# Cambio de texto observado — ELVANSE ADULTOS 30 MG CAPSULAS DURAS (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/25b3bfe5-1dae-4d24-8d27-2b16edab1c3d/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ELVANSE ADULTOS 30 MG CAPSULAS DURAS (n.º de registro 82336). 1 sección modificada · 30 secciones retiradas · 1 título modificado · 58 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [ELVANSE ADULTOS 30 MG CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/elvanse-adultos-82336/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado ELVANSE ADULTOS 30 MG CAPSULAS DURAS N.º de registro: 82336 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 07/10/2026 1 sección modificada · 30 secciones retiradas · 1 título modificado · 58 bloques Diferencias por sección (89 bloques) ## Sección 0 59 cambios - ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 59 ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO Anterior ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO Actual - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 59 ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 59 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 59 Elvanse Adultos 30 mg cápsulas duras Elvanse Adultos 50 mg cápsulas duras Elvanse Adultos 70 mg cápsulas duras - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 59 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 59 Cápsulas duras de 30 mg: Cada cápsula contiene 30 mg de lisdexanfetamina dimesilato, equivalente a 8,9 mg de dexanfetamina. Cápsulas duras de 50 mg: Cada cápsula contiene 50 mg de lisdexanfetamina dimesilato, equivalente a 14,8 mg de dexanfetamina. Cápsulas duras de 70 mg: Cada cápsula contiene 70 mg de lisdexanfetamina dimesilato, equivalente a 20,8 mg de dexanfetamina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 59 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 59 Cápsula dura. Elvanse Adultos 30 mg cápsulas duras: cuerpo blanco opaco y tapa rosa opaca, impresión ‘S489’ y ‘30 mg’ en tinta negra. Elvanse Adultos 50 mg cápsulas duras: cuerpo blanco opaco y tapa azul opaca, impresión ‘S489’ y ‘50 mg’ en tinta negra. Elvanse Adultos 70 mg cápsulas duras: cuerpo azul opaco y tapa rosa opaca, impresión ‘S489’ y ‘70 mg’ en tinta negra. Cada cápsula mide aproximadamente 16 mm de largo y 6 mm de ancho. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 59 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 59 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 59 Elvanse Adultos está indicado como parte de un programa de tratamiento integral para el Trastorno por Déficit de Atención - Hiperactividad (TDAH) en adultos con síntomas de TDAH preexistentes en la infancia. El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento. El diagnóstico debe estar basado en la historia y evaluación completas del paciente según los criterios de DSM o las directrices de CIE vigentes. No se puede establecer el diagnóstico únicamente con la presencia de uno o más síntomas. En adultos, se requiere la presencia de síntomas preexistentes del TDAH en la infancia y se deben confirmar de forma retrospectiva (basándose en la historia clínica del paciente o, en caso de no estar disponible, mediante instrumentos o entrevistas estructurados y adecuados). Según el criterio clínico, los pacientes deben tener TDAH de intensidad al menos moderada, indicada por una alteración funcional al menos moderada en dos o más entornos (por ejemplo, desempeño social, académico y/o ocupacional), que afecta a diversos aspectos de la vida de la persona. Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una prueba diagnóstica única. El diagnóstico correcto requiere el uso de recursos médicos y psicológicos, educativos y sociales especializados. Elvanse Adultos no está indicado en todos los pacientes adultos con TDAH y la decisión de utilizar el medicamento debe tener en cuenta el perfil del paciente, que incluye una evaluación exhaustiva de la gravedad y cronicidad de los síntomas del paciente, el potencial de abuso, mal uso o uso ilícito y la respuesta clínica a cualquier tratamiento farmacológico previo para el TDAH. Un programa de tratamiento integral normalmente incluye medidas psicológicas, educativas, del comportamiento, ocupacionales y sociales así como farmacoterapia, según sea necesario, y su objetivo es estabilizar al paciente adulto con un síndrome del comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir una historia crónica de dificultad de atención, distracción, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a grave, signos neurológicos menores y EEG anormal. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 59 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 59 El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un adecuado especialista en trastornos del comportamiento. Evaluación previa al tratamiento Antes de prescribir el medicamento, es necesario realizar una evaluación basal del estado cardiovascular del paciente que incluya la presión arterial y el ritmo cardíaco. Se debe recoger un historial completo del paciente que incluya medicación concomitante, trastornos o síntomas comórbidos médicos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita/inexplicable y un registro exacto del peso previo al tratamiento (ver sección 4.4). En concordancia con otros estimulantes, se debe considerar la posibilidad de abuso, mal uso o uso ilícito de Elvanse Adultos antes de prescribirse (ver sección 4.4). Seguimiento continuo Se debe realizar una evaluación continuada del estado psiquiátrico y cardiovascular del paciente (ver también la sección 4.4). • La presión arterial y el pulso se deben registrar cada vez que se ajuste la dosis y después al menos cada seis meses. En adultos, se debe registrar el peso con regularidad. • El desarrollo de trastornos psiquiátricos de novo o el empeoramiento de los preexistentes deben controlarse cada vez que se ajuste la dosis y después al menos cada seis meses y en cada visita. Debe realizarse un seguimiento de los pacientes ante el riesgo de un posible abuso, mal uso o uso ilícito de Elvanse Adultos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 59 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 59 La dosis debe individualizarse según las necesidades terapéuticas y la respuesta del paciente. Es necesario realizar un ajuste cuidadoso de la dosis al inicio del tratamiento con Elvanse Adultos. La dosis de inicio es 30 mg una vez al día por la mañana. La dosis puede aumentarse en incrementos de 20 mg a intervalos de aproximadamente una semana. Elvanse Adultos debe administrarse por vía oral a la dosis efectiva más baja. La dosis máxima recomendada es de 70 mg/día; dosis superiores no se han estudiado. Si los síntomas no mejoran después de un ajuste apropiado de la dosis durante un periodo de 1 mes se debe suspender el tratamiento. Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas o si aparecen otros efectos adversos intolerables, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento. Pacientes de edad avanzada Se dispone de datos limitados acerca del uso en pacientes de edad avanzada; por tanto, es necesario realizar una evaluación exhaustiva antes del tratamiento y supervisar de forma continuada la presión arterial y el estado cardiovascular (ver secciones 4.3 y 4.4). El aclaramiento de la dexanfetamina se reduce en los pacientes de edad avanzada, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia renal Debido al aclaramiento reducido en los pacientes con insuficiencia renal grave (FG 15 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. [Ver en el historial de ELVANSE ADULTOS 30 MG CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/elvanse-adultos-82336/cambios/#cambio-25b3bfe5-1dae-4d24-8d27-2b16edab1c3d)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/elvanse-adultos-82336/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.