# Cambio de texto observado — DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE (17/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/1a318f36-da47-4272-adcb-a90e0e62f2b2/
Descripción: Cambio observado en el prospecto de DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE (n.º de registro 60352). 2 secciones modificadas · 5 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
N.º de registro: 60352 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 17/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 17/09/2026
2 secciones modificadas · 5 bloques

Diferencias por sección (5 bloques)
## Sección 2
4 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 4 Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental (problemas con el desarrollo en la infancia ) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, en torno a 5 de cada 100 niños presentaban dichos trastornos cuando nacían de padres tratados con valproato, frente a unos 3 de cada 100 niños cuando nacían de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que se pueden utilizar para tratar su enfermedad). Se desconoce el riesgo para los niños nacidos de padres que interrumpieron el tratamiento con valproato 3 meses (el tiempo necesario para formar espermatozoides nuevos) o más antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones y, por tanto, no está claro si el mayor riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental sugerido por este estudio está causado por el valproato. El estudio no fue lo suficientemente extenso como para demostrar qué tipo concreto de trastorno del movimiento y del desarrollo mental pueden desarrollar los niños.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 4 Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental (problemas con el desarrollo en la infancia ) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, en torno a 5 de cada 100 niños presentaban dichos trastornos cuando nacían de padres tratados con valproato, frente a unos 3 de cada 100 niños cuando nacían de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que se pueden utilizar para tratar su enfermedad).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 4 Otros estudios no sugirieron un aumento del riesgo de trastornos del desarrollo mental (problemas de desarrollo en la primera infancia) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3-4 meses previos a la concepción. En estos estudios, el riesgo era similar en comparación con los niños de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam antes de la concepción.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 4 Las diferencias en el diseño de estos estudios pueden explicar los resultados diferentes. En general, se desconoce si el riesgo de trastornos en el desarrollo infantil es causado por el valproato en sí mismo o por otros factores, como la enfermedad subyacente del padre.

## Sección 6
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Este prospecto ha sido aprobado en Sep Oc t iem u bre 202 6 5 Anterior Este prospecto ha sido aprobado en Oc t u bre 202 5 Actual Este prospecto ha sido aprobado en Sep t iem bre 202 6

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