# Cambio de texto observado — LEVOBUPIVACAINA ALTAN 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/30ea1134-289f-4d57-a67e-ebd5661517a5/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de LEVOBUPIVACAINA ALTAN 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG (n.º de registro 78248). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [LEVOBUPIVACAINA ALTAN 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/levobupivacaina-altan-78248/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado LEVOBUPIVACAINA ALTAN 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG N.º de registro: 78248 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques Diferencias por sección (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Un mililitro contiene 7,5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada ampolla de 10 ml contiene 75 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Excipientes con efecto conocido: 3,5 mg/ml de sodio por ampolla. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Solución inyectable y para perfusión. Solución incolora, transparente. pH: 4,0-6,5 Osmolalidad: 288 – 352 mOsmol/Kg - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Adultos Anestesia quirúrgica Mayor, p. ej. epidural, intratecal, bloqueo de nervio periférico. Menor, p. ej. infiltración local, bloqueo peribulbar en cirugía oftálmica. Tratamiento del dolor Perfusión epidural continua, administración epidural de bolo único o múltiple para el tratamiento del dolor, especialmente dolor postquirúrgico. Población pediátrica Analgesia (bloqueo ilioinguinal/ iliohipogástrico). No existen datos disponibles en población pediátrica menor de 6 meses. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 La levobupivacaína debe administrarse únicamente por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios, o bajo su supervisión. La siguiente tabla es una guía para la dosificación de los bloqueos realizados más frecuentemente. En analgesia (p. ej. administración epidural para el tratamiento del dolor) se recomiendan las concentraciones y dosis más bajas. Cuando se requiere anestesia profunda o prolongada con bloqueo motor completo (p.ej. bloqueo epidural o peribulbar) pueden emplearse las concentraciones más altas. Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para evitar la inyección intravascular. Hay experiencia limitada relativa a la seguridad del tratamiento con levobupivacaina durante periodos superiores a 24 horas. Con el fin de minimizar el riesgo de complicaciones neurológicas graves, tanto el paciente como la duración de la administración de levobupivacaina deben ser estrechamente monitorizados (ver sección 4.4). La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis en bolo, que debe inyectarse lentamente y en incrementos de dosis a una velocidad de 7,5-30 mg/min, mientras se monitorizan estrechamente las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con el mismo. Si aparecen síntomas tóxicos, se debe interrumpir inmediatamente la inyección. Dosis máxima La dosis máxima debe determinarse evaluando el tamaño y el estado físico del paciente, junto con la concentración del medicamento y el área y la vía de administración. Existe una variación individual en el comienzo y la duración del bloqueo. La experiencia obtenida en los ensayos clínicos muestra que el bloqueo sensitivo adecuado para cirugía se produce a los 10-15 minutos tras la administración epidural, con un tiempo de regresión en el rango de 6-9 horas. La dosis única máxima recomendada es de 150 mg. Pueden requerirse dosis adicionales cuando se necesite un bloqueo motor y sensitivo sostenido para un procedimiento prolongado. La dosis máxima recomendada, para un período de tiempo de 24 horas, es de 400 mg. Para el tratamiento del dolor postquirúrgico, la dosis no debe sobrepasar los 18,75 mg/hora. Obstetricia Para cesárea, no deben utilizarse concentraciones superiores a la solución de 5 mg/ml (ver sección 4.3). La dosis máxima recomendada es de 150 mg. Para analgesia en el parto por perfusión epidural, la dosis no debe sobrepasar los 12,5 mg/hora. Población pediátrica En niños la dosis máxima recomendada para analgesia (bloqueo ilioinguinal/ iliohipogástrico) es de 1,25 mg/kg/en cada lado. La dosis máxima debe ajustarse de acuerdo con el tamaño, la constitución corporal y el estado físico del paciente/niño. No se han establecido la seguridad y eficacia de levobupivacaína en niños para otras indicaciones. Poblaciones especiales En pacientes debilitados, pacientes de edad avanzada o sumamente enfermos, se deben administrar dosis reducidas de levobupivacaína adecuadas a su estado físico. En el tratamiento del dolor postquirúrgico debe tenerse en cuenta la dosis administrada durante la cirugía. No hay datos relevantes en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2). Tabla de dosis Concentración (mg/ml)1 Dosis Bloqueo motor Anestesia Quirúrgica Bolo epidural (lento) para cirugía2 -Adultos 5-7,5 10-20 ml (50-150 mg) Moderado a completo Inyección epidural lenta para cesárea3 5 15-30 ml (75-150 mg) Moderado a completo Intratecal 5 3 ml (15 mg) Moderado a completo Nervio Periférico Bloqueo ilio- inguinal/ ilio-hipogástrico en niños 97%. El volumen de distribución por administración intravenosa fue de 67 litros. Metabolismo o Biotransformación Levobupivacaína se metaboliza extensamente sin detectarse levobupivacaína inalterada en orina oheces. La 3-hidroxilevobupivacaína, el metabolito principal de levobupivacaína, se excreta en orinacomo conjugados éster con ácido glucurónico y sulfato. Los estudios in vitro mostraron que lasisoformas CYP3A4 y CYP1A2 están implicadas en el metabolismo de levobupivacaínaa desbutillevobupivacaína y 3-hidroxilevobupivacaína, respectivamente. Estos estudios indican que el metabolismo de levobupivacaína y bupivacaína son similares Eliminación Después de la administración intravenosa, la recuperación de levobupivacaína fue cuantitativa con una media total de alrededor del 95%, recuperándose en orina (71%) y heces (24%) en 48 horas. La media del aclaramiento plasmático total y la vida media final de levobupivacaína, después de la perfusión intravenosa fueron 39 litros/hora y 1,3 horas, respectivamente. En un estudio de farmacología clínica en el que se administraron 40 mg de levobupivacaína por vía intravenosa, la semivida media fue aproximadamente 80 + 22 minutos, la Cmax 1,4 + 0,2 μg/ml y el AUC 70 + 27 μg?min/ml. Linealidad/ No linealidad Las medias de la Cmax y el AUC (0-24h) de levobupivacaína fueron aproximadamente proporcionalesa la dosis después de la administración epidural de 75 mg (0,5%) y 112,5 mg (0.75%), y después dedosis de 1 mg/kg (0,25%) y 2 mg/kg (0,5%) utilizadas para bloqueo del plexo braquial. Después de la administración epidural de 112,5 mg (0,75%) los valores medios de Cmax y AUC fueron 0,58 μg/ml y 3,56 μg?hr/ml respectivamente. Insuficiencia renal y hepática No hay datos relevantes en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4). No existen datos en pacientes con insuficiencia renal. Levobupivacaína se metaboliza extensamente, y la levobupivacaína inalterada no se excreta en orina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 52 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 52 En un estudio de toxicidad embriofetal en ratas, a niveles de exposición sistémica en el mismo rango que aquellos obtenidos en la práctica clínica, se observó un aumento de la incidencia de dilatación de pelvis renal, uréteres y ventrículo olfatorio, y de costillas extra toraco-lumbares. No hubo malformaciones relacionadas con el tratamiento. Levobupivacaína no mostró genotoxicidad en una batería estandar de ensayos de mutagenicidad y clastogenicidad. No se han realizado ensayos de carcinogenicidad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 52 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 52 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 52 Cloruro de sodio Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico Agua para preparaciones inyectables. - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 52 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 52 Levobupivacaína puede precipitar si se diluye con soluciones alcalinas y no debe diluirse o administrarse conjuntamente con inyecciones de bicarbonato sódico. Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto aquellos mencionados en la sección 6.6. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 52 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 52 Caducidad del producto sin abrir: 3 años. Caducidad después de la primera apertura: El producto debe ser utilizado inmediatamente. Caducidad después de la dilución en solución de cloruro sódico 0,9%: Se ha demostrado estabilidad química y física para su utilización durante 7 días a 20-22ºC. Se ha demostrado estabilidad química y física durante su utilización junto con clonidina, morfina o fentanilo durante 40 horas a 20-22º C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se emplea inmediatamente, los tiempos de almacenamiento para su uso y las condiciones antes de su utilización sonresponsabilidad del usuario. - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 52 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 52 Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Para consultar las condiciones de conservación del producto después de su reconstitución, ver la sección 6.3. - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 52 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 52 Ampolla de vidrio tipo I de 10 ml en envases de 5 y 10 ampollas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 52 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 52 Envases de un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada. La solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente antes de su utilización. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles. Las diluciones de soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) empleando técnicas asépticas. Clonidina 8,4 µg/ml, morfina 0,05 mg/ml y fentanilo 4 µg/ml se han mostrado compatibles con levobupivacaína en solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 52 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 52 Altan Pharmaceuticals, S.A. C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, 28231 Las Rozas (Madrid) - España - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 52 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 52 78248 - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 52 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 52 Fecha de la primera autorización: Noviembre 2013 Fecha de la renovación de la autorización: Abril 2023 - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 52 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 52 Junio 2026 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de LEVOBUPIVACAINA ALTAN 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/levobupivacaina-altan-78248/cambios/#cambio-30ea1134-289f-4d57-a67e-ebd5661517a5)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/levobupivacaina-altan-78248/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.