# Cambio de texto observado — XEOMIN 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/1c1150de-f515-4e1c-b643-20e3f82daa08/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de XEOMIN 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE (n.º de registro 74067). 1 sección modificada · 34 secciones retiradas · 1 título modificado · 68 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [XEOMIN 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/xeomin-74067/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado XEOMIN 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE N.º de registro: 74067 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 1 sección modificada · 34 secciones retiradas · 1 título modificado · 68 bloques Diferencias por sección (103 bloques) ## Sección 0 69 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 68 P XEOMIN 50 unidades p olvo para solución inyectable Polvo blanco Anterior XEOMIN 50 unidades p olvo para solución inyectable Actual P olvo para solución inyectable Polvo blanco - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 68 XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 68 XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 68 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 68 XEOMIN 50 unidades polvo para solución inyectable XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 68 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 68 XEOMIN 50 unidades polvo para solución inyectable Un vial contiene 50 unidades de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes*. XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable Un vial contiene 100 unidades de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes*. XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable Un vial contiene 200 unidades de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes*. * Neurotoxina botulínica tipo A, purificada a partir de cultivos de Clostridium botulinum (cepa Hall) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 68 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 68 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 68 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 68 XEOMIN está indicado para el tratamiento sintomático en adultos de: blefarospasmo y espasmo hemifacial, distonía cervical predominantemente rotacional (tortícolis espasmódica), espasticidad del miembro superior, sialorrea crónica debida a trastornos neurológicos. XEOMIN está indicado para el tratamiento sintomático en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad de: espasticidad asociada a pie equino en pacientes con parálisis cerebral, ambulantes y no ambulantes. XEOMIN está indicado para el tratamiento sintomático en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y con un peso mayor o igual a 12 kg de: sialorrea crónica debida a trastornos neurológicos / trastornos del neurodesarrollo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 68 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 68 Debido a las diferencias en las unidades en el ensayo de potencia las unidades de dosis de XEOMIN no son intercambiables con las de otras preparaciones de toxina botulínica tipo A. Para información detallada relativa a ensayos clínicos con XEOMIN en comparación con el complejo convencional de toxina botulínica tipo A (900kD), ver sección 5.1. XEOMIN sólo puede ser administrado por facultativos con la formación adecuada y con experiencia demostrada en la aplicación de la toxina botulínica tipo A. El facultativo deberá elegir individualmente, para cada paciente, la dosificación óptima, frecuencia y el número de puntos de inyección. Deberá realizarse un ajuste gradual de la dosis. No se deben sobrepasar las dosis individuales de XEOMIN recomendadas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 68 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 68 Blefarospasmo y espasmo hemifacial La dosis inicial recomendada es de 1,25 a 2,5 unidades por punto de inyección. La dosis inicial no deberá ser superior a 25 unidades en cada ojo. La dosificación total no deberá sobrepasar 50 unidades por ojo y sesión de tratamiento. El tratamiento no se debe repetir, en términos generales, antes de las 12 semanas. Los intervalos de tratamiento se deben determinar en función de la necesidad clínica real del paciente individual. La mediana de tiempo hasta el comienzo de la acción se observa en un plazo de cuatro días después de la inyección. El efecto de cada tratamiento de XEOMIN generalmente dura aproximadamente de 3 a 5 meses, sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta. En sesiones repetidas de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta el doble si la respuesta al tratamiento inicial se considera insuficiente. No obstante, no parece obtenerse ningún beneficio adicional al inyectar una dosis superior a 5,0 unidades en cada punto de administración. Los pacientes con espasmo hemifacial deben tratarse como para el blefarospasmo unilateral. Tortícolis espasmódica En el tratamiento de la tortícolis espasmódica con XEOMIN, la dosificación deberá ajustarse individualmente, basándose en la posición de la cabeza y del cuello del paciente, la localización del posible dolor, la existencia de hipertrofia muscular, el peso corporal del paciente y la respuesta a la inyección. No se deben inyectar más de 200 unidades durante la primera sesión de tratamiento realizándose ajustes en las siguientes sesiones en función de la respuesta. No debe excederse una dosis total de 300 unidades en una sesión. No debe administrarse más de 50 unidades en ningún punto de inyección. La mediana hasta el comienzo del efecto se produce en un plazo de siete días después de la inyección. El efecto de un tratamiento con XEOMIN dura generalmente de 3 a 4 meses; sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta. No se recomiendan intervalos de tratamiento inferiores a 10 semanas. Los intervalos de tratamiento se deben determinar en función de la necesidad clínica real del paciente individual. Espasticidad del miembro superior (adultos) La posología exacta y el número de puntos de inyección se deben ajustar en cada caso de forma individual, según el tamaño, número y localización de los músculos afectados, la gravedad de la espasticidad y la presencia de debilidad muscular local. Dosis recomendadas por músculo: Patrón clínico Músculo Unidades (Rango) Número de puntos de inyección por músculo Muñeca flexionada Flexor radial del carpo Flexor cubital del carpo 25-100 20-100 1-2 1-2 Puño cerrado Flexor superficial de los dedos Flexor profundo de los dedos 25-100 25-100 2 2 Codo flexionado Supinador largo Bíceps Braquial anterior 25-100 50-200 25-100 1-3 1-4 1-2 Antebrazo en pronación Pronador cuadrado Pronador redondo 10-50 25-75 1 1-2 Pulgar pegado a la palma Flexor largo del pulgar Aductor del pulgar Flexor corto del pulgar/ Oponente del pulgar 10-50 5-30 5-30 1 1 1 Hombro rotado internamente/extendido/aducido Deltoides/pars clavicularis Dorsal ancho Pectoral mayor Subescapular Redondo mayor 20-150 25-150 20-200 15-100 20-100 1-3 1-4 1-6 1-4 1-2 La dosis máxima total para el tratamiento de la espasticidad de miembro superior en adultos no debe exceder de 500 unidades por sesión de tratamiento y no se deberían administrar más de 250 unidades en los músculos del hombro. Los pacientes informaron del inicio del efecto a los 4 días del comienzo del tratamiento. El efecto máximo de mejora del tono muscular se produjo a las 4 semanas. En general, el efecto del tratamiento dura 12 semanas. No obstante, la duración del efecto de tratamiento puede ser significativamente más larga o más corta. La repetición del tratamiento no debe, en general, realizarse en intervalos de menos de 12 semanas. Los intervalos de tratamiento se deberían determinar en base a la necesidad clínica real de cada paciente individual. Espasticidad asociada a pie equino secundaria a parálisis cerebral (niños/adolescentes) En general, se recomienda una solución reconstituida de XEOMIN a una concentración de 5 unidades/0,1 ml. La dilución no debe exceder 1,25 unidades/0,1 ml. La dosis exacta, frecuencia y número de puntos de inyección deben individualizarse para cada paciente en función del tamaño, número y localización de los músculos afectados, la gravedad de la espasticidad y la presencia de debilidad muscular local. Las dosis para cada músculo están sujetas a rangos ajustados al peso corporal y deben calcularse siempre de forma individualizada. La dosis resultante no debe exceder la dosis máxima recomendada. En niños o adolescentes con un peso corporal inferior a 25 kg, no debe superarse una dosis máxima de 25 unidades ni un volumen máximo de 0,5 ml por punto de inyección. Para niños o adolescentes con un peso corporal igual o mayor de 25 kg, no debe superarse una dosis máxima de 50 unidades ni un volumen máximo de 1 ml por punto de inyección. Dependiendo de la necesidad de reinyección, el efecto normalmente dura 14 semanas, sin embargo, en determinados pacientes puede prolongarse o acortarse. En general, la repetición del tratamiento no debe realizarse con una frecuencia inferior a las 12 semanas. Los intervalos de tratamiento deben determinarse en función de la necesidad clínica real de cada paciente. La dosis inicial recomendada es de 2 unidades por kg de peso corporal hasta una dosis máxima de 50 unidades para el tratamiento unilateral del pie equino. Para tratamientos bilaterales, deben administrarse inicialmente dosis totales de 4 unidades por kg de peso corporal, hasta una dosis máxima de 100 unidades. Rangos de dosis recomendadas para el tratamiento inicial del pie equino: Patrón Músculo Unidades por kg de peso corporal Dosis máxima (unidades) Número de puntos de inyección por músculo Dosis total por tratamiento bilateral 4 100 Pie equino unilateral 2 50 Gastrocnemo (medial y lateral) 0,75-1,5 37,5 2-6 Sóleo 0,5-1 25 1-4 Tibial posterior 0,5-0,75 18,75 1-3 Flexor largo de los dedos/flexor largo del dedo gordo 0,25-0,75 18,75 1-3 Con tratamientos repetidos, las dosis pueden incrementarse si así lo requieren las necesidades individuales del paciente. En las sesiones de retratamiento, deben administrarse dosis entre 2 y 8 unidades por kg de peso corporal, hasta una dosis máxima de 400 unidades para el tratamiento unilateral del pie equino. En caso de tratamiento bilateral, debe administrarse una dosis total de 4-16 unidades por kg de peso corporal hasta una dosis máxima de 400 unidades. Rangos de dosis recomendadas para tratmiento repetido del pie equino: Patrón Músculo Unidades por kg de peso corporal Dosis máxima (unidades) Número de puntos de inyección por músculo Dosis total por tratamiento bilateral 4-16 400 Pie equino unilateral 2-8 400 Gastrocnemo (medial y lateral) 0,75-6 150 2-6 Sóleo 0,5-4 100 1-4 Tibial posterior 0,5-3 75 1-3 Flexor largo de los dedos/flexor largo del dedo gordo 0,25-3 75 1-3 Sialorrea crónica (adultos) Se debe usar una solución reconstituida a una concentración de 5 unidades/0,1 ml. XEOMIN se inyecta en las glándulas parótidas y submandibulares, en ambos lados (cuatro inyecciones en total por tratamiento). La dosis se divide según una relación 3:2 entre las glándulas parótidas y submandibulares como sigue: Glándulas Unidades Volumen Glándulas parótidas 30 por lado 0,6 ml por inyección Glándulas submandibulares 20 por lado 0,4 ml por inyección El punto de inyección debe estar cerca del centro de la glándula. La dosis recomendada por sesión de tratamiento es de 100 unidades. Esta dosis máxima no se debe exceder. Los intervalos de tratamiento se deberían determinar en base a la necesidad clínica real de cada paciente individual. No se recomienda repetir el tratamiento en intervalos de menos de 16 semanas. Sialorrea crónica (niños/adolescentes) Se debe usar una solución reconstituida a una concentración de 2,5 unidades/0,1 ml. XEOMIN se inyecta en las glándulas parótidas y submandibulares, en ambos lados (cuatro inyecciones en total por tratamiento). La dosis ajustada al peso corporal se divide según una relación 3:2 entre las glándulas parótidas y submandibulares como se indica en la tabla. No se pueden realizar recomendaciones de dosificación para niños con un peso inferior a 12 kg. Peso corporal Glándula parótida, cada lado Glándula submandibular, cada lado Dosis total, ambas glándulas, ambos lados Dosis por glándula Volumen inyección Dosis por glándula Volumen inyección [kg] [Unidades] [ml] [Unidades] [ml] [Unidades] ≥ 12 y 110 días) de intensidad severa, que pueden causar otras complicaciones como gingivitis, disfagia y caries. Sialorrea crónica (niños/adolescentes) Sistema de Clasificación de Órganos Reacción adversa Frecuencia Trastornos gastrointestinales Disfagia Poco frecuente Saliva alterada (más espesa), sequedad de boca, dolor oral, caries dental Frecuencia no conocida Experiencia después de la comercialización Se notificaron las siguientes reacciones adversas sin frecuencia conocida para el uso de XEOMIN desde su lanzamiento, independientemente de la indicación: Sistema de Clasificación de Órganos Reacción adversa Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad como hinchazón, edema (también lejos del lugar de la inyección), eritema, prurito, sarpullido (local y generalizado) y dificultad para respirar Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Atrofia muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección Síndrome gripal Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 68 Sobredosis - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 68 Ver la información sobre riesgos asociados a la diseminación local y distante del efecto de la toxina en la sección 4.4. Síntomas de sobredosis: Las dosis aumentadas de neurotoxina botulínica tipo A pueden causar una parálisis neuromuscular pronunciada, distante del lugar de inyección. Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad muscular, ptosis, diplopía, dificultades en la respiración, dificultades en la deglución, dificultades en el habla o parálisis de los músculos respiratorios que causa una neumonía por aspiración. Medidas a tomar en casos de sobredosis: En el caso de sobredosis o diseminación de la toxina, debe monitorizarse médicamente al paciente por si presenta síntomas de debilidad muscular excesiva o parálisis muscular. Puede ser necesario un tratamiento sintomático. Si se produce una parálisis de los músculos respiratorios, pueden requerirse medidas de apoyo respiratorio. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 68 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 68 Propiedades farmacodinámicas - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 68 Grupo farmacoterapéutico: otros relajantes musculares, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX01 La neurotoxina botulínica tipo A bloquea la transmisión colinérgica en la unión neuromuscular, mediante la inhibición de la liberación de acetilcolina. Las terminaciones nerviosas de la unión neuromuscular dejan de responder a los impulsos nerviosos y se impide la secreción del neurotransmisor (denervación química). La transmisión de los impulsos se reestablece mediante la formación de nuevas terminaciones nerviosas y de placas terminales motoras. - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 68 Mecanismo de acción - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 68 El mecanismo de acción mediante el cual la neurotoxina botulínica tipo A ejerce su acción sobre las terminaciones nerviosas colinérgicas puede describirse mediante un proceso secuencial de cuatro pasos, que incluye las siguientes etapas: Unión: La cadena pesada de la neurotoxina botulínica tipo A se une con una selectividad y afinidad excepcionalmente altas a receptores que se encuentran sólo en las terminaciones colinérgicas. Internalización: Constricción de la membrana de la terminación nerviosa y absorción de la toxina dentro de la terminación nerviosa (endocitosis). Translocación: El segmento amino-terminal de la cadena pesada de la neurotoxina forma un poro en la membrana de la vesícula, se escinde el enlace disulfuro y la cadena ligera de la neurotoxina pasa a través del poro al citosol. Efecto: Después de la liberación de la cadena ligera, escinde muy específicamente una proteína diana (SNAP 25) que es esencial para la liberación de la acetilcolina. Normalmente, la recuperación completa de la función de la placa terminal/transmisión del impulso tras la inyección se produce en un periodo de tres a cuatro meses, a medida que las terminaciones nerviosas se desarrollan y vuelven a conectarse a la placa terminal. Resultados de los estudios clínicos Se ha demostrado la equivalencia terapéutica de XEOMIN en comparación con el producto comparador Botox que contiene el complejo de toxina botulínica tipo A, onabotulinumtoxinA (900kD), en dos estudios comparativos de fase III de dosis única, uno en pacientes con blefarospasmo (estudio MRZ 60201-0003, n=300) y otro en pacientes con distonía cervical (estudio MRZ 60201-0013, n=463). Los resultados de los estudios sugieren también que XEOMIN y este producto comparador presentan un perfil de eficacia y seguridad similar en pacientes con blefarospasmo o distonía cervical cuando se utiliza con un ratio de conversión de dosis de 1:1 (ver sección 4.2). Blefarospasmo Se ha investigado XEOMIN en un ensayo fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico en un total de 109 pacientes con blefarospasmo. Los pacientes presentaban un diagnóstico clínico de blefarospasmo esencial benigno con una puntuación basal de la subescala de gravedad de Jankovic (JRS) ≥ 2 y una respuesta terapéutica satisfactoria estable a administraciones previas del producto comparador (onabotulinumtoxin A). Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir una administración única de XEOMIN (n=75) o placebo (N=34) a una dosis que fue similar (+/- 10%) a las dos sesiones de inyección más recientes de Botox previas a la inclusión en el estudio. La dosis más alta permitida en este estudio fue de 50 unidades por ojo; la dosis media de XEOMIN fue de 32 unidades por ojo. La variable principal de eficacia fue el cambio en la subescala de gravedad JRS desde el momento basal a la semana 6 posterior a la inyección, en la población por intención de tratar con valores perdidos reemplazados por el valor más reciente del paciente (extrapolación de la última observación). En la población por intención de tratar, la diferencia entre el grupo de XEOMIN y el grupo de placebo en el cambio de la subescala de gravedad JRS desde el momento basal hasta la semana 6 fue de -1,0 (95% IC -1,4; -0,5) puntos y estadísticamente significativo (p =20 en la escala de puntuación de tortícolis espasmódica Toronto Oeste (TWSTRS). Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) para recibir una administración única de 240 unidades de XEOMIN (n=81), 120 unidades de XEOMIN (n=78), o placebo (n=74). El número y sitios de inyección fueron determinados por el investigador. La variable principal de eficacia fue el cambio en la media de mínimos cuadrados entre el valor basal y la semana 4 después de la inyección en la puntuación total de TWSTRS, en la población por intención de tratar, con valores perdidos reemplazados por el valor basal del paciente (modelo estadístico completo). El cambio en la puntuación total de TWSTRS entre el momento basal y la semana 4 fue significativamente mayor en los grupos de NT 201(XEOMIN), en comparación con el cambio en el grupo placebo (p ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. [Ver en el historial de XEOMIN 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/xeomin-74067/cambios/#cambio-1c1150de-f515-4e1c-b643-20e3f82daa08)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/xeomin-74067/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.