# Cambio de texto observado — ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/1d7099a8-1af3-4f03-9dc7-465579e00446/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (n.º de registro 67922). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/adartrel-67922/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA N.º de registro: 67922 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques Diferencias por sección (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 44,6 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos rosas, pentagonales con los bordes biselados, marcados “SB” en una cara y “4893” en la otra. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 ADARTREL está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave (ver sección 5.1). - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Vía oral. Adultos Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y tolerancia de la medicación. Ropinirol debe tomarse justo antes de acostarse, no obstante, puede tomarse hasta 3 horas antes de retirarse a descansar. Ropinirol puede tomarse con alimentos para mejorar su tolerancia gastrointestinal. Inicio del tratamiento (semana 1) Se recomienda comenzar con una dosis de 0,25 mg una vez al día (administrada como se indica en el apartado anterior) durante dos días. Si se tolera bien esta dosis, puede incrementarse hasta 0,5 mg una vez al día durante el resto de la semana 1. Pauta de tratamiento (semana 2 en adelante) Después del inicio del tratamiento, la dosis diaria debe aumentarse hasta que se alcance una respuesta terapéutica óptima. La dosis media utilizada en los estudios clínicos, en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, fue de 2 mg una vez al día. La dosis puede incrementarse a 1 mg una vez al día en la semana 2. La dosis puede incrementarse después en 0,5 mg a la semana durante dos semanas siguientes hasta alcanzar una dosis de 2 mg una vez al día. En determinados pacientes, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día, para alcanzar una mejoría óptima. En los ensayos clínicos, la dosis fue incrementada en 0,5 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de 3 mg una vez al día, y después incrementada en 1 mg hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 4 mg una vez al día, como se indica en la Tabla 1. No se han investigado dosis superiores a 4 mg una vez al día en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas. Tabla 1 Ajuste de dosis Semana 2 3 4 5* 6* 7* Dosis (mg)/una vez al día 1 1,5 2 2,5 3 4 * Para alcanzar una mejoría óptima en algunos pacientes. No se ha demostrado la eficacia del tratamiento con ropinirol más allá de 12 semanas (ver sección 5.1). La respuesta del paciente debe ser evaluada después de 12 semanas de tratamiento y se debe reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento. Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, debe reiniciarse utilizando el ajuste de dosis indicado previamente. Si se cambia el tratamiento de otro agonista dopaminérgico por ropinirol, se deben seguir las normas del fabricante para su suspensión, antes de comenzar con ropinirol. Como ocurre con otros agonistas dopaminérgicos, ropinirol se debe interrumpir gradualmente, reduciendo el número de dosis diarias a lo largo de una semana (ver sección 4.4). Niños y adolescentes ADARTREL no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Pacientes de edad avanzada En pacientes de 65 años de edad o mayores, el aclaramiento de ropinirol está disminuido en aproximadamente un 15%. Aunque no es necesario un ajuste de dosis, la dosis de ropinirol debe ser ajustada individualmente, monitorizando cuidadosamente la tolerabilidad hasta obtener la respuesta clínica óptima. Insuficiencia renal No es necesario realizar un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min). Un estudio sobre el uso de ropinirol en pacientes con enfermedad renal terminal (pacientes en hemodiálisis) ha demostrado que es necesario realizar el ajuste de la dosis en estos pacientes de la siguiente forma: la dosis inicial recomendada de ADARTREL es 0,25 mg una vez al día. La escalada de dosis posterior debe ser realizada de acuerdo con la tolerabilidad y eficacia. La dosis máxima recomendada de ADARTREL es de 3 mg/día en pacientes que son sometidos a hemodiálisis de forma regular. Después de la hemodiálisis, no es necesario administrar dosis adicionales (ver sección 5.2). El uso de ropinirol en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) sin hemodiálisis regular, no ha sido estudiado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 1,0% mayor que la frecuencia con placebo o aquellos notificados con poca frecuencia pero que están asociados al uso de ropinirol. Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de 12 semanas en el Síndrome de Piernas Inquietas (ropinirol n=309, placebo n=307) Trastornos psiquiátricos Frecuentes Nerviosismo Poco frecuentes Confusión Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Síncope, somnolencia, mareo (incluyendo vértigo) Trastornos vasculares Poco frecuentes Hipotensión postural, hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes Hipo Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Vómitos, náuseas Frecuentes Dolor abdominal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes Fatiga Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en otros ensayos clínicos en el Síndrome de Piernas Inquietas Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes Alucinaciones Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Potenciación, efecto de rebote por la mañana temprano (ver sección 4.4) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes Hipo Manejo de las reacciones adversas Debe considerarse una reducción de la dosis si los pacientes experimentan reacciones adversas importantes. Si cesan las reacciones adversas, se puede restablecer un ajuste gradual de la dosis. Si es necesario, se pueden utilizar antieméticos que no sean antagonistas dopaminérgicos que actúen a nivel central, como domperidona. Otra experiencia con ropinirol Ropinirol también está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Las reacciones adversas notificadas en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento con ropinirol en monoterapia o en combinación a dosis de hasta 24 mg/día se describen a continuación en forma de incidencia en exceso respecto a placebo. Tabla 4: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson a dosis de hasta 24 mg/día Trastornos psiquiátricos Frecuentes Alucinaciones, confusión Poco frecuentes Aumento de la libido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Síncope, discinesia, somnolencia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes Hipo Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas Frecuentes Vómitos, dolor abdominal, ardor gástrico Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes Edema periférico (incluyendo edema de pierna) Notificaciones post-comercialización Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, angioedema, erupción cutánea, prurito). Se han notificado reacciones psicóticas (diferentes de alucinaciones) incluyendo delirio, trastorno delirante y paranoia. Agresión (frecuencia no conocida): la agresión se ha asociado tanto a reacciones psicóticas como compulsivas. Trastornos psiquiátricos: Síndrome de desregulación de dopamina (frecuencia no conocida). Manía (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4). Alteraciones en el control de impulsos (frecuencia no conocida): adicción patológica al juego, incremento de la libido, hipersexualidad, agresión, gastos o compras compulsivas, atracones o comer compulsivamente pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo ADARTREL (ver sección 4.4). Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos (frecuencia no conocida): incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor. Pueden producirse reacciones adversas no motoras al reducir gradualmente la dosis o interrumpir el tratamiento con los agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol (ver sección 4.4). Erección peneana espontánea (frecuencia no conocida). En la enfermedad de Parkinson, ropinirol se asocia con somnolencia y con poca frecuencia (≥ 1/1 000 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/adartrel-67922/cambios/#cambio-1d7099a8-1af3-4f03-9dc7-465579e00446)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/adartrel-67922/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.