Cambio de texto observado

ACICLOVIR NORIDEM 500 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

N.º de registro: 88776Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026

12 secciones modificadas · 42 bloques

Diferencias por sección (42 bloques)

Sección 2

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Cada vial contiene aciclovir sódico equivalente a 500 mg de aciclovir (como sal sódica).

    Anterior

    Cada vial contiene 500 mg de aciclovir (como sal sódica).

    Actual

    Cada vial contiene aciclovir sódico equivalente a 500 mg de aciclovir.

Sección 4.1

4 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3

    Interpretación (IA)

    La indicación pasa de «infección» por VHS a «tratamiento y profilaxis» de las infecciones por VHS. La nueva redacción incluye expresamente la profilaxis, por lo que cambia el alcance del texto.

    - Tratamiento y profilaxis de las iInfeccioónes pcorn el virus del herpes simple (VHS)

    Anterior

    - Infección con el virus del herpes simple (VHS)

    Actual

    - Tratamiento y profilaxis de las infecciones por el virus del herpes simple (VHS)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 3

    - Varicela en mujeres embarazadas donde la erupción ocurre entre 8 y 10 días antes del parto.

  • Texto añadidosustantivoCambio 3 de 3

    - Herpes neonatal

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El texto sobre el tratamiento de la meningoencefalitis herpética aparece igual, salvo que se quitó el signo de dos puntos. Es una diferencia de puntuación sin cambio de significado.

      - Tratamiento de la meningoencefalitis herpética:

      Anterior

      - Tratamiento de la meningoencefalitis herpética:

      Actual

      - Tratamiento de la meningoencefalitis herpética

Sección 4.2

10 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 9

    A los pacientes con obesidad se les debe administrar la dosis recomendada para adultos basada en el peso corporal ideal en lugar del peso corporal real.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 9

    En niños de entre 3 meses y 12 años de edad, la dosis debe calcularse de acuerdo con el peso corporal.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 9

    En neonatos y lactantes de hasta 3 meses de edad, la dosis se calcula en función del peso corporal.

  • Texto modificadosustantivoCambio 4 de 9

    Interpretación (IA)

    La versión anterior especifica infecciones por VZV en niños inmunocomprometidos; la nueva se refiere a pacientes inmunodeprimidos, sin limitarlo a niños. También reordena la expresión sobre meningoencefalitis herpética. La ampliación potencial de la población justifica mostrar el cambio.

    Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en pacienteiños inmunodecompriometidos o herpéticos meningoencefalitis herpética

    Anterior

    Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en niños inmunocomprometidos o herpéticos meningoencefalitis

    Actual

    Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en pacientes inmunodeprimidos o meningoencefalitis herpética

  • Texto modificadosustantivoCambio 5 de 9

    Ajuste de la dosis en reciéniños n≤ 12 acidños, lactantes y niños de eontre 3 meses y 12 añtos de edad con insuficiencia renal:

    Anterior

    Ajuste de dosis en niños ≤ 12 años, lactantes y neonatos con insuficiencia renal:

    Actual

    Ajuste de la dosis en recién nacidos, lactantes y niños de entre 3 meses y 12 años de edad con insuficiencia renal:

  • Texto modificadosustantivoCambio 6 de 9

    Interpretación (IA)

    La lista pasa a incluir el herpes neonatal, que no aparece en la versión anterior. También cambia «inmunocomprometidos» por «inmunodeprimidos», pero la diferencia de significado potencial se debe a la nueva mención del herpes neonatal.

    Infección por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis) | I nfecciones por VZV en pacientes inmunodecompriometidos, o con meningoencefalitis herpética o herpes neonatal

    Anterior

    Infección por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis) | I nfecciones por VZV en pacientes inmunocomprometidos o con meningoencefalitis herpética

    Actual

    Infección por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis) | Infecciones por VZV en pacientes inmunodeprimidos, meningoencefalitis herpética o herpes neonatal

  • Texto modificadosustantivoCambio 7 de 9

    10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal cadaos 12veces horasl día | 10 mg/kg de peso corporal cadaos 12veces horasl día

    Anterior

    10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal dos veces al día | 10 mg/kg de peso corporal dos veces al día

    Actual

    10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas | 10 mg/kg de peso corporal cada 12 horas

  • Texto modificadosustantivoCambio 8 de 9

    0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal cadaos 12veces horasl día | 5 mg/kg de peso corporal cadaos 12veces horasl día

    Anterior

    0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día | 5 mg/kg de peso corporal dos veces al día

    Actual

    0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas | 5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas

  • Texto modificadosustantivoCambio 9 de 9

    Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal cadaos 12veces horasl día después de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal cadaos 12veces horasl día después de la hemodiálisis

    Anterior

    Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día después de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal dos veces al día después de la hemodiálisis

    Actual

    Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas después de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas después de la hemodiálisis

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La frase pasa de «En niños de más de 3 meses de edad» a «Niños mayores de 3 meses de edad». El cambio es formal y conserva el mismo significado.

      NEn niños mayorde más de 3 meses de edad

      Anterior

      En niños de más de 3 meses de edad

      Actual

      Niños mayores de 3 meses de edad

Sección 4.5

13 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 13

    El aciclovir se elimina en la orina principalmente en forma inalterada por secreción tubular renal activa.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 13

    Cualquier medicación concomitante que compita con este mecanismo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aciclovir.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 13

    Probenecid y cimetidina incrementan el AUC de aciclovir por este mecanismo y reducen el aclaramiento renal de aciclovir.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 13

    Sin embargo, no es necesario un ajuste de la dosis debido al amplio margen terapéutico de aciclovir.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 13

    En pacientes que reciben aciclovir por vía intravenosa, es necesario tener precaución cuando se administren conjuntamente medicamentos que compiten con aciclovir por la eliminación, debido al posible aumento de los niveles plasmáticos de uno o de todos estos medicamentos o sus metabolitos.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 13

    Se han observado aumentos en las AUCs plasmáticas de aciclovir y del metabolito inactivo del micofenolato de mofetilo, un agente inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados, cuando ambos medicamentos se administran en combinación.

  • Texto añadidosustantivoCambio 7 de 13

    - Interacciones con otros medicamentos debidas a la competencia por la secreción renal

  • Texto añadidosustantivoCambio 8 de 13

    El aciclovir se elimina en la orina principalmente en forma inalterada mediante secreción tubular renal activa.

  • Texto añadidosustantivoCambio 9 de 13

    Cualquier medicamento administrado concomitantemente que compita por este mecanismo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aciclovir.

  • Texto añadidosustantivoCambio 10 de 13

    El probenecid y la cimetidina aumentan el AUC del aciclovir mediante este mecanismo y reducen el aclaramiento renal del aciclovir.

  • Texto añadidosustantivoCambio 11 de 13

    No obstante, no es necesario ajustar la dosis debido al amplio índice terapéutico del aciclovir.

  • Texto añadidosustantivoCambio 12 de 13

    En los pacientes que reciben aciclovir por vía intravenosa, debe actuarse con precaución cuando se administren conjuntamente medicamentos que compitan con el aciclovir por su eliminación, debido al posible aumento de las concentraciones plasmáticas de uno o de todos estos medicamentos o de sus metabolitos.

  • Texto añadidosustantivoCambio 13 de 13

    Se han observado aumentos del AUC plasmático del aciclovir y del metabolito inactivo del micofenolato mofetilo, un inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados, cuando estos medicamentos se administran conjuntamente.

Sección 4.6

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Interpretación (IA)

    Se mantiene la condición de que los beneficios potenciales superen el riesgo para considerar el uso de aciclovir. Sin embargo, la versión nueva habla de superar «la posibilidad de riesgos desconocidos», en vez de superar «cualquier posible riesgo desconocido», lo que introduce un matiz en cómo se formula esa comparación.

    El uso de aciclovir solo debe considerarse solo cuando los beneficios potenciales superen lcualquier posibilidad de riesgos desconocidos.

    Anterior

    El uso de aciclovir debe considerarse solo cuando los beneficios potenciales superen cualquier posible riesgo desconocido.

    Actual

    El uso de aciclovir solo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen la posibilidad de riesgos desconocidos.

Sección 4.8

4 cambios
  • Texto añadidosustantivoCambio 1 de 3

    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 3

    Frecuencia desconocida: Fatiga, fiebre.

  • Texto añadidosustantivoCambio 3 de 3

    Frecuencia no conocida: Fatiga, fiebre.

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se reordenan los adjetivos de «lesiones cutáneas inflamatorias» y se cambia «dar lugar a» por «provocar». La versión nueva incluye una «a» sobrante y modifica la puntuación, pero no se aprecia un cambio de significado.

      Frecuentes: Lesiones cutáneas inflamatorias cutáneas o flebitis en el lugar de la inyección, que excepcionalmente pueden pdarovoc lugar a necrosis, en caso de extravasación o dilución insuficiente de la solución.

      Anterior

      Frecuentes: Lesiones cutáneas inflamatorias o flebitis en el lugar de la inyección, que excepcionalmente pueden dar lugar a necrosis, en caso de extravasación o dilución insuficiente de la solución.

      Actual

      Frecuentes: Lesiones inflamatorias cutáneas o flebitis en el lugar de la inyección, que excepcionalmente pueden provocar a necrosis en caso de extravasación o dilución insuficiente de la solución.

Sección 5.3

1 cambio
  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se corrigió una errata en la palabra «ningún». El resto del texto permanece igual y no hay un cambio de contenido.

      Se han notificado un gran número de efectos adversos reversibles sobre la espermatogénesis asociados a la toxicidad global en ratas y perros solo cuando se administraron dosis de aciclovir que excedían enormemente las dosis utilizadas de forma terapéutica. Los estudios realizados en dos generaciones de ratones no revelaron nmingún efecto del aciclovir (administrado por vía oral) sobre la fertilidad.

      Anterior

      Se han notificado un gran número de efectos adversos reversibles sobre la espermatogénesis asociados a la toxicidad global en ratas y perros solo cuando se administraron dosis de aciclovir que excedían enormemente las dosis utilizadas de forma terapéutica. Los estudios realizados en dos generaciones de ratones no revelaron mingún efecto del aciclovir (administrado por vía oral) sobre la fertilidad.

      Actual

      Se han notificado un gran número de efectos adversos reversibles sobre la espermatogénesis asociados a la toxicidad global en ratas y perros solo cuando se administraron dosis de aciclovir que excedían enormemente las dosis utilizadas de forma terapéutica. Los estudios realizados en dos generaciones de ratones no revelaron ningún efecto del aciclovir (administrado por vía oral) sobre la fertilidad.

Sección 6.3

4 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 4

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 253 ºC y 27 oC bajo luz artificial y a entre 2- ºC y 8 oC cuando se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables o en una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %).

    Anterior

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 23 ºC y 27 oC bajo luz artificial y a entre 2 ºC y 8 oC cuando se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables o en una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %).

    Actual

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 25ºC y a entre 2-8oC cuando se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %).

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 4

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a entre 253 ºC y 27 ºC a una concentración de Aciclovir de 5,0 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección 6.6.

    Anterior

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a entre 23 ºC y 27 ºC a una concentración de Aciclovir de 5,0 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección 6.6.

    Actual

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a entre 25ºC a una concentración de Aciclovir de 5,0 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección 6.6.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 4

    Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 24 horas a entre 2 ºC y 8 °C o los tiempos establecidos anteriormente para la estabilidad química y física en uso, el que sea más corto, a menos que la apertura/reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

  • Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4

    Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Sección 6.4

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Interpretación (IA)

    Antes se indicaba que no se requerían condiciones especiales de temperatura; ahora se afirma que no se requieren condiciones especiales de conservación. El cambio amplía el alcance literal de la información y puede tener significado potencial.

    Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

    Anterior

    Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

    Actual

    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Sección 6.5

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Viales de vidrio tipo I incoloro con capacidad de 20 ml, cerrados con tapón de goma de bromobutilo de 20 mm y sprellcintos de aluminio de 20 mm, con cápsulta de pláastico desprendibles fde plástip-coff de color (amarillo).

    Anterior

    Viales de vidrio tipo I incoloro con capacidad de 20 ml, cerrados con tapón de goma de bromobutilo de 20 mm y precintos de aluminio de 20 mm, con tapas desprendibles de plástico de color (amarillo).

    Actual

    Vial de vidrio con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio, con cápsula de plástico desprendible flip-off de color amarillo.

Sección 6.6

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Interpretación (IA)

    El texto nuevo especifica que la solución reconstituida es transparente e incolora o amarillo pálido, y que la reconstitución tarda un minuto. Son datos adicionales que no figuraban en la versión anterior.

    Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo. La solución reconstituida es transparente e incolora o de color amarillo pálido. El tiempo necesario para la reconstitución es de un minuto.

    Anterior

    Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo.

    Actual

    Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo. La solución reconstituida es transparente e incolora o de color amarillo pálido. El tiempo necesario para la reconstitución es de un minuto.

Sección 10

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    068/20265

    Anterior

    08/2025

    Actual

    06/2026

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.