# Cambio de texto observado — RALOXIFENO CINFAMED 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/2f681ab3-92f9-484a-b5ed-9e3aa2ca816f/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de RALOXIFENO CINFAMED 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 87122). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 51 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [RALOXIFENO CINFAMED 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/raloxifeno-cinfamed-87122/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado RALOXIFENO CINFAMED 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 87122 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 51 bloques Diferencias por sección (79 bloques) ## Sección 0 52 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 51 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 51 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 51 Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 1,36 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 51 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 51 Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos de color blanco, con forma elíptica, de 12,6 mm por 6,6 mm. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 51 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 51 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 51 raloxifeno cinfamed está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Raloxifeno reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera. En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1). - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 51 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 51 Posología La dosis recomendada es de un comprimido al día. Debido a la naturaleza de la enfermedad, raloxifeno está destinado a utilizarse como tratamiento a largo plazo. En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda administrar suplementos de calcio y vitamina D. Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). Raloxifeno debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada. Insuficiencia hepática: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4). Población pediátrica: Raloxifeno no se debe utilizar en niños a ninguna edad. No existe una recomendación de uso específica para raloxifeno en la población pediátrica. Forma de administración Vía oral, se puede administrar a cualquier hora del día, sin depender de las comidas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 51 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 51 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No se debe administrar a mujeres que pudieran quedar embarazadas (ver sección 4.6). Antecedentes pasados o actuales de episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina. Insuficiencia hepática, incluyendo colestasis. Insuficiencia renal grave. Sangrado uterino inexplicable. Raloxifeno no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 51 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 51 El tratamiento con raloxifeno se asocia a un incremento del riesgo de episodios tromboembólicos venosos similar al riesgo publicado con las pautas de tratamiento hormonal sustitutivo empleadas en la actualidad. En pacientes con riesgo de episodios tromboembólicos venosos de cualquier etiología se debe considerar el balance riesgo-beneficio. En caso de enfermedad o de una situación que previsiblemente suponga un periodo prolongado de inmovilización, se debe suspender el tratamiento con raloxifeno. Se suspenderá tan pronto como sea posible en caso de enfermedad o tres días antes de que se produzca la inmovilización. No se debe volver a iniciar dicho tratamiento hasta que la situación se haya resuelto y la paciente haya recuperado completamente la motilidad. En un ensayo que incluyó mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de padecer acontecimientos coronarios, raloxifeno no modificó la incidencia de infarto de miocardio, hospitalización por síndrome coronario agudo, mortalidad global, incluyendo la mortalidad cardiovascular global o por ictus en comparación con placebo. Sin embargo, se observó un aumento en el número de muertes por ictus entre las mujeres que fueron asignadas a raloxifeno. La incidencia de mortalidad por ictus fue 2,2 por 1.000 mujeres/año para raloxifeno frente a 1,5 por 1.000 mujeres/año para placebo (ver sección 4.8). Este resultado debería tenerse en cuenta a la hora de prescribir raloxifeno a mujeres posmenopáusicas que tengan un historial de ictus u otros factores de riesgo de ictus que sean relevantes, tales como ataque isquémico transitorio o fibrilación auricular. No existe evidencia de proliferación endometrial. La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con raloxifeno es inesperada por lo que debe ser debidamente investigada por un especialista. Los dos diagnósticos más frecuentes asociados con sangrado uterino durante el tratamiento con raloxifeno fueron atrofia de endometrio y pólipos endometriales benignos. Se ha comunicado la aparición de pólipos endometriales benignos en un 0,9 % de las mujeres posmenopáusicas, tratadas con raloxifeno durante cuatro años, en comparación con un 0,3 % de las mujeres que recibieron placebo. El raloxifeno se metaboliza fundamentalmente en el hígado. La administración de dosis únicas de raloxifeno a pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh), produce concentraciones plasmáticas aproximadamente 2,5 veces superiores a las observadas en los controles. Este incremento se correlaciona con las concentraciones de bilirrubina total. Por lo tanto, no se recomienda el uso de raloxifeno en pacientes con insuficiencia hepática. Si se observa que los niveles de bilirrubina sérica total, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, ALT y AST se elevan, estos parámetros se deberán monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento. Datos clínicos limitados sugieren que raloxifeno se puede asociar a un incremento significativo de los triglicéridos séricos en pacientes con antecedentes de hipertrigliceridemia inducida por estrógenos orales (>5,6 mmol/l). En pacientes con este antecedente, tratadas con raloxifeno, es necesario monitorizar los triglicéridos séricos. No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de raloxifeno en pacientes con cáncer de mama. No se dispone de datos sobre el uso concomitante de raloxifeno con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada. Por lo tanto, raloxifeno sólo debe utilizarse para el tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado. Dado que la información sobre la co-administración de raloxifeno y estrógenos sistémicos es limitada, dicho uso no está recomendado. Raloxifeno no es eficaz para disminuir los episodios de vasodilatación (sofocos) ni para otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia estrogénica. Uso en deportistas: Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene raloxifeno, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. raloxifeno cinfamed contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. raloxifeno cinfamed contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 51 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 51 La distribución sistémica de raloxifeno no se ve afectada por la administración simultánea de carbonato cálcico o antiácidos que contengan aluminio o hidróxido de magnesio. La coadministración de raloxifeno con warfarina no altera la farmacocinética de ninguno de estos compuestos. Sin embargo, se han observado leves acortamientos en el tiempo de protrombina; por ello, si se administra raloxifeno simultáneamente con warfarina u otros cumarínicos se debe monitorizar el tiempo de protrombina. Los efectos sobre el tiempo de protrombina pueden aparecer tras varias semanas cuando el tratamiento con raloxifeno se instaura en pacientes que ya están en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos. El raloxifeno no tiene efecto en la farmacocinética de la metilprednisolona, administrada en dosis únicas. El raloxifeno no afecta al área bajo la curva (AUC) en equilibrio de digoxina. La concentración máxima (Cmáx) de digoxina aumentó menos del 5 %. La influencia de la administración concomitante de otros medicamentos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno ha sido evaluada en los ensayos clínicos de prevención y tratamiento. Entre los fármacos frecuentemente coadministrados estaban paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (como ácido acetil salicílico, ibuprofeno y naproxeno), antibióticos orales, antagonistas H1 y H2, y benzodiacepinas, no evidenciándose efectos clínicos relevantes de la coadministración de estos fármacos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno. En los ensayos clínicos se permitió la administración concomitante de preparaciones de estrógenos vaginales cuando era necesario tratar síntomas de atrofia vaginal. El uso de estas preparaciones no se incrementó en las pacientes tratadas con raloxifeno, en comparación con placebo. In vitro, no se produjeron interacciones de raloxifeno con la unión de warfarina, fenitoína o tamoxifeno. El raloxifeno no se debe administrar simultáneamente con colestiramina (ni con otras resinas de intercambio aniónico) puesto que este fármaco reduce significativamente la absorción y el ciclo enterohepático del raloxifeno. La administración concomitante de ampicilina reduce las concentraciones máximas de raloxifeno. Sin embargo, puesto que la absorción total y la eliminación del raloxifeno no se ven afectadas, el raloxifeno puede ser administrado concomitantemente con ampicilina. El raloxifeno incrementa ligeramente las concentraciones de las globulinas transportadoras de hormonas, incluyendo globulinas transportadoras de esteroides sexuales (SHBG), globulina transportadora de tiroxina (TBG) y globulina transportadora de corticosteroides (CBG), con los correspondientes incrementos en las concentraciones totales de estas hormonas. Estos cambios no afectan a las concentraciones de hormonas libres. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 51 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 51 Embarazo Sólo deben utilizar raloxifeno las mujeres posmenopáusicas. Las mujeres que pudieran quedar embarazadas no deben tomar raloxifeno. El raloxifeno podría causar alteraciones en el feto si se administrara a mujeres embarazadas. Si, por error, se utilizara este medicamento durante el embarazo o la paciente quedara embarazada mientras le está tomando, se la debe informar sobre el riesgo potencial del feto (ver sección 5.3). Lactancia No se sabe si el raloxifeno o sus metabolitos se excretan en la leche humana. No se puede excluir un riesgo sobre los recién nacidos/lactantes. Por lo tanto, no se recomienda su uso clínico en mujeres durante el periodo de lactancia. Raloxifeno puede afectar al desarrollo del niño. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 51 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 51 La influencia de raloxifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 51 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 51 Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con raloxifeno fueron episodios tromboembólicos venosos (ver sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas. Resumen tabulado de reacciones adversas La tabla a continuación muestra las reacciones adversas y sus frecuencias de aparición en los estudios de tratamiento y prevención realizados en más de 13.000 mujeres posmenopáusicas, así como las reacciones adversas que surgieron en la fase posterior a la comercialización. La duración del tratamiento en estos estudios osciló entre 6 y 60 meses. En la mayoría de los casos, las reacciones adversas generalmente no han requerido la interrupción del tratamiento. La frecuencia de las reacciones adversas producidas en la fase post comercialización, fue calculada mediante ensayos clínicos controlados con placebo (comprendían un total de 15.234 pacientes, 7.601 tratadas con raloxifeno y 7.633 con placebo) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, o con enfermedad coronaria establecida o riesgo elevado de enfermedad coronaria, sin establecer comparación de la frecuencia de los acontecimientos adversos en los grupos a los que se les asignó placebo. En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7 % de las 581 pacientes tratadas con raloxifeno y en el 11,1 % de las 584 pacientes que recibieron placebo. En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con raloxifeno y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo. La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado conforme al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, 0,05), pero que mostró una tendencia significativa dependiente de la dosis, fue el edema periférico que apareció en los estudios de prevención con una incidencia del 3,1 % con raloxifeno y del 1,9 % con placebo. En los estudios de tratamiento se produjo con una incidencia del 7,1 % con raloxifeno y del 6,1 % con placebo. En el ensayo RUTH el edema periférico ocurrió en un 14,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en un 11,7 % de las pacientes tratadas con placebo, lo cual fue estadísticamente significativo. En los ensayos clínicos controlados con placebo se han notificado recuentos plaquetarios ligeramente disminuidos (6-10 %) durante el tratamiento con raloxifeno para la osteoporosis. Se han notificado casos raros de incrementos moderados de la AST y/o ALT en los que no se puede descartar una relación causal con raloxifeno. Estos incrementos se detectaron con una frecuencia similar en las pacientes que recibieron placebo. En un ensayo (RUTH) realizado en mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios, se ha observado una reacción adversa adicional de colelitiasis en un 3,3 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y un 2,6 % de las pacientes tratadas con placebo. La diferencia en la tasa de colecistectomía no fue estadísticamente significativa para raloxifeno (2,3 %) frente a placebo (2,0 %). En algunos de los ensayos clínicos, raloxifeno (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo cíclico (n = 205). La incidencia de síntomas en mama y de sangrado uterino en las mujeres tratadas con raloxifeno fue significativamente inferior a las mujeres tratadas con cualquiera de las dos pautas de tratamiento hormonal sustitutivo (THS). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 51 Sobredosis - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 51 En algunos ensayos clínicos se administraron dosis diarias de hasta 600 mg durante ocho semanas y de 120 mg durante tres años. No se notificaron casos de sobredosis con raloxifeno durante los ensayos clínicos. En adultos, los síntomas que se han notificado asociados con la ingesta de más de 120 mg en una única toma incluyeron calambres en las piernas y mareos. En sobredosificación accidental en niños menores de 2 años, la dosis máxima que se ha notificado ha sido de 180 mg. En niños, los síntomas notificados incluyeron ataxia, mareos, vómitos, erupción (rash), diarrea, temblor y rubor, así como elevación de los niveles de fosfatasa alcalina. La sobredosis máxima ha sido de aproximadamente 1,5 gramos. No se han notificado víctimas mortales asociadas con sobredosis. No existe antídoto específico para el hidrocloruro de raloxifeno. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 51 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 51 Propiedades farmacodinámicas - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 51 Grupo farmacoterapéutico: moduladores selectivos del receptor de estrógeno. Código ATC: G03XC01. Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos Como modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM), el raloxifeno tiene actividad selectiva agonista o antagonista sobre los tejidos que responden a estrógeno. Actúa como agonista en hueso y parcialmente sobre el metabolismo del colesterol (descenso en el colesterol total y LDL) pero no en el hipotálamo o sobre los tejidos uterino o mamario. Al igual que los estrógenos, los efectos biológicos de raloxifeno están mediados por su unión de alta afinidad a los receptores estrogénicos y por la regulación de la expresión génica. Esta unión provoca la expresión diferencial de múltiples genes regulados por estrógenos en diferentes tejidos. Los datos sugieren que el receptor estrogénico puede regular la expresión génica mediante, al menos, dos vías diferentes, que son ligando-, tejido-, y/o gen-específicas. Efectos sobre el esqueleto El descenso en los niveles de estrógenos que se produce en la menopausia conlleva un aumento acusado de la resorción ósea, pérdida de hueso y riesgo de fractura. La pérdida de hueso es particularmente rápida durante los primeros diez años tras la menopausia, cuando el incremento compensatorio en la formación ósea no es suficiente para restablecer las pérdidas por resorción. Otros factores de riesgo que pueden producir osteoporosis son la menopausia precoz, osteopenia (al menos una desviación estándar por debajo del pico de masa ósea), complexión delgada, origen étnico caucásico o asiático e historia familiar de osteoporosis. Los tratamientos sustitutivos generalmente revierten la excesiva resorción ósea. En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, raloxifeno reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO). En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con raloxifeno está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la posmenopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida. Por otra parte, raloxifeno está indicada para el tratamiento de la osteoporosis o la osteoporosis establecida en mujeres posmenopáusicas con una DMO de la columna por debajo de 2,5 desviaciones estándar del valor medio de una población joven normal y/o con fracturas vertebrales independientemente del valor de la DMO. Incidencia de fracturas. En un ensayo en 7.705 mujeres posmenopáusicas, con una media de edad de 66 años y con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, el tratamiento con raloxifeno, durante tres años, redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 47 % (RR 0,53; IC 0,35 a 0,79; p ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. 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