# Cambio de texto observado — ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG (16/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/21f1af70-1642-47ca-9c18-495b53db3028/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG (n.º de registro 78315). 8 secciones modificadas · 37 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/escitalopram-aurovitas-pharma-78315/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG N.º de registro: 78315 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 16/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026 8 secciones modificadas · 37 bloques Diferencias por sección (37 bloques) ## Sección 4.2 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión anterior limita la frase a «Escitalopram Aurovitas Pharma»; la nueva se refiere a «Escitalopram» sin esa especificación. La restricción para menores de 18 años queda expresada con un alcance potencialmente más amplio. Escitalopram Aurovitas Pharma no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4). Anterior Escitalopram Aurovitas Pharma no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4). Actual Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4). - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La referencia «ver apartado 5.2» pasa a «ver sección 5.2». Es un cambio de denominación de la referencia, sin cambios en las recomendaciones descritas. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial en el ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver sección apartado 5.2). Anterior En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial en el ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver apartado 5.2). Actual En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial en el ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver sección 5.2). ## Sección 4.3 2 cambios - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La contraindicación se expresa como hipersensibilidad al principio activo en lugar de nombrar directamente el escitalopram. En este contexto, ambas expresiones se refieren al mismo componente y no modifican el alcance del texto. Hipersensibilidad a l prin es c ip i o ac t iv al o pram o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Anterior Hipersensibilidad a es c i t al o pram o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Actual Hipersensibilidad a l prin c ip i o ac t iv o o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El nombre «linezolida» se sustituye por «linezolid». La contraindicación y el riesgo de síndrome serotoninérgico descritos permanecen iguales. Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible linezolid a , debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5). Anterior Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible linezolid a , debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5). Actual Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible linezolid , debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5). ## Sección 4.4 15 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 10 Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de p niñ o bl s y a doles c ió e n tes p m e diát no r ic es de 18 a ños . Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con p niñ o bl s y a doles c ión p e diá n t rica es tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en p niñ o bl s y a doles c ión p e diá n t rica es por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual. Anterior Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niñ o s y a doles c e n tes m e no r es de 18 a ños . Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niñ o s y a doles c e n t es tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niñ o s y a doles c e n t es por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual. Actual Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de p o bl a c ió n p e diát r ic a . Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con p o bl a c ión p e diá t rica tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en p o bl a c ión p e diá t rica por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 10 Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8). Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotia z c inas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias. Anterior Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotia c inas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias. Actual Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8). Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotia z inas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 10 Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8). - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 10 Disfunción sexual - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 10 Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 10 Interpretación (IA) La lista pasa de mencionar tramadol a incluir los opioides en general, con tramadol como ejemplo. Esto amplía el alcance de los medicamentos junto a los que se recomienda precaución. Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como triptanes (incluyendo sumatriptán ), u o pi tr o ide s ( tr i ncluye pta n d o s, tramadol ) y triptófano. Anterior Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán u o tr o s tr i pta n o s, tramadol y triptófano. Actual Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como triptanes (incluyendo sumatriptán ), o pi o ide s ( i ncluye n d o tramadol ) y triptófano. - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 10 Disfunción sexual - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 10 Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 10 Disfunción sexual - − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 10 Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN. - 5 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista de síntomas se mantiene igual. La coma entre «mioclono» e «hipertermia» se sustituye por la conjunción «e», sin añadir ni eliminar síntomas. En casos raros, puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas, como agitación, temblor, mioclono e , hipertermia, cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales, pueden indicar el desarrollo de esta condición. Si tales acontecimientos ocurrieran deberá interrumpirse el tratamiento con escitalopram e iniciarse tratamiento sintomático de apoyo. Anterior En casos raros, puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas, como agitación, temblor, mioclono , hipertermia, cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales, pueden indicar el desarrollo de esta condición. Si tales acontecimientos ocurrieran deberá interrumpirse el tratamiento con escitalopram e iniciarse tratamiento sintomático de apoyo. Actual En casos raros, puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas, como agitación, temblor, mioclono e hipertermia, cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales, pueden indicar el desarrollo de esta condición. Si tales acontecimientos ocurrieran deberá interrumpirse el tratamiento con escitalopram e iniciarse tratamiento sintomático de apoyo. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió la tilde que faltaba en «síndrome». Es una corrección ortográfica sin cambio de significado. Si se sospecha un s í i ndrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas. Anterior Si se sospecha un s i ndrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas. Actual Si se sospecha un s í ndrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituye «hipocaliemia» por «hipopotasemia». El cambio es terminológico y mantiene la misma referencia a la disminución del potasio; el resto del texto no cambia. Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipo pot c a s li emia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1). Anterior Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipo c a li emia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1). Actual Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipo pot a s emia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto cambia el término «hipocaliemia» por «hipopotasemia». La sustitución conserva el significado de la advertencia sobre las alteraciones electrolíticas y no modifica su alcance. Las alteraciones electrolíticas como la hipo pot c a s li emia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas, y deben ser corregidas antes de iniciar tratamiento con escitalopram. Anterior Las alteraciones electrolíticas como la hipo c a li emia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas, y deben ser corregidas antes de iniciar tratamiento con escitalopram. Actual Las alteraciones electrolíticas como la hipo pot a s emia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas, y deben ser corregidas antes de iniciar tratamiento con escitalopram. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió una coma tras «Por tanto». Es un ajuste de puntuación y no modifica el contenido de la precaución sobre escitalopram. Los ISRS, incluido escitalopram, pueden afectar al tamaño de la pupila y dar lugar a midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto , escitalopram se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma. Anterior Los ISRS, incluido escitalopram, pueden afectar al tamaño de la pupila y dar lugar a midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto escitalopram se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma. Actual Los ISRS, incluido escitalopram, pueden afectar al tamaño de la pupila y dar lugar a midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto , escitalopram se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma. ## Sección 4.5 9 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 3 Interpretación (IA) La lista de antihistamínicos pasa de incluir astemizol y mizolastina a incluir también hidroxicina. El cambio amplía los ejemplos asociados a la contraindicación descrita. No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, está contraindicada la coadministración de escitalopram con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina). Anterior No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, está contraindicada la coadministración de escitalopram con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Actual No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, está contraindicada la coadministración de escitalopram con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 3 La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos ( p.ej. opioides (incluyendo tramadol ) , y suma tript a á n es (inclu y endo otro s uma tript á a n os ) puede provocar un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4) . Anterior La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos ( p.ej. tramadol , suma tript á n y otro s tript a n os ) puede provocar un síndrome serotoninérgico . Actual La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos p.ej. opioides (incluyendo tramadol ) , y tript a n es (inclu y endo s uma tript á n ) puede provocar un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4) . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 3 Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p. ej. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram, basándose en la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4) . Anterior Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p. ej. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram, basándose en la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante . Actual Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p. ej. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram, basándose en la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4) . - 6 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituye «linezolida» por «linezolid». La referencia al antibiótico y su significado en el texto se mantienen; no se aprecia un cambio de contenido. Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolid a ) Anterior Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolid a ) Actual Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolid ) - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyó «linezolida» por «linezolid». El resto del bloque permanece igual y el cambio de denominación no modifica el contenido expresado. El antibiótico linezolid a es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe administrarse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3). Anterior El antibiótico linezolid a es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe administrarse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3). Actual El antibiótico linezolid es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe administrarse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió un punto al final del párrafo. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido del texto. Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (p. ej. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol) . Anterior Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (p. ej. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol) Actual Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (p. ej. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol) . - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituye «hipocaliemia» por «hipopotasemia» en el encabezado. El cambio es terminológico y conserva el significado de la lista de medicamentos a los que se refiere. Medicamentos que producen hipo pot c a s li emia/hipomagnesemia Anterior Medicamentos que producen hipo c a li emia/hipomagnesemia Actual Medicamentos que producen hipo pot a s emia/hipomagnesemia - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituye «hipocaliemia» por «hipopotasemia». El cambio es terminológico: la advertencia sobre el uso concomitante y el riesgo de arritmias malignas conserva el mismo sentido. Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen hipo pot c a s li emia/hipomagnesemia, ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4). Anterior Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen hipo c a li emia/hipomagnesemia, ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4). Actual Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen hipo pot a s emia/hipomagnesemia, ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La diferencia es una corrección ortográfica en el nombre de un antipsicótico. El resto del texto no cambia. Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, p. ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tiorida z c ina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación. Anterior Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, p. ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tiorida c ina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación. Actual Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, p. ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tiorida z ina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación. ## Sección 4.6 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse a «Escitalopram Aurovitas Pharma» a «escitalopram». El texto ya no limita la indicación al producto identificado por su nombre comercial. Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Escitalopram Aurovitas Pharma no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio. Anterior Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Escitalopram Aurovitas Pharma no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio. Actual Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Escitalopram no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Interpretación (IA) La referencia a «Escitalopram Aurovitas Pharma» pasa a ser «escitalopram». Las indicaciones sobre vigilancia neonatal y evitar la suspensión brusca se mantienen, pero cambia la identificación del medicamento mencionado. Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continúa tomando e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo. Anterior Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continúa tomando E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo. Actual Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continúa tomando e scitalop r a m durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo. ## Sección 4.8 5 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La versión nueva incorpora hiperprolactinemia junto a secreción inadecuada de ADH. No es un cambio meramente formal, porque añade un efecto adverso a la información del apartado. Trastornos endocrinos | Desconocida | Secreción inadecuada de ADH , hiperprolactinemia Anterior Trastornos endocrinos | Desconocida | Secreción inadecuada de ADH Actual Trastornos endocrinos | Desconocida | Secreción inadecuada de ADH , hiperprolactinemia - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y , 4.6). Anterior 3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 , 4.6). Actual 3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6). - 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrige la escritura de «Trastornos gastrointestinales». La categoría, la frecuencia y el acontecimiento «Náusea» permanecen iguales. Tra s tornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Náusea Anterior Tra tornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Náusea Actual Tra s tornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Náusea - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto reemplaza «hipocaliemia» por «hipopotasemia». La sustitución conserva el significado y el alcance de la advertencia, por lo que no introduce una novedad de contenido. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipo pot c a s li emia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1). Anterior Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipo c a li emia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1). Actual Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipo pot a s emia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió la escritura de «reacciones adversas» en el encabezado. El cambio es formal y no modifica su significado. Notificación de sospechas de reac c iones adversas Anterior Notificación de sospechas de reac iones adversas Actual Notificación de sospechas de reac c iones adversas ## Sección 5.2 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas , pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2). Anterior En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2). Actual En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas , pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2). ## Sección 10 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo 05 12 /202 6 2 Anterior 12 /202 2 Actual 05 /202 6 [Ver en el historial de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/escitalopram-aurovitas-pharma-78315/cambios/#cambio-21f1af70-1642-47ca-9c18-495b53db3028)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/escitalopram-aurovitas-pharma-78315/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.