# Cambio de texto observado — LINEZOLID TEVA PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/25126373-8e1e-4f9b-b1ff-e0c4026df68a/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de LINEZOLID TEVA PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 79489). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. 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Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 195,50 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, con forma de cápsula, de color blanco, con la inscripción "600" en una cara del comprimido. La otra cara está ranurada. Dimensiones: 20 x 9 mm aproximadamente La ranura únicamente sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Neumonía hospitalaria Neumonía extrahospitalaria • Linezolid está indicado en adultos para el tratamiento de la neumonía nosocomial y la neumonía adquirida en la comunidad cuando se sabe o se sospecha que está causada por bacterias grampositivas sensibles. Para determinar si linezolid es un tratamiento apropiado, deben tenerse en cuenta los resultados de las pruebas microbiológicas o la información sobre la prevalencia de la resistencia a los antibióticos entre las bacterias grampositivas (ver en la sección 5.1 los microorganismos pertinentes). • Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos gramnegativos. Si se sospecha o se tiene la certeza de que existe una infección por microorganismos gramnegativos, se debe iniciar simultáneamente un tratamiento específico frente a microorganismos gramnegativos. Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (ver sección 4.4) • Linezolid está indicado en adultos para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos sólo cuando en las pruebas microbiológicas se ha constatado que la infección está causada por bacterias grampositivas sensibles. • Linezolid carece de actividad frente a las infecciones causadas por microorganismos gramnegativos. Linezolid sólo debe usarse en pacientes con infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos cuando se sospeche o se tenga la certeza de una coinfección por microorganismos gramnegativos si no se dispone de opciones terapéuticas alternativas (ver sección 4.4). En estas circunstancias se debe iniciar el tratamiento concomitante frente a los microorganismos gramnegativos. El tratamiento con linezolid sólo debe iniciarse en el ámbito hospitalario y después de consultar a un especialista apropiado, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Para iniciar el tratamiento con linezolid se puede utilizar tanto la solución para perfusión como los comprimidos recubiertos con película. Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden cambiar a cualquiera de las presentaciones orales si están indicadas clínicamente. En tales circunstancias no es necesario un ajuste posológico ya que el linezolid tiene una biodisponibilidad oral de aproximadamente el 100%. Dosis recomendadas y duración del tratamiento en adultos La duración del tratamiento depende del microorganismo patógeno, el lugar de infección y su gravedad y la respuesta clínica del paciente. Las siguientes recomendaciones sobre la duración del tratamiento son un reflejo de las usadas en los ensayos clínicos. Es posible que para algunos tipos de infección sean adecuadas unas pautas terapéuticas más cortas, aunque no se han evaluado en ensayos clínicos. La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid administrado en periodos superiores a 28 días (ver sección 4.4). No es necesario un aumento de la dosis recomendada ni de la duración del tratamiento para infecciones asociadas a bacteriemia. Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión y los comprimidos son las siguientes: Infecciones Posología Duración del tratamiento Neumonía nosocomial 600 mg 2 veces al día 10-14 días consecutivos Neumonía adquirida en la comunidad 600 mg 2 veces al día 10-14 días consecutivos Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos 600 mg 2 veces al día 10-14 días consecutivos Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid en niños ( 28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave relacionada con la medicación y que requirió transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados = 28 días y del 15% (8/53) en los tratados durante > 28 días. Población pediátrica Los datos de seguridad provenientes de estudios clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican ninguna observación nueva que sugiera que las características de seguridad de linezolid en la población pediátrica difieran de las de la población adulta. Notificación de sospechas de reaciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 52 Sobredosis - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 52 No se conocen antídotos específicos. No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, la siguiente información puede ser útil: se aconseja instaurar medidas de apoyo y mantener la filtración glomerular. Aproximadamente el 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, aunque no se dispone de datos sobre la eliminación de linezolid por diálisis peritoneal o hemoperfusión. Los dos principales metabolitos del linezolid también se eliminan en cierto grado con la hemodiálisis. Los signos de toxicidad en ratas tras la administración de 3.000 mg/kg/día de linezolid fueron disminución de la actividad y ataxia, mientras que los perros tratados con 2.000 mg/kg/día presentaron vómitos y temblores . - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 52 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 52 Propiedades farmacodinámicas - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 52 Grupo farmacoterapéutico: otros antibacterianos. Código ATC: J01X X08 Propiedades generales Linezolid es un antibiótico sintético perteneciente a una nueva clase de antibióticos, las oxazolidinonas. Posee actividad in vitro frente a bacterias Grampositivas aerobias y anaerobias. Linezolid inhibe selectivamente la síntesis de las proteínas bacterianas a través de un mecanismo de acción específico: se une a un lugar del ribosoma bacteriano (23S de la subunidad 50S) impidiendo la formación de un complejo de iniciación 70S funcional, que es un componente esencial del proceso de traducción. In vitro, el efecto postantibiótico (EPA) de linezolid para Staphylococcus aureus fue de unas 2 horas. En modelos animales el EPA in vivo fue de 3,6 y 3,9 horas para Staphylococcus aureus y Streptococcus pneumoniae, respectivamente. En estudios con animales el parámetro farmacodinámico clave de eficacia fue el tiempo durante el que la concentración plasmática de linezolid fue superior a la concentración inhibidora mínima (CMI) del microorganismo. Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad Los criterios interpretativos de la CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad para linezolid han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) y se enumeran aquí: Sensibilidad La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar según la región geográfica y en virtud del tiempo y se debería obtener información local de las resistencias en especies seleccionadas, sobre todo en el caso de infecciones graves. Si es necesario, se debe buscar el consejo de un experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del fármaco en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. Categoría Microorganismos sensibles Aerobios Grampositivos: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium* Staphylococcus aureus* Estafilococos coagulasa negativos Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* Estreptococos grupo C Estreptococos grupo G Anaerobios Grampositivos: Clostridium perfringens Peptostreptococcus anaerobius Peptostreptococcus spp. Microorganismos resistentes Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria species Enterobacteriaceae Pseudomonas spp. * La eficacia clínica ha sido demostrada con cepas sensibles en indicaciones clínicas aprobadas. Aunque linezolid muestra alguna actividad in vitro frente a Legionella, Chlamydia pneumoniae y Mycoplasma pneumoniae, los datos disponibles no son suficientes para demostrar su eficacia clínica. Resistencia Resistencia cruzada El mecanismo de acción linezolid difiere del de otras clases de antibióticos. Los estudios in vitro con cepas de origen clínico aisladas (incluidos los estafilococos resistentes a la meticilina, los enterococos resistentes a la vancomicina y los estreptococos resistentes a la penicilina y a la eritromicina) indican que linezolid es normalmente activo frente a microorganismos resistentes a una o más clases de antibióticos. La resistencia a linezolid está asociada a mutaciones puntuales en el gen que codifica el ARNr de 23S. Al igual que lo documentado para otros antibióticos usados en pacientes con infecciones difíciles de tratar o durante periodos prolongados, con linezolid se han observado reducciones emergentes en la sensibilidad. Se ha notificado resistencia a linezolid en enterococos, Staphylococcus aureus y estafilococos coagulasa negativos. Esto se ha relacionado generalmente con sesiones prolongadas del tratamiento y la presencia de materiales protésicos o abscesos no drenados. Cuando en el hospital se detectan microorganismos resistentes a los antibióticos es importante reforzar las políticas de control antiinfeccioso. Información de ensayos clínicos Estudios en la población pediátrica En un estudio abierto se comparó la eficacia de linezolid (10 mg/kg cada 8 horas) con la de la vancomicina (10–15 mg/kg cada 6–24 h) en el tratamiento de infecciones cuya causa sospechada o demostrada fueron microorganismos Grampositivos resistentes (incluida la neumonía nosocomial, infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos bacteriemia asociada a catéter, bacteriemia de origen desconocido y otras infecciones) en niños de 0 a 11 años de edad. Las tasas de curación clínica en la población clínicamente evaluable fueron del 89,3% (134/150) y del 84,5% (60/71) para linezolid y la vancomicina, respectivamente (IC al 95%: –4,9, 14,6). - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 52 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 52 Linezolid contiene principalmente (S)–Linezolid, que es biológicamente activo y se metaboliza formando derivados inactivos. Absorción Linezolid se absorbe rápida y extensamente con la administración oral. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan en las 2 horas posteriores a la dosis. La biodisponibilidad oral absoluta de linezolid es completa, aproximadamente del 100% (estudio cruzado de dosificación oral e intravenosa). La absorción no se ve afectada de forma significativa por los alimentos, y la absorción de la suspensión oral es similar a la alcanzada con los comprimidos recubiertos con película . Tras la administración intravenosa de 600 mg de linezolid dos veces al día, las C máx y C mín plasmáticas (media y [desviación estándar]) determinadas en estado de equilibrio estacionario fueron de 15,1 [2,5] mg/l y 3,68 [2,68] mg/l, respectivamente . En otro estudio, tras administrar 600 mg dos veces al día por vía oral hasta alcanzar el estado de equilibrio, C máx y C mín fueron de 21,2 [5,8] mg/l y 6,15 [2,94] mg/l, respectivamente. Las concentraciones en estado de estacionario se alcanzaron al segundo día de administración. Distribución El volumen de distribución medio en estado de equilibrio en adultos sanos es de 40-50 litros y se aproxima al agua corporal total. La unión a proteínas plasmáticas se sitúa alrededor de un 31% y no depende de la concentración. En estudios con voluntarios, las concentraciones de linezolid con dosis repetidas se determinaron en diversos líquidos corporales de un número limitado de pacientes. Las proporciones de linezolid en saliva y sudor frente al plasma fueron de 1.2:1.0 y 0,55:1,0, respectivamente. Las proporciones en el líquido de revestimiento epitelial y de las células alveolares del pulmón determinadas con Cmáx en estado de equilibrio fueron de 4,5:1,0 y 0,15:1,0, respectivamente. En un estudio a pequeña escala en pacientes con derivación ventrículoperitoneal sin inflamación meníngea significativa, la relación entre linezolid en el líquido cefalorraquídeo y el plasma a C máx fue de 0,7:1,0 con dosis múltiples de linezolid . Biotransformación Linezolid se metaboliza principalmente por oxidación del anillo morfolínico, dando lugar mayoritariamente a la formación de dos metabolitos inactivos del ácido carboxílico de anillo abierto: el ácido aminoetoxiacético (PNU-142300) y la hidroxietilglicina (PNU-142586). La hidroxietilglicina (PNU-142586) es el metabolito predominante en el ser humano y se cree que se forma a través de un proceso no enzimático. El metabolito ácido aminoetoxiacético (PNU-142300) es menos abundante. También se han caracterizado otros metabolitos inactivos menores. Eliminación En pacientes con función renal normal o con insuficiencia renal leve o moderada linezolid en estado de equilibrio se elimina principalmente por la orina como PNU-142586 (40%), fármaco inalterado (30%) y PNU-142300 (10%). Prácticamente no se halla linezolid inalterado en las heces, mientras que aproximadamente un 6% y 3% de cada dosis aparece como PNU–142586 y PNU–142300, respectivamente. La semivida de eliminación de linezolid es de 5-7 horas. El aclaramiento extrarrenal constituye aproximadamente el 65% del aclaramiento total de linezolid. Al incrementar la dosis de linezolid se observa una pequeña falta de linealidad en el aclaramiento, que parece deberse a que el aclaramiento renal y el extrarrenal disminuyen a medida que aumenta la dosis de linezolid. Sin embargo, la diferencia en el aclaramiento es pequeña y no se refleja en la semivida de eliminación aparente. Poblaciones especiales Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. 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