# Cambio de texto observado — ZYNTABAC 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/2b5b262c-e6bd-48a7-953d-705113f25c69/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ZYNTABAC 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (n.º de registro 63265). 1 sección modificada · 30 secciones retiradas · 1 título modificado · 57 bloques. 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Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 57 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 57 Comprimido de liberación prolongada. Comprimido blanco, recubierto con película, biconvexo, redondo, con una cara impresa con GX CH7 y la otra lisa. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 57 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 57 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 57 Zyntabac comprimidos, conjuntamente con un apoyo motivacional, está indicado para ayudar a dejar de fumar en pacientes con dependencia a la nicotina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 57 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 57 Posología Adultos Se recomienda comenzar el tratamiento mientras el paciente todavía fuma y fijar una “fecha para dejar de fumar” dentro de las dos primeras semanas de tratamiento con Zyntabac, preferiblemente en la segunda semana. La dosis inicial es de 150 mg al día durante seis días, aumentando a 150 mg dos veces al día, el séptimo día. Deberían transcurrir al menos 8 horas entre dosis sucesivas. La dosis única máxima no debe exceder 150 mg y la dosis diaria total no deberá exceder 300 mg. El insomnio es un acontecimiento adverso muy frecuente que puede reducirse evitando la toma de la dosis de Zyntabac antes de acostarse (siempre que haya por lo menos 8 horas entre las dosis). Población pediátrica No se recomienda el uso en pacientes menores de 18 años de edad, ya que no se ha evaluado la seguridad y eficacia de Zyntabac comprimidos en estos pacientes. Edad avanzada Zyntabac deberá administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada. No puede descartarse que algunas personas ancianas sean más sensibles. La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es 150 mg una vez al día (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática Zyntabac deberá administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que aumenta la variabilidad farmacocinética en pacientes con insuficiencia leve a moderada, la dosis recomendada en estos pacientes es de 150 mg una vez al día. Insuficiencia renal Zyntabac deberá administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal. La dosis recomendada en estos pacientes es de 150 mg una vez al día (ver sección 4.4). Forma de administración Zyntabac deberá utilizarse de acuerdo con las directrices para dejar de fumar. Los médicos deberán evaluar la motivación del paciente para dejar de fumar. La probabilidad de éxito de las terapias para dejar de fumar es mayor en aquellos pacientes que están motivados para dejar de fumar y cuentan con apoyo motivacional. Los pacientes deberán ser tratados durante 7 - 9 semanas. El tratamiento deberá ser interrumpido si no se observa efecto alguno a las siete semanas. Los comprimidos de Zyntabac deben tragarse enteros. Los comprimidos no deben partirse, triturarse o masticarse ya que esto puede conducir a un incremento del riesgo de efectos adversos incluyendo convulsiones. Zyntabac puede tomarse con o sin alimentos (ver secciones 4.5 y 5.2). Suspensión del tratamiento Aunque no se prevé la aparición de reacciones debidas a la suspensión del tratamiento con Zyntabac, podría considerarse realizar una suspensión gradual. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 57 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 57 La administración de Zyntabac está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a bupropión o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Está contraindicada la administración de Zyntabac a pacientes con un trastorno convulsivo actual o cualquier antecedente de convulsiones. La administración de Zyntabac está contraindicada en pacientes diagnosticados con un tumor en el sistema nervioso central (SNC). Está contraindicada la administración de Zyntabac en pacientes que, en cualquier momento durante el tratamiento, estén en proceso de deshabituación brusca del alcohol o de retirada repentina de cualquier medicamento que esté asociado con riesgo de convulsiones (en particular, benzodiazepinas y fármacos del tipo de las benzodiazepinas). La administración de Zyntabac está contraindicada en pacientes con un diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosa. Está contraindicada la administración de Zyntabac a pacientes con cirrosis hepática grave. Está contraindicado el uso concomitante de Zyntabac e inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs). Deberán transcurrir por lo menos 14 días entre la interrupción de la administración de IMAOs irreversibles y el inicio del tratamiento con Zyntabac. En cuanto a IMAOs reversibles, se considera suficiente un periodo de 24 horas. Está contraindicada la administración de Zyntabac en pacientes con antecedentes de trastorno bipolar ya que ello podría precipitar la aparición de un episodio maniaco durante la fase depresiva de su enfermedad. Zyntabac no debe administrarse a pacientes que estén en tratamiento con otros medicamentos que contengan bupropión, ya que la incidencia de convulsiones es dosis dependiente y para evitar sobredosis. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 57 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 57 Convulsiones No deberá excederse la dosis recomendada de Zyntabac, ya que la administración de bupropión está relacionada con riesgo de convulsiones en función de la dosis. A dosis de hasta la dosis diaria máxima recomendada (300 mg de Zyntabac al día), la incidencia de convulsiones es aproximadamente de un 0,1% (1/1 000). Existe un riesgo aumentado de aparición de convulsiones con el uso de Zyntabac en pacientes con factores de riesgo que predispongan a un umbral de convulsiones más bajo. Zyntabac no debe usarse en estos pacientes, a menos que exista una causa clínica justificada por la que el beneficio potencial de dejar de fumar supere el incremento del riesgo potencial de convulsiones. En estos casos, se deberá considerar una dosis máxima diaria de 150 mg durante toda la duración del tratamiento. Debe evaluarse en todos los pacientes la presencia de factores de riesgo que predispongan a la aparición de convulsiones, entre los que cabe citar: • administración concomitante de otros medicamentos de los que se conoce que disminuyen el umbral de convulsiones (p.ej. antipsicóticos, antidepresivos, antimaláricos, tramadol, teofilina, esteroides sistémicos, quinolonas y antihistamínicos con efecto sedante). En pacientes a quienes se prescribe tales medicamentos mientras toman Zyntabac, deberá considerarse una dosis máxima de 150 mg al día durante el resto de su tratamiento. • uso abusivo de alcohol (ver también la sección 4.3) • historia de traumatismo craneal • diabetes tratada con hipoglucemiantes o insulina • uso de estimulantes o productos anorexígenos. Deberá interrumpirse y no reiniciarse la administración de Zyntabac, en pacientes que tengan convulsiones durante el tratamiento. Interacciones (ver sección 4.5) Debido a interacciones farmacocinéticas, los niveles plasmáticos de bupropión o sus metabolitos pueden estar alterados, lo que podría aumentar la posibilidad de aparición de acontecimientos adversos (p. ej. sequedad de boca, insomnio, convulsiones). Por consiguiente, se tendrá precaución cuando bupropión se administre concomitantemente con fármacos que pueden inducir o inhibir el metabolismo de bupropión. Bupropión inhibe el metabolismo por el citocromo P450 2D6. Se aconseja tener precaución cuando se administren concomitantemente fármacos que se metabolicen por esta enzima. Datos de la literatura indican que los medicamentos que inhiben el CYP2D6 pueden producir una concentración reducida de endoxifeno que es el metabolito activo de tamoxifeno. Por lo tanto, el uso de bupropión, que es un inhibidor del CYP2D6, se debe evitar cuando sea posible durante el tratamiento con tamoxifeno (ver sección 4.5). Neuropsiquiatría Zyntabac es un inhibidor de la recaptación de noradrenalina/dopamina que actúa a nivel central. Se han notificado reacciones neuropsiquiátricas (ver sección 4.8). En particular, se han comunicado síntomas psicóticos y maníacos principalmente en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica. Un síntoma posible de la retirada de la nicotina es la aparición de un estado de ánimo deprimido. En pacientes que están intentando dejar de fumar, se ha notificado depresión que, raramente, incluye pensamiento e ideación suicida (incluyendo intento de suicidio). Estos síntomas se han notificado también durante el tratamiento con Zyntabac y, generalmente, aparecieron al principio del tratamiento. Bupropión está indicado para el tratamiento de la depresión en algunos países. En un metaanálisis de ensayos clínicos con fármacos antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con depresión mayor y otros trastornos psiquiátricos se observó un aumento del riesgo de comportamiento y pensamiento suicida en pacientes menores de 25 años, asociado al uso de antidepresivos en comparación con placebo. Los médicos deberán saber que es posible que aparezcan síntomas depresivos significativos en pacientes que están intentando dejar de fumar y, consecuentemente, advertir de ello a los pacientes. Los datos obtenidos en animales sugieren un potencial abuso del fármaco. No obstante, los estudios sobre uso abusivo realizados con personas y una extensa experiencia clínica demuestran que el potencial abuso de bupropión es bajo. Hipersensibilidad Deberá interrumpirse la administración de Zyntabac si los pacientes experimentan reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento. Los médicos deberán conocer que los síntomas pueden progresar o recurrir tras la interrupción de la administración de Zyntabac y deberán asegurarse de que se administre un tratamiento sintomático durante un periodo de tiempo adecuado (al menos de una semana). Los síntomas habitualmente incluyen erupción cutánea, prurito, urticaria o dolor torácico, no obstante reacciones más graves pueden incluir angioedema, disnea/broncoespasmo, shock anafiláctico, y eritema multiforme. También se ha comunicado la aparición de artralgia, mialgia y fiebre junto con erupción cutánea y otros síntomas indicativos de una hipersensibilidad retardada. Estos síntomas pueden parecerse a la enfermedad del suero (ver sección 4.8). En la mayoría de los pacientes, los síntomas mejoraron tras interrumpir la administración de bupropión e iniciar tratamiento con antihistamínicos o corticosteroides y se resolvieron con el tiempo. Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés), y la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), asociadas con el tratamiento con bupropión (ver sección 4.8). Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas y realizar un seguimiento estrecho para detectar reacciones cutáneas. Si aparecen signos o síntomas que sugieran este tipo de reacciones, se debe suspender de inmediato el tratamiento con bupropión y considerar un tratamiento alternativo, según corresponda. Si el paciente desarrolla una reacción grave como SSJ, NET, AGEP o DRESS durante el uso de bupropión, el tratamiento no se debe reiniciar en este paciente bajo ninguna circunstancia. Hipertensión En la práctica clínica, se ha notificado la aparición de hipertensión que, en algunos casos, puede ser grave (ver sección 4.8) y requerir tratamiento agudo, en pacientes que recibieron bupropión solo y en combinación con terapia sustitutiva de nicotina. Esto se ha observado en pacientes que podían tener hipertensión o no. Se deberá determinar la presión arterial en el estado basal al comienzo del tratamiento y realizar un seguimiento posterior, especialmente en pacientes que ya tenían hipertensión. Si se observa un aumento clínicamente significativo de la presión arterial, deberá considerarse la posibilidad de interrumpir la administración de Zyntabac. Datos clínicos limitados indican que pueden alcanzarse porcentajes más altos de abandono de uso de tabaco, combinando Zyntabac junto con un Sistema Transdérmico de Nicotina (STN). No obstante, se advirtió un porcentaje más elevado de hipertensión causada por el tratamiento en el grupo que recibió el tratamiento combinado. Si se usa una terapia combinada con un STN, deberá tenerse precaución y se recomienda realizar un seguimiento semanal de la presión arterial. Antes de comenzar la terapia combinada, los médicos deberán consultar la información de prescripción del STN pertinente. Síndrome de Brugada Bupropión puede desenmascarar el síndrome de Brugada, una enfermedad hereditaria rara de los canales de sodio cardiacos con cambios característicos en el ECG (elevación del segmento ST y anomalías de la onda T en las derivaciones precordiales derechas), que puede conducir a una parada cardiaca y/o muerte súbita. Se recomienda precaución en pacientes con síndrome de Brugada o factores de riesgo como antecedentes familiares de parada cardiaca o muerte súbita. Grupos de pacientes específicos Edad avanzada – En la experiencia clínica con bupropión, no se han identificado diferencias en cuanto a tolerancia entre pacientes de edad avanzada y otros adultos. Sin embargo, no puede descartarse que la sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada sea mayor, por ello la dosis recomendada en estos pacientes es de 150 mg una vez al día (ver secciones 4.2 y 5.2). Insuficiencia hepática– Bupropión se metaboliza ampliamente en el hígado formándose metabolitos activos los cuales son, a su vez, metabolizados. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la farmacocinética de bupropión en pacientes con cirrosis hepática de leve a moderada en comparación con voluntarios sanos, pero los niveles plasmáticos de bupropión fueron más variables entre pacientes. Por consiguiente, Zyntabac deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada y la dosis recomendada en estos pacientes es de 150 mg una vez al día. Todos los pacientes con insuficiencia hepática deberán ser vigilados estrechamente para determinar posibles efectos adversos (p. ej. insomnio, sequedad de boca, convulsiones) que podrían indicar que los niveles del fármaco o de los metabolitos son elevados. Insuficiencia renal – Bupropión se excreta principalmente en orina en forma de sus metabolitos. Por tanto, la dosis recomendada es 150 mg una vez al día para pacientes con insuficiencia renal, ya que bupropión y sus metabolitos activos pueden acumularse en mayor grado del habitual (ver secciones 4.2 y 5.2). El paciente deberá ser vigilado estrechamente para detectar posibles efectos adversos que podrían indicar que los niveles del fármaco o de los metabolitos son elevados. Interferencia con los análisis de orina Dado que bupropión tiene una estructura química similar a las anfetaminas, bupropión interfiere con los análisis rápidos de orina para determinación de fármacos, lo que puede dar lugar a un resultado falso positivo en particular para anfetaminas. Un resultado positivo debe ser confirmado con un método más específico. Formas de administración inadecuadas Zyntabac está formulado para uso oral solamente. Se ha notificado la inhalación de comprimidos triturados o la inyección de bupropión disuelto, lo que puede llevar a una liberación rápida, a una absorción más rápida y a una potencial sobredosis. Se han notificado convulsiones y/o casos de muerte cuando bupropión se ha administrado por vía intranasal o por inyección parenteral. Síndrome Serotoninérgico Ha habido casos poscomercialización de síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal, cuando Zyntabac se administra conjuntamente con un agente serotoninérgico, como los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRS) o los Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina (IRSNs) (ver sección 4.5). Si la administración conjunta con otros agentes serotoninérgicos está clínicamente justificada, se recomienda hacer un seguimiento cuidadoso del paciente especialmente durante el inicio del tratamiento y aumentos de dosis. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación, rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, se debe considerar la reducción de la dosis o la discontinuación del tratamiento dependiendo de la gravedad de los síntomas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 57 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 57 En pacientes que reciben medicamentos de los que se conoce que disminuyen el umbral de convulsiones, únicamente se debe usar Zyntabac si existe una causa clínica justificada por la que el potencial beneficio médico de dejar de fumar supere el incremento del riesgo de convulsiones (ver sección 4.4). El efecto de bupropión sobre otros medicamentos: Aunque no es metabolizado por la isoenzima CYP2D6, bupropión y su principal metabolito, hidroxibupropión, inhiben la ruta CYP2D6. La administración concomitante de hidrocloruro de bupropión y desipramina a voluntarios sanos de quienes se sabía que eran metabolizadores amplios de la isoenzima CYP2D6 dio lugar a un gran aumento (2 a 5 veces) de la Cmáx y del AUC de desipramina. La inhibición de la CYP2D6 estuvo presente durante por lo menos 7 días tras administrar la última dosis de hidrocloruro de bupropión. La terapia concomitante con medicamentos con índices terapéuticos estrechos metabolizados predominantemente por la CYP2D6 deberá iniciarse en el margen más bajo del intervalo de dosis del medicamento concomitante. Tales medicamentos incluyen ciertos antidepresivos (p. ej. desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos (p. ej. risperidona, tioridazina), betabloqueantes (p. ej. metoprolol) y antiarrítmicos del Tipo C1 (p. ej. propafenona, flecainida). Si se adiciona Zyntabac al régimen de tratamiento de un paciente que ya recibe tal medicamento, se deberá considerar la necesidad de disminuir la dosis del medicamento original. En estos casos, se deberá considerar el beneficio esperado del tratamiento con Zyntabac en comparación con los riesgos potenciales. Ha habido casos poscomercialización de síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal, cuando Zyntabac se administra conjuntamente con un agente serotoninérgico, como los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRS) o los Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalrina (IRSNs) (ver sección 4.4). Los medicamentos que requieren de una activación metabólica por el CYP2D6 para que sean efectivos (p. ej. tamoxifeno), pueden tener una eficacia reducida cuando se administran conjuntamente con inhibidores del CYP2D6 como bupropión (ver sección 4.4). Aunque citalopram no se metaboliza principalmente por la CYP2D6, en un estudio clínico se observó que bupropión incrementó la Cmáx y el AUC de citalopram en un 30% y un 40%, respectivamente. La administración concomitante de digoxina con bupropión puede disminuir los niveles de digoxina. En base a la comparación de un estudio cruzado en voluntarios sanos, se observó una disminución del AUC (0-24 h) y un aumento del aclaramiento renal de digoxina. Los médicos deben ser conscientes de que los niveles de digoxina pueden aumentar tras la interrupción del tratamiento con bupropión, por lo que estos pacientes deben ser monitorizados para evitar una posible toxicidad por digoxina. El efecto de otros medicamentos sobre bupropión: Bupropión se metaboliza a su principal metabolito activo hidroxibupropión, principalmente por el citocromo P450 CYP2B6 (ver sección 5.2.). La co-administración de medicamentos que pueden afectar al metabolismo de bupropión a través de la isoenzima CYP2B6 (p. ej. sustratos de CYP2B6: ciclofosfamida, ifosfamida e inhibidores de CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), puede dar lugar a niveles plasmáticos elevados de bupropión y niveles más bajos de su metabolito activo hidroxibupropión. Las consecuencias clínicas de la inhibición del metabolismo de bupropión a través de la enzima CYP2B6 y los cambios consecuentes en el cociente bupropión/hidroxibupropión, se desconocen en la actualidad. Como bupropión se metaboliza ampliamente, se aconseja tener precaución cuando se administre bupropión conjuntamente con medicamentos de los que se conoce que inducen el metabolismo (p. ej. carbamazepina, fenitoína, ritonavir, efavirenz) o que inhiben el metabolismo (p. ej. valproato), pues pueden afectar su eficacia y seguridad clínica. En una serie de estudios realizados con voluntarios sanos, a los que se le administró ritonavir (100 mg dos veces al día o 600 mg dos veces al día) o 100 mg de ritonavir más 400 mg de lopinavir dos veces al día, la exposición de bupropión y sus principales metabolitos se redujo aproximadamente entre un 20 y un 80% dependiendo de la dosis empleada (ver sección 5.2). Asimismo, efavirenz 600 mg administrado una vez al día durante dos semanas redujo la exposición de bupropión en aproximadamente un 55% en voluntarios sanos. Los pacientes que reciben cualquiera de estos medicamentos con bupropión pueden necesitar un incremento de la dosis de bupropión sin superar la dosis máxima recomendada. La nicotina, administrada mediante parches transdérmicos, no afectó la farmacocinética de bupropión y sus metabolitos. Otras interacciones: Fumar está relacionado con un aumento de la actividad de la CYP1A2. Tras dejar de fumar, puede disminuir el aclaramiento de medicamentos metabolizados por esta enzima, con el consiguiente aumento de los niveles plasmáticos. Esto puede ser particularmente importante para aquellos medicamentos que son fundamentalmente metabolizados por la CYP1A2 con margen terapéutico estrecho (p. ej. teofilina, tacrina y clozapina). Se desconocen las consecuencias clínicas de dejar de fumar sobre otros medicamentos que son parcialmente metabolizados por la CYP1A2 (p. ej. imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina). Además, datos limitados indican que fumar puede también inducir el metabolismo de flecainida o pentazocina. La administración de Zyntabac a pacientes que reciben o bien levodopa o bien amantadina de forma concomitante deberá realizarse con precaución. Datos clínicos limitados señalan que hay una mayor incidencia de reacciones adversas (p. ej. náuseas, vómitos y acontecimientos neuropsiquátricos – ver sección 4.8.) en pacientes que reciben bupropión de forma concomitante con levodopa o con amantadina. Aunque en los datos clínicos no se identifica la existencia de una interacción farmacocinética entre bupropión y alcohol, en raras ocasiones se ha notificado la aparición de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos o de una disminución de la tolerancia al alcohol en pacientes que beben alcohol durante el tratamiento con Zyntabac. Durante el tratamiento con Zyntabac el consumo de alcohol deberá evitarse o reducirse al mínimo. Como los inhibidores de la monoaminoxidasa A y B también potencian las rutas catecolaminérgicas, mediante un mecanismo diferente al de bupropión, está contraindicado el uso concomitante de Zyntabac e inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección 4.3.), ya que aumenta la posibilidad de que aparezcan reacciones adversas por su administración conjunta. Deberán transcurrir por lo menos 14 días entre la interrupción de la administración de IMAOs irreversibles y el inicio del tratamiento con Zyntabac. En cuanto a IMAOs reversibles, se considera suficiente un periodo de 24 horas. Estudios realizados indican que la exposición a bupropión puede verse incrementada cuando los comprimidos de liberación prolongada de bupropión se administran junto a una comida con alto contenido en grasas (ver sección 5.2). - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 57 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 57 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 57 En algunos estudios epidemiológicos de mujeres embarazadas que se han expuesto a bupropión en el primer trimestre del embarazo, se ha notificado un aumento del riesgo de algunas malformaciones cardiovasculares congénitas concretamente con defectos del septo ventricular y con defectos del tracto de salida del ventrículo izquierdo. Estos hallazgos no son consistentes entre los diferentes estudios. Estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Zyntabac no debe utilizarse durante el embarazo. Se deberá fomentar que las mujeres embarazadas dejen de fumar sin usar farmacoterapia. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 57 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 57 Bupropión y sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. Se debe tomar una decisión sobre abstenerse de la lactancia materna o abstenerse del tratamiento con Zyntabac, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna en el recién nacido/niño y el beneficio del tratamiento con Zyntabac en la madre. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 57 Fertilidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 57 No hay datos sobre el efecto de bupropión en la fertilidad humana. Un estudio reproductivo en ratas no mostró evidencias de alteraciones en la fertilidad (ver sección 5.3). - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 57 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 57 Como con otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central, bupropión puede afectar la capacidad para realizar tareas que requieren discernimiento o habilidades motoras y capacidades cognitivas. Se ha notificado que Zyntabac causa mareo y aturdimiento. Por consiguiente, los pacientes deben tener precaución antes de conducir o de utilizar máquinas hasta que estén seguros de que Zyntabac no afecta adversamente esta capacidad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 57 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 57 La relación siguiente facilita información acerca de las reacciones adversas que se han identificado a partir de la experiencia clínica, clasificadas según la incidencia y el sistema del organismo. Es importante advertir que dejar de fumar está frecuentemente relacionado con síntomas de retirada de la nicotina (p. ej. agitación, insomnio, temblor, sudoración), algunos de los cuales son también acontecimientos adversos conocidos relacionados con Zyntabac. Las reacciones adversas se ordenan por frecuencias según la escala siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. [Ver en el historial de ZYNTABAC 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/zyntabac-63265/cambios/#cambio-2b5b262c-e6bd-48a7-953d-705113f25c69)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/zyntabac-63265/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.