# Cambio de texto observado — BRAMITOB 300 mg/4 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR (16/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/2e2837e7-e5f8-4c95-b2d3-014b9be7b7c5/
Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de BRAMITOB 300 mg/4 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR (n.º de registro 68621). 1 sección modificada · 1 bloque. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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- Cambio de texto observado

# Cambio de texto observado
BRAMITOB 300 mg/4 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR
N.º de registro: 68621 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 16/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026
1 sección modificada · 1 bloque

Diferencias por sección (1 bloque)
## Sección 4.2.2
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión anterior decía que el contenido se vertía en el nebulizador y se nebulizaba; la nueva conserva que se vierte en el nebulizador y que se administra por inhalación, pero omite la mención explícita de nebulizarlo. El cambio puede afectar la descripción del procedimiento indicado. El contenido de un envase unidosis (300 mg) vertido en el nebulizador y se nebulizó debe administrarse por inhalación durante un periodo aproximado de 15 minutos. Durante el desarrollo farmacéutico de Bramitob, se evaluó el rendimiento del producto utilizando un nebulizador reutilizable PARI LC PLUS equipado con un compresor PARI TURBO BOY (velocidad de liberación del fármaco 6,2 mg/min, fármaco total liberado 92,8 mg, mediana del diámetro de la masa aerodinámica: D10 0,65 µm, D50 3,15 µm, D90 8,99 µm) o PARI LC SPRINT equipado con el compresor PARI BOY Sx (velocidad de liberación del fármaco 6,7 mg/min, fármaco total liberado 99,8 mg, mediana del diámetro de la masa aerodinámica: D10 0,70 µm, D50 3,36 µm, D90 9,41 µm). Anterior El contenido de un envase unidosis (300 mg) vertido en el nebulizador y se nebulizó debe administrarse por inhalación durante un periodo aproximado de 15 minutos. Durante el desarrollo farmacéutico de Bramitob, se evaluó el rendimiento del producto utilizando un nebulizador reutilizable PARI LC PLUS equipado con un compresor PARI TURBO BOY (velocidad de liberación del fármaco 6,2 mg/min, fármaco total liberado 92,8 mg, mediana del diámetro de la masa aerodinámica: D10 0,65 µm, D50 3,15 µm, D90 8,99 µm) o PARI LC SPRINT equipado con el compresor PARI BOY Sx (velocidad de liberación del fármaco 6,7 mg/min, fármaco total liberado 99,8 mg, mediana del diámetro de la masa aerodinámica: D10 0,70 µm, D50 3,36 µm, D90 9,41 µm). Actual El contenido de un envase unidosis (300 mg) vertido en el nebulizador debe administrarse por inhalación durante un periodo aproximado de 15 minutos. Durante el desarrollo farmacéutico de Bramitob, se evaluó el rendimiento del producto utilizando un nebulizador reutilizable PARI LC PLUS equipado con un compresor PARI TURBO BOY (velocidad de liberación del fármaco 6,2 mg/min, fármaco total liberado 92,8 mg, mediana del diámetro de la masa aerodinámica: D10 0,65 µm, D50 3,15 µm, D90 8,99 µm) o PARI LC SPRINT equipado con el compresor PARI BOY Sx (velocidad de liberación del fármaco 6,7 mg/min, fármaco total liberado 99,8 mg, mediana del diámetro de la masa aerodinámica: D10 0,70 µm, D50 3,36 µm, D90 9,41 µm).

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