# Cambio de texto observado — AZITROMICINA ALTER 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG (18/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/11e4538b-b5e5-4494-9db5-4a684e9b1e3e/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de AZITROMICINA ALTER 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG (n.º de registro 65753). 7 secciones modificadas · 23 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [AZITROMICINA ALTER 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/azitromicina-alter-65753/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado AZITROMICINA ALTER 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG N.º de registro: 65753 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 18/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026 7 secciones modificadas · 23 bloques Diferencias por sección (23 bloques) ## Sección 4.4 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La diferencia es ortográfica: «asi» pasa a escribirse «así». No cambia el contenido de la advertencia ni las situaciones mencionadas. Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia as í i como en insuficiencia renal o hepática. Anterior Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia as i como en insuficiencia renal o hepática. Actual Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia as í como en insuficiencia renal o hepática. ## Sección 4.5 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Tabla 2 4 : Interacciones farmacológicas de importancia clínica entre azitromicina y otros medicamentos Anterior Tabla 4 : Interacciones farmacológicas de importancia clínica entre azitromicina y otros medicamentos Actual Tabla 2 : Interacciones farmacológicas de importancia clínica entre azitromicina y otros medicamentos ## Sección 4.7 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver − Texto eliminado sustantivo . ## Sección 4.8 9 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 9 Tabla 3 5 : Tabla de reacciones adversas Anterior Tabla 5 : Tabla de reacciones adversas Actual Tabla 3 : Tabla de reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 9 Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | | Apetito disminuido | | - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 9 Interpretación (IA) La lista de trastornos del sistema nervioso incorpora mareo, disgeusia y parestesia, además de hipoestesia. Son cambios de contenido, no meramente formales. Trastornos del sistema nervioso | | Cefalea | Mareo Disgeusia Parestesia Somnolencia | | Miastenia grave (ver sección 4.4) Crisis Anosmia Ageu sia Hipoeste sia Hiperactividad psicomotora Parosmia Síncope Anterior Trastornos del sistema nervioso | | Cefalea | Somnolencia | | Miastenia grave (ver sección 4.4) Crisis Anosmia Ageu sia Hiperactividad psicomotora Parosmia Síncope Actual Trastornos del sistema nervioso | | Cefalea | Mareo Disgeusia Parestesia Somnolencia | | Miastenia grave (ver sección 4.4) Crisis Anosmia Ageu sia Hipoeste sia Hiperactividad psicomotora Parosmia Síncope - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 9 Trastornos del oído y del laberinto | | | Trastorno del oído Vértigo | | Sordera Hipoacusia Acúfenos 3 Anterior Trastornos del oído y del laberinto | | | Trastorno del oído Vértigo | | 3 Actual Trastornos del oído y del laberinto | | | Trastorno del oído Vértigo | | Sordera Hipoacusia Acúfenos - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 9 Trastornos oculares | | | Alteración visual | | - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 9 Interpretación (IA) La lista incorpora dolor abdominal y náuseas junto a los vómitos, y añade flatulencia. Son novedades de contenido, no cambios meramente formales. Trastornos gastrointestinales | Diarrea | Vómitos Dolor abdominal Náuseas | Gastritis Estreñimiento Dispepsia Disfagia Distensión abdominal Boca seca Ulceración de la boca Hipersecreción salival Eructos Flatulencia | | Pancreatitis Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) Cambio de color de la lengua Anterior Trastornos gastrointestinales | Diarrea | Vómitos | Gastritis Estreñimiento Dispepsia Disfagia Distensión abdominal Boca seca Ulceración de la boca Hipersecreción salival Eructos | | Pancreatitis Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) Cambio de color de la lengua Actual Trastornos gastrointestinales | Diarrea | Vómitos Dolor abdominal Náuseas | Gastritis Estreñimiento Dispepsia Disfagia Distensión abdominal Boca seca Ulceración de la boca Hipersecreción salival Eructos Flatulencia | | Pancreatitis Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) Cambio de color de la lengua - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 9 Interpretación (IA) La lista incorpora erupción, prurito y reacción de fotosensibilidad, además del síndrome de Stevens-Johnson. Son cambios de contenido en las reacciones adversas descritas, no meramente formales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | | Erupción Prurito Urticaria Dermatitis Piel seca Hiperhidrosis | Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Reacción de fotosensibilidad | Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme Anterior Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | | Urticaria Dermatitis Piel seca Hiperhidrosis | Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) | Necrólisis epidérmica tóxica Eritema multiforme Actual Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | | Erupción Prurito Urticaria Dermatitis Piel seca Hiperhidrosis | Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Reacción de fotosensibilidad | Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 9 Interpretación (IA) La versión nueva incorpora «Artralgia» a la lista de trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. La adición modifica la información de seguridad del medicamento. Trastornos músculosquelético s y del tejido conjuntivo | | | Osteoartritis Mialgia Dolor de espalda Dolor de cuello | | Artralgia Anterior Trastornos músculosquelético s y del tejido conjuntivo | | | Osteoartritis Mialgia Dolor de espalda Dolor de cuello | | Actual Trastornos músculosquelético s y del tejido conjuntivo | | | Osteoartritis Mialgia Dolor de espalda Dolor de cuello | | Artralgia - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 9 Interpretación (IA) La versión nueva incorpora «Fatiga» en la lista de trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. La versión anterior no incluía ese término, por lo que cambia el contenido de la sección. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | | Edema Astenia Malestar Fatiga Edema de cara Dolor torácico Pirexia Dolor Edema periférico | | Anterior Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | | Edema Astenia Malestar Edema de cara Dolor torácico Pirexia Dolor Edema periférico | | Actual Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | | Edema Astenia Malestar Fatiga Edema de cara Dolor torácico Pirexia Dolor Edema periférico | | ## Sección 5.1 8 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 8 Tabla 4 6 : Prevalencia de la resistencia adquirida Anterior Tabla 6 : Prevalencia de la resistencia adquirida Actual Tabla 4 : Prevalencia de la resistencia adquirida - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 8 Aggregatibacter actinomycetemcomitans (anteriormente Actinobacillus actinomycetemcomitans ) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 8 Streptococcus agalactiae - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 8 Microorganismos aerobios gramnegativos Escherichia coli Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa Microorganismos anaeróbicos Bacteroides spp | Escherichia coli | Klebsiella spp. | Pseudomonas aeruginosa Microorganismos anaeróbicos Bacteroides spp - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 8 Escherichia coli - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 8 Klebsiella spp. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 8 Pseudomonas aeruginosa Microorganismos anaeróbicos Bacteroides spp - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 8 Microorganismos aerobios gramnegativos Escherichia coli Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa ## Sección 5.2 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 La Tabla 5 7 muestra la media (DE) de los parámetros farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos tras pautas de administración estándar con comprimidos y cápsulas. Anterior La Tabla 7 muestra la media (DE) de los parámetros farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos tras pautas de administración estándar con comprimidos y cápsulas. Actual La Tabla 5 muestra la media (DE) de los parámetros farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos tras pautas de administración estándar con comprimidos y cápsulas. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Tabla 5 7 : AUC0-24 y Cmax de azitromicina el último día de administración en pautas de administración de 3 y 5 días Anterior Tabla 7 : AUC0-24 y Cmax de azitromicina el último día de administración en pautas de administración de 3 y 5 días Actual Tabla 5 : AUC0-24 y Cmax de azitromicina el último día de administración en pautas de administración de 3 y 5 días ## Sección 6.6 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación que no modifica su contenido. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local . Anterior La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local Actual La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local . [Ver en el historial de AZITROMICINA ALTER 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/azitromicina-alter-65753/cambios/#cambio-11e4538b-b5e5-4494-9db5-4a684e9b1e3e)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/azitromicina-alter-65753/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.