# Cambio de texto observado — GEMCITABINA AUROVITAS SPAIN 2000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/1beb8299-cdf4-4020-a123-850ff137ada9/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de GEMCITABINA AUROVITAS SPAIN 2000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (n.º de registro 80845). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques. 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Cada vial de 25 ml contiene 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). Cada vial de 50 ml contiene 2.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 54 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 54 Concentrado para solución para perfusión. El pH del concentrado es 2,4 ± 0,4 y la osmolaridad es 270-280 mOsmol/kg. Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 54 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 54 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 54 Gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma del páncreas localmente avanzado o metastásico. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico. Se puede considerar la monoterapia con Gemcitabina en pacientes ancianos o en aquellos con “performance status” 2. Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastásico, en combinación con carboplatino, en pacientes con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino. Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, no operable, siempre que estos pacientes hayan recaído tras un tratamiento quimioterapéutico previo adyuvante o neoadyuvante. El tratamiento quimioterapéutico previo deberá haber incluido una antraciclina a menos que ésta estuviera clínicamente contraindicada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 54 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 54 Sólo debe prescribirse gemcitabina por un médico especializado en el uso de quimioterapia antineoplásica. Posología Cáncer de vejiga Uso en combinación La dosis recomendada de gemcitabina es de 1.000 mg/m2, administrada en perfusión intravenosa de 30 minutos. Dicha dosis deberá ser administrada los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en combinación con cisplatino. La dosis recomendada de cisplatino es de 70 mg/m2 administrada el día 1, a continuación de la gemcitabina, o el día 2 de cada ciclo de 28 días. A continuación, se repite este ciclo de 4 semanas. La reducción de la dosis durante un ciclo o en cada ciclo nuevo se realiza según el grado de toxicidad experimentado por el paciente. Cáncer de páncreas La dosis recomendada de gemcitabina es de 1.000 mg/m2, administrada en perfusión intravenosa de 30 minutos. Esta dosis se administrará semanalmente durante 7 semanas seguidas de una semana de descanso. Los ciclos siguientes serán de administración semanal durante 3 semanas consecutivas de cada 4 semanas. Puede reducirse la dosis en cada ciclo nuevo o dentro de un ciclo en función del grado de toxicidad experimentado por el paciente. Cáncer de pulmón no microcítico Monoterapia La dosis recomendada de gemcitabina es de 1.000 mg/m2, administrada en perfusión intravenosa de 30 minutos. Esta dosis se administrará semanalmente durante 3 semanas, seguidas de 1 semana de descanso. A continuación, se repite este ciclo de 4 semanas. Puede reducirse la dosis en cada ciclo nuevo o dentro de un ciclo en función del grado de toxicidad experimentado por el paciente. Uso en combinación La dosis recomendada de gemcitabina es de 1.250 mg/m2 de superficie corporal, administrada en perfusión intravenosa de 30 minutos, los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Puede reducirse la dosis en cada ciclo nuevo o dentro de un ciclo en función del grado de toxicidad experimentado por el paciente. Se ha utilizado cisplatino a dosis de 75-100 mg/m2 una vez cada 3 semanas. Cáncer de mama Uso en combinación Se recomienda la administración de gemcitabina en combinación con paclitaxel, administrando paclitaxel (175 mg/m2) el día 1 del ciclo, en perfusión intravenosa de aproximadamente 3 horas, seguido de gemcitabina (1.250 mg/m2), administrada en perfusión intravenosa de 30 minutos, los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Puede reducirse la dosis en cada ciclo nuevo o dentro de un ciclo en función del grado de toxicidad experimentado por el paciente. Los pacientes deberán tener un recuento absoluto de granulocitos de al menos 1.500 × 106/l antes de iniciar un nuevo ciclo de gemcitabina en combinación con paclitaxel. Cáncer de ovario Uso en combinación Se recomienda la administración de gemcitabina en combinación con carboplatino, administrando 1.000 mg/m2 de gemcitabina los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días, en perfusión intravenosa de 30 minutos. Carboplatino se administrará después de gemcitabina el día 1 a una dosis tal que el Área Bajo la Curva (AUC) sea de 4,0 mg/ml?min. Puede reducirse la dosis en cada ciclo nuevo o dentro de un ciclo en función del grado de toxicidad experimentado por el paciente. Monitorización y modificación de la dosis en función de la toxicidad Modificación de la dosis por toxicidad no hematológica Se deben realizar exámenes físicos periódicos, así como chequeos de la función renal y hepática, para detectar toxicidad no hematológica. Puede reducirse la dosis en cada ciclo nuevo o dentro de un ciclo en función del grado de toxicidad experimentado por el paciente. En general, en caso de toxicidad no hematológica grave (Grados 3 ó 4), exceptuando náuseas/vómitos, debe interrumpirse o reducirse el tratamiento con gemcitabina según el criterio del médico que está tratando. Debe interrumpirse la administración de las dosis hasta que, en opinión del médico, la toxicidad se haya resuelto. Para el ajuste de la dosis de cisplatino, carboplatino y paclitaxel en caso de terapia combinada, consulte la ficha técnica correspondiente. Modificación de la dosis por toxicidad hematológica Inicio de un ciclo Para todas las indicaciones, los pacientes deben ser monitorizados antes de cada dosis para un recuento de plaquetas y de granulocitos. Los pacientes deben tener un recuento total de granulocitos de al menos 1.500 × 106/l y un recuento de plaquetas de 100.000 × 106/l antes del inicio de cada ciclo. Dentro de un ciclo Las modificaciones de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo deben realizarse según las siguientes tablas: Modificación de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo para el cáncer de vejiga, cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y cáncer de páncreas administrada en monoterapia o en combinación con cisplatino Recuento total de granulocitos (× 106/l) Recuento de plaquetas (× 106/l) Porcentaje de dosis estándar de gemcitabina (%) >1.000 y >100.000 100 500-1.000 o 50.000-100.000 75 75.000 100 1.000- 1.500 y ≥100.000 100 1.000-1.500 o 75.000-100.000 50 65 años) Los pacientes mayores de 65 años han tolerado bien la gemcitabina. No hay evidencias que indiquen que sean necesarios ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada, salvo los recomendados para todos los pacientes (ver sección 5.2). Población pediátrica ( a 7 días) El análisis de los datos indica que la toxicidad debida a irradiación no aumenta con la administración de gemcitabina al menos una semana antes o después de la radioterapia, exceptuando la toxicidad cutánea tardía. Los datos sugieren que gemcitabina puede administrarse cuando se haya resuelto la toxicidad aguda de la radioterapia o al menos una semana después de la administración de la misma. Se ha notificado toxicidad por radiación en los tejidos irradiados (por ejemplo, esofagitis, colitis y neumonitis) en asociación con gemcitabina, ya sea administrada simultánea o no concurrentemente. Otros No se recomiendan las vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas debido al riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal, particularmente en pacientes inmunodeprimidos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 54 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 54 Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Debido al potencial genotóxico de gemcitabina (ver sección 5.3), las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con gemcitabina y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Se debe advertir a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos eficaces y que no tengan un hijo durante el tratamiento con gemcitabina y durante los 3 meses posteriores a su interrupción. Embarazo No se dispone de datos adecuados obtenidos del uso de gemcitabina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Basado en los estudios realizados en animales y al mecanismo de acción de gemcitabina, ésta no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Se debe aconsejar a las mujeres que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con gemcitabina y que avisen inmediatamente a su médico si esto ocurre. Lactancia Se desconoce si gemcitabina se excreta en la leche humana y no se pueden excluir los efectos adversos en el lactante. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina. Fertilidad En estudios de fertilidad, gemcitabina produjo hipoespermatogénesis en ratones macho (ver sección 5.3). Por lo tanto, se aconseja a los hombres que estén siendo tratados con gemcitabina que no tengan un hijo durante y hasta 3 meses después del tratamiento y que busquen asesoramiento adicional sobre la crioconservación del esperma antes de comenzar el tratamiento, debido a la posibilidad de que se produzca infertilidad debida al tratamiento con gemcitabina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 54 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 54 No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se han descrito casos de somnolencia de leve a moderada con el uso de gemcitabina, especialmente en combinación con el consumo de alcohol. Los pacientes deben evitar conducir o manejar máquinas hasta que se demuestre que no sufren somnolencia. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 54 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 54 Las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con gemcitabina notificadas más frecuentemente incluyen: náuseas, con o sin vómitos, aumento de las transaminasas hepáticas (AST/ALT) y fosfatasa alcalina, notificadas en aproximadamente el 60% de los pacientes; proteinuria y hematuria notificadas en aproximadamente el 50% de los pacientes; disnea notificada en el 10-40% de los pacientes (la incidencia más alta notificada en pacientes con cáncer de pulmón); erupción cutánea de tipo alérgico que aparece en aproximadamente un 25% de los pacientes y está asociada a picor en un 10% de los pacientes. La dosis, el tiempo de perfusión y los intervalos entre las dosis afectan a la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas (ver sección 4.4). Las reacciones adversas que provocan una limitación en la dosis son las reducciones en los recuentos de plaquetas, leucocitos y granulocitos (ver sección 4.2). Datos de los ensayos clínicos Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de GEMCITABINA AUROVITAS SPAIN 2000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/gemcitabina-aurovitas-spain-80845/cambios/#cambio-1beb8299-cdf4-4020-a123-850ff137ada9)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/gemcitabina-aurovitas-spain-80845/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.