Cambio de texto observado
BRAMITOB 300 mg/4 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR
Observado: Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026
1 sección modificada · 1 bloque
Diferencias por sección (1 bloque)
Sección 4.2.2
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La versión anterior decía que el contenido se vertía en el nebulizador y se nebulizaba; la nueva conserva que se vierte en el nebulizador y que se administra por inhalación, pero omite la mención explícita de nebulizarlo. El cambio puede afectar la descripción del procedimiento indicado.
El contenido de un envase unidosis (300 mg) vertido en el nebulizador
y se nebulizódebe administrarse por inhalación durante un periodo aproximado de 15 minutos. Durante el desarrollo farmacéutico de Bramitob, se evaluó el rendimiento del producto utilizando un nebulizador reutilizable PARI LC PLUS equipado con un compresor PARI TURBO BOY (velocidad de liberación del fármaco 6,2 mg/min, fármaco total liberado 92,8 mg, mediana del diámetro de la masa aerodinámica: D10 0,65 µm, D50 3,15 µm, D90 8,99 µm) o PARI LC SPRINT equipado con el compresor PARI BOY Sx (velocidad de liberación del fármaco 6,7 mg/min, fármaco total liberado 99,8 mg, mediana del diámetro de la masa aerodinámica: D10 0,70 µm, D50 3,36 µm, D90 9,41 µm).Anterior
El contenido de un envase unidosis (300 mg) vertido en el nebulizador
y se nebulizódebe administrarse por inhalación durante un periodo aproximado de 15 minutos. Durante el desarrollo farmacéutico de Bramitob, se evaluó el rendimiento del producto utilizando un nebulizador reutilizable PARI LC PLUS equipado con un compresor PARI TURBO BOY (velocidad de liberación del fármaco 6,2 mg/min, fármaco total liberado 92,8 mg, mediana del diámetro de la masa aerodinámica: D10 0,65 µm, D50 3,15 µm, D90 8,99 µm) o PARI LC SPRINT equipado con el compresor PARI BOY Sx (velocidad de liberación del fármaco 6,7 mg/min, fármaco total liberado 99,8 mg, mediana del diámetro de la masa aerodinámica: D10 0,70 µm, D50 3,36 µm, D90 9,41 µm).Actual
El contenido de un envase unidosis (300 mg) vertido en el nebulizador debe administrarse por inhalación durante un periodo aproximado de 15 minutos. Durante el desarrollo farmacéutico de Bramitob, se evaluó el rendimiento del producto utilizando un nebulizador reutilizable PARI LC PLUS equipado con un compresor PARI TURBO BOY (velocidad de liberación del fármaco 6,2 mg/min, fármaco total liberado 92,8 mg, mediana del diámetro de la masa aerodinámica: D10 0,65 µm, D50 3,15 µm, D90 8,99 µm) o PARI LC SPRINT equipado con el compresor PARI BOY Sx (velocidad de liberación del fármaco 6,7 mg/min, fármaco total liberado 99,8 mg, mediana del diámetro de la masa aerodinámica: D10 0,70 µm, D50 3,36 µm, D90 9,41 µm).
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.