Cambio de texto observado

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Las reacciones adversas cutáneas graves (RACG) como eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) que pueden ser potencialmente mortales o mortales, se han notificado muy raramente en relación con el tratamiento con esomeprazol.

Los pacientes deben ser asesorados de los signos y síntomas de la reacción cutánea grave EM/SSJ/NET/DRESS y deben solicitar inmediatamente asesoramiento médico de su doctor al observar signos o síntomas indicativos. El tratamiento con esomeprazol debe suspenderse inmediatamente si se presentan signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y se debe prestar atención médica/supervisión estrecha adicional según sea necesario. No se debe volver a exponer a los pacientes con EM/SSJ/NET/DRESS.

Como el esomeprazol es un enantiómero de omeprazol, es razonable aconsejar acerca de las interacciones reportadas con el omeprazol.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de esomeprazol durante el embarazo.

Durante el tratamiento con antisecretores, la gastrina sérica aumenta en respuesta a la menor secreción de ácido. La CgA también aumenta como consecuencia de la menor acidez gástrica. El aumento de las concentraciones de Cromogranina A (CgA) puede interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos.

Se ha demostrado que el esomeprazol 20 mg trata eficazmente la acidez frecuente en sujetos que reciben una dosis cada 24 horas durante 2 semanas. En dos estudios pivotales multicéntricos, aleatorios, doble ciego y controlados por placebo, 234 sujetos con un historial reciente de acidez frecuente fueron tratados con 20 mg de esomeprazol durante 4 semanas. Los síntomas asociados con el reflujo ácido (como la acidez y la regurgitación ácida) se evaluaron retrospectivamente durante un período de 24 horas. En ambos estudios, el esomeprazol 20 mg fue significativamente mejor comparado con el placebo para el criterio de valoración primario, la resolución completa de la acidez estomacal, definida como la ausencia de episodios de acidez estomacal durante los últimos 7 días previos a la visita final (33,9% - 41,6% vs. placebo 11,9 - 13,7%, (p<0,001). El criterio de valoración secundario de la resolución completa de la acidez estomacal, definido como la ausencia de acidez estomacal en la tarjeta de registro del paciente durante 7 días consecutivos, fue estadísticamente significativo tanto en la semana 1 (10,0% - 15,2% vs. placebo 0,9% - 2,4%, p = 0,014, p<0,001) como en la semana 2 (25,2% - 35,7% vs. placebo 3,4% - 9,0%, p<0,001).

Otros criterios de valoración secundarios apoyaron el criterio de valoración primario, incluyendo el alivio de la acidez estomacal en la semana 1 y la semana 2, el porcentaje de días de 24 horas sin acidez estomacal en la semana 1 y la semana 2, la gravedad media de la acidez estomacal en la semana 1 y la semana 2, y el tiempo para la resolución inicial y sostenida de la acidez estomacal en un período de 24 horas y durante la noche en comparación con el placebo. Aproximadamente el 78% de los sujetos con 20 mg de esomeprazol reportaron la primera resolución de la acidez estomacal dentro de la primera semana de tratamiento comparado con el 52 - 58% del placebo. El tiempo para la resolución sostenida de la acidez estomacal, definido como cuando se registran por primera vez 7 días consecutivos sin acidez estomacal, fue significativamente más corto en el grupo de 20 mg de esomeprazol (39,7% - 48,7% al día 14 en comparación con el placebo 11,0% - 20,2%). La mediana del tiempo hasta la primera resolución de la acidez nocturna fue de 1 día, estadísticamente significativa en comparación con el placebo en un estudio (p=0,048) y acercándose a la significación en el otro (p=0,069). Alrededor del 80% de las noches estuvieron libres de acidez estomacal durante todos los períodos de tiempo y el 90% de las noches estuvieron libres de acidez estomacal en la segunda semana de cada ensayo, en comparación con el 72,4 - 78,3% del placebo. Las evaluaciones de los investigadores sobre la resolución de la acidez estomacal fueron consistentes con las evaluaciones de los sujetos, mostrando diferencias estadísticamente significativas entre el esomeprazol (34,7% - 41,8%) comparado con el placebo (8,0% - 11,4%). Los investigadores también encontraron que el esomeprazol es significativamente más efectivo que el placebo para resolver la regurgitación ácida (58,5% - 63,6% vs. placebo 28,3% - 37,4%) durante la evaluación de la semana 2.

Después de la evaluación general del tratamiento (EGT) de los pacientes en la semana 2, 78,0-80,7% de los pacientes con esomeprazol 20 mg, en comparación con 7,4 – 78,3% para el placebo, reportaron que su condición mejoró. La mayoría de ellos calificó la importancia de este cambio como importante a extremadamente importante en la realización de sus actividades de la vida diaria (79 - 86% en la semana 2).