# Cambio de texto observado — ESOMEPRAZOL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG (02/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/235d8e22-d0be-42e3-9fa1-8339ac123548/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ESOMEPRAZOL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG (n.º de registro 75066). 10 secciones modificadas · 35 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado ESOMEPRAZOL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG N.º de registro: 75066 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 02/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 30/09/2026 10 secciones modificadas · 35 bloques Diferencias por sección (35 bloques) · 34 cambios sustantivos · 1 cambio editorial Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica. Mostrar los 35 cambios textuales ## Sección 2 1 cambio - − Texto eliminado Esomeprazol Teva 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG ## Sección 4.1 1 cambio - ± Texto modificado Esomeprazol Teva 20 mg está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (p. ej., ardor de estómago y regurgitación ácida) en adultos y adolescentes mayores de 12 años . Anterior Esomeprazol Teva 20 mg está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (p. ej., ardor de estómago y regurgitación ácida) en adultos y adolescentes mayores de 12 años . Actual Esomeprazol Teva 20 mg está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (p. ej., ardor de estómago y regurgitación ácida) en adultos . ## Sección 4.2 4 cambios - − Texto eliminado Cambio 1 de 2 Adultos y adolescentes desde 12 años de edad - ± Texto modificado Cambio 2 de 2 No hay un uso relevante de este medicamento en la población pediátrica menor de 1 8 2 años en la indicación “Tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo (por ejemplo, la acidez y la regurgitación ácida) Anterior No hay un uso relevante de este medicamento en la población pediátrica menor de 1 2 años en la indicación “Tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo (por ejemplo, la acidez y la regurgitación ácida) Actual No hay un uso relevante de este medicamento en la población pediátrica menor de 1 8 años en la indicación “Tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo (por ejemplo, la acidez y la regurgitación ácida) - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) En la frase sobre insuficiencia renal, «severa» cambia a «grave». La recomendación de tratar con precaución a esos pacientes permanece igual. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal gra se ve ra , dichos pacientes deben ser tratados con precaución. (Ver sección 5.2). Anterior No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal se ve ra , dichos pacientes deben ser tratados con precaución. (Ver sección 5.2). Actual No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal gra ve , dichos pacientes deben ser tratados con precaución. (Ver sección 5.2). - ± Texto modificado Interpretación (IA) El cambio consiste en reemplazar «alteración hepática severa» por «alteración hepática grave». La expresión conserva el mismo significado y no modifica la dosis máxima indicada. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En pacientes con alteración hepática gra se ve ra , no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg de esomeprazol. Anterior No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En pacientes con alteración hepática se ve ra , no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg de esomeprazol. Actual No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En pacientes con alteración hepática gra ve , no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg de esomeprazol. ## Sección 4.4 3 cambios - + Texto añadido Cambio 1 de 3 Reacciones adversas cutáneas graves (RACG) - + Texto añadido Cambio 2 de 3 Las reacciones adversas cutáneas graves (RACG) como eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) que pueden ser potencialmente mortales o mortales, se han notificado muy raramente en relación con el tratamiento con esomeprazol. - + Texto añadido Cambio 3 de 3 Los pacientes deben ser asesorados de los signos y síntomas de la reacción cutánea grave EM/SSJ/NET/DRESS y deben solicitar inmediatamente asesoramiento médico de su doctor al observar signos o síntomas indicativos. El tratamiento con esomeprazol debe suspenderse inmediatamente si se presentan signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y se debe prestar atención médica/supervisión estrecha adicional según sea necesario. No se debe volver a exponer a los pacientes con EM/SSJ/NET/DRESS. ## Sección 4.5 1 cambio - + Texto añadido Como el esomeprazol es un enantiómero de omeprazol, es razonable aconsejar acerca de las interacciones reportadas con el omeprazol. ## Sección 4.6 2 cambios - − Texto eliminado Cambio 1 de 2 Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas. - + Texto añadido Cambio 2 de 2 Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de esomeprazol durante el embarazo. ## Sección 5.1 17 cambios - − Texto eliminado Cambio 1 de 15 La curación de la esofagitis por reflujo con 40 mg de esomeprazol se produce en aproximadamente el - − Texto eliminado Cambio 2 de 15 78% de pacientes tras cuatro semanas, y en el 93% después de ocho semanas. - − Texto eliminado Cambio 3 de 15 Un tratamiento de una semana con 20 mg de esomeprazol dos veces al día y los antibióticos apropiados, consigue la erradicación de H. pylori con éxito en aproximadamente el 90% de los pacientes. - − Texto eliminado Cambio 4 de 15 Tras el tratamiento de erradicación durante una semana, no es necesaria la monoterapia posterior con fármacos antisecretores para la cicatrización efectiva de la úlcera y la resolución de los síntomas en úlceras duodenales no complicadas. - − Texto eliminado Cambio 5 de 15 En un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se aleatorizó a pacientes con hemorragia por úlcera péptica confirmada mediante endoscopia, clasificada en las categorías de Forrest Ia, Ib, IIa o IIb (9%, 43%, 38% y 10 % respectivamente), para recibir esomeprazol solución para perfusión (n = 375) o placebo (n = 389). Tras la hemostasia endoscópica, los pacientes recibieron, u 80 mg de esomeprazol en perfusión intravenosa durante 30 minutos seguidos de 8 mg/h en perfusión continua o un placebo durante 72 horas. Tras el período inicial de 72 horas, todos los pacientes recibieron tratamiento abierto por vía oral con 40 mg de esomeprazol durante 27 días para la inhibición ácida. La aparición de resangrado en 3 días fue del 5,9% en el grupo tratado con esomeprazol frente al 10,3% en el grupo placebo. Treinta días después del tratamiento, la aparición de nuevas hemorragias en el grupo tratado con esomeprazol fue del 7,7% frente al 13,6% observado en el grupo placebo. - ± Texto modificado Cambio 6 de 15 Interpretación (IA) Desaparece la explicación de que los fármacos antisecretores pueden elevar la gastrina y la CgA, y de que el aumento de CgA puede interferir en las exploraciones de tumores neuroendocrinos. Se mantiene la recomendación de interrumpir los inhibidores de la bomba de protones entre 5 días y 2 semanas antes de medir CgA. Durante el tratamiento con fármacos antisecretores, la gastrina sérica aumenta en respuesta a la disminución de la secreción ácida. La CgA también aumenta como consecuencia de la menor acidez gástrica. El aumento de las concentraciones de Cromogranina A (CgA) puede interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Las evidencias publicadas hasta la fecha sugieren que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se debe interrumpir entre 5 días y 2 semanas antes de las mediciones de CgA. Esto permite que las concentraciones de CgA, que pudieran resultar erróneamente elevadas después del tratamiento con IBP, vuelvan a su intervalo de referencia. Anterior Durante el tratamiento con fármacos antisecretores, la gastrina sérica aumenta en respuesta a la disminución de la secreción ácida. La CgA también aumenta como consecuencia de la menor acidez gástrica. El aumento de las concentraciones de Cromogranina A (CgA) puede interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Las evidencias publicadas hasta la fecha sugieren que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se debe interrumpir entre 5 días y 2 semanas antes de las mediciones de CgA. Esto permite que las concentraciones de CgA, que pudieran resultar erróneamente elevadas después del tratamiento con IBP, vuelvan a su intervalo de referencia. Actual Las evidencias publicadas hasta la fecha sugieren que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se debe interrumpir entre 5 días y 2 semanas antes de las mediciones de CgA. Esto permite que las concentraciones de CgA, que pudieran resultar erróneamente elevadas después del tratamiento con IBP, vuelvan a su intervalo de referencia. - − Texto eliminado Cambio 7 de 15 Durante el tratamiento a largo plazo con fármacos antisecretores, se ha comunicado la aparición de quistes glandulares gástricos con una frecuencia algo mayor. Estos cambios son una consecuencia fisiológica de la marcada inhibición de la secreción ácida, son benignos y parecen ser reversibles. - + Texto añadido Cambio 8 de 15 Durante el tratamiento con antisecretores, la gastrina sérica aumenta en respuesta a la menor secreción de ácido. La CgA también aumenta como consecuencia de la menor acidez gástrica. El aumento de las concentraciones de Cromogranina A (CgA) puede interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. - − Texto eliminado Cambio 9 de 15 En dos estudios que emplearon ranitidina como comparador activo, Esomeprazol mostró un mejor efecto en la cicatrización de las úlceras gástricas en pacientes tratados con AINE, incluyendo los AINE selectivos de la COX-2. - − Texto eliminado Cambio 10 de 15 En dos estudios que emplearon placebo como comparador, Esomeprazol mostró un mejor efecto en la prevención de las úlceras gástricas y duodenales en pacientes tratados con AINE (de más de 60 años de edad y/o con úlcera previa), incluyendo los AINE selectivos de la COX-2. - − Texto eliminado Cambio 11 de 15 5.1.4 Población pediátrica - − Texto eliminado Cambio 12 de 15 En un estudio en pacientes pediátricos con ERGE ( ## Sección 5.2 3 cambios - − Texto eliminado Cambio 1 de 3 Población pediátrica: - − Texto eliminado Cambio 2 de 3 Adolescentes 12-18 años: - − Texto eliminado Cambio 3 de 3 Tras la administración de dosis repetidas de 20 mg y 40 mg de esomeprazol, la exposición total (AUC) y el tiempo en alcanzar la concentración plasmática máxima del fármaco (tmax) en sujetos de 12 a 18 años fueron similares a los obtenidos en adultos con ambas dosis de esomeprazol. ## Sección 6.6 1 cambio - − Texto eliminado Administración a través de sonda gástrica ## Sección 10 1 cambio - ± Texto modificado F Septi e m bre ro 202 6 5 Anterior Septi e m bre 202 5 Actual F e bre ro 202 6 Ajustes editoriales (1 cambio) #### Sección 5.1 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se ha suprimido el punto al final de la frase. El contenido sobre las células ECL y la gastrina sérica permanece igual. Durante el tratamiento a largo plazo con esomeprazol, se ha observado, en algunos pacientes, un aumento en el número de células ECL posiblemente relacionado con el aumento de los niveles de gastrina sérica . Anterior Durante el tratamiento a largo plazo con esomeprazol, se ha observado, en algunos pacientes, un aumento en el número de células ECL posiblemente relacionado con el aumento de los niveles de gastrina sérica . Actual Durante el tratamiento a largo plazo con esomeprazol, se ha observado, en algunos pacientes, un aumento en el número de células ECL posiblemente relacionado con el aumento de los niveles de gastrina sérica ## Sección 2 1 cambio - − Texto eliminado sustantivo Esomeprazol Teva 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG ## Sección 4.1 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Esomeprazol Teva 20 mg está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (p. ej., ardor de estómago y regurgitación ácida) en adultos y adolescentes mayores de 12 años . Anterior Esomeprazol Teva 20 mg está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (p. ej., ardor de estómago y regurgitación ácida) en adultos y adolescentes mayores de 12 años . Actual Esomeprazol Teva 20 mg está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (p. ej., ardor de estómago y regurgitación ácida) en adultos . ## Sección 4.2 4 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 Adultos y adolescentes desde 12 años de edad - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 No hay un uso relevante de este medicamento en la población pediátrica menor de 1 8 2 años en la indicación “Tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo (por ejemplo, la acidez y la regurgitación ácida) Anterior No hay un uso relevante de este medicamento en la población pediátrica menor de 1 2 años en la indicación “Tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo (por ejemplo, la acidez y la regurgitación ácida) Actual No hay un uso relevante de este medicamento en la población pediátrica menor de 1 8 años en la indicación “Tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo (por ejemplo, la acidez y la regurgitación ácida) - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) En la frase sobre insuficiencia renal, «severa» cambia a «grave». La recomendación de tratar con precaución a esos pacientes permanece igual. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal gra se ve ra , dichos pacientes deben ser tratados con precaución. (Ver sección 5.2). Anterior No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal se ve ra , dichos pacientes deben ser tratados con precaución. (Ver sección 5.2). Actual No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal gra ve , dichos pacientes deben ser tratados con precaución. (Ver sección 5.2). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El cambio consiste en reemplazar «alteración hepática severa» por «alteración hepática grave». La expresión conserva el mismo significado y no modifica la dosis máxima indicada. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En pacientes con alteración hepática gra se ve ra , no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg de esomeprazol. Anterior No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En pacientes con alteración hepática se ve ra , no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg de esomeprazol. Actual No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En pacientes con alteración hepática gra ve , no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg de esomeprazol. ## Sección 4.4 3 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 3 Reacciones adversas cutáneas graves (RACG) - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 3 Las reacciones adversas cutáneas graves (RACG) como eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) que pueden ser potencialmente mortales o mortales, se han notificado muy raramente en relación con el tratamiento con esomeprazol. - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 3 Los pacientes deben ser asesorados de los signos y síntomas de la reacción cutánea grave EM/SSJ/NET/DRESS y deben solicitar inmediatamente asesoramiento médico de su doctor al observar signos o síntomas indicativos. El tratamiento con esomeprazol debe suspenderse inmediatamente si se presentan signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y se debe prestar atención médica/supervisión estrecha adicional según sea necesario. No se debe volver a exponer a los pacientes con EM/SSJ/NET/DRESS. ## Sección 4.5 1 cambio - + Texto añadido sustantivo Como el esomeprazol es un enantiómero de omeprazol, es razonable aconsejar acerca de las interacciones reportadas con el omeprazol. ## Sección 4.6 2 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de esomeprazol durante el embarazo. ## Sección 5.1 18 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 15 La curación de la esofagitis por reflujo con 40 mg de esomeprazol se produce en aproximadamente el - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 15 78% de pacientes tras cuatro semanas, y en el 93% después de ocho semanas. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 15 Un tratamiento de una semana con 20 mg de esomeprazol dos veces al día y los antibióticos apropiados, consigue la erradicación de H. pylori con éxito en aproximadamente el 90% de los pacientes. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 15 Tras el tratamiento de erradicación durante una semana, no es necesaria la monoterapia posterior con fármacos antisecretores para la cicatrización efectiva de la úlcera y la resolución de los síntomas en úlceras duodenales no complicadas. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 15 En un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se aleatorizó a pacientes con hemorragia por úlcera péptica confirmada mediante endoscopia, clasificada en las categorías de Forrest Ia, Ib, IIa o IIb (9%, 43%, 38% y 10 % respectivamente), para recibir esomeprazol solución para perfusión (n = 375) o placebo (n = 389). Tras la hemostasia endoscópica, los pacientes recibieron, u 80 mg de esomeprazol en perfusión intravenosa durante 30 minutos seguidos de 8 mg/h en perfusión continua o un placebo durante 72 horas. Tras el período inicial de 72 horas, todos los pacientes recibieron tratamiento abierto por vía oral con 40 mg de esomeprazol durante 27 días para la inhibición ácida. La aparición de resangrado en 3 días fue del 5,9% en el grupo tratado con esomeprazol frente al 10,3% en el grupo placebo. Treinta días después del tratamiento, la aparición de nuevas hemorragias en el grupo tratado con esomeprazol fue del 7,7% frente al 13,6% observado en el grupo placebo. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 15 Interpretación (IA) Desaparece la explicación de que los fármacos antisecretores pueden elevar la gastrina y la CgA, y de que el aumento de CgA puede interferir en las exploraciones de tumores neuroendocrinos. Se mantiene la recomendación de interrumpir los inhibidores de la bomba de protones entre 5 días y 2 semanas antes de medir CgA. Durante el tratamiento con fármacos antisecretores, la gastrina sérica aumenta en respuesta a la disminución de la secreción ácida. La CgA también aumenta como consecuencia de la menor acidez gástrica. El aumento de las concentraciones de Cromogranina A (CgA) puede interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Las evidencias publicadas hasta la fecha sugieren que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se debe interrumpir entre 5 días y 2 semanas antes de las mediciones de CgA. Esto permite que las concentraciones de CgA, que pudieran resultar erróneamente elevadas después del tratamiento con IBP, vuelvan a su intervalo de referencia. Anterior Durante el tratamiento con fármacos antisecretores, la gastrina sérica aumenta en respuesta a la disminución de la secreción ácida. La CgA también aumenta como consecuencia de la menor acidez gástrica. El aumento de las concentraciones de Cromogranina A (CgA) puede interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Las evidencias publicadas hasta la fecha sugieren que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se debe interrumpir entre 5 días y 2 semanas antes de las mediciones de CgA. Esto permite que las concentraciones de CgA, que pudieran resultar erróneamente elevadas después del tratamiento con IBP, vuelvan a su intervalo de referencia. Actual Las evidencias publicadas hasta la fecha sugieren que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se debe interrumpir entre 5 días y 2 semanas antes de las mediciones de CgA. Esto permite que las concentraciones de CgA, que pudieran resultar erróneamente elevadas después del tratamiento con IBP, vuelvan a su intervalo de referencia. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 15 Durante el tratamiento a largo plazo con fármacos antisecretores, se ha comunicado la aparición de quistes glandulares gástricos con una frecuencia algo mayor. Estos cambios son una consecuencia fisiológica de la marcada inhibición de la secreción ácida, son benignos y parecen ser reversibles. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 15 Durante el tratamiento con antisecretores, la gastrina sérica aumenta en respuesta a la menor secreción de ácido. La CgA también aumenta como consecuencia de la menor acidez gástrica. El aumento de las concentraciones de Cromogranina A (CgA) puede interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 15 En dos estudios que emplearon ranitidina como comparador activo, Esomeprazol mostró un mejor efecto en la cicatrización de las úlceras gástricas en pacientes tratados con AINE, incluyendo los AINE selectivos de la COX-2. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 15 En dos estudios que emplearon placebo como comparador, Esomeprazol mostró un mejor efecto en la prevención de las úlceras gástricas y duodenales en pacientes tratados con AINE (de más de 60 años de edad y/o con úlcera previa), incluyendo los AINE selectivos de la COX-2. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 15 5.1.4 Población pediátrica - − Texto eliminado sustantivo Cambio 12 de 15 En un estudio en pacientes pediátricos con ERGE ( ## Sección 5.2 3 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 3 Población pediátrica: - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 3 Adolescentes 12-18 años: - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 3 Tras la administración de dosis repetidas de 20 mg y 40 mg de esomeprazol, la exposición total (AUC) y el tiempo en alcanzar la concentración plasmática máxima del fármaco (tmax) en sujetos de 12 a 18 años fueron similares a los obtenidos en adultos con ambas dosis de esomeprazol. ## Sección 6.6 1 cambio - − Texto eliminado sustantivo Administración a través de sonda gástrica ## Sección 10 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo F Septi e m bre ro 202 6 5 Anterior Septi e m bre 202 5 Actual F e bre ro 202 6 [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.