# Cambio de texto observado — ELVANSE 50 MG CAPSULAS DURAS (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/19692a07-bbc7-4e5e-b739-6b53f0672a82/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ELVANSE 50 MG CAPSULAS DURAS (n.º de registro 77643). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 56 bloques. 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Cápsulas duras de 50 mg: Cada cápsula contiene 50 mg de lisdexanfetamina dimesilato, equivalente a 14,8 mg de dexanfetamina. Cápsulas duras de 70 mg: Cada cápsula contiene 70 mg de lisdexanfetamina dimesilato, equivalente a 20,8 mg de dexanfetamina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 56 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 56 Cápsula dura. Elvanse 30 mg cápsulas duras: cuerpo blanco opaco y tapa rosa opaca, impresión ‘S489’ y ‘30 mg’ en tinta negra. Elvanse 50 mg cápsulas duras: cuerpo blanco opaco y tapa azul opaca, impresión ‘S489’ y ‘50 mg’ en tinta negra. Elvanse 70 mg cápsulas duras: cuerpo azul opaco y tapa rosa opaca, impresión ‘S489’ y ‘70 mg’ en tinta negra. Cada cápsula mide aproximadamente 16 mm de largo y 6 mm de ancho. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 56 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 56 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 56 Elvanse está indicado como parte de un programa de tratamiento integral para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años, cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considere clínicamente inadecuada. Elvanse también está indicado como parte de un programa de tratamiento integral para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos con síntomas previos de TDAH en la infancia. El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes (en el caso de los pacientes pediátricos) o de un especialista en trastornos del comportamiento (en el caso de los pacientes adultos). El diagnóstico debe realizarse según los criterios de DSM o las directrices incluidas en CIE- y debe estar basado en la historia y evaluación completas del paciente. No se puede establecer el diagnóstico únicamente con la presencia de uno o más síntomas. En adultos, se requiere la presencia de síntomas del TDAH que ya existían en la infancia y se deben confirmar de forma retrospectiva (basándose en la historia clínica del paciente o, en caso de no estar disponible, mediante instrumentos o entrevistas estructurados y adecuados). Según el criterio clínico, los pacientes deben tener TDAH de intensidad al menos moderada, indicada por una alteración funcional al menos moderada en dos o más entornos (por ejemplo, desempeño social, académico y/o ocupacional), que afecta a diversos aspectos de la vida de la persona. Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una prueba diagnóstica única. El diagnóstico correcto requiere el uso de recursos médicos y psicológicos, educativos y sociales especializados Elvanse no está indicado en todos los pacientes con TDAH y la decisión de utilizar el medicamento debe tener en cuenta el perfil del paciente, que incluye una evaluación exhaustiva de la gravedad y cronicidad de los síntomas del paciente, el potencial de abuso, mal uso o uso ilícito y la respuesta clínica a cualquier tratamiento farmacológico previo para el TDAH. Un programa de tratamiento integral normalmente incluye medidas psicológicas, educativas y sociales así como farmacoterapia, y su objetivo es estabilizar a los pacientes con un síndrome del comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir una historia crónica de dificultad de atención, distracción, labilidad afectiva, impulsividad, hiperactividad moderada a grave, signos neurológicos menores y EEG anormal. El aprendizaje puede verse o no afectado (para pacientes pediátricos). Las medidas educativas adecuadas son primordiales, y suele ser necesaria la intervención psicosocial. La utilización de Elvanse siempre debe hacerse de acuerdo con la indicación autorizada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 56 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 56 El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un adecuado especialista en trastornos del comportamiento. . Evaluación previa al tratamiento Antes de prescribir el medicamento, es necesario realizar una evaluación basal del estado cardiovascular del paciente que incluya la presión arterial y el ritmo cardíaco. Se debe recoger un historial completo del paciente que incluya medicación concomitante, trastornos o síntomas comórbidos médicos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita/inexplicable y un registro exacto del peso antes del tratamiento. En pacientes pediátricos, se deberán registrar la altura y peso previos al tratamiento en una tabla de crecimiento (ver sección 4.3 y sección 4.4). En concordancia con otros estimulantes, se debe considerar la posibilidad de abuso, mal uso o uso ilícito de Elvanse antes de prescribirse (ver sección 4.4). Seguimiento continuo Se debe realizar una evaluación continuada del crecimiento (en pacientes pediátricos), y del estado psiquiátrico y cardiovascular del paciente (ver también la sección 4.4). Se deben registrar la presión arterial y el pulso con cada ajuste de dosis y al menos cada seis meses. En pacientes pediátricos, esta información se debe registrar en una tabla de percentiles. En pacientes pediátricos la altura, el peso y el apetito se deben registrar al menos cada seis meses, siguiendo una tabla de crecimiento. En pacientes adultos, el peso se debe registrar regularmente. El desarrollo de trastornos psiquiátricos de novo o el empeoramiento de los preexistentes deben controlarse cada vez que se ajuste la dosis y después al menos cada seis meses y en cada visita. Debe realizarse un seguimiento de los pacientes ante el riesgo de un posible abuso, mal uso o uso ilícito de Elvanse. Posología La dosis debe individualizarse según las necesidades terapéuticas y la respuesta del paciente. Es necesario realizar un ajuste cuidadoso de la dosis al inicio del tratamiento con Elvanse. La dosis de inicio es 30 mg una vez al día por la mañana. La dosis puede aumentarse en incrementos de 20 mg a intervalos de aproximadamente una semana. Elvanse debe administrarse por vía oral a la dosis efectiva más baja. La dosis máxima recomendada es de 70 mg/día; dosis superiores no se han estudiado. Si los síntomas no mejoran después de un ajuste apropiado de la dosis durante un periodo de 1 mes se debe suspender el tratamiento. Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas o si aparecen otros efectos adversos intolerables, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento. Forma de administración Elvanse puede tomarse con o sin alimentos. Elvanse puede tragarse entero o bien puede abrirse la cápsula y vaciar y mezclar todo el contenido con un alimento blando como un yogur o en un vaso de agua o zumo de naranja. Si en el contenido ha quedado algo de polvo compacto puede usarse una cucharilla para deshacer el polvo en el alimento blando o el líquido. Debe agitarse el contenido hasta que se disperse totalmente. El paciente debe tomar todo el alimento blando o el líquido con el medicamento mezclado de forma inmediata, no debe guardarlo. El principio activo se disuelve totalmente una vez que se dispersa, sin embargo, puede que, una vez que se haya tomado la mezcla, se quede en el vaso o recipiente una película que contiene ingredientes no activos. El paciente no debe tomar menos de una cápsula al día, ni debe dividir la cápsula. En caso de haberse saltado una dosis, se puede continuar con la dosis de Elvanse al día siguiente. Las dosis por la tarde deben evitarse por el potencial de provocar insomnio. Utilización a largo plazo El tratamiento farmacológico del TDAH puede ser necesario durante periodos prolongados. El médico que decida administrar Elvanse durante periodos prolongados (más de 12 meses) debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad de Elvanse por lo menos una vez al año y considerar periodos de prueba sin medicación para evaluar la funcionalidad del paciente sin farmacoterapia, preferentemente durante periodos de vacaciones escolares o laborales. Población de edad avanzada Los datos son limitados en pacientes de edad avanzada; por lo tanto, se requiere una evaluación previa al tratamiento exhaustiva y una monitorización continua de la presión arterial y el estado cardiovascular (ver secciones 4.3 y 4.4). El aclaramiento de dexanfetamina es reducido en pacientes de edad avanzada, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia renal Debido al aclaramiento reducido en los pacientes con insuficiencia renal grave (FG 15 a 1/10) Frecuentes (> 1/100 a 1/1 000 a 1/10 000 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de ELVANSE 50 MG CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/elvanse-77643/cambios/#cambio-19692a07-bbc7-4e5e-b739-6b53f0672a82)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/elvanse-77643/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.