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BERTANEL 30 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Observado: Última notificación de CIMA asociada: 22/09/2026
3 secciones modificadas · 5 bloques
Diferencias por sección (5 bloques)
Sección 4.4
3 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 3
Se han notificado casos de necrosis epidérmica, mayormente acompañada de leucopenia,
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 3
trombocitopenia y lesiones en mucosas, con el tratamiento con metotrexato (ver sección 4.8).
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 3
Esta reacción cutánea puede parecerse clínicamente al síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o la necrólisis epidérmica tóxica (NET). Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas adversas graves y de la necesidad de que acudan de inmediato a su médico si observan cualquier signo o síntoma indicativo. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se deberá suspender de inmediato el metotrexato e iniciar el tratamiento apropiado. Se ha descrito la administración de ácido folínico para la necrosis epidérmica. No se deberá reintroducir el metotrexato salvo que se haya descartado la presencia de SJS y NET.
Sección 4.8
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La versión nueva agrega «necrosis epidérmica» al final de la lista de reacciones cutáneas. Aunque ya se menciona la necrólisis epidérmica tóxica, la adición modifica el contenido de seguridad y debe mostrarse.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Exantema, eritema, prurito | Urticaria, fot osensibilidad, aumento de la pigmentación de la piel, pérdida del cabello, nodulosis, lesiones dolorosas de la placa psoriásica, reacciones tóxicas graves: erupciones herpetiformes de la piel, síndrome se Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacciones de fotosensibilidad | Aumento de los cambios de pigmentación de las uñas, onicólisis, acné, petequias, equimosis, eritema multiforme, erupciones cutáneas eritematosas | Paroniquia aguda, forunculosis, telangiectasia | Alteración de la cicatrización, exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa. necrosis epidérmica
Anterior
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Exantema, eritema, prurito | Urticaria, fot osensibilidad, aumento de la pigmentación de la piel, pérdida del cabello, nodulosis, lesiones dolorosas de la placa psoriásica, reacciones tóxicas graves: erupciones herpetiformes de la piel, síndrome se Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacciones de fotosensibilidad | Aumento de los cambios de pigmentación de las uñas, onicólisis, acné, petequias, equimosis, eritema multiforme, erupciones cutáneas eritematosas | Paroniquia aguda, forunculosis, telangiectasia | Alteración de la cicatrización, exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa
Actual
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Exantema, eritema, prurito | Urticaria, fot osensibilidad, aumento de la pigmentación de la piel, pérdida del cabello, nodulosis, lesiones dolorosas de la placa psoriásica, reacciones tóxicas graves: erupciones herpetiformes de la piel, síndrome se Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacciones de fotosensibilidad | Aumento de los cambios de pigmentación de las uñas, onicólisis, acné, petequias, equimosis, eritema multiforme, erupciones cutáneas eritematosas | Paroniquia aguda, forunculosis, telangiectasia | Alteración de la cicatrización, exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa. necrosis epidérmica
Sección 10
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Septiembre 2026
4Anterior
Septiembre 202
4Actual
Septiembre 2026
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.