# Cambio de texto observado — RABEPRAZOL TECNIGEN 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/2c8af3a3-6f11-48dd-8452-ae363ae45db3/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de RABEPRAZOL TECNIGEN 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG (n.º de registro 76329). 1 sección modificada · 36 secciones retiradas · 1 título modificado · 67 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [RABEPRAZOL TECNIGEN 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/rabeprazol-tecnigen-76329/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado RABEPRAZOL TECNIGEN 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG N.º de registro: 76329 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 36 secciones retiradas · 1 título modificado · 67 bloques Diferencias por sección (104 bloques) ## Sección 0 68 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 67 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 67 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 67 Rabeprazol Tecnigen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG contiene 20 mg de rabeprazol sódico Excipientes con efecto conocido: Rabeprazol Tecnigen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG contiene 59 mg de manitol (E-421) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 67 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 67 Comprimido gastrorresistente. Rabeprazol Tecnigen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG, son comprimidos redondos biconvexos de color amarillo ocre, sin ranurar. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 67 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 67 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 67 Rabeprazol Tecnigen comprimidos está indicado en el tratamiento: de la úlcera duodenal activa de la úlcera gástrica activa benigna de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática erosiva o ulcerativa (ERGE) a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (tratamiento de mantenimiento de la ERGE) sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada o muy grave (ERGE sintomática) del síndrome de Zollinger-Ellison Combinado con regímenes terapéuticos antibacterianos adecuados para la erradicación del Helicobácter pylori en pacientes con úlcera péptica. Ver sección 4.2. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 67 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 67 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 67 Adultos/ancianos: Úlcera Duodenal Activa y Úlcera Gástrica Activa Benigna: La dosis oral recomendada tanto para la úlcera duodenal activa como la úlcera gástrica activa benigna es de 20 mg administrados una vez al día por la mañana. La mayoría de los pacientes con úlcera duodenal activa consiguen la cicatrización en un período de cuatro semanas. Sin embargo, un grupo reducido de pacientes podrían requerir un período adicional de cuatro semanas de tratamiento para conseguir la cicatrización. La mayoría de los pacientes con úlcera gástrica activa benigna consiguen la cicatrización en un período de seis semanas. Sin embargo, un grupo reducido de pacientes podrían requerir un período adicional de seis semanas de tratamiento para conseguir la cicatrización. Reflujo gastroesofágico erosivo o ulcerativo (ERGE): La dosis oral recomendada en esta condición es de 20mg una vez al día durante un período de cuatro a ocho semanas. Tratamiento a largo plazo del reflujo gastroesofágico (mantenimiento de la ERGE):Para el tratamiento a largo plazo, se pueden utilizar como dosis de mantenimiento, dependiendo de la respuesta del paciente, o un comprimido de Rabeprazol Tecnigen 20 mg o un comprimido de Rabeprazol Tecnigen 10 mg una vez al día. Para el tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada o muy grave (ERGE sintomática): 10 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si el control de los síntomas no se alcanza durante las cuatro semanas de tratamiento el paciente deberá someterse a revisión. Una vez que los síntomas hayan desaparecido, el control de los mismos puede lograrse utilizando un régimen de dosificación “a demanda” de 10 mg una vez al día cuando sea necesario. Síndrome de Zollinger-Ellison:La dosis inicial recomendada para adultos es 60 mg una vez al día.La dosis puede ajustarse hasta 120 mg/día basándose en las necesidades individuales del paciente. Se pueden administrar en una única toma diaria, dosis de hasta 100 mg/día. Podrían ser necesarias dosis divididas de 60 mg dos veces al día, para la dosis de 120 mg. El tratamiento deberá continuar durante tanto tiempo como esté indicado clínicamente. Erradicación de H. pylori: Pacientes con infección por H.pylori deben tratarse con una terapia de erradicación. Se recomienda la siguiente combinación administrada durante 7 días: Rabeprazol Tecnigen 20 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1g dos veces al día. Población pediátrica: Rabeprazol Tecnigen no está recomendado en niños, al no existir experiencia en este grupo de pacientes. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 67 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 67 Para las indicaciones que requieren tratamiento una vez al día los comprimidos Rabeprazol Tecnigen deberán administrarse por la mañana, antes de ingerir alimentos; y aunque la hora del día, ni la ingesta de alimentos han tenido efectos sobre la actividad de rabeprazol sódico, este régimen facilitará el cumplimiento con la terapia. Se debería advertir a los pacientes que los comprimidos de Rabeprazol Tecnigen deben de tragarse enteros, sin masticarlos ni triturarlos. Deterioro renal y hepático: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con deterioro renal o hepático. Véase la sección 4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo del tratamiento con Rabeprazol Tecnigen en pacientes con alteración hepática severa. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 67 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 67 Rabeprazol Tecnigen está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a rabeprazol sódico, o a cualquiera de los excipientes utilizados en la formulación. Rabeprazol Tecnigen está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 67 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 67 La respuesta sintomática al tratamiento con rabeprazol sódico no excluye la presencia de un proceso gástrico o esofágico maligno, por lo que deberá descartarse esta posibilidad antes de instaurar el tratamiento con Rabeprazol Tecnigen. Los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración (particularmente aquellos que son tratados durante más de un año) deberían ser revisados regularmente. No se puede excluir el riesgo de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros inhibidores de la bomba de protones o con compuestos benzimidazólicos sustituidos. Se debería advertir a los pacientes que los comprimidos de Rabeprazol Tecnigen deben tragarse enteros, sin masticarlos ni triturarlos. Rabeprazol Tecnigen no está recomendado en niños, al no existir experiencia en este grupo de pacientes. Ha habido comunicaciones post-comercialización de discrasias sanguíneas (trombocitopenia y neutropenia). En la mayoría de los casos donde no se pudo identificar otra alternativa etiológica, los acontecimientos no tuvieron complicaciones y se resolvieron con la interrupción del tratamiento con rabeprazol. En los ensayos clínicos se han visto alteraciones en las enzimas hepáticas y han sido comunicadas también desde la autorización de comercialización. En la mayoría de los casos donde no se pudo identificar otra alternativa etiológica, los acontecimientos no tuvieron complicaciones y se resolvieron con la interrupción del tratamiento con rabeprazol. No se han observado problemas de seguridad significativos relacionados con el medicamento en un estudio de pacientes con deterioro hepático de leve a moderado frente a un grupo normal utilizado como control con características similares de edad y sexo. Sin embargo, dado que no hay datos clínicos sobre el uso de Raberpazol Tecnigen en pacientes con disfunción hepática severa, se recomienda cautela al prescribir el tratamiento con Rabeprazol Tecnigen por vez primera a estos pacientes. No se recomienda la co-administración de atazanavir con Rabeprazol Tecnigen (ver sección 4.5). El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, incluyendo Rabeprazol Tecnigen, probablemente puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales tales como Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile (ver sección 5.1). Puede producir efecto laxante leve porque contiene manitol como excipiente. Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS. Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con Omeprazol TecniGen. El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones. Insuficiencia renal Se ha observado nefritis tubulointersticial aguda (NTI) en pacientes que toman rabeprazol y puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con rabeprazol (ver sección 4.8). La nefritis tubulointersticial aguda puede evolucionar a fallo renal. Se debe suspender la administración de rabeprazol si se sospecha NTI, e iniciar inmediatamente un tratamiento adecuado. Interferencia con las pruebas de laboratorio Las concentraciones elevadas de Cromogranina A (CgA) pueden interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con rabeprazol se debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la medida de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, se deben repetir las mediciones 14 días después de la suspensión del tratamiento con el inhibidor de la bomba de protones. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 67 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 67 Rabeprazol sódico produce una intensa y prolongada inhibición de la secreción de ácido gástrico. Se podría producir una interacción con compuestos cuya absorción depende del pH. La administración concomitante de rabeprazol sódico con ketoconazol ó itraconazol puede disminuir significativamente los niveles plasmáticos del antifúngico. Podría ser necesaria, por tanto, la monitorización de los pacientes para determinar si se requiere un ajuste de la dosis cuando se administren ketoconazol ó itraconazolconjuntamente con Rabeprazol Tecnigen. En ensayos clínicos se han administrado antiácidos concomitantemente con Rabeprazol Tecnigen sin que se haya observado interacción alguna con antiácidos líquidos en un ensayo específico de interacción fármaco-fármaco. La co-administración de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) o atazanavir 400 mg con lansoprazol (60 mg una vez al día) a voluntarios sanos dio como resultado una reducción considerable en la exposición a atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Se esperan resultados similares con otros inhibidores de la bomba de protones, aunque no existen estudios. Por lo tanto los inhibidores de la bomba de protones, incluyendo rabeprazol, no se deben co-administrar con atazanavir (ver sección 4.4). - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 67 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 67 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 67 No hay datos sobre la seguridad de rabeprazol en mujeres embarazadas. En los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no se ha observado deterioro de la fertilidad o daño fetal a causa de rabeprazol sódico, aunque se produce una baja transferencia feto-placentaria en ratas. Rabeprazol Tecnigen está contraindicadodurante el embarazo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 67 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 67 Se desconoce si rabeprazol sódico es excretado a través de la leche materna. No se han realizado estudios de mujeres en período de lactancia. Sin embargo, se ha detectado la presencia de rabeprazol sódico en las secreciones mamarias de rata. Rabeprazol Tecnigen no debe ser utilizado, por tanto, durante la lactancia. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 67 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 67 Basándose en las propiedades farmacodinámicas y en el perfil de reacciones adversas, es poco probable que Rabeprazol Tecnigen alteree la capacidad de conducción o las habilidades para manejar maquinaria. No obstante, si el estado de alerta resultar alterado a causa de somnolencia, se recomienda evitar la conducción y el manejo de máquinas complejas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 67 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 67 Las reacciones adversas al fármaco más comúnmente reportadas, durante los ensayos clínicos controlados con rabeprazol fueron cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, erupción cutánea y sequedad de boca. La mayoría de reacciones adversas experimentadas durante los estudios clínicos fueron en cuanto a su gravedad, leves o moderadas y de naturaleza transitoria. Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización. Las frecuencias están definidas como: frecuentes (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. ## Sección 36 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 36. [Ver en el historial de RABEPRAZOL TECNIGEN 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/rabeprazol-tecnigen-76329/cambios/#cambio-2c8af3a3-6f11-48dd-8452-ae363ae45db3)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/rabeprazol-tecnigen-76329/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.