# Cambio de texto observado — MELATONITE 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/2076f453-7d7c-4ef7-ac58-6295c3def637/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de MELATONITE 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (n.º de registro 85022). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. 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Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos redondos, biconvexos, con recubrimiento transparente, de color blanco a blanquecino de 7,5 mm de diámetro. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Tratamiento a corto plazo del jet-lag en adultos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología La dosis habitual es de 3 mg (1 comprimido) al día durante un máximo de 5 días. Si la dosis habitual no alivia adecuadamente los síntomas, puede aumentarse a 6 mg (2 comprimidos juntos). La dosis que alivie adecuadamente los síntomas debe tomarse durante el periodo de tiempo más breve posible. La primera dosis debe tomarse en la llegada al destino a la hora habitual de acostarse. Debido a la posibilidad de que una ingesta incorrecta de melatonina no produzca efecto, o cause una reacción adversa, en la resincronización después del desfase horario, melatonina no debe tomarse antes de las 20:00 horas o después de las 04:00 horas en el lugar de destino. Alimentos Los alimentos pueden potenciar el aumento de la concentración de melatonina en el plasma (ver sección 5.2). La ingesta de melatonina con comidas ricas en carbohidratos puede afectar al control glucémico durante varias horas (ver sección 4.4). Se recomienda no consumir alimentos entre 2 h antes y 2 h después de la ingesta de melatonina. Alcohol Como el alcohol puede afectar al sueño y empeorar potencialmente ciertos síntomas del jet-lag (por ejemplo, cefalea, fatiga matutina, falta de concentración), se recomienda no consumir alcohol mientras se toma melatonina (ver sección 4.5). Personas de edad avanzada Como la farmacocinética de la melatonina (liberación inmediata) es comparable en adultos jóvenes y personas de edad avanzada en general, no se proporcionan recomendaciones de dosis específicas para personas de edad avanzada (ver sección 5.2). Insuficiencia renal Sólo existe una experiencia limitada con respecto al uso de melatonina en pacientes con insuficiencia renal. Se debe tener precaución si la melatonina se utiliza en pacientes con insuficiencia renal. No se recomienda melatonina en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No hay experiencia de uso de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática. Los datos limitados indican que el aclaramiento de la melatonina plasmática se reduce significativamente en pacientes con cirrosis hepática. No se recomienda melatonina en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). Deterioro de la tolerancia a la glucosa Como la ingesta de melatonina con comidas ricas en carbohidratos puede perjudicar el control de la glucemia durante varias horas (ver sección 4.4), se recomienda que las personas con una tolerancia a la glucosa significativamente deteriorada o con diabetes tomen melatonina al menos 3 horas después de la ingesta de una comida. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de melatonina para el tratamiento a corto plazo del jet-lag en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad. No se debe utilizar melatonina para el tratamiento del jet-lag en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad por problemas de seguridad y eficacia (ver secciones 4.4 y 5.1). Forma de administración Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con algún líquido. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 52 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 52 La melatonina puede causar somnolencia. La melatonina debe utilizarse con precaución cuando los efectos de la somnolencia puedan asociarse a un riesgo para la seguridad del paciente. La melatonina puede aumentar la frecuencia de las crisis en pacientes con crisis convulsivas (por ejemplo, pacientes con epilepsia). Los pacientes que sufren de crisis convulsivas deben ser informados sobre esta posibilidad antes de utilizar melatonina. La melatonina puede promover o aumentar la incidencia de crisis convulsivas en niños y adolescentes con defectos neurológicos múltiples. Se han notificado de forma ocasional informes de casos en pacientes que toman melatonina con exacerbaciones de una enfermedad autoinmune. No se recomienda la melatonina en pacientes con enfermedades autoinmunitarias. Datos limitados sugieren que la melatonina tomada próxima en el tiempo con comidas ricas en carbohidratos puede afectar al control glucémico durante varias horas. La melatonina debe tomarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida; idealmente, al menos 3 horas después de la comida en personas con intolerancia a la glucosa o diabetes. Sólo se dispone de datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de la melatonina en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No se recomienda el uso de melatonina en pacientes que sufren insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada o grave. Afecciones cardiovasculares Existen datos limitados acerca de que la melatonina puede causar efectos adversos sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca en poblaciones con afecciones cardiovasculares y medicamentos antihipertensivos concurrentes. No está claro si estos efectos adversos son atribuibles a la propia melatonina o a las interacciones entre la melatonina y los fármacos. No se recomienda el uso de melatonina en pacientes con enfermedades cardiovasculares y medicación antihipertensiva concurrente (ver sección 4.5). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de melatonina para el tratamiento a corto plazo del jet-lag en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad. La melatonina, por tanto, no se recomienda para el tratamiento del jet-lag en niños y (ver sección 5.1). Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente «exento de sodio». - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 52 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 52 Interacciones farmacocinéticas • La melatonina se metaboliza principalmente por las enzimas hepáticas CYP1A del citocromo P450, principalmente CYP1A2 (ver sección 5.2). Por lo tanto, es posible que se produzcan interacciones entre la melatonina y otros principios activos como consecuencia de su efecto sobre las enzimas CYP1A. • Se recomienda precaución en pacientes tratados con fluvoxamina, ya que este medicamento aumenta las concentraciones de melatonina (ABC 17 veces mayor y Cmáx en suero 12 veces mayor) al inhibir su metabolismo a través de CYP1A2 y CYP2C19. Esta combinación debe evitarse. • Se recomienda precaución en pacientes que toman 5- u 8-metoxipsoraleno (5 u 8-MOP), ya que este medicamento aumenta las concentraciones de melatonina al inhibir su metabolismo. • Se recomienda precaución en pacientes que toman cimetidina, ya que este medicamento aumenta las concentraciones de melatonina en plasma al inhibir su metabolismo por la CYP2D. • Se recomienda precaución en pacientes que toman nifedipino y melatonina, ya que el mecanismo por el que interactúan sigue sin estar claro. Para más detalles, consulte la sección Interacciones farmacodinámicas a continuación • Se debe tener precaución en los pacientes que reciben tratamiento con estrógenos (p.ej., en forma de anticonceptivos o tratamiento de reposición hormonal), ya que los estrógenos aumentan la concentración de melatonina al inhibir su metabolismo, principalmente a través de la inhibición de CYP1A2. • Los inhibidores de CYP1A2 (como las quinolonas) pueden aumentar las concentraciones sistémicas de melatonina. • Los inductores de CYP1A2 (como la carbamacepina y la rifampicina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de melatonina. • Fumar cigarrillos puede disminuir las concentraciones de melatonina debido a la inducción de CYP1A2. • La cafeína aumenta las concentraciones tanto de la melatonina endógena como de la administrada por vía oral al inhibir el metabolismo de la melatonina catalizado por el CYP1A2 (ABC 2,2 veces mayor y Cmáx 2,4 veces mayor). Interacciones farmacodinámicas • La melatonina puede potenciar el efecto sedante de las benzodiacepinas (p. ej. midazolam, temazepam) y los hipnóticos no benzodiacepínicos (p. ej. zaleplón, zolpidem, zopiclona). En un estudio del tratamiento del jet-lag , la combinación de melatonina y zolpidem dio como resultado una mayor incidencia de somnolencia matutina, náuseas y confusión, y una menor actividad durante la primera hora después de levantarse, en comparación con el zolpidem solo. • La melatonina puede tener un efecto mínimo en la presión arterial de los pacientes que toman nifedipino. El mecanismo de esta interacción no está claro, ya que se sabe que la melatonina tiene efectos hipotensores. Hasta que no se sepa más, se recomienda precaución al utilizar melatonina con nifedipino u otros antagonistas del calcio, especialmente si el control de la presión arterial se vuelve problemático. • La melatonina puede afectar a la actividad anticoagulante de la warfarina. Debe comprobarse el IIN cuando se utilicen conjuntamente. La melatonina también puede influir en el efecto de los anticoagulantes de acción directa (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán). • El alcohol es un sedante con capacidad para alterar las funciones físicas y mentales. Existe la posibilidad de que los pacientes sufran un aumento de la somnolencia cuando se consume alcohol conjuntamente con la administración de melatonina (ver sección 4.2). • La melatonina se ha coadministrado en estudios con tioridazina e imipramina, principios activos que afectan al sistema nervioso central. No se encontraron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas en cada caso. Sin embargo, la coadministración de melatonina provocó un aumento de la sensación de tranquilidad y de la dificultad para realizar tareas en comparación con la imipramina sola, y un aumento de la sensación de «aturdimiento» en comparación con la tioridazina sola. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 52 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 52 Embarazo No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de melatonina en mujeres embarazadas. La melatonina exógena atraviesa fácilmente la placenta humana. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No se recomienda utilizar melatonina durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de melatonina/metabolitos en la leche materna. La melatonina endógena se excreta en la leche humana. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que la melatonina/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos y niños lactantes. Melatonite no debe ser utilizado durante la lactancia. Fertilidad Las dosis altas de melatonina y el uso durante periodos más largos de lo indicado pueden comprometer la fertilidad en humanos. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3). No se recomienda melatonina en mujeres y hombres que planeen un embarazo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 52 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 52 La influencia de melatonina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. La melatonina puede causar somnolencia y puede disminuir el estado de alerta durante varias horas, por lo que no se recomienda el uso de melatonina antes de conducir o utilizar máquinas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 52 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 52 Resumen del perfil de seguridad El adormecimiento/somnolencia, la cefalea, y los mareos/desorientación son las reacciones adversas notificadas más frecuentemente cuando se toma a corto plazo melatonina para tratar el jet-lag. Resumen tabulado de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas a la melatonina en general han sido notificadas en ensayos clínicos o informes espontáneos de casos. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente. Clasificación de órganos del sistema Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de MELATONITE 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/melatonite-85022/cambios/#cambio-2076f453-7d7c-4ef7-ac58-6295c3def637)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/melatonite-85022/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.