# Cambio de texto observado — ACICLOVIR NORIDEM 500 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (16/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/183b1b08-4082-4822-bf8a-5e71d7426c0b/
Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ACICLOVIR NORIDEM 500 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (n.º de registro 88776). 12 secciones modificadas · 42 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
ACICLOVIR NORIDEM 500 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
N.º de registro: 88776 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 16/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026
12 secciones modificadas · 42 bloques

Diferencias por sección (42 bloques)
## Sección 2
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Cada vial contiene aciclovir sódico equivalente a 500 mg de aciclovir (como sal sódica) . Anterior Cada vial contiene 500 mg de aciclovir (como sal sódica) . Actual Cada vial contiene aciclovir sódico equivalente a 500 mg de aciclovir .

## Sección 4.1
4 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 3 Interpretación (IA) La indicación pasa de «infección» por VHS a «tratamiento y profilaxis» de las infecciones por VHS. La nueva redacción incluye expresamente la profilaxis, por lo que cambia el alcance del texto. - Tratamiento y profilaxis de las i I nfecci o ó n es p c o r n el virus del herpes simple (VHS) Anterior - I nfecci ó n c o n el virus del herpes simple (VHS) Actual - Tratamiento y profilaxis de las i nfecci o n es p o r el virus del herpes simple (VHS)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 3 - Varicela en mujeres embarazadas donde la erupción ocurre entre 8 y 10 días antes del parto.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 3 - Herpes neonatal
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto sobre el tratamiento de la meningoencefalitis herpética aparece igual, salvo que se quitó el signo de dos puntos. Es una diferencia de puntuación sin cambio de significado. - Tratamiento de la meningoencefalitis herpética : Anterior - Tratamiento de la meningoencefalitis herpética : Actual - Tratamiento de la meningoencefalitis herpética

## Sección 4.2
10 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 9 A los pacientes con obesidad se les debe administrar la dosis recomendada para adultos basada en el peso corporal ideal en lugar del peso corporal real.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 9 En niños de entre 3 meses y 12 años de edad, la dosis debe calcularse de acuerdo con el peso corporal.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 9 En neonatos y lactantes de hasta 3 meses de edad, la dosis se calcula en función del peso corporal.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 9 Interpretación (IA) La versión anterior especifica infecciones por VZV en niños inmunocomprometidos; la nueva se refiere a pacientes inmunodeprimidos, sin limitarlo a niños. También reordena la expresión sobre meningoencefalitis herpética. La ampliación potencial de la población justifica mostrar el cambio. Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en pacie n te iño s inmuno de com pr i o m et idos o herpétic o s meningoencefalitis herpética Anterior Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en n iño s inmuno com pr o m et idos o herpétic o s meningoencefalitis Actual Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en pacie n te s inmuno de pr i m idos o meningoencefalitis herpética
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 9 Ajuste de la dosis en recié n iños n ≤ 12 a cid ñ os, lactantes y n iños de e o n tre 3 meses y 12 a ñ t os de edad con insuficiencia renal: Anterior Ajuste de dosis en n iños ≤ 12 a ñ os, lactantes y n e o n a t os con insuficiencia renal: Actual Ajuste de la dosis en recié n n a cid os, lactantes y n iños de e n tre 3 meses y 12 a ñ os de edad con insuficiencia renal:
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 9 Interpretación (IA) La lista pasa a incluir el herpes neonatal, que no aparece en la versión anterior. También cambia «inmunocomprometidos» por «inmunodeprimidos», pero la diferencia de significado potencial se debe a la nueva mención del herpes neonatal. Infección por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis) | I nfecciones por VZV en pacientes inmuno de com pr i o m et idos , o con meningoencefalitis herpétic a o herpes neonat a l Anterior Infección por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis) | I nfecciones por VZV en pacientes inmuno com pr o m et idos o con meningoencefalitis herpétic a Actual Infección por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis) | I nfecciones por VZV en pacientes inmuno de pr i m idos , meningoencefalitis herpétic a o herpes neonat a l
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 9 10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal ca d a os 12 veces hor a s l día | 10 mg/kg de peso corporal ca d a os 12 veces hor a s l día Anterior 10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal d os veces a l día | 10 mg/kg de peso corporal d os veces a l día Actual 10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal ca d a 12 hor a s | 10 mg/kg de peso corporal ca d a 12 hor a s
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 9 0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal ca d a os 12 veces hor a s l día | 5 mg/kg de peso corporal ca d a os 12 veces hor a s l día Anterior 0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal d os veces a l día | 5 mg/kg de peso corporal d os veces a l día Actual 0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal ca d a 12 hor a s | 5 mg/kg de peso corporal ca d a 12 hor a s
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 9 Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal ca d a os 12 veces hor a s l día después de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal ca d a os 12 veces hor a s l día después de la hemodiálisis Anterior Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal d os veces a l día después de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal d os veces a l día después de la hemodiálisis Actual Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal ca d a 12 hor a s después de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal ca d a 12 hor a s después de la hemodiálisis
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «En niños de más de 3 meses de edad» a «Niños mayores de 3 meses de edad». El cambio es formal y conserva el mismo significado. N En n iños mayor d e má s de 3 meses de edad Anterior En n iños d e má s de 3 meses de edad Actual N iños mayor e s de 3 meses de edad

## Sección 4.5
13 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 13 El aciclovir se elimina en la orina principalmente en forma inalterada por secreción tubular renal activa.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 13 Cualquier medicación concomitante que compita con este mecanismo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aciclovir.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 13 Probenecid y cimetidina incrementan el AUC de aciclovir por este mecanismo y reducen el aclaramiento renal de aciclovir.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 13 Sin embargo, no es necesario un ajuste de la dosis debido al amplio margen terapéutico de aciclovir.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 13 En pacientes que reciben aciclovir por vía intravenosa, es necesario tener precaución cuando se administren conjuntamente medicamentos que compiten con aciclovir por la eliminación, debido al posible aumento de los niveles plasmáticos de uno o de todos estos medicamentos o sus metabolitos.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 13 Se han observado aumentos en las AUCs plasmáticas de aciclovir y del metabolito inactivo del micofenolato de mofetilo, un agente inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados, cuando ambos medicamentos se administran en combinación.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 13 - Interacciones con otros medicamentos debidas a la competencia por la secreción renal
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 13 El aciclovir se elimina en la orina principalmente en forma inalterada mediante secreción tubular renal activa.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 13 Cualquier medicamento administrado concomitantemente que compita por este mecanismo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aciclovir.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 13 El probenecid y la cimetidina aumentan el AUC del aciclovir mediante este mecanismo y reducen el aclaramiento renal del aciclovir.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 13 No obstante, no es necesario ajustar la dosis debido al amplio índice terapéutico del aciclovir.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 13 En los pacientes que reciben aciclovir por vía intravenosa, debe actuarse con precaución cuando se administren conjuntamente medicamentos que compitan con el aciclovir por su eliminación, debido al posible aumento de las concentraciones plasmáticas de uno o de todos estos medicamentos o de sus metabolitos.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 13 Se han observado aumentos del AUC plasmático del aciclovir y del metabolito inactivo del micofenolato mofetilo, un inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados, cuando estos medicamentos se administran conjuntamente.

## Sección 4.6
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se mantiene la condición de que los beneficios potenciales superen el riesgo para considerar el uso de aciclovir. Sin embargo, la versión nueva habla de superar «la posibilidad de riesgos desconocidos», en vez de superar «cualquier posible riesgo desconocido», lo que introduce un matiz en cómo se formula esa comparación. El uso de aciclovir solo debe considerarse solo cuando los beneficios potenciales superen l cu a lquier posib i l idad d e riesgo s desconocido s . Anterior El uso de aciclovir debe considerarse solo cuando los beneficios potenciales superen cu a lquier posib l e riesgo desconocido . Actual El uso de aciclovir solo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen l a posib i l idad d e riesgo s desconocido s .

## Sección 4.8
4 cambios

- + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 3 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 3 Frecuencia desconocida: Fatiga, fiebre.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 3 Frecuencia no conocida: Fatiga, fiebre.
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se reordenan los adjetivos de «lesiones cutáneas inflamatorias» y se cambia «dar lugar a» por «provocar». La versión nueva incluye una «a» sobrante y modifica la puntuación, pero no se aprecia un cambio de significado. Frecuentes: Lesiones cutáneas inflamatori as cutáne as o flebitis en el lugar de la inyección, que excepcionalmente pueden p da r ovoc lug ar a necrosis , en caso de extravasación o dilución insuficiente de la solución. Anterior Frecuentes: Lesiones cutáneas inflamatori as o flebitis en el lugar de la inyección, que excepcionalmente pueden da r lug ar a necrosis , en caso de extravasación o dilución insuficiente de la solución. Actual Frecuentes: Lesiones inflamatori as cutáne as o flebitis en el lugar de la inyección, que excepcionalmente pueden p r ovoc ar a necrosis en caso de extravasación o dilución insuficiente de la solución.

## Sección 5.3
1 cambio

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió una errata en la palabra «ningún». El resto del texto permanece igual y no hay un cambio de contenido. Se han notificado un gran número de efectos adversos reversibles sobre la espermatogénesis asociados a la toxicidad global en ratas y perros solo cuando se administraron dosis de aciclovir que excedían enormemente las dosis utilizadas de forma terapéutica. Los estudios realizados en dos generaciones de ratones no revelaron n m ingún efecto del aciclovir (administrado por vía oral) sobre la fertilidad. Anterior Se han notificado un gran número de efectos adversos reversibles sobre la espermatogénesis asociados a la toxicidad global en ratas y perros solo cuando se administraron dosis de aciclovir que excedían enormemente las dosis utilizadas de forma terapéutica. Los estudios realizados en dos generaciones de ratones no revelaron m ingún efecto del aciclovir (administrado por vía oral) sobre la fertilidad. Actual Se han notificado un gran número de efectos adversos reversibles sobre la espermatogénesis asociados a la toxicidad global en ratas y perros solo cuando se administraron dosis de aciclovir que excedían enormemente las dosis utilizadas de forma terapéutica. Los estudios realizados en dos generaciones de ratones no revelaron n ingún efecto del aciclovir (administrado por vía oral) sobre la fertilidad.

## Sección 6.3
4 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 2 5 3 º C y 27 o C bajo luz artificial y a entre 2 - ºC y 8 oC cuando se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables o e n u n a solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %). Anterior Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 2 3 º C y 27 o C bajo luz artificial y a entre 2 ºC y 8 oC cuando se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables o e n u n a solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %). Actual Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 2 5 º C y a entre 2 - 8 oC cuando se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables o e n solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 4 Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a entre 2 5 3 ºC y 27 ºC a una concentración de Aciclovir de 5,0 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección 6.6. Anterior Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a entre 2 3 ºC y 27 ºC a una concentración de Aciclovir de 5,0 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección 6.6. Actual Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a entre 2 5 ºC a una concentración de Aciclovir de 5,0 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección 6.6.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 4 Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 24 horas a entre 2 ºC y 8 °C o los tiempos establecidos anteriormente para la estabilidad química y física en uso, el que sea más corto, a menos que la apertura/reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 4 Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

## Sección 6.4
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Antes se indicaba que no se requerían condiciones especiales de temperatura; ahora se afirma que no se requieren condiciones especiales de conservación. El cambio amplía el alcance literal de la información y puede tener significado potencial. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Anterior Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Actual Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

## Sección 6.5
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Vial es de vid rio tipo I incolo r o con capac i dad de 20 ml, cerrad o s con tapón de goma de bromobutilo de 20 mm y s pr e ll cint o s de aluminio de 20 mm , con cápsul t a de p lá a s tico desprendible s f de p l ást i p- c o ff de color ( amarillo ) . Anterior Vial es de vid rio tipo I incolo r o con capac i dad de 20 ml, cerrad o s con tapón de goma de bromobutilo de 20 mm y pr e cint o s de aluminio de 20 mm , con t a p a s desprendible s de p l ást i c o de color ( amarillo ) . Actual Vial de vid r i o con tapón de goma de bromobutilo y s e ll o de aluminio , con cápsul a de p lá s tico desprendible f l i p- o ff de color amarillo .

## Sección 6.6
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto nuevo especifica que la solución reconstituida es transparente e incolora o amarillo pálido, y que la reconstitución tarda un minuto. Son datos adicionales que no figuraban en la versión anterior. Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo. La solución reconstituida es transparente e incolora o de color amarillo pálido. El tiempo necesario para la reconstitución es de un minuto. Anterior Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo. Actual Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo. La solución reconstituida es transparente e incolora o de color amarillo pálido. El tiempo necesario para la reconstitución es de un minuto.

## Sección 10
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo 0 6 8 /202 6 5 Anterior 0 8 /202 5 Actual 0 6 /202 6

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.