# Cambio de texto observado — DONEPEZILO TEVA-RATIO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/16967df5-ec59-4f08-9cb1-cd3c62ca3d8f/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de DONEPEZILO TEVA-RATIO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 75250). 1 sección modificada · 31 secciones retiradas · 1 título modificado · 59 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [DONEPEZILO TEVA-RATIO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/donepezilo-teva-ratio-75250/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado DONEPEZILO TEVA-RATIO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 75250 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 1 sección modificada · 31 secciones retiradas · 1 título modificado · 59 bloques Diferencias por sección (91 bloques) ## Sección 0 60 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 59 Donepezilo Teva-ratio 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 59 Donepezilo Teva-ratio 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezilo Teva-ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Anterior Donepezilo Teva-ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Actual Donepezilo Teva-ratio 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezilo Teva-ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 59 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 59 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 59 Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo. (como monohidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo. (como monohidrato). Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 57 mg de lactosa (como monohidrato) Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 114 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 59 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 59 Comprimido recubierto con película. 5 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, marcados con "DN 5" en una cara.10 mg: comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos, biconvexos y marcados con "DN 10" en una cara. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 59 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 59 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 59 Donepezilo Teva-ratio está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 59 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 59 Posología Adultos/pacientes de edad avanzada El tratamiento se inicia con 5 mg/día (administrados una vez al día). La dosis de 5 mg/día se debe mantener durante al menos un mes con el fin de permitir evaluar las primeras respuestas clínicas al tratamiento y para permitir que se alcancen las concentraciones del estado estacionario de hidrocloruro de donepezilo. En base a la respuesta clínica del tratamiento con 5 mg/día de donepezilo durante un mes, la dosis puede aumentarse a 10 mg/día (administrados una vez al día). La dosis diaria máxima recomendada es 10 mg. No se han estudiado dosis mayores de 10 mg/día en ensayos clínicos. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El diagnóstico debe realizarse de acuerdo a la clasificación aceptada de enfermedades (tales como DSM IV, ICD 10). El tratamiento con donepezilo sólo debe iniciarse si se dispone de un cuidador que vigilará periódicamente la ingesta del medicamento por parte del paciente. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras exista beneficio terapéutico para el paciente. Por tanto, el beneficio clínico de hidrocloruro de donepezilo debe ser reevaluado de forma regular. La interrupción del tratamiento debe ser considerada cuando ya no haya evidencia de un efecto terapéutico. No se puede predecir la respuesta individual al tratamiento. Se ha observado una reducción gradual de los efectos beneficiosos tras la interrupción del tratamiento con donepezilo. Insuficiencia renal y hepática La dosis en pacientes con insuficiencia renal no difiere de la general, debido a que el aclaramiento de hidrocloruro de donepezilo no se ve afectado. Debido al posible aumento en la exposición en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2), debe realizarse una escalada de la dosis en función de la tolerabilidad individual. No existen datos suficientes para pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica No se recomienda el uso de Donepezilo Teva-ratio en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Forma de administración Donepezilo se debe administrar por vía oral, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. En caso de trastornos del sueño, incluidos sueños anormales, pesadillas o insomnio (ver sección 4.8), se puede considerar la ingesta de donepezilo por la mañana. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 59 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 59 Hipersensibilidad a donepezilo, a derivados de piperidina o algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 59 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 59 No se ha investigado el uso de donepezilo en pacientes con demencia de Alzheimer grave, con otros tipos de demencia, ni con otros tipos de deterioro de la memoria (p.ej.: deterioro cognitivo asociado al envejecimiento). Anestesia Hidrocloruro de donepezilo, como inhibidor de la colinesterasa, es probable que acentúe la relajación muscular tipo succinilcolina durante la anestesia. Procesos cardiovasculares Debido a su acción farmacológica, los inhibidores de la colinesterasa pueden tener efectos vagótonicos sobre la frecuencia cardiaca (por ejemplo bradicardia). Esto puede constituir un riesgo particularmente importante en pacientes con “síndrome del seno enfermo” o con otros trastornos de la conducción cardiaca supraventricular, tales como el bloqueo sinoatrial o atrioventricular. Se han notificado casos de pérdida de conciencia y de convulsiones. Al investigar a estos pacientes debe tenerse en cuenta la posibilidad de bloqueo cardiaco y pausas sinusales prolongadas. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc y de torsade de pointes después de la comercialización (ver secciones 4.5 y 4.8). Se recomienda precaución en pacientes con prolongación del intervalo QTc preexistente o que tengan antecedentes familiares de esta afección, en pacientes tratados con medicamentos que afectan al intervalo QTc o en pacientes con enfermedad cardiaca relevante preexistente (p. ej., insuficiencia cardiaca descompensada, infarto de miocardio reciente, bradiarritmias) o alteraciones electrolíticas (hipocalemia, hipomagnesemia). Puede ser necesario realizar un seguimiento clínico (ECG). Procesos gastrointestinales Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar úlceras, por ejemplo, aquellos con antecedentes de enfermedad ulcerosa o que estén recibiendo de forma concomitante AINEs, deben ser cuidadosamente controlados en cuanto a sus síntomas. Sin embargo, los ensayos clínicos con donepezilo no han mostrado un incremento con relación al placebo en la incidencia de úlceras pépticas o de hemorragias gastrointestinales. Procesos genitourinarios Aunque no se han observado en los ensayos clínicos con donepezilo, los colinominéticos pueden causar la obstrucción de la vejiga. Procesos neurológicos Convulsiones: se cree que los colinomiméticos tienen cierto potencial para causar convulsiones generalizadas. Sin embargo, las convulsiones pueden ser también una manifestación de la enfermedad de Alzheimer. Los colinomiméticos pueden tener la potencial capacidad de exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales. Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) Se han notificado casos de SNM, una patología que puede amenazar la vida, que ocurre en muy raras ocasiones en asociación a donepezilo, particularmente en pacientes que también reciben antipsicóticos de forma concomitante. El SNM se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y elevación de los niveles séricos de creatina-fosfoquinasa, se ha notificado que ocurre muy rara vez en asociación con donepezilo, particularmente en pacientes tratados concomitantemente con antipsicóticos. Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM se debe interrumpir el tratamiento. Procesos pulmonares Debido a su acción colinomimética, los inhibidores de la colinesterasa deben ser prescritos con precaución a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad obstructiva pulmonar. Debe evitarse la administración concomitante de donepezilo con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa u otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico. Insuficiencia hepática grave No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Mortalidad en ensayos clínicos en demencia vascular Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos de 6 meses de duración estudiando personas que cumplían con el criterio NINDS-AIREN por posible o probable demencia vascular (VaD).Los criterios NINDSAIREN están designados para identificar pacientes cuya demencia parece ser debida únicamente a causas vasculares y para excluir a pacientes con enfermedad de Alzheimer. En el primer ensayo, la tasa de mortalidad fue 2/198 (1,0%) para 5 mg de hidrocloruro de donepezilo, 5/206 (2,4%) para 10 mg de hidrocloruro de donepezilo y 7/199 (3,5%) para placebo. En el segundo ensayo, la tasa de mortalidad fue 4/208(1,9) % para 5 mg de hidrocloruro de donepezilo, 3/215 (1,4%) para 10 mg de hidrocloruro de donepezilo y 1/193 (0,5%) para placebo. En el tercer ensayo, la tasa de mortalidad fue 11/648 (1,7) % para 5 mg de hidrocloruro de donepezilo, 0/326 (2,4%) para placebo. La tasa de mortalidad combinada para los tres ensayos VaD en el grupo de hidrocloruro de donepezilo (1,7%), fue numéricamente mayor que en el grupo placebo (1,1%), sin embargo, esta diferencia no fue estadísticamente significativa. La mayoría de las muertes en pacientes tomando hidrocloruro de donepezilo o placebo ocurrieron como resultado de diversas causas vasculares, que puede esperarse en la población anciana con enfermedad vascular subyacente. Un análisis de todos los efectos vasculares graves mortales y no mortales no mostró diferencia en la tasa de incidencia en el grupo de hidrocloruro de donepezilo en relación con el grupo placebo. En ensayos agrupados de la enfermedad de Alzheimer (n= 4.146), y cuando estos ensayos de la enfermedad de Alzheimer se agruparon con otros ensayos de demencia incluyendo ensayos sobre demencia vascular (total n= 6.888), la tasa de mortalidad en el grupo placebo excedió numéricamente respecto al grupo de hidrocloruro de donepezilo. Advertencias sobre excipientes Lactosa Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 59 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 59 Hidrocloruro de donepezilo y/o cualquiera de sus metabolitos no inhibe el metabolismo de teofilina, warfarina, cimetidina o digoxina en humanos. La administración concomitante de digoxina o cimetidina no afecta al metabolismo de hidrocloruro de donepezilo. Estudios in vitro han mostrado que las isoenzimas 3A4 del citocromo P450 y en menor proporción la 2D6 están involucradas en el metabolismo de donepezilo. Los estudios de interacción del medicamento llevados a cabo in vitro muestran que ketoconazol y quinidina, inhibidores del CYP3A4 y 2D6 respectivamente, inhiben el metabolismo de donepezilo. Por lo tanto, éstos y otros inhibidores del CYP3A4, tales como itraconazol y eritromicina, e inhibidores del CYP2D6, como fluoxetina, podrían inhibir el metabolismo de donepezilo. En un estudio en voluntarios sanos, ketoconazol incrementó las concentraciones medias de donepezilo alrededor de un 30%. Los inductores de enzimas, como rifampicina, fenitoína, carbamazepina y alcohol, pueden reducir los niveles de donepezilo. Dado que la magnitud del efecto de inhibición o inducción es desconocida, las asociaciones de dichos medicamentos deben realizarse con precaución. Hidrocloruro de donepezilo tiene el potencial de interferir con otros medicamentos que presentan actividad anticolinérgica. También tiene el potencial de actividad sinérgica con tratamientos concomitantes tales como succinilcolina, otros fármacos bloqueantes neuromusculares o agonistas colinérgicos o fármacos beta bloqueantes que tienen efectos sobre la conducción cardiaca. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc y de torsade de pointes con donepezilo. Se recomienda precaución cuando se utilice donepezilo en combinación con otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc y puede ser necesaria la monitorización clínica (ECG). Algunos ejemplos son: Antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina) Antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol) Ciertos antidepresivos (p. ej., citalopram, escitalopram, amitriptilina) Otros antipsicóticos (p. ej., derivados de la fenotiazina, sertindol, pimozida, ziprasidona) Ciertos antibióticos (p. ej., claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino) - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 59 Población pediátrica - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 59 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 59 Embarazo No existen datos suficientes sobre el uso del hidrocloruro de donepezilo en mujeres embarazadas. Estudios en animales no han mostrado efecto teratogénico pero han mostrado toxicidad peri y post natal (ver sección 5.3). El riesgo potencial para humanos es desconocido. No debe utilizarse hidrocloruro de donepezilo durante el embarazo excepto que sea claramente necesario. Lactancia Hidrocloruro de donepezilo se excreta en la leche de ratas. No se sabe si hidrocloruro de donepezilo se elimina en la leche materna humana y no se han hecho estudios en mujeres en período de lactancia. Por tanto, las mujeres que estén tomando hidrocloruro de donepezilo no deben dar lactancia natural. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 59 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 59 Hidrocloruro de donepezilo tiene una influencia leve o moderada en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar máquinas. Además donepezilo, puede provocar fatiga, mareos, somnolencia, y calambres musculares principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar la dosis. El médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 59 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 59 Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, calambres musculares, dolor de cabeza, fatiga, nauseas, vómitos e insomnio. A continuación se relacionan las reacciones adversas que se han notificado en más de un solo caso aislado ordenadas por sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10 ), frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. [Ver en el historial de DONEPEZILO TEVA-RATIO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/donepezilo-teva-ratio-75250/cambios/#cambio-16967df5-ec59-4f08-9cb1-cd3c62ca3d8f)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/donepezilo-teva-ratio-75250/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.