# Cambio de texto observado — PARACETAMOL PHARMACLAN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/1e7a7b8a-f655-4468-85fa-98c5d8df34ca/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de PARACETAMOL PHARMACLAN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 86485). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 51 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado PARACETAMOL PHARMACLAN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 86485 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 51 bloques Diferencias por sección (79 bloques) ## Sección 0 52 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 51 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 51 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 51 Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de paracetamol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 51 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 51 Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos de color blanquecino o casi blanco, con bordes planos con "PARA500" en una cara y línea de corte en la otra cara. Las dimensiones del comprimido son de aproximadamente 17,5 mm X 7,3 mm. El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 51 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 51 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 51 Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado y/o estados febriles. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 51 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 51 Posología El paracetamol se dosifica dependiendo del peso corporal y la edad, generalmente con 10 a 15 mg/kg de peso corporal como dosis única, hasta un máximo de 60 mg/kg de peso corporal como dosis diaria total. Adultos y adolescentes de 15 años o más (> 55 kg de peso corporal) De 1 a 2 comprimidos (500-1000 mg) en cada toma, hasta 6 comprimidos (3000 mg) en 24 horas. La ingesta simultánea de dos comprimidos debe recomendarse solo si no hay suficiente alivio con un comprimido, o si hay un mayor requerimiento debido a un dolor más intenso. Población pediátrica (niños a partir de los 6 años de edad (> 22 kg de peso corporal) y adolescentes de hasta 15 años ( 9), insuficiencia hepática leve a moderada (incluyendo el Síndrome de Gilbert), hepatitis aguda, administración concomitante de fármacos que afectan la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfatodeshidrrogenasa, anemia hemolítica, abuso de alcohol, deshidratación crónica y desnutrición. Los peligros de sobredosis son mayores en aquellos con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. Se debe tener precaución en casos de alcoholismo crónico. El alcohol no debe usarse durante el período de tratamiento. La dosis diaria no debe exceder 2 gramos en tal caso. Se han notificado casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámico en pacientes con enfermedad grave como la insuficiencia renal grave y la sepsis, o en pacientes con malnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico) que hayan sido tratados con paracetamol a dosis terapéuticas durante un periodo prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha AMDAA debido a acidosis piroglutámica, se recomienda la interrupción inmediata del paracetamol y una estrecha vigilancia. La medición de la 5-oxoprolina urinaria puede ser útil para identificar la acidosis piroglutámica como causa subyacente de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo. En casos de fiebre alta, signos de una infección secundaria o persistencia de los síntomas durante más de tres días, se debe buscar asesoramiento médico. Después del uso prolongado (> 3 meses) de la ingesta de analgésicos todos los días o con más frecuencia, los dolores de cabeza se pueden producir o empeorar. Los dolores de cabeza causados por el uso excesivo de analgésicos (dolor de cabeza con pruebas medias) no deben controlarse aumentando la dosis. En esos casos, el uso de analgésicos debe tomarse después de consultar a un médico. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente en combinación con varios agentes analgésicos, puede conducir a daño renal permanente con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, porque se ha notificado una reacción ligera de broncoespasmo con paracetamol (reacción cruzada). Hepatotoxicidad a dosis terapéuticas de paracetamol Se han notificado casos de hepatotoxicidad inducida por paracetamol, incluidos casos mortales, en pacientes que toman paracetamol a dosis dentro del rango terapéutico. Estos casos se notificaron en pacientes con uno o más factores de riesgo de hepatotoxicidad, incluyendo bajo peso corporal ( ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.