden ser más sensibles a los efectos de los antihistamínicos y a la irritabilidad y excitación paradójica, no puede excluirse un riesgo para el lactante. No se aconseja el uso de cariban durante la lactancia (ver sección 4.3). - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 77 Fertilidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 77 Un estudio efectuado en ratas administrando doxilamina por vía oral, mostró que este compuesto no produce efectos adversos en la fertilidad (ver sección 5.3). No hay datos disponibles en humanos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 77 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 77 La influencia de Cariban sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Este medicamento puede producir somnolencia, especialmente durante los primeros días de tratamiento. Por lo tanto, las pacientes deben evitar la realización de actividades que requieran un estado especial de alerta, tales como conducir o manejar maquinaria pesada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 77 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 77 Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas asociadas con el uso de la combinación de doxilamina/piridoxina son comparables con aquellas que se producen con los antihistamínicos sedantes como único principio activo. Al igual que todos los medicamentos, éste puede producir efectos adversos. Las reacciones adversas más frecuentes incluyen somnolencia y efectos anticolinérgicos (1%-9%) como la sequedad de boca, estreñimiento, retención urinaria, incremento de la secreción bronquial y visión borrosa. Listado tabulado de reacciones adversas Se listan a continuación las reacciones adversas comunicadas en la experiencia post-comercialización La clasificación de las frecuencias sigue la convención Las reacciones adversas se presentan siguiendo la clasificación de los Organos del Sistema y usando las siguientes convenciones para la frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. ## Sección 36 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 36. ## Sección 37 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 37. ## Sección 38 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 38. ## Sección 39 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 39. ## Sección 40 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 40. [Ver en el historial de CARIBAN 10 mg/10 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/cariban-44139/cambios/#cambio-318e9b27-9d01-4782-bf01-3c94de52f2c6)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/cariban-44139/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.