# Cambio de texto observado — NICOTINA FERTIN 2 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR MENTA (18/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/11d6a8e3-fc72-4708-bf2a-b6e730607117/ Descripción: Cambio observado en el prospecto de NICOTINA FERTIN 2 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR MENTA (n.º de registro 79078). 7 secciones modificadas · 3 títulos modificados · 205 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado NICOTINA FERTIN 2 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR MENTA N.º de registro: 79078 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 18/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026 7 secciones modificadas · 3 títulos modificados · 205 bloques Diferencias por sección (208 bloques) · 202 cambios sustantivos · 6 cambios editoriales Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica. Mostrar los 208 cambios textuales ## Sección 0 8 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 7 Interpretación (IA) El texto sustituye «Quitt» por «Nicotina Fertin» en el nombre del chicle medicamentoso. Como cambia la identificación del medicamento, se señala la diferencia. N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta - − Texto eliminado Cambio 2 de 7 Nicotina - ± Texto modificado Cambio 3 de 7 Interpretación (IA) El título pasa de «Quitt 2 mg» a «Nicotina Fertin 2 mg». Aunque se mantienen la dosis, la forma farmacéutica y el sabor indicados, cambia el nombre del medicamento. - Qué es N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza Anterior - Qué es Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza Actual - Qué es N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza - ± Texto modificado Cambio 4 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 2 mg» a «Nicotina Fertin 2 mg». Cambia el nombre del medicamento, aunque se mantiene la concentración y la forma farmacéutica indicadas. - Qué necesita saber antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a usar Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual - Qué necesita saber antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta - ± Texto modificado Cambio 5 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 2 mg chicle medicamentoso sabor menta» a «Nicotina Fertin 2 mg chicle medicamentoso sabor menta». Cambia el nombre del medicamento, aunque se mantienen la dosis y la forma farmacéutica indicadas. - Cómo usar N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior - Cómo usar Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual - Cómo usar N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta - ± Texto modificado Cambio 6 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Conservación de Quitt 2 mg chicle medicamentoso sabor menta» a «Conservación de Nicotina Fertin 2 mg chicle medicamentoso sabor menta». Cambia el nombre con el que se identifica el medicamento en esta sección. - Conservación de N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior - Conservación de Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual - Conservación de N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta - ± Texto modificado Cambio 7 de 7 6. Contenido del envase e información adicional Anterior Contenido del envase e información adicional Actual 6. Contenido del envase e información adicional - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «Para uso en adultos» a «Uso en adultos». Es un cambio de redacción que no modifica la indicación de uso en adultos. U Para u so en adultos Anterior Para u so en adultos Actual U so en adultos ## Sección 1 4 cambios - ± Título modificado Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) El encabezado identifica ahora el medicamento como «Nicotina Fertin» en lugar de «Quitt». El cambio afecta al nombre del medicamento y no es solo formal. Qué es N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza Anterior Qué es Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza Actual Qué es N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza - ± Texto modificado Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) La frase pasa de identificar el chicle medicamentoso como «Quitt» a identificarlo como «Nicotina Fertin». Aunque la descripción restante se mantiene, cambia el nombre del medicamento mencionado. N Qu i co t ina Fer t in es un chicle medicamentoso es un chicle que contiene principios activos para dejar de fumar. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso es un chicle que contiene principios activos para dejar de fumar. Actual N i co t ina Fer t in es un chicle medicamentoso que contiene principios activos para dejar de fumar. - ± Texto modificado Cambio 3 de 4 Interpretación (IA) El texto cambia el nombre del medicamento y reformula varias frases. Además, donde antes se especificaba «reducción progresiva del consumo de tabaco», ahora se habla de «reducción del tabaquismo» sin indicar que la reducción sea progresiva; esa diferencia puede modificar el significado. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se utiliza para tratar la a d ic ependen ci ón a de l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, lo que ayu dan d o a sí a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o s o n ca p u ac e s de n dejar de fumar por completo de inmediat g o lpe pueden usar es Quit t chicl e medicamento en so prime r luga r o para reducir su el consumo de cigarrillos (reducción progresiva del consumo de taba quism c o) con el objet f i vo n de dejar de fumar. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso se utiliza para tratar la d ependen ci a de l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, ayu dan d o a sí a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o s o n ca p ac e s de dejar de fumar por completo de g o lpe pueden usar Quit t chicl e medicamento so prime r o para reducir el consumo de cigarrillos (reducción progresiva del consumo de taba c o) con el f i n de dejar de fumar. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se utiliza para tratar la a d ic ci ón a l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, lo que ayu d a a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o p u e de n dejar de fumar por completo de inmediat o pueden usar es t e medicamento en prime r luga r para reducir su consumo de cigarrillos (reducción del taba quism o) con el objet i vo de dejar de fumar. - ± Texto modificado Cambio 4 de 4 Interpretación (IA) La frase pasa de «Quitt 2 mg chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin 2 mg». Aunque se conserva la concentración y el límite de cigarrillos, ya no se indica expresamente en esta frase que se trata de un chicle medicamentoso. N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso está indicado a en fumadores que fumaban hasta un máximo de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. Anterior Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso está indicado en fumadores que fumaban hasta un máximo de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. Actual N i co t ina Fer t in 2 mg está indicado a fumadores que fumaban hasta un máximo de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. ## Sección 2 42 cambios - ± Título modificado Cambio 1 de 24 Interpretación (IA) El encabezado pasa de identificar «Quitt 2 mg» a «Nicotina Fertin 2 mg». Cambia el nombre del medicamento mencionado, por lo que la diferencia debe mostrarse. Qué necesita saber antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior Qué necesita saber antes de empezar a usar Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta - ± Texto modificado Cambio 2 de 24 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse a «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia el nombre del medicamento al que se aplica el texto. - No use N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso Anterior - No use Qu i t t chicle medicamentoso Actual No use N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso - ± Texto modificado Cambio 3 de 24 - si es alérgico a la nicotina, al levomentol, al maltitol (E 965), al butilhidroxitolueno (E 321) o a cu al q g u iera no de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Anterior - si es alérgico a la nicotina, al levomentol, al maltitol (E 965), al butilhidroxitolueno (E 321) o a al g u no de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Actual - si es alérgico a la nicotina, levomentol, maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) o a cu al q u iera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - ± Texto modificado Cambio 4 de 24 Interpretación (IA) La frase cambia «Quitt» por «Nicotina Fertin». Es un cambio en el nombre del medicamento mencionado, no una mera corrección formal. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Qu i t t chicle medicamentoso. Actual Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. - ± Texto modificado Cambio 5 de 24 Interpretación (IA) La frase pasa de mencionar «Quitt» a mencionar «Nicotina Fertin». Cambia el nombre del medicamento indicado, por lo que la diferencia debe mostrarse. Es posible que pueda tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: Anterior Es posible que pueda tomar Qu i t t chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: Actual Es posible que pueda tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: - ± Texto modificado Cambio 6 de 24 Interpretación (IA) El texto sustituye «Quitt chicle medicamentoso» por «Nicotina Fertin» y cambia la situación de riesgo: antes se refería a encender un cigarrillo sin pensar y ahora, a alcanzar uno sin pensar. Estos cambios pueden alterar la identificación del producto y el alcance de la advertencia. L Pueden pr o ducir s e efectos secundarios debidos a caus a de las a e l t evad as concentraciones de nicotina en la sangre pued en o c urrir a s i o de que fum a e poco después de masticar N un Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Co Te n sid ga e r n cu e nta las situaciones en las que corr t e nga un mayor riesgo particular de al en c a e n za de r se un cigarrillo sin pensar. Anterior Pueden pr o ducir s e efectos secundarios a caus a de las e l evad as concentraciones de nicotina en la sangre en c a s o de que fum e poco después de masticar un Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . Te n ga e n cu e nta las situaciones en las que t e nga un mayor riesgo de en c e n de r se un cigarrillo sin pensar. Actual L o s efectos secundarios debidos a las a l t as concentraciones de nicotina en la sangre pued en o c urrir s i fum a poco después de masticar N i co t i na F e rt i n . Co n sid e r e las situaciones en las que corr e un riesgo particular de al c a n za r un cigarrillo sin pensar. - ± Texto modificado Cambio 7 de 24 La dependencia preexistente a la nicotina provo c aus ada por el tabaco puede persistir con el uso de l a t e ra pi t a miento de reemplazo sustitución de nicotina; sin embargo, el u con s um o de solo nicotin a sol a es menos dañin a o que fumar tabaco. Anterior La dependencia preexistente a la nicotina provo c ada por el tabaco puede persistir con el uso de l t ra t a miento de sustitución de nicotina; sin embargo, el con s um o de solo nicotin a es menos dañin o que fumar tabaco. Actual La dependencia preexistente a la nicotina c aus ada por el tabaco puede persistir con el uso de l a t e ra pi a de reemplazo de nicotina; sin embargo, el u s o de nicotin a sol a es menos dañin a que fumar tabaco. - ± Texto modificado Cambio 8 de 24 L o a s usua pe r i s o na s co que lleva n dentadura s postiza s pueden tener dificultad es para masticar d ebi a do a que Quitt chic l e medic a mentoso es pegajos idad de o; Nic p o tina r F e rtin; llo, en algunos casos , por lo tanto, no les r es ulta posible u t iliz om ar N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . L os rellen os o empastes denta les o l as incrustacion es que no est á é n correctamente adher f i ja dos pueden afl s o j lt arse aún más cu a l ndo masti car que N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Anterior L a s pe r s o na s que lleva n dentadura postiza pueden tener dificultad es para masticar d a do que Quitt chic l e medic a mentoso es pegajos o; p o r e llo, en algunos casos no les r es ulta posible t om ar Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . L os rellen os o empastes denta l es que no est é n correctamente f i ja dos pueden s o lt arse aún más cu a ndo masti que Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . Actual L o s usua r i o s co n dentadura s postiza s pueden tener dificultad para masticar d ebi do a l a pegajos idad de Nic o tina F e rtin; en algunos casos , por lo tanto, no les es posible u t iliz ar N i co t i na F e rt i n . L os empastes denta les o l as incrustacion es que no est á n correctamente adher i dos pueden afl o j arse aún más a l masti car N i co t i na F e rt i n . - ± Texto modificado Cambio 9 de 24 Las dosis de nicotina que toler ad a s n p l o r s fumadores adultos y adolescentes pueden provo c aus ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Nic P o tina Fe r t i a n p t o r , Quitt chic l o e t medic a me nto , so debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( consult v e la r sección " “ Si usa más ... Quitt chicle me d icam e ntoso de l o que debe " ” ). Anterior Las dosis de nicotina que toler a n l o s fumadores adultos y adolescentes pueden provo c ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. P o r t a n t o , Quitt chic l e medic a me nto so debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( v e r sección “ Si usa más Quitt chicle me d icam e ntoso de l que debe ” ). Actual Las dosis de nicotina toler ad a s p o r fumadores adultos y adolescentes pueden c aus ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Nic o tina Fe r t i n p o r l o t a nto , debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( consult e la sección " Si usa más ... d e l o que debe " ). - + Texto añadido Cambio 10 de 24 - si ha tenido epilepsia o convulsiones en el pasado - − Texto eliminado Cambio 11 de 24 Los niños menores de 12 no deben tomar chicles de nicotina. - ± Texto modificado Cambio 12 de 24 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Se mantiene la restricción para menores de 18 años sin prescripción médica, pero cambia el medicamento identificado. Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. Anterior Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Qu i t t chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. Actual Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. - − Texto eliminado Cambio 13 de 24 La dosis correcta para adultos podría intoxicar gravemente e incluso ser letal en niños pequeños. Por tanto, es fundamental que Quitt chicle medicamentoso se mantenga en todo momento alejado de los niños (ver sección 3 “Si usa más Quitt chicle medicamentoso del que debe”). - − Texto eliminado Cambio 14 de 24 Otros medicamentos y Quitt chicle medicamentoso - + Texto añadido Cambio 15 de 24 Los chicles de nicotina no deben usarse en niños menores de 12 años. - + Texto añadido Cambio 16 de 24 Uso de Nicotina Fertin chicle medicamentoso con otros medicamentos - ± Texto modificado Cambio 17 de 24 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia la identificación del medicamento mencionado, por lo que la diferencia tiene posible relevancia de significado. Uso de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso con alimentos y bebidas Anterior Uso de Qu i t t chicle medicamentoso con alimentos y bebidas Actual Uso de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso con alimentos y bebidas - ± Texto modificado Cambio 18 de 24 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse a Quitt chicle medicamentoso a Nicotina Fertin chicle medicamentoso. Cambia el medicamento al que se aplica la indicación de no comer ni beber mientras se masca el chicle. No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de Qu i t t chicle medicamentoso. Actual No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. - ± Texto modificado Cambio 19 de 24 Interpretación (IA) La recomendación sobre bebidas ácidas y el intervalo de 15 minutos se mantiene, pero ahora se refiere a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en lugar de «Quitt chicle medicamentoso». El cambio de nombre del medicamento justifica mostrar la diferencia. Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de Qu i t t chicle medicamentoso. Actual Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. - ± Texto modificado Cambio 20 de 24 Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult ar a l p r ofesional médi co que la trate dura n te el embarazo, a s u médico de familia o a u n médi co de un centro espe c ializad o en ayudar a dejar de fumar . Anterior Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, Qu i t t chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult a r co n s u médi c o . Actual Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult ar a l p r ofesional médi co que la trate dura n te el embarazo, a s u médico de familia o a u n médi co de un centro espe c ializad o en ayudar a dejar de fumar . - ± Texto modificado Cambio 21 de 24 Interpretación (IA) El texto pasa de nombrar «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en ambas menciones. La recomendación sobre la lactancia y el momento de tomar el chicle se mantiene, pero el cambio de nombre del medicamento es potencialmente significativo. También se corrige «lecha materna» por «leche materna». N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech e a materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech a materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice Qu i t t chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech e materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. - ± Texto modificado Cambio 22 de 24 Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad fe m en ascul ina y fe m ascul en ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que t pr e ngan la in te nció n d e an quedarse embarazadas no debe ría n fumar y n o i usar t e ra pi t a mientos de reemplazo sustitución de nicotina. Anterior Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad m ascul ina y fe m en ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que pr e te n d an quedarse embarazadas no debe ría n fumar n i usar t ra t a mientos de sustitución de nicotina. Actual Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad fe m en ina y m ascul ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que t e ngan la in te nció n d e quedarse embarazadas no debe n fumar y n o usar t e ra pi a de reemplazo de nicotina. - ± Texto modificado Cambio 23 de 24 N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio Anterior Qu i t t chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio - ± Texto modificado Cambio 24 de 24 Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica d ment o , so; es to d e cir s , esencialmente “exento de sodio”. Anterior Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica ment o so; es to e s , esencialmente “exento de sodio”. Actual Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica d o , es d e cir , esencialmente “exento de sodio”. - 18 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se ha eliminado el punto al final de la frase. El contenido sobre el consumo de cigarrillos no cambia. - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos . Anterior - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos . Actual - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos - ± Texto modificado Interpretación (IA) La advertencia sobre haber sufrido recientemente un infarto o un accidente cerebrovascular es idéntica. El único cambio es de puntuación al final de la viñeta. - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular ; Anterior - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular ; Actual - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular - ± Texto modificado Interpretación (IA) La advertencia sobre dolor en el pecho y angina es idéntica. Solo cambia la puntuación final, sin añadir ni quitar información. - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo ; Anterior - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo ; Actual - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo - ± Texto modificado Interpretación (IA) La condición sobre la cardiopatía que afecta a la frecuencia cardiaca conserva la misma redacción. Solo cambia la puntuación al final de la viñeta, sin modificar su significado. - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca ; Anterior - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca ; Actual - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase sobre hipertensión arterial y la falta de tratamiento farmacológico es idéntica. Solo cambia la puntuación final, sin modificar su significado. - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla ; Anterior - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla ; Actual - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla - ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto de la advertencia sobre reacciones alérgicas es el mismo. Únicamente desaparece el punto y coma al final. - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones ; Anterior - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones ; Actual - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase sobre enfermedad hepática moderada o grave conserva las mismas palabras y el mismo alcance. El cambio es únicamente de puntuación. - si padece una enfermedad hepática moderada o grave ; Anterior - si padece una enfermedad hepática moderada o grave ; Actual - si padece una enfermedad hepática moderada o grave - ± Texto modificado Interpretación (IA) La condición «si padece una enfermedad renal grave» aparece igual en ambas versiones. La diferencia es únicamente la puntuación al final de la viñeta. - si padece una enfermedad renal grave ; Anterior - si padece una enfermedad renal grave ; Actual - si padece una enfermedad renal grave - ± Texto modificado Interpretación (IA) La mención de la diabetes es idéntica. Solo cambia su puntuación final, sin modificar el significado. - si padece diabetes ; Anterior - si padece diabetes ; Actual - si padece diabetes - ± Texto modificado Interpretación (IA) La condición sobre la glándula tiroidea hiperactiva aparece con las mismas palabras. Únicamente desaparece el punto y coma al final de la línea, un cambio de puntuación sin novedad de contenido. - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo) ; Anterior - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo) ; Actual - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo) - ± Texto modificado Interpretación (IA) La contraindicación relativa al feocromocitoma mantiene el mismo texto. El cambio es únicamente de puntuación al final del elemento y no aporta una novedad de significado. - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) ; Anterior - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) ; Actual - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) - ± Texto modificado Interpretación (IA) La condición «úlcera gástrica o duodenal» se mantiene igual. Solo cambió la puntuación al final del elemento de la lista. - si padece úlcera gástrica o duodenal ; Anterior - si padece úlcera gástrica o duodenal ; Actual - si padece úlcera gástrica o duodenal - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase se reformula con expresiones equivalentes para referirse a la terapia de reemplazo de nicotina y a los beneficios de dejar de fumar. No se aprecia un cambio en la información expresada. Su médico considerará cuid a dos tent amente los riesgos de l us ar o la de un t e ra pi t a miento de reemplazo sustitución de nicotina frente a los beneficios d que tien e dejar de fumar. Anterior Su médico considerará a tent amente los riesgos de l us o de un t ra t a miento de sustitución de nicotina frente a los beneficios que tien e dejar de fumar. Actual Su médico considerará cuid a dos amente los riesgos de us ar la t e ra pi a de reemplazo de nicotina frente a los beneficios d e dejar de fumar. - ± Texto modificado Peligro en los niños Anterior Peligro en niños Actual Peligro en los niños - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase cambia «Informe» por «Comunique» y «pudiera» por «podría». La reformulación conserva el mismo sentido: avisar al médico o farmacéutico sobre los medicamentos que toma, ha tomado o podría tener que tomar. C Inf o r m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o u d ie r í a tener que tomar cualquier otro medicamento. Anterior Inf o r m e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p u d ie r a tener que tomar cualquier otro medicamento. Actual C o m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o d r í a tener que tomar cualquier otro medicamento. - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se reformula cómo se describe el cambio que ocurre al dejar de fumar: «el cambio que se produce en su organismo» pasa a «el cambio en su cuerpo». La posibilidad de que aumente el efecto de la insulina y la frase sobre una posible reducción de la dosis permanecen iguales. Cuando deja de fumar, el cambio qu e n s u e c prod u ce e n su o r p ganism o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. Anterior Cuando deja de fumar, el cambio qu e s e prod u ce e n su o r ganism o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. Actual Cuando deja de fumar, el cambio e n s u c u e r p o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase mantiene que la eficacia de esos medicamentos puede aumentar. Los cambios son de redacción y no añaden información nueva. La eficacia de los siguientes fár m edic a ment c os también pued e vers e aumenta r da : Anterior La eficacia de los siguientes fár m a c os también pued e vers e aumenta da : Actual La eficacia de los siguientes m edic a ment os también pued e aumenta r : - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase conserva la advertencia de que el butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas o irritación ocular y de las membranas mucosas de la boca. Los cambios son de redacción y no añaden ni eliminan información. B El b utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas d e n la boca. Anterior El b utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas d e la boca. Actual B utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas e n la boca. ## Sección 3 46 cambios - ± Título modificado Cambio 1 de 41 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 2 mg» a «Nicotina Fertin 2 mg». Cambia la identificación del medicamento, por lo que la diferencia puede ser relevante. Cómo usar N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior Cómo usar Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual Cómo usar N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta - ± Texto modificado Cambio 2 de 41 Interpretación (IA) La condición cambia de «que el médico le indique algo diferente» a que «por prescripción médica se diga lo contrario». La segunda formulación podría tener un alcance más específico, por lo que no puede considerarse un cambio meramente formal. Salv A men o s que por pr e scripción l médic a o s l e in di ga que a l g o co difere nt rario e , la dosis recomendada es: Anterior A men o s que e l médic o l e in di que a l g o difere nt e , la dosis recomendada es: Actual Salv o que por pr e scripción médic a s e di ga l o co nt rario , la dosis recomendada es: - − Texto eliminado Cambio 3 de 41 Supresión drástica del consumo de tabaco - ± Texto modificado Cambio 4 de 41 Interpretación (IA) La población pasa de describirse como «personas de edad avanzada» a «pacientes de edad avanzada». La nueva formulación podría limitar a quién se refiere el texto, por lo que el cambio no es meramente formal. Adultos y p aci e rso n te a s de edad avanzada Anterior Adultos y p e rso n a s de edad avanzada Actual Adultos y p aci e n te s de edad avanzada - − Texto eliminado Cambio 5 de 41 1 chicle Quitt 2 mg chicle medicamentoso por hora, un máximo de 24 unidades al día, con 8-12 unidades como guía, - − Texto eliminado Cambio 6 de 41 - para fumadores que no son muy adictos (no más de 20 cigarrillos al día). - ± Texto modificado Cambio 7 de 41 Es Quit t 2 mg chicl e medicament os o debe us tom arse cada en v los mom e z ntos en que normalment e s e fumaría un cigarrillo o cuando t apar e ng zc a n e l as g an tojo as de fumar. Para aumentar las p r o si ba bilidades de éxito d e n dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de es Quit t 2 mg chicl e medicamen to t od os l o s cada día s . Anterior Quit t 2 mg chicl e medicament os o debe tom arse en los mom e ntos en que normalment e fumaría un cigarrillo o cuando apar e zc a n l as g an as de fumar. Para aumentar las p r o ba bilidades de éxito d e dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de Quit t 2 mg chicl e medicamen t os o cada día . Actual Es t e medicament o debe us arse cada v e z que normalment e s e fumaría un cigarrillo o cuando t e ng a e l an tojo de fumar. Para aumentar las p o si bilidades de éxito e n dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de es t e medicamen to t od os l o s día s . - ± Texto modificado Cambio 8 de 41 La experiencia ha demostrado que los fumadores que qui d e r s e a n dejar de fumar necesitan menos cantidad de Quitt chicl e medicam e nto s o que el número de cigarrill os diari os que fuma dos ban pr ant e v r i a or mente . por En día. el Par c a so de los fumadores alta co m ente de p end uls i ente vo s (más de 20 cigarrillos al día) existe un chicle con 4 mg de nicotina. Preg ú u nte por é l e a su farmacéuti co al respe c t o. Anterior La experiencia ha demostrado que los fumadores que d e s e a n dejar de fumar necesitan menos cantidad de Quitt chicl e medicam e nto s o que el número de cigarrill os diari os que fuma ban ant e r i or mente . En el c a so de los fumadores co m p uls i vo s (más de 20 cigarrillos al día) existe un chicle con 4 mg de nicotina. Preg u nte por é l a su farmacéuti c o. Actual La experiencia ha demostrado que los fumadores que qui e r e n dejar de fumar necesitan menos chicl e s que el número de cigarrill os fuma dos pr e v i a mente por día. Par a los fumadores alta m ente de p end i ente s (más de 20 cigarrillos al día) existe un chicle con 4 mg de nicotina. Preg ú nte l e a su farmacéuti co al respe c t o. - − Texto eliminado Cambio 9 de 41 Reducción progresiva seguida de supresión drástica del consumo de tabaco - ± Texto modificado Cambio 10 de 41 N Qu i co t ina Fer t in 2 mg debe ut ch i c l izars e medicam en toso la debe f us a r se en la qu e l s p e r e io d uce o e l n úme t r o d e cigarrillos para re d ismin u c ir e l as de gana s eo de fumar y así prolongar e así l os periodo s en lo s i que n o se fuma r . El objetivo debe ría ser limitar el co n su ú m er o de taba c igarrill o s ta e n to como la s m e did a de lo posible. Anterior Qu i t t 2 mg ch i c l e medicam en toso debe us a r se en e l p e r io d o e n t r e cigarrillos para re d u c ir l as gana s de fumar y prolongar así l os periodo s en lo s que n o se fuma . El objetivo debe ría ser limitar el n ú m er o de c igarrill o s e n la m e did a de lo posible. Actual N i co t ina Fer t in 2 mg debe ut i l izars e en la f a se en la qu e s e r e d uce e l n úme r o d e cigarrillos para d ismin u ir e l de s eo de fumar y así prolongar e l periodo s i n fuma r . El objetivo debe ser limitar el co n su m o de taba c o ta n to como s e a posible. - + Texto añadido Cambio 11 de 41 Abandono del hábito de fumar: - + Texto añadido Cambio 12 de 41 Para fumadores con baja adicción a la nicotina (no más de 20 cigarrillos por día), se recomienda un chicle de Nicotina Fertin 2 mg por hora, con un máximo de 24 chicles al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios. - + Texto añadido Cambio 13 de 41 Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar: - − Texto eliminado Cambio 14 de 41 Los niños menores de 12 no deben tomar chicles de nicotina. - + Texto añadido Cambio 15 de 41 Los chicles de nicotina no deben utilizarse en niños menores de 12 años. - ± Texto modificado Cambio 16 de 41 Se debe 1 mast ch ic ar le Q u n itt chicle d m e N d ic otin a F m e rti n toso se masca durante unos 30 minutos con pau de s c a nso s para liberar la nicotina de la base de mas ti ca ción r . Lo más importante es que mas ticar qu e l Quitt chicle me d icam e nto s paci o lentamente . Debe evitar mas ti car el chicle de forma rápida y/ o intensa para que la nicotina no se liber e d e masiado rápido de la base de mas ti ca c r demas i ó ado rápidame n te . Anterior 1 ch ic le Q u itt chicle m e d ic a m e n toso se masca durante unos 30 minutos con de s c a nso s para liberar la nicotina de la base de mas ca r . Lo más importante es que mas qu e Quitt chicle me d icam e nto s o lentamente . Debe evitar mas car el chicle de forma rápida o intensa para que la nicotina no se liber e de la base de mas ca r demas i ado rápidame n te . Actual Se debe mast ic ar u n chicle d e N ic otin a F e rti n durante unos 30 minutos con pau s a s para liberar la nicotina de la base de mas ti ca ción . Lo más importante es mas ticar e l chicle d e s paci o . Debe evitar mas ti car el chicle de forma rápida y/ o intensa para que la nicotina no se liber e d e masiado rápido de la base de mas ti ca c i ó n . - ± Texto modificado Cambio 17 de 41 Interpretación (IA) La versión nueva ya no indica mantener el chicle entre la mejilla y las encías, sino empujarlo hacia dentro de la mejilla. Además, sustituye la referencia a Quitt por una denominación genérica. Estos cambios pueden alterar la instrucción y el alcance del texto. Para ello, s el chicl e debe mas ti car el chicl s e hasta que not e un l sabor se intensi f iq ue r notablemen te. Lueg A c o ntinuación , es importante qu e m puj a r ntenga el chicle hacia entre d e l i nt e r i o r de la meji l l a y l as encí a s hasta que desaparezca el sabor. A co E nt i o n ua c ión, es puede emp volv e za r a mas ti car de nuev l o. Para aumentar las p r o si ba bilidades de éxito, es important e qu e evit ar e l un a infra dosificación . baja Por e ta n exces t o . Se , debe mas ti c ar di ar iamente una cantidad suficiente de los Quitt chicle s medicamentoso s diariamente . Anterior Para ello, el chicl e debe mas car s e hasta que e l sabor se intensi f iq ue notablemen te. A c o ntinuación , es importante qu e m a ntenga el chicle entre e l i nt e r i o r de la meji l l a y l as encí a s hasta que desaparezca el sabor. E nt o n c es puede volv e r a mas car l o. Para aumentar las p r o ba bilidades de éxito, es important e qu e evit e un a infra dosificación . Por ta n t o , debe mas c ar una cantidad suficiente de Quitt chicle medicamentoso diariamente . Actual Para ello, s e debe mas ti car el chicl e hasta que not e un sabor f ue r te. Lueg o , es importante e m puj a r el chicle hacia d e nt r o de la meji l l a hasta que desaparezca el sabor. A co nt i n ua c ión, puede emp e za r a mas ti car de nuev o. Para aumentar las p o si bilidades de éxito, es important e evit ar l a dosificación baja e n exces o . Se debe mas ti c ar di ar iamente una cantidad suficiente de los chicle s medicamentoso s . - − Texto eliminado Cambio 18 de 41 Supresión drástica del consumo de tabaco: - − Texto eliminado Cambio 19 de 41 Quitt 2 mg chicle medicamentoso debe usarse durante un total de 3 meses como mínimo. - − Texto eliminado Cambio 20 de 41 - 1 chicle Quitt 2 mg chicle medicamentoso por hora, un máximo de 24 unidades al día, con 8-12 unidades como guía. - ± Texto modificado Cambio 21 de 41 - Entre 4 a y 6 semanas después del inicio del tratamiento , la cantidad de chicle s por día e debe reducir se gradualment e e l nú m a ero de chicle s t diar i os mas cando N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicam en toso a intervalos superior d e má s a de 1 hora. Anterior - Entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento s e debe reducir gradualment e e l nú m ero de chicle s diar i os mas cando Qu i t t 2 mg chicle medicam en toso a intervalos d e má s de 1 hora. Actual - 4 a 6 semanas después del inicio del tratamiento , la cantidad de chicle s por día debe reducir se gradualment e m a s t i cando N i co t ina Fer t in 2 mg en intervalos superior e s a 1 hora. - ± Texto modificado Cambio 22 de 41 - El primer intento de dejar de us tom ar es Quit t 2 mg chicl e medicament os o se debe hace r s e alizar cuando el consumo diario pro medio durante la ú l tim a seman a a nterior haya sido de 1-2 chicles. Anterior - El primer intento de dejar de tom ar Quit t 2 mg chicl e medicament os o se debe r e alizar cuando el consumo diario medio durante l a seman a a nterior haya sido de 1-2 chicles. Actual - El primer intento de dejar de us ar es t e medicament o debe hace r s e cuando el consumo diario pro medio durante la ú l tim a seman a haya sido de 1-2 chicles. - ± Texto modificado Cambio 23 de 41 N Por lo general, n o se recomienda el trata miento con Quitt chicle m ed i cam ent os o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, es p u osibl e d qu e se r a necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. Anterior Por lo general, n o se recomienda el trata miento con Quitt chicle m ed i cam ent os o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, es p osibl e qu e se a necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. Actual N o se recomienda el trata m i ent o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, p u e d e se r necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. - − Texto eliminado Cambio 24 de 41 Reducción progresiva seguida de supresión drástica del consumo de tabaco: - ± Texto modificado Cambio 25 de 41 Interpretación (IA) El texto pasa de referirse a Quitt chicle medicamentoso a Nicotina Fertin y cambia «debe consultar con un médico» por «debería consultar a su médico». Aunque se mantienen los plazos de 6 y 9 meses, la formulación de la consulta puede expresar una recomendación menos imperativa. Debe dejar de fumar por completo ta e n pro cua nt o com o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de co e m p e n zar Nic a t o mar Quit t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Sin embargo, si esto no sucede d en tro d e l p l az o s de 9 meses po de s t d e rior qu e s empezó a l in tomar Qu i tt c h i o d cl e N med ic otin a F m e rti n toso , debe ria consultar a con s u n médico. Anterior Debe dejar de fumar por completo e n cua nt o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de e m p e zar a t o mar Quit t ch i cle m e d i came n toso . Sin embargo, si esto no sucede en e l p l az o de 9 meses de s d e qu e empezó a tomar Qu i tt c h i cl e med ic a m e n toso , debe consultar con u n médico. Actual Debe dejar de fumar por completo ta n pro nt o com o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de co m e n zar Nic o t i na F e rt i n . Sin embargo, si esto no sucede d en tro d e l o s 9 meses po s t e rior e s a l in i c i o d e N ic otin a F e rti n , debe ria consultar a s u médico. - ± Texto modificado Cambio 26 de 41 Interpretación (IA) La versión anterior introduce lo que sigue como un ejemplo de instrucciones para dejar de fumar. La nueva conserva la referencia a instrucciones pertinentes, pero elimina esa introducción, por lo que cambia cómo se enmarca la lista posterior. Tenga en cuenta las instrucciones pe co r ti respo n di entes para dejar de fumar. Por ejemplo, haga lo siguiente: Anterior Tenga en cuenta las instrucciones co r respo n di entes para dejar de fumar. Por ejemplo, haga lo siguiente: Actual Tenga en cuenta las instrucciones pe r ti n entes para dejar de fumar. - ± Texto modificado Cambio 27 de 41 - Paso 1 – de 0 a 6 semanas: R r eduzca el consumo de cigarrillos a en la un mitad 50 % Anterior - Paso 1 – de 0 a 6 semanas: r eduzca el consumo de cigarrillos en un 50 % Actual - Paso 1 – 0 a 6 semanas: R eduzca el consumo de cigarrillos a la mitad - ± Texto modificado Cambio 28 de 41 Mas ti que un chicle Quitt chicle medicamentoso c u a n d a vez que o sienta la necesidad de fumar. Tra In te d nt e reducir a la mitad su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6 . ª semana, o incluso antes , si puede. Anterior Mas que un chicle Quitt chicle medicamentoso c u a n d o sienta la necesidad de fumar. In te nt e reducir a la mitad su consumo de cigarrillos al final de la 6 . ª semana, o incluso antes , si puede. Actual Mas ti que un chicle medicamentoso c a d a vez que sienta la necesidad de fumar. Tra te d e reducir su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6 ª semana, o incluso antes si puede. - ± Texto modificado Cambio 29 de 41 - Paso 2 : d – en tro de un p l az o s de 6 meses Anterior - Paso 2 – en un p l az o de 6 meses Actual - Paso 2 : d en tro de l o s 6 meses - ± Texto modificado Cambio 30 de 41 Siga reduciendo su el consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas ti que Q u n itt chicle ca me d ic a v m e z ntoso q c u e ando sienta la necesidad de fumar para evitar una recaída s . Tra In te d nt e dejar de fumar d en tro d e l p l az o s de 6 meses , o antes , si puede. Anterior Siga reduciendo el consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas que Q u itt chicle me d ic a m e ntoso c u ando sienta la necesidad de fumar para evitar una recaída . In te nt e dejar de fumar en e l p l az o de 6 meses o antes , si puede. Actual Siga reduciendo su consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas ti que u n chicle ca d a v e z q u e sienta la necesidad de fumar para evitar recaída s . Tra te d e dejar de fumar d en tro d e l o s 6 meses , o antes si puede. - ± Texto modificado Cambio 31 de 41 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia la identificación del medicamento en el encabezado de la sección sobre uso excesivo. Si usa más N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso del que debe Anterior Si usa más Qu i t t chicle medicamentoso del que debe Actual Si usa más N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso del que debe - ± Texto modificado Cambio 32 de 41 L Pueden pr o ducir s e síntomas de una sobredosis de como ni co ti n a pu s e d cu en o c urr i r por a d el uso excesivo de es Quit t chicl e medicament os o y/ o f del cons um o de t a r baco . El riesgo de intoxicación por si se traga r el chicle es muy bajo por ya que la nicotina apenas se absorbe mal en el cuerpo sin masticar la . Los síntomas de una sobredosis de N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada . A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. Anterior Pueden pr o ducir s e síntomas de sobredosis como co n s e cu en c i a d el uso excesivo de Quit t chicl e medicament os o o del cons um o de t a baco . El riesgo de intoxicación si se traga el chicle es muy bajo ya que la nicotina apenas se absorbe en el cuerpo sin masticar la . Los síntomas de una sobredosis de Qu i t t ch i cle m e d i came n toso son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada . A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. Actual L o s síntomas de una sobredosis de ni co ti n a pu e d en o c urr i r por el uso excesivo de es t e medicament o y/ o f um a r . El riesgo de intoxicación por traga r el chicle es muy bajo por que la nicotina se absorbe mal en el cuerpo sin masticar . Los síntomas de una sobredosis de N i co t i na F e rt i n son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada . A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. - ± Texto modificado Cambio 33 de 41 Las dosis que son bien toler ad a s n por bien los fumadores adultos pueden provo c aus ar una intoxicación a g r ud a ve en los niños, que puede ser fa mor tal. La sospecha de una intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una u rgencia médica; póngase i n mediat a mente e n contacto con su m édico o con el servicio d e u rgenc ias del hosp i t a l in m é e di c at a mente . Anterior Las dosis que toler a n bien los fumadores adultos pueden provo c ar una intoxicación a g ud a en niños, que puede ser mor tal. La sospecha de una intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una u rgencia médica; póngase i n mediat a mente e n contacto con su m édico o con el servicio d e u rgenc ias del hosp i t a l in m e di at a mente . Actual Las dosis que son bien toler ad a s por los fumadores adultos pueden c aus ar una intoxicación g r a ve en los niños, que puede ser fa tal. La sospecha de intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse u n a e m e rgenc i a m é di c a . - − Texto eliminado Cambio 34 de 41 En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina de forma temporal. A continuación, debe reducir el consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o tomando una concentración más baja. - ± Texto modificado Cambio 35 de 41 Interpretación (IA) La versión anterior indicaba acudir al hospital más cercano y señalaba que el carbón activado podía reducir la absorción de nicotina. La nueva versión elimina esas indicaciones y añade que se lleven el envase y el prospecto, por lo que hay un cambio potencialmente relevante en la información ante una sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o , farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . . S i s e ingie re n c omie a n ti da ll d e var s e l xc e n si vas d e y nicotina, el p ca r ospe bón a ct ivad o pue de l m r ed i u c ir l a ment abs o rción de ni co ti n s a del aparato d ig estiv o. Anterior En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico , farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . . S i s e ingie re n c a n ti da d e s e xc e si vas d e nicotina, el ca r bón a ct ivad o pue de r ed u c ir l a abs o rción de ni co ti n a del aparato d ig estiv o. Actual En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . S e re c omie n da ll e var e l e n vas e y el p r ospe ct o de l m ed i c a ment o co n s ig o. - + Texto añadido Cambio 36 de 41 Dejar de fumar: - + Texto añadido Cambio 37 de 41 Nicotina Fertin 2 mg deben usarse durante al menos 3 meses. - + Texto añadido Cambio 38 de 41 - Un chicle de Nicotina Fertin 2 mg por hora, con un máximo de 24 chicles al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios. - + Texto añadido Cambio 39 de 41 Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar: - + Texto añadido Cambio 40 de 41 Por ejemplo, haga lo siguiente: - + Texto añadido Cambio 41 de 41 En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina temporalmente. Luego, debe reducir su consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o usando una dosis menor. En caso de síntomas de intoxicación por nicotina, la ingesta de nicotina debe suspenderse inmediatamente. Comuníquese con su médico o con el departamento de emergencias del hospital. Si es necesario, se le tratará sintomáticamente. Si se ingieren cantidades excesivas de nicotina, el carbón activado puede reducir la absorción de nicotina del tracto gastrointestinal. - 5 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se reformula que los adolescentes de 12 a menos de 18 años solo deben usar los chicles de nicotina cuando lo recomiende un médico. «Hay poca experiencia» pasa a «la experiencia es limitada», sin cambiar el sentido ni el alcance. A Los a dolescentes ( d e sd ntr e 12 años hasta los y meno re s de 18 años) solo deben us tom ar chicles de nicotina solo cuando se lo recomiende un médico. L Hay poc a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s e s limitada . Anterior Los a dolescentes ( e ntr e 12 y meno s de 18 años) solo deben tom ar chicles de nicotina cuando se lo recomiende un médico. Hay poc a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s . Actual A dolescentes ( d e sd e 12 años hasta los meno re s de 18 años) deben us ar chicles de nicotina solo cuando lo recomiende un médico. L a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s e s limitada . - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase expresa la misma recomendación de mantener el chicle a mano durante un tiempo tras finalizar el tratamiento para hacer frente a las ganas de fumar. Los cambios son de redacción y gramática, sin una novedad clara de significado. Sin embargo, el chicle siempre debe r es t a ene r los chicles a mano durante un ci p er t iod o de tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar un l a nu r e v a ne pari c es i ón d e l a d s ganas de fumar. Anterior Sin embargo, siempre debe r t ene r los chicles a mano durante un p er iod o de tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar l a r e a pari c i ón d e l a s ganas de fumar. Actual Sin embargo, el chicle siempre debe es t a r a mano durante un ci er t o tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar un a nu e v a ne c es i d a d de fumar. - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase cambia «en un plazo de 9 meses» por «dentro de los 9 meses», sin modificar el plazo indicado. También se añade un guion y cambia la mayúscula inicial. - Paso 3 - – d en tro de un p l az o s de 9 meses: ¡ D d eje de fumar! Anterior Paso 3 – en un p l az o de 9 meses: ¡ d eje de fumar! Actual - Paso 3 - d en tro de l o s 9 meses: ¡ D eje de fumar! - ± Texto modificado Interpretación (IA) «Tratamiento de una sobredosis» cambia a «Manejo de la sobredosis». Es una reformulación del encabezado que no modifica su significado ni el tema al que se refiere. M Tr a n tami e j nt o de l un a sobredosis Anterior Tr a tami e nt o de un a sobredosis Actual M a n e j o de l a sobredosis - ± Texto modificado Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Si olvidó tomar Quitt chicle medicamentoso» a «Si olvida usar este medicamento». Cambian el tiempo verbal y la forma de nombrar el medicamento, sin que cambie el sentido de la situación descrita. Si olvid a ó us tom ar es Quit t chicl e medicament os o Anterior Si olvid ó tom ar Quit t chicl e medicament os o Actual Si olvid a us ar es t e medicament o ## Sección 4 84 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 24 N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s s e pr o c d u rr c en e al pri n cipio d el tratamiento y , por lo general , dependen de la dosis. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s s e pr o d u c en al pri n cipio d el tratamiento y , por lo general , dependen de la dosis. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s o c u rr en e n el tratamiento y por lo general dependen de la dosis. - ± Texto modificado Cambio 2 de 24 Interpretación (IA) El texto cambia «Estado de ánimo abatido» por «Sensación de desánimo». Aunque las expresiones son próximas, la primera describe el estado de ánimo y la segunda una sensación de desánimo, por lo que no puede asegurarse que conserven exactamente el mismo alcance. - Sen E s t a ción d e o de s ánim o abatid o ; Anterior - E s t a d o de ánim o abatid o ; Actual - Sen s a ción d e de s ánim o - − Texto eliminado Cambio 3 de 24 - ganas (ansías) de fumar; - ± Texto modificado Cambio 4 de 24 Deje de tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves , ( como el angioedem a. Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 person a s ) : . Anterior Deje de tomar Qu i t t chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves ( como el angioedem a ) . Actual Deje de tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves , como el angioedem a. Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 person a s ) : - − Texto eliminado Cambio 5 de 24 Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): - ± Texto modificado Cambio 6 de 24 Cuando se deja de fumar, pueden aparecer úlceras bucales. El motivo de que esto suceda no está claro. Sin embargo, se puede suponer se que los efectos secundarios durante el tratamiento con N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el consumo de taba quism c o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en la sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar im p lica ot r e o s enta riesg os adici o nale s para los fumadores y fumadores pasivos debido a l a o s efe c on t o cida s influ p e n rjudi cia le s dañi co n a ocido s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. Anterior Cuando se deja de fumar, pueden aparecer úlceras bucales. El motivo de que esto suceda no está claro. Sin embargo, puede suponer se que los efectos secundarios durante el tratamiento con Qu i t t chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el consumo de taba c o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en la sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar im p lica ot r o s riesg o s para fumadores y fumadores pasivos debido a l o s efe c t o s p e rjudi cia le s co n ocido s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. Actual Sin embargo, se puede suponer que los efectos secundarios durante el tratamiento con N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el taba quism o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar p r e s enta riesg os adici o nale s para los fumadores y fumadores pasivos debido a l a s c on o cida s influ e n cia s dañi n a s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. - ± Texto modificado Cambio 7 de 24 Interpretación (IA) El texto pasa a atribuir las molestias descritas a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en lugar de «Quitt chicle medicamentoso». También hay reformulaciones de la descripción de los síntomas, pero el cambio de nombre del medicamento justifica mostrar la diferencia. Puede n pr o c d u rr c ir se irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a en la mucosa or buc al. El hipo t T ambién puede ocu apa r ece r h i r po al com i e n z ici o del tratamiento debid p o a r l tr a de g lución ar frecuente d ment e saliva que con cont i en ido d e nicotina. Si ti e s ne prop t en so dencia a la sensibilidad estomacal, N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provo c aus ar m a o lest i a r s estomacal es leve s o acidez estomacal . Mas ti car lentamente con pausas más la p r olon g ad as puede ayudar a sup e r vit ar est l o. Anterior Puede n pr o d u c ir se irritación de garganta, aumento de la salivación y daño ocasional en la mucosa buc al. T ambién puede apa r ece r h i po al i n ici o del tratamiento p o r tr a g ar frecuente ment e saliva con cont en ido d e nicotina. Si ti e ne t en dencia a la sensibilidad estomacal, Qu i t t chicle medicamentoso puede provo c ar m o lest i a s estomacal es leve s o acidez . Mas car lentamente con pausas más p r olon g ad as puede ayudar a e vit ar l o. Actual Puede o c u rr ir irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa or al. El hipo t ambién puede ocu r r i r al com i e n z o del tratamiento debid o a l a de g lución frecuente d e saliva que cont i en e nicotina. Si e s prop en so a la sensibilidad estomacal, N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede c aus ar m a lest a r estomacal leve o acidez estomacal . Mas ti car lentamente con pausas más la r g as puede ayudar a sup e r ar est o. - + Texto añadido Cambio 8 de 24 - Urgencias de fumar (antojos) - + Texto añadido Cambio 9 de 24 Cuando deje de fumar pueden aparecer úlceras en la boca. La razón de esto no esta clara. - ± Texto modificado Cambio 10 de 24 Interpretación (IA) La lista ya no menciona sensación de hormigueo y ahora menciona sensación de ardor. El cambio modifica el síntoma indicado, por lo que no es solo formal. - sensación de ard h or migueo; Anterior - sensación de h or migueo; Actual - sensación de ard or - − Texto eliminado Cambio 11 de 24 - inflamación de la boca; - − Texto eliminado Cambio 12 de 24 - sensación de quemazón; - + Texto añadido Cambio 13 de 24 - alfileres y agujas - + Texto añadido Cambio 14 de 24 - boca inflamada - + Texto añadido Cambio 15 de 24 - náuseas - − Texto eliminado Cambio 16 de 24 - urticaria; - + Texto añadido Cambio 17 de 24 - ronchas - ± Texto modificado Cambio 18 de 24 Interpretación (IA) La lista pasa de «molestias y dolor en el pecho» a «malestar y dolor en el pecho». El cambio puede modificar cómo se describe el síntoma, por lo que se señala como una novedad potencial. - m a o lest i a r s y dolor en el pecho ; Anterior - m o lest i a s y dolor en el pecho ; Actual - m a lest a r y dolor en el pecho - − Texto eliminado Cambio 19 de 24 - erupción cutánea; - ± Texto modificado Cambio 20 de 24 Interpretación (IA) La lista cambia «molestias gastrointestinales» por «malestar gastrointestinal». Aunque las expresiones son cercanas, la nueva formulación podría referirse a un síntoma más específico, por lo que existe una posible diferencia de alcance. - m a o lest i a r s gastrointestinal es; Anterior - m o lest i a s gastrointestinal es; Actual - m a lest a r gastrointestinal - ± Texto modificado Cambio 21 de 24 Interpretación (IA) La lista sustituye «rigidez muscular» por «tensión muscular». Son expresiones relacionadas, pero no equivalentes en todos los contextos, por lo que cambia el síntoma descrito. - tens r i ón gidez muscular . Anterior - r i gidez muscular . Actual - tens i ón muscular - + Texto añadido Cambio 22 de 24 - urticaria - + Texto añadido Cambio 23 de 24 - convulsiones - + Texto añadido Cambio 24 de 24 - un latido del corazón rápido e irregular (fibrilación auricular) - 60 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase se reformula con expresiones equivalentes para referirse a los efectos al dejar de fumar y a una menor ingesta de nicotina. No se aprecia un cambio de significado. Algunos de los efectos secund a dve r i s os que puede experimentar cuando dej a e de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l a dis m inución d e la nor i co n ge s ta umo de nicotina. Anterior Algunos de los efectos a dve r s os que puede experimentar cuando dej e de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l m e nor co n s umo de nicotina. Actual Algunos de los efectos secund a r i os que puede experimentar cuando dej a de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l a dis m inución d e la i n ge s ta de nicotina. - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase cambia «efectos adversos» por «efectos secundarios». Es una sustitución terminológica equivalente y no añade ni elimina información en este encabezado. Estos efectos secund a dve r i s os incluyen: Anterior Estos efectos a dve r s os incluyen: Actual Estos efectos secund a r i os incluyen: - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada pasa de comenzar con minúscula a comenzar con mayúscula y deja de llevar punto y coma al final. Son cambios formales que no alteran el significado de la lista. - I i rritabilidad, frustración, impaciencia o ira ; Anterior - i rritabilidad, frustración, impaciencia o ira ; Actual - I rritabilidad, frustración, impaciencia o ira - ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista pasa de «ansiedad» a «Ansiedad» y se elimina el punto y coma final. Son cambios formales que no alteran el significado. - A a nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse ; Anterior - a nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse ; Actual - A nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse - ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista expresa el mismo síntoma con una formulación distinta. Los cambios de redacción y puntuación no añaden información nueva. - D d esperta r du r ant e la s noc he turnos o trastornos del sueño ; Anterior - d esperta r e s noc turnos o trastornos del sueño ; Actual - D esperta r du r ant e la noc he o trastornos del sueño - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase mantiene el mismo contenido: «aumento del apetito o aumento de peso, estreñimiento». Solo se modifican la mayúscula inicial y la puntuación final, sin cambio de significado. - A a umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento ; Anterior - a umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento ; Actual - A umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento - ± Texto modificado Interpretación (IA) La expresión «disminución de la frecuencia cardíaca» se reformula como «Descenso de la frecuencia cardiaca». El cambio de palabra, mayúscula inicial y acentuación no altera el significado. - De di s minu c e ió n so de la frecuencia card i í aca ; Anterior - di s minu c ió n de la frecuencia card í aca ; Actual - De s c e n so de la frecuencia card i aca - ± Texto modificado Interpretación (IA) «sangrado en la boca» pasa a «Sangrado en la boca» y se elimina el punto y coma final. Es una diferencia de formato, sin cambio de significado. - S s angrado en la boca ; Anterior - s angrado en la boca ; Actual - S angrado en la boca - ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta pasa de «mareos o sensación de desmayo;» a «Mareos o sensación de desmayo», con ajustes de mayúscula y puntuación. No cambia el significado del texto. - M m areos o sensación de desmayo ; Anterior - m areos o sensación de desmayo ; Actual - M areos o sensación de desmayo - ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista conserva los mismos síntomas: tos, dolor de garganta, secreción nasal y congestión o taponamiento nasal. Las diferencias son de redacción y formato, sin novedad de significado aparente. - T t os, dolor de garganta, se c ong r e st c ión o secrec taponam i ó e n to nasal . Anterior - t os, dolor de garganta, se c r e c ión o taponam i e n to nasal . Actual - T os, dolor de garganta, c ong e st ión o secrec i ó n nasal - ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista conserva el mismo efecto adverso: hinchazón de la cara, la lengua y la garganta. Solo cambia la puntuación final del elemento, sin novedad de significado. - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta ; Anterior - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta ; Actual - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «dificultad para tragar» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - dificultad para tragar ; Anterior - dificultad para tragar ; Actual - dificultad para tragar - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase cambia «provocar» por «desencadenar» y elimina el artículo «los» antes de «pacientes sensibilizados». La redacción conserva el mismo significado y alcance. El levomentol puede desen provo c aden ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en los pacientes sensibilizados. Anterior El levomentol puede provo c ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en los pacientes sensibilizados. Actual El levomentol puede desen c aden ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en pacientes sensibilizados. - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «más 1 de cada 10 personas» a «más de 1 de cada 10 personas». El cambio corrige la expresión sin modificar el umbral descrito. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Anterior Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas): Actual Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «dolor de cabeza» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido de la lista. - dolor de cabeza ; Anterior - dolor de cabeza ; Actual - dolor de cabeza - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «tos» aparece sin punto y coma final en lugar de con él. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - tos ; Anterior - tos ; Actual - tos - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada pasa de «hipo;» a «hipo». Es un cambio de puntuación, sin novedad de significado. - hipo ; Anterior - hipo ; Actual - hipo - ± Texto modificado Interpretación (IA) «Náuseas» aparece sin punto y coma final en la lista. Es un cambio de puntuación y no modifica el significado del elemento. - náuseas ; Anterior - náuseas ; Actual - náuseas - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «hipersensibilidad». Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido de la lista. - hipersensibilidad ; Anterior - hipersensibilidad ; Actual - hipersensibilidad - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «mareos» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no altera el significado. - mareos ; Anterior - mareos ; Actual - mareos - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se sustituye «alteraciones» por «trastornos» en la descripción de los cambios del gusto. La redacción conserva el mismo significado en esta lista. - al t e ra st ci o r n o e s del gusto ; Anterior - al t e ra ci o n e s del gusto ; Actual - t ra st o r n o s del gusto - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «diarrea» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin modificación del contenido. - diarrea ; Anterior - diarrea ; Actual - diarrea - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «indigestión» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado. - indigestión ; Anterior - indigestión ; Actual - indigestión - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «boca seca». Es un cambio de puntuación y no modifica el significado del texto. - boca seca ; Anterior - boca seca ; Actual - boca seca - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «aumento de la salivación» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación, sin novedad en el contenido. - aumento de la salivación ; Anterior - aumento de la salivación ; Actual - aumento de la salivación - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «vómitos» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin novedad de significado. - vómitos ; Anterior - vómitos ; Actual - vómitos - ± Texto modificado Interpretación (IA) La reacción adversa aparece en singular en lugar de plural y sin punto y coma final. El cambio es de forma y no añade ni elimina información clara. - flatulencia s; Anterior - flatulencia s; Actual - flatulencia - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «cansancio (fatiga)». No cambia el contenido de la reacción adversa descrita. - cansancio (fatiga) ; Anterior - cansancio (fatiga) ; Actual - cansancio (fatiga) - ± Texto modificado Interpretación (IA) La expresión «sueños anómalos» se sustituye por «sueños anormales». El cambio es de redacción y puntuación, sin novedad de significado en el texto. - sueños an or ó mal e o s ; Anterior - sueños an ó mal o s ; Actual - sueños an or mal e s - ± Texto modificado Interpretación (IA) «Ritmo cardiaco rápido» pasa de aparecer sin paréntesis y con punto y coma a figurar entre paréntesis. Es un cambio formal de presentación, sin modificación aparente del contenido. - ( ritmo cardiaco rápido ) ; Anterior - ritmo cardiaco rápido ; Actual - ( ritmo cardiaco rápido ) - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «sofocos» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación, sin modificación del texto sustantivo. - sofocos ; Anterior - sofocos ; Actual - sofocos - ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista sustituye «hipertensión arterial» por «presión arterial alta». El cambio conserva el mismo significado y no añade información nueva. - hi p e r t e n sión arteri al al ta ; Anterior - hi p e r t e n sión arteri al ; Actual - p r e sión arteri al al ta - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase ahora se refiere a las vías respiratorias pequeñas «de los pulmones» en lugar de «del pulmón». Es una variación de redacción y puntuación sin cambio de significado aparente. - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l os pulm o ó n es ; Anterior - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l pulm ó n ; Actual - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l os pulm o n es - ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto mantiene «pérdida o daño de la voz». La única diferencia es que ya no aparece el punto y coma al final. - pérdida o daño de la voz ; Anterior - pérdida o daño de la voz ; Actual - pérdida o daño de la voz - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma al final de «dificultad para respirar». Es un cambio de puntuación, sin novedad en el contenido del texto. - dificultad para respirar ; Anterior - dificultad para respirar ; Actual - dificultad para respirar - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se mantiene «congestión nasal» y solo cambia la puntuación al final de la línea. Es un cambio formal, sin modificación del contenido de la lista. - congestión nasal ; Anterior - congestión nasal ; Actual - congestión nasal - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «dolor en la boca y la garganta» a «dolor en la boca y garganta». Es un ajuste gramatical que no cambia lo descrito. - dolor en la boca y la garganta ; Anterior - dolor en la boca y la garganta ; Actual - dolor en la boca y garganta - ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta «estornudos» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación que no modifica el significado del texto. - estornudos ; Anterior - estornudos ; Actual - estornudos - ± Texto modificado Interpretación (IA) La línea conserva «opresión en la garganta» y únicamente pierde el punto y coma final. Es un cambio formal de puntuación, sin novedad de significado. - opresión en la garganta ; Anterior - opresión en la garganta ; Actual - opresión en la garganta - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «eructos» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación y no modifica el significado de la lista. - eructos ; Anterior - eructos ; Actual - eructos - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma al final de «inflamación de la lengua». No cambia el contenido de la frase; es una diferencia de puntuación. - inflamación de la lengua ; Anterior - inflamación de la lengua ; Actual - inflamación de la lengua - ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto cambia la forma de nombrar el revestimiento bucal, sin modificar el efecto adverso descrito. Es una reformulación terminológica. - ulceración e inflamación de l a revesti m uc ient o sa de la boca ; Anterior - ulceración e inflamación de l revesti m ient o de la boca ; Actual - ulceración e inflamación de l a m uc o sa de la boca - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «entumecimiento de la boca» es idéntica en ambas versiones. Solo cambia la puntuación final, sin modificar el significado. - entumecimiento de la boca ; Anterior - entumecimiento de la boca ; Actual - entumecimiento de la boca - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «debilidad». Es un cambio de puntuación que no modifica el significado del síntoma enumerado. - debilidad ; Anterior - debilidad ; Actual - debilidad - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «malestar general» aparece sin el punto y coma que tenía antes. Es un cambio de puntuación sin cambio de significado. - malestar general ; Anterior - malestar general ; Actual - malestar general - ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista pasa de «sudoración excesiva;» a «sudoración excesiva», sin cambios en el contenido de la reacción adversa. - sudoración excesiva ; Anterior - sudoración excesiva ; Actual - sudoración excesiva - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se sustituyó «picor» por «picazón». Ambos términos describen la misma sensación, por lo que no cambia el contenido de esta entrada. - pic azón or; Anterior - pic or; Actual - pic azón - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se cambió «dolor en el músculo de la mandíbula» por «dolor muscular de la mandíbula». Es una reformulación equivalente y no añade información sobre el efecto adverso. - dolor en el m u ú scul ar o de la mandíbula . Anterior - dolor en el m ú scul o de la mandíbula . Actual - dolor m u scul ar de la mandíbula - ± Texto modificado Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 . 000 personas): Anterior Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 . 000 personas): Actual Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas): - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «dificultad para tragar» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el significado. - dificultad para tragar ; Anterior - dificultad para tragar ; Actual - dificultad para tragar - ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto conserva la misma información: únicamente desapareció el punto y coma al final de «disminución de la sensibilidad en la boca». Es un cambio de puntuación, sin novedad de significado. - di s minución de la sensibilidad en la boca ; Anterior - di minución de la sensibilidad en la boca ; Actual - di s minución de la sensibilidad en la boca - ± Texto modificado Interpretación (IA) El encabezado se reformula con términos equivalentes: «Efectos secundarios con frecuencia desconocida» en lugar de «Efectos adversos de frecuencia no conocida». No cambia la información que introduce. Efectos secund a dve r i s os con de frecuencia des no conocida: Anterior Efectos a dve r s os de frecuencia no conocida: Actual Efectos secund a r i os con frecuencia des conocida: - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se retiró el punto y coma al final de «reacciones alérgicas (anafilaxia)». Es un cambio de puntuación que no altera el contenido del efecto adverso. - reacciones alérgicas (anafilaxia) ; Anterior - reacciones alérgicas (anafilaxia) ; Actual - reacciones alérgicas (anafilaxia) - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «visión borrosa» aparece sin punto y coma. Es un cambio de puntuación que no altera su significado. - visión borrosa ; Anterior - visión borrosa ; Actual - visión borrosa - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase «aumento de la producción de lágrimas» conserva el mismo contenido. El cambio es únicamente de puntuación. - aumento de la producción de lágrimas ; Anterior - aumento de la producción de lágrimas ; Actual - aumento de la producción de lágrimas - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «garganta seca». Es un cambio de puntuación que no altera el significado de la lista. - garganta seca ; Anterior - garganta seca ; Actual - garganta seca - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se reformula la expresión, sin cambiar el síntoma descrito: dolor en los labios. Es una diferencia de redacción, no una novedad de contenido. - dolor d e n los labios ; Anterior - dolor e n los labios ; Actual - dolor d e labios - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «la cara, la lengua o la garganta» a «la cara, lengua o garganta». El cambio es de redacción y puntuación, sin alterar las partes del cuerpo mencionadas. - hinchazón de la cara, l a l engua o la garganta (angioedema) ; Anterior - hinchazón de la cara, l a l engua o la garganta (angioedema) ; Actual - hinchazón de la cara, l engua o garganta (angioedema) - ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta «enrojecimiento de la piel» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no altera su contenido. - enrojecimiento de la piel ; Anterior - enrojecimiento de la piel ; Actual - enrojecimiento de la piel - − Texto eliminado - ## Sección 5 1 cambio - ± Texto modificado Interpretación (IA) Antes se indicaba preguntar al farmacéutico en caso de duda; ahora se indica hacerlo sin esa condición. Además, los medicamentos que no se necesitan pasan a describirse como los que ya no se necesitan. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Anterior Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Actual Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ## Sección 6 17 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 17 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia el medicamento al que se atribuye la composición, por lo que no es una mera modificación formal. Composición de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso Anterior Composición de Qu i t t chicle medicamentoso Actual Composición de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso - ± Texto modificado Cambio 2 de 17 - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, bicarbonato de sodio, mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a menta , dióxido de titanio (E 171), mezcla de sabores frescos, levomentol, sucralosa . Anterior - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, bicarbonato de sodio, mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a menta , dióxido de titanio (E 171), mezcla de sabores frescos, levomentol, sucralosa Actual - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, bicarbonato de sodio, mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a menta , dióxido de titanio (E 171), mezcla de sabores frescos, levomentol, sucralosa . - ± Texto modificado Cambio 3 de 17 Interpretación (IA) La descripción identifica el chicle como «Quitt» en la versión anterior y como «Nicotina Fertin» en la nueva. El cambio de nombre del medicamento constituye una novedad de identificación y justifica mostrar la diferencia. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. - ± Texto modificado Cambio 4 de 17 Interpretación (IA) El nombre del medicamento cambia de «Quitt» a «Nicotina Fertin». La presentación y las cantidades enumeradas en el envase se mantienen; «blísters» también pasa a «blísteres», un cambio de forma. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster e s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster e s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. - − Texto eliminado Cambio 5 de 17 Titular de la autorización de comercialización - − Texto eliminado Cambio 6 de 17 Tarbis Farma,S.L. - − Texto eliminado Cambio 7 de 17 Gran Vía Carlos III, 94 - − Texto eliminado Cambio 8 de 17 08028 - Barcelona - − Texto eliminado Cambio 9 de 17 (España) - − Texto eliminado Cambio 10 de 17 Responsable de la fabricación - ± Texto modificado Cambio 11 de 17 Interpretación (IA) La entrada de Alemania cambia de «Nicolex mit Pfefferminzgeschmack» a «Nicotin AL … mit Minzgeschmack». Aunque ambas denominaciones indican 2 mg y sabor a menta, cambia el nombre comercial del medicamento. Alemania: Nico lex mi t Pfefferm in AL zgeschmack 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i m it M i nzgeschmack Anterior Alemania: Nico lex mi t Pfefferm in zgeschmack 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i Actual Alemania: Nico t in AL 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i m it M i nzgeschmack - ± Texto modificado Cambio 12 de 17 Interpretación (IA) La entrada francesa pasa de «NICOPASS MENTHE 2 mg» a «NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 2 mg». Aunque se mantienen la dosis, el sabor y la descripción de la goma, cambia el nombre del medicamento, por lo que la diferencia tiene significado potencial. Francia: NICO TINE EUROGENERIC PAS S MENTHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Anterior Francia: NICO PAS S MENTHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Actual Francia: NICO TINE EUROGENERIC S MENTHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol - − Texto eliminado Cambio 13 de 17 Italia: Nicotina Fertin - ± Texto modificado Cambio 14 de 17 Interpretación (IA) La entrada de España cambia de «Quitt» a «Nicotina Fertin». Se mantienen la dosis de 2 mg, la forma de chicle medicamentoso y el sabor a menta, pero cambia el nombre del medicamento. España: N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior España: Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual España: N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta - − Texto eliminado Cambio 15 de 17 Polonia: NICCOREX MINT - ± Texto modificado Cambio 16 de 17 Fecha de la última revisión de este prospecto: j J ulio 202 6 5. Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: J ulio 202 5. Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: j ulio 202 6 - ± Texto modificado Cambio 17 de 17 Interpretación (IA) El texto anterior indica que la información es «detallada y actualizada»; el nuevo solo la describe como «detallada». Se omite, por tanto, la referencia explícita a que está actualizada. “ La información deta l l ada y actua l iz ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). ” Anterior “ La información deta l l ada y actua l iz ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ” Actual La información deta l l ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). Ajustes editoriales (6 cambios) #### Sección 2 - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase conserva el mismo texto y la misma información sobre la esofagitis. Únicamente desaparece el punto final. - si padece inflamación de esófago (esofagitis) . Anterior - si padece inflamación de esófago (esofagitis) . Actual - si padece inflamación de esófago (esofagitis) - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación que no modifica su significado. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento . Anterior Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento Actual Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento . #### Sección 4 - 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta termina sin punto en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin cambio de contenido. - ronchas y dificultad para respirar . Anterior - ronchas y dificultad para respirar . Actual - ronchas y dificultad para respirar - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto final de «irritación de la boca o la garganta». El cambio es únicamente de puntuación. - irritación de la boca o la garganta . Anterior - irritación de la boca o la garganta . Actual - irritación de la boca o la garganta - ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta «dolor de estómago» aparece sin punto final. Es un cambio de puntuación que no modifica su contenido. - dolor de estómago . Anterior - dolor de estómago . Actual - dolor de estómago - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «arcadas» aparece sin punto final en la nueva versión. Es una diferencia de puntuación que no altera su significado. - arcadas . Anterior - arcadas . Actual - arcadas ## Sección 0 8 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 7 Interpretación (IA) El texto sustituye «Quitt» por «Nicotina Fertin» en el nombre del chicle medicamentoso. Como cambia la identificación del medicamento, se señala la diferencia. N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 7 Nicotina - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 7 Interpretación (IA) El título pasa de «Quitt 2 mg» a «Nicotina Fertin 2 mg». Aunque se mantienen la dosis, la forma farmacéutica y el sabor indicados, cambia el nombre del medicamento. - Qué es N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza Anterior - Qué es Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza Actual - Qué es N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 2 mg» a «Nicotina Fertin 2 mg». Cambia el nombre del medicamento, aunque se mantiene la concentración y la forma farmacéutica indicadas. - Qué necesita saber antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a usar Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual - Qué necesita saber antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 2 mg chicle medicamentoso sabor menta» a «Nicotina Fertin 2 mg chicle medicamentoso sabor menta». Cambia el nombre del medicamento, aunque se mantienen la dosis y la forma farmacéutica indicadas. - Cómo usar N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior - Cómo usar Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual - Cómo usar N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Conservación de Quitt 2 mg chicle medicamentoso sabor menta» a «Conservación de Nicotina Fertin 2 mg chicle medicamentoso sabor menta». Cambia el nombre con el que se identifica el medicamento en esta sección. - Conservación de N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior - Conservación de Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual - Conservación de N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 7 6. Contenido del envase e información adicional Anterior Contenido del envase e información adicional Actual 6. Contenido del envase e información adicional - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «Para uso en adultos» a «Uso en adultos». Es un cambio de redacción que no modifica la indicación de uso en adultos. U Para u so en adultos Anterior Para u so en adultos Actual U so en adultos ## Sección 1 4 cambios - ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) El encabezado identifica ahora el medicamento como «Nicotina Fertin» en lugar de «Quitt». El cambio afecta al nombre del medicamento y no es solo formal. Qué es N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza Anterior Qué es Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza Actual Qué es N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) La frase pasa de identificar el chicle medicamentoso como «Quitt» a identificarlo como «Nicotina Fertin». Aunque la descripción restante se mantiene, cambia el nombre del medicamento mencionado. N Qu i co t ina Fer t in es un chicle medicamentoso es un chicle que contiene principios activos para dejar de fumar. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso es un chicle que contiene principios activos para dejar de fumar. Actual N i co t ina Fer t in es un chicle medicamentoso que contiene principios activos para dejar de fumar. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 4 Interpretación (IA) El texto cambia el nombre del medicamento y reformula varias frases. Además, donde antes se especificaba «reducción progresiva del consumo de tabaco», ahora se habla de «reducción del tabaquismo» sin indicar que la reducción sea progresiva; esa diferencia puede modificar el significado. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se utiliza para tratar la a d ic ependen ci ón a de l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, lo que ayu dan d o a sí a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o s o n ca p u ac e s de n dejar de fumar por completo de inmediat g o lpe pueden usar es Quit t chicl e medicamento en so prime r luga r o para reducir su el consumo de cigarrillos (reducción progresiva del consumo de taba quism c o) con el objet f i vo n de dejar de fumar. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso se utiliza para tratar la d ependen ci a de l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, ayu dan d o a sí a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o s o n ca p ac e s de dejar de fumar por completo de g o lpe pueden usar Quit t chicl e medicamento so prime r o para reducir el consumo de cigarrillos (reducción progresiva del consumo de taba c o) con el f i n de dejar de fumar. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se utiliza para tratar la a d ic ci ón a l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, lo que ayu d a a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o p u e de n dejar de fumar por completo de inmediat o pueden usar es t e medicamento en prime r luga r para reducir su consumo de cigarrillos (reducción del taba quism o) con el objet i vo de dejar de fumar. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 4 Interpretación (IA) La frase pasa de «Quitt 2 mg chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin 2 mg». Aunque se conserva la concentración y el límite de cigarrillos, ya no se indica expresamente en esta frase que se trata de un chicle medicamentoso. N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso está indicado a en fumadores que fumaban hasta un máximo de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. Anterior Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso está indicado en fumadores que fumaban hasta un máximo de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. Actual N i co t ina Fer t in 2 mg está indicado a fumadores que fumaban hasta un máximo de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. ## Sección 2 44 cambios - ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 24 Interpretación (IA) El encabezado pasa de identificar «Quitt 2 mg» a «Nicotina Fertin 2 mg». Cambia el nombre del medicamento mencionado, por lo que la diferencia debe mostrarse. Qué necesita saber antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior Qué necesita saber antes de empezar a usar Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 24 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse a «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia el nombre del medicamento al que se aplica el texto. - No use N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso Anterior - No use Qu i t t chicle medicamentoso Actual No use N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 24 - si es alérgico a la nicotina, al levomentol, al maltitol (E 965), al butilhidroxitolueno (E 321) o a cu al q g u iera no de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Anterior - si es alérgico a la nicotina, al levomentol, al maltitol (E 965), al butilhidroxitolueno (E 321) o a al g u no de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Actual - si es alérgico a la nicotina, levomentol, maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) o a cu al q u iera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 24 Interpretación (IA) La frase cambia «Quitt» por «Nicotina Fertin». Es un cambio en el nombre del medicamento mencionado, no una mera corrección formal. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Qu i t t chicle medicamentoso. Actual Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 24 Interpretación (IA) La frase pasa de mencionar «Quitt» a mencionar «Nicotina Fertin». Cambia el nombre del medicamento indicado, por lo que la diferencia debe mostrarse. Es posible que pueda tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: Anterior Es posible que pueda tomar Qu i t t chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: Actual Es posible que pueda tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 24 Interpretación (IA) El texto sustituye «Quitt chicle medicamentoso» por «Nicotina Fertin» y cambia la situación de riesgo: antes se refería a encender un cigarrillo sin pensar y ahora, a alcanzar uno sin pensar. Estos cambios pueden alterar la identificación del producto y el alcance de la advertencia. L Pueden pr o ducir s e efectos secundarios debidos a caus a de las a e l t evad as concentraciones de nicotina en la sangre pued en o c urrir a s i o de que fum a e poco después de masticar N un Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Co Te n sid ga e r n cu e nta las situaciones en las que corr t e nga un mayor riesgo particular de al en c a e n za de r se un cigarrillo sin pensar. Anterior Pueden pr o ducir s e efectos secundarios a caus a de las e l evad as concentraciones de nicotina en la sangre en c a s o de que fum e poco después de masticar un Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . Te n ga e n cu e nta las situaciones en las que t e nga un mayor riesgo de en c e n de r se un cigarrillo sin pensar. Actual L o s efectos secundarios debidos a las a l t as concentraciones de nicotina en la sangre pued en o c urrir s i fum a poco después de masticar N i co t i na F e rt i n . Co n sid e r e las situaciones en las que corr e un riesgo particular de al c a n za r un cigarrillo sin pensar. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 24 La dependencia preexistente a la nicotina provo c aus ada por el tabaco puede persistir con el uso de l a t e ra pi t a miento de reemplazo sustitución de nicotina; sin embargo, el u con s um o de solo nicotin a sol a es menos dañin a o que fumar tabaco. Anterior La dependencia preexistente a la nicotina provo c ada por el tabaco puede persistir con el uso de l t ra t a miento de sustitución de nicotina; sin embargo, el con s um o de solo nicotin a es menos dañin o que fumar tabaco. Actual La dependencia preexistente a la nicotina c aus ada por el tabaco puede persistir con el uso de l a t e ra pi a de reemplazo de nicotina; sin embargo, el u s o de nicotin a sol a es menos dañin a que fumar tabaco. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 24 L o a s usua pe r i s o na s co que lleva n dentadura s postiza s pueden tener dificultad es para masticar d ebi a do a que Quitt chic l e medic a mentoso es pegajos idad de o; Nic p o tina r F e rtin; llo, en algunos casos , por lo tanto, no les r es ulta posible u t iliz om ar N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . L os rellen os o empastes denta les o l as incrustacion es que no est á é n correctamente adher f i ja dos pueden afl s o j lt arse aún más cu a l ndo masti car que N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Anterior L a s pe r s o na s que lleva n dentadura postiza pueden tener dificultad es para masticar d a do que Quitt chic l e medic a mentoso es pegajos o; p o r e llo, en algunos casos no les r es ulta posible t om ar Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . L os rellen os o empastes denta l es que no est é n correctamente f i ja dos pueden s o lt arse aún más cu a ndo masti que Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . Actual L o s usua r i o s co n dentadura s postiza s pueden tener dificultad para masticar d ebi do a l a pegajos idad de Nic o tina F e rtin; en algunos casos , por lo tanto, no les es posible u t iliz ar N i co t i na F e rt i n . L os empastes denta les o l as incrustacion es que no est á n correctamente adher i dos pueden afl o j arse aún más a l masti car N i co t i na F e rt i n . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 24 Las dosis de nicotina que toler ad a s n p l o r s fumadores adultos y adolescentes pueden provo c aus ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Nic P o tina Fe r t i a n p t o r , Quitt chic l o e t medic a me nto , so debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( consult v e la r sección " “ Si usa más ... Quitt chicle me d icam e ntoso de l o que debe " ” ). Anterior Las dosis de nicotina que toler a n l o s fumadores adultos y adolescentes pueden provo c ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. P o r t a n t o , Quitt chic l e medic a me nto so debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( v e r sección “ Si usa más Quitt chicle me d icam e ntoso de l que debe ” ). Actual Las dosis de nicotina toler ad a s p o r fumadores adultos y adolescentes pueden c aus ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Nic o tina Fe r t i n p o r l o t a nto , debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( consult e la sección " Si usa más ... d e l o que debe " ). - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 24 - si ha tenido epilepsia o convulsiones en el pasado - − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 24 Los niños menores de 12 no deben tomar chicles de nicotina. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 24 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Se mantiene la restricción para menores de 18 años sin prescripción médica, pero cambia el medicamento identificado. Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. Anterior Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Qu i t t chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. Actual Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 13 de 24 La dosis correcta para adultos podría intoxicar gravemente e incluso ser letal en niños pequeños. Por tanto, es fundamental que Quitt chicle medicamentoso se mantenga en todo momento alejado de los niños (ver sección 3 “Si usa más Quitt chicle medicamentoso del que debe”). - − Texto eliminado sustantivo Cambio 14 de 24 Otros medicamentos y Quitt chicle medicamentoso - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 24 Los chicles de nicotina no deben usarse en niños menores de 12 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 24 Uso de Nicotina Fertin chicle medicamentoso con otros medicamentos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 24 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia la identificación del medicamento mencionado, por lo que la diferencia tiene posible relevancia de significado. Uso de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso con alimentos y bebidas Anterior Uso de Qu i t t chicle medicamentoso con alimentos y bebidas Actual Uso de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso con alimentos y bebidas - ± Texto modificado sustantivo Cambio 18 de 24 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse a Quitt chicle medicamentoso a Nicotina Fertin chicle medicamentoso. Cambia el medicamento al que se aplica la indicación de no comer ni beber mientras se masca el chicle. No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de Qu i t t chicle medicamentoso. Actual No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 19 de 24 Interpretación (IA) La recomendación sobre bebidas ácidas y el intervalo de 15 minutos se mantiene, pero ahora se refiere a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en lugar de «Quitt chicle medicamentoso». El cambio de nombre del medicamento justifica mostrar la diferencia. Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de Qu i t t chicle medicamentoso. Actual Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 20 de 24 Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult ar a l p r ofesional médi co que la trate dura n te el embarazo, a s u médico de familia o a u n médi co de un centro espe c ializad o en ayudar a dejar de fumar . Anterior Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, Qu i t t chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult a r co n s u médi c o . Actual Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult ar a l p r ofesional médi co que la trate dura n te el embarazo, a s u médico de familia o a u n médi co de un centro espe c ializad o en ayudar a dejar de fumar . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 21 de 24 Interpretación (IA) El texto pasa de nombrar «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en ambas menciones. La recomendación sobre la lactancia y el momento de tomar el chicle se mantiene, pero el cambio de nombre del medicamento es potencialmente significativo. También se corrige «lecha materna» por «leche materna». N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech e a materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech a materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice Qu i t t chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech e materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 22 de 24 Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad fe m en ascul ina y fe m ascul en ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que t pr e ngan la in te nció n d e an quedarse embarazadas no debe ría n fumar y n o i usar t e ra pi t a mientos de reemplazo sustitución de nicotina. Anterior Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad m ascul ina y fe m en ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que pr e te n d an quedarse embarazadas no debe ría n fumar n i usar t ra t a mientos de sustitución de nicotina. Actual Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad fe m en ina y m ascul ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que t e ngan la in te nció n d e quedarse embarazadas no debe n fumar y n o usar t e ra pi a de reemplazo de nicotina. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 23 de 24 N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio Anterior Qu i t t chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio - ± Texto modificado sustantivo Cambio 24 de 24 Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica d ment o , so; es to d e cir s , esencialmente “exento de sodio”. Anterior Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica ment o so; es to e s , esencialmente “exento de sodio”. Actual Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica d o , es d e cir , esencialmente “exento de sodio”. - 20 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se ha eliminado el punto al final de la frase. El contenido sobre el consumo de cigarrillos no cambia. - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos . Anterior - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos . Actual - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La advertencia sobre haber sufrido recientemente un infarto o un accidente cerebrovascular es idéntica. El único cambio es de puntuación al final de la viñeta. - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular ; Anterior - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular ; Actual - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La advertencia sobre dolor en el pecho y angina es idéntica. Solo cambia la puntuación final, sin añadir ni quitar información. - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo ; Anterior - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo ; Actual - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La condición sobre la cardiopatía que afecta a la frecuencia cardiaca conserva la misma redacción. Solo cambia la puntuación al final de la viñeta, sin modificar su significado. - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca ; Anterior - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca ; Actual - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sobre hipertensión arterial y la falta de tratamiento farmacológico es idéntica. Solo cambia la puntuación final, sin modificar su significado. - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla ; Anterior - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla ; Actual - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto de la advertencia sobre reacciones alérgicas es el mismo. Únicamente desaparece el punto y coma al final. - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones ; Anterior - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones ; Actual - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sobre enfermedad hepática moderada o grave conserva las mismas palabras y el mismo alcance. El cambio es únicamente de puntuación. - si padece una enfermedad hepática moderada o grave ; Anterior - si padece una enfermedad hepática moderada o grave ; Actual - si padece una enfermedad hepática moderada o grave - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La condición «si padece una enfermedad renal grave» aparece igual en ambas versiones. La diferencia es únicamente la puntuación al final de la viñeta. - si padece una enfermedad renal grave ; Anterior - si padece una enfermedad renal grave ; Actual - si padece una enfermedad renal grave - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La mención de la diabetes es idéntica. Solo cambia su puntuación final, sin modificar el significado. - si padece diabetes ; Anterior - si padece diabetes ; Actual - si padece diabetes - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La condición sobre la glándula tiroidea hiperactiva aparece con las mismas palabras. Únicamente desaparece el punto y coma al final de la línea, un cambio de puntuación sin novedad de contenido. - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo) ; Anterior - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo) ; Actual - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo) - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La contraindicación relativa al feocromocitoma mantiene el mismo texto. El cambio es únicamente de puntuación al final del elemento y no aporta una novedad de significado. - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) ; Anterior - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) ; Actual - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La condición «úlcera gástrica o duodenal» se mantiene igual. Solo cambió la puntuación al final del elemento de la lista. - si padece úlcera gástrica o duodenal ; Anterior - si padece úlcera gástrica o duodenal ; Actual - si padece úlcera gástrica o duodenal - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La frase conserva el mismo texto y la misma información sobre la esofagitis. Únicamente desaparece el punto final. - si padece inflamación de esófago (esofagitis) . Anterior - si padece inflamación de esófago (esofagitis) . Actual - si padece inflamación de esófago (esofagitis) - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase se reformula con expresiones equivalentes para referirse a la terapia de reemplazo de nicotina y a los beneficios de dejar de fumar. No se aprecia un cambio en la información expresada. Su médico considerará cuid a dos tent amente los riesgos de l us ar o la de un t e ra pi t a miento de reemplazo sustitución de nicotina frente a los beneficios d que tien e dejar de fumar. Anterior Su médico considerará a tent amente los riesgos de l us o de un t ra t a miento de sustitución de nicotina frente a los beneficios que tien e dejar de fumar. Actual Su médico considerará cuid a dos amente los riesgos de us ar la t e ra pi a de reemplazo de nicotina frente a los beneficios d e dejar de fumar. - ± Texto modificado sustantivo Peligro en los niños Anterior Peligro en niños Actual Peligro en los niños - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase cambia «Informe» por «Comunique» y «pudiera» por «podría». La reformulación conserva el mismo sentido: avisar al médico o farmacéutico sobre los medicamentos que toma, ha tomado o podría tener que tomar. C Inf o r m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o u d ie r í a tener que tomar cualquier otro medicamento. Anterior Inf o r m e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p u d ie r a tener que tomar cualquier otro medicamento. Actual C o m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o d r í a tener que tomar cualquier otro medicamento. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se reformula cómo se describe el cambio que ocurre al dejar de fumar: «el cambio que se produce en su organismo» pasa a «el cambio en su cuerpo». La posibilidad de que aumente el efecto de la insulina y la frase sobre una posible reducción de la dosis permanecen iguales. Cuando deja de fumar, el cambio qu e n s u e c prod u ce e n su o r p ganism o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. Anterior Cuando deja de fumar, el cambio qu e s e prod u ce e n su o r ganism o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. Actual Cuando deja de fumar, el cambio e n s u c u e r p o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene que la eficacia de esos medicamentos puede aumentar. Los cambios son de redacción y no añaden información nueva. La eficacia de los siguientes fár m edic a ment c os también pued e vers e aumenta r da : Anterior La eficacia de los siguientes fár m a c os también pued e vers e aumenta da : Actual La eficacia de los siguientes m edic a ment os también pued e aumenta r : - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación que no modifica su significado. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento . Anterior Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento Actual Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento . - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase conserva la advertencia de que el butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas o irritación ocular y de las membranas mucosas de la boca. Los cambios son de redacción y no añaden ni eliminan información. B El b utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas d e n la boca. Anterior El b utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas d e la boca. Actual B utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas e n la boca. ## Sección 3 46 cambios - ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 41 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 2 mg» a «Nicotina Fertin 2 mg». Cambia la identificación del medicamento, por lo que la diferencia puede ser relevante. Cómo usar N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior Cómo usar Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual Cómo usar N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 41 Interpretación (IA) La condición cambia de «que el médico le indique algo diferente» a que «por prescripción médica se diga lo contrario». La segunda formulación podría tener un alcance más específico, por lo que no puede considerarse un cambio meramente formal. Salv A men o s que por pr e scripción l médic a o s l e in di ga que a l g o co difere nt rario e , la dosis recomendada es: Anterior A men o s que e l médic o l e in di que a l g o difere nt e , la dosis recomendada es: Actual Salv o que por pr e scripción médic a s e di ga l o co nt rario , la dosis recomendada es: - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 41 Supresión drástica del consumo de tabaco - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 41 Interpretación (IA) La población pasa de describirse como «personas de edad avanzada» a «pacientes de edad avanzada». La nueva formulación podría limitar a quién se refiere el texto, por lo que el cambio no es meramente formal. Adultos y p aci e rso n te a s de edad avanzada Anterior Adultos y p e rso n a s de edad avanzada Actual Adultos y p aci e n te s de edad avanzada - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 41 1 chicle Quitt 2 mg chicle medicamentoso por hora, un máximo de 24 unidades al día, con 8-12 unidades como guía, - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 41 - para fumadores que no son muy adictos (no más de 20 cigarrillos al día). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 41 Es Quit t 2 mg chicl e medicament os o debe us tom arse cada en v los mom e z ntos en que normalment e s e fumaría un cigarrillo o cuando t apar e ng zc a n e l as g an tojo as de fumar. Para aumentar las p r o si ba bilidades de éxito d e n dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de es Quit t 2 mg chicl e medicamen to t od os l o s cada día s . Anterior Quit t 2 mg chicl e medicament os o debe tom arse en los mom e ntos en que normalment e fumaría un cigarrillo o cuando apar e zc a n l as g an as de fumar. Para aumentar las p r o ba bilidades de éxito d e dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de Quit t 2 mg chicl e medicamen t os o cada día . Actual Es t e medicament o debe us arse cada v e z que normalment e s e fumaría un cigarrillo o cuando t e ng a e l an tojo de fumar. Para aumentar las p o si bilidades de éxito e n dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de es t e medicamen to t od os l o s día s . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 41 La experiencia ha demostrado que los fumadores que qui d e r s e a n dejar de fumar necesitan menos cantidad de Quitt chicl e medicam e nto s o que el número de cigarrill os diari os que fuma dos ban pr ant e v r i a or mente . por En día. el Par c a so de los fumadores alta co m ente de p end uls i ente vo s (más de 20 cigarrillos al día) existe un chicle con 4 mg de nicotina. Preg ú u nte por é l e a su farmacéuti co al respe c t o. Anterior La experiencia ha demostrado que los fumadores que d e s e a n dejar de fumar necesitan menos cantidad de Quitt chicl e medicam e nto s o que el número de cigarrill os diari os que fuma ban ant e r i or mente . En el c a so de los fumadores co m p uls i vo s (más de 20 cigarrillos al día) existe un chicle con 4 mg de nicotina. Preg u nte por é l a su farmacéuti c o. Actual La experiencia ha demostrado que los fumadores que qui e r e n dejar de fumar necesitan menos chicl e s que el número de cigarrill os fuma dos pr e v i a mente por día. Par a los fumadores alta m ente de p end i ente s (más de 20 cigarrillos al día) existe un chicle con 4 mg de nicotina. Preg ú nte l e a su farmacéuti co al respe c t o. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 41 Reducción progresiva seguida de supresión drástica del consumo de tabaco - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 41 N Qu i co t ina Fer t in 2 mg debe ut ch i c l izars e medicam en toso la debe f us a r se en la qu e l s p e r e io d uce o e l n úme t r o d e cigarrillos para re d ismin u c ir e l as de gana s eo de fumar y así prolongar e así l os periodo s en lo s i que n o se fuma r . El objetivo debe ría ser limitar el co n su ú m er o de taba c igarrill o s ta e n to como la s m e did a de lo posible. Anterior Qu i t t 2 mg ch i c l e medicam en toso debe us a r se en e l p e r io d o e n t r e cigarrillos para re d u c ir l as gana s de fumar y prolongar así l os periodo s en lo s que n o se fuma . El objetivo debe ría ser limitar el n ú m er o de c igarrill o s e n la m e did a de lo posible. Actual N i co t ina Fer t in 2 mg debe ut i l izars e en la f a se en la qu e s e r e d uce e l n úme r o d e cigarrillos para d ismin u ir e l de s eo de fumar y así prolongar e l periodo s i n fuma r . El objetivo debe ser limitar el co n su m o de taba c o ta n to como s e a posible. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 41 Abandono del hábito de fumar: - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 41 Para fumadores con baja adicción a la nicotina (no más de 20 cigarrillos por día), se recomienda un chicle de Nicotina Fertin 2 mg por hora, con un máximo de 24 chicles al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 41 Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar: - − Texto eliminado sustantivo Cambio 14 de 41 Los niños menores de 12 no deben tomar chicles de nicotina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 41 Los chicles de nicotina no deben utilizarse en niños menores de 12 años. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 16 de 41 Se debe 1 mast ch ic ar le Q u n itt chicle d m e N d ic otin a F m e rti n toso se masca durante unos 30 minutos con pau de s c a nso s para liberar la nicotina de la base de mas ti ca ción r . Lo más importante es que mas ticar qu e l Quitt chicle me d icam e nto s paci o lentamente . Debe evitar mas ti car el chicle de forma rápida y/ o intensa para que la nicotina no se liber e d e masiado rápido de la base de mas ti ca c r demas i ó ado rápidame n te . Anterior 1 ch ic le Q u itt chicle m e d ic a m e n toso se masca durante unos 30 minutos con de s c a nso s para liberar la nicotina de la base de mas ca r . Lo más importante es que mas qu e Quitt chicle me d icam e nto s o lentamente . Debe evitar mas car el chicle de forma rápida o intensa para que la nicotina no se liber e de la base de mas ca r demas i ado rápidame n te . Actual Se debe mast ic ar u n chicle d e N ic otin a F e rti n durante unos 30 minutos con pau s a s para liberar la nicotina de la base de mas ti ca ción . Lo más importante es mas ticar e l chicle d e s paci o . Debe evitar mas ti car el chicle de forma rápida y/ o intensa para que la nicotina no se liber e d e masiado rápido de la base de mas ti ca c i ó n . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 41 Interpretación (IA) La versión nueva ya no indica mantener el chicle entre la mejilla y las encías, sino empujarlo hacia dentro de la mejilla. Además, sustituye la referencia a Quitt por una denominación genérica. Estos cambios pueden alterar la instrucción y el alcance del texto. Para ello, s el chicl e debe mas ti car el chicl s e hasta que not e un l sabor se intensi f iq ue r notablemen te. Lueg A c o ntinuación , es importante qu e m puj a r ntenga el chicle hacia entre d e l i nt e r i o r de la meji l l a y l as encí a s hasta que desaparezca el sabor. A co E nt i o n ua c ión, es puede emp volv e za r a mas ti car de nuev l o. Para aumentar las p r o si ba bilidades de éxito, es important e qu e evit ar e l un a infra dosificación . baja Por e ta n exces t o . Se , debe mas ti c ar di ar iamente una cantidad suficiente de los Quitt chicle s medicamentoso s diariamente . Anterior Para ello, el chicl e debe mas car s e hasta que e l sabor se intensi f iq ue notablemen te. A c o ntinuación , es importante qu e m a ntenga el chicle entre e l i nt e r i o r de la meji l l a y l as encí a s hasta que desaparezca el sabor. E nt o n c es puede volv e r a mas car l o. Para aumentar las p r o ba bilidades de éxito, es important e qu e evit e un a infra dosificación . Por ta n t o , debe mas c ar una cantidad suficiente de Quitt chicle medicamentoso diariamente . Actual Para ello, s e debe mas ti car el chicl e hasta que not e un sabor f ue r te. Lueg o , es importante e m puj a r el chicle hacia d e nt r o de la meji l l a hasta que desaparezca el sabor. A co nt i n ua c ión, puede emp e za r a mas ti car de nuev o. Para aumentar las p o si bilidades de éxito, es important e evit ar l a dosificación baja e n exces o . Se debe mas ti c ar di ar iamente una cantidad suficiente de los chicle s medicamentoso s . - − Texto eliminado sustantivo Cambio 18 de 41 Supresión drástica del consumo de tabaco: - − Texto eliminado sustantivo Cambio 19 de 41 Quitt 2 mg chicle medicamentoso debe usarse durante un total de 3 meses como mínimo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 20 de 41 - 1 chicle Quitt 2 mg chicle medicamentoso por hora, un máximo de 24 unidades al día, con 8-12 unidades como guía. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 21 de 41 - Entre 4 a y 6 semanas después del inicio del tratamiento , la cantidad de chicle s por día e debe reducir se gradualment e e l nú m a ero de chicle s t diar i os mas cando N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicam en toso a intervalos superior d e má s a de 1 hora. Anterior - Entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento s e debe reducir gradualment e e l nú m ero de chicle s diar i os mas cando Qu i t t 2 mg chicle medicam en toso a intervalos d e má s de 1 hora. Actual - 4 a 6 semanas después del inicio del tratamiento , la cantidad de chicle s por día debe reducir se gradualment e m a s t i cando N i co t ina Fer t in 2 mg en intervalos superior e s a 1 hora. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 22 de 41 - El primer intento de dejar de us tom ar es Quit t 2 mg chicl e medicament os o se debe hace r s e alizar cuando el consumo diario pro medio durante la ú l tim a seman a a nterior haya sido de 1-2 chicles. Anterior - El primer intento de dejar de tom ar Quit t 2 mg chicl e medicament os o se debe r e alizar cuando el consumo diario medio durante l a seman a a nterior haya sido de 1-2 chicles. Actual - El primer intento de dejar de us ar es t e medicament o debe hace r s e cuando el consumo diario pro medio durante la ú l tim a seman a haya sido de 1-2 chicles. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 23 de 41 N Por lo general, n o se recomienda el trata miento con Quitt chicle m ed i cam ent os o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, es p u osibl e d qu e se r a necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. Anterior Por lo general, n o se recomienda el trata miento con Quitt chicle m ed i cam ent os o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, es p osibl e qu e se a necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. Actual N o se recomienda el trata m i ent o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, p u e d e se r necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 24 de 41 Reducción progresiva seguida de supresión drástica del consumo de tabaco: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 25 de 41 Interpretación (IA) El texto pasa de referirse a Quitt chicle medicamentoso a Nicotina Fertin y cambia «debe consultar con un médico» por «debería consultar a su médico». Aunque se mantienen los plazos de 6 y 9 meses, la formulación de la consulta puede expresar una recomendación menos imperativa. Debe dejar de fumar por completo ta e n pro cua nt o com o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de co e m p e n zar Nic a t o mar Quit t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Sin embargo, si esto no sucede d en tro d e l p l az o s de 9 meses po de s t d e rior qu e s empezó a l in tomar Qu i tt c h i o d cl e N med ic otin a F m e rti n toso , debe ria consultar a con s u n médico. Anterior Debe dejar de fumar por completo e n cua nt o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de e m p e zar a t o mar Quit t ch i cle m e d i came n toso . Sin embargo, si esto no sucede en e l p l az o de 9 meses de s d e qu e empezó a tomar Qu i tt c h i cl e med ic a m e n toso , debe consultar con u n médico. Actual Debe dejar de fumar por completo ta n pro nt o com o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de co m e n zar Nic o t i na F e rt i n . Sin embargo, si esto no sucede d en tro d e l o s 9 meses po s t e rior e s a l in i c i o d e N ic otin a F e rti n , debe ria consultar a s u médico. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 26 de 41 Interpretación (IA) La versión anterior introduce lo que sigue como un ejemplo de instrucciones para dejar de fumar. La nueva conserva la referencia a instrucciones pertinentes, pero elimina esa introducción, por lo que cambia cómo se enmarca la lista posterior. Tenga en cuenta las instrucciones pe co r ti respo n di entes para dejar de fumar. Por ejemplo, haga lo siguiente: Anterior Tenga en cuenta las instrucciones co r respo n di entes para dejar de fumar. Por ejemplo, haga lo siguiente: Actual Tenga en cuenta las instrucciones pe r ti n entes para dejar de fumar. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 27 de 41 - Paso 1 – de 0 a 6 semanas: R r eduzca el consumo de cigarrillos a en la un mitad 50 % Anterior - Paso 1 – de 0 a 6 semanas: r eduzca el consumo de cigarrillos en un 50 % Actual - Paso 1 – 0 a 6 semanas: R eduzca el consumo de cigarrillos a la mitad - ± Texto modificado sustantivo Cambio 28 de 41 Mas ti que un chicle Quitt chicle medicamentoso c u a n d a vez que o sienta la necesidad de fumar. Tra In te d nt e reducir a la mitad su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6 . ª semana, o incluso antes , si puede. Anterior Mas que un chicle Quitt chicle medicamentoso c u a n d o sienta la necesidad de fumar. In te nt e reducir a la mitad su consumo de cigarrillos al final de la 6 . ª semana, o incluso antes , si puede. Actual Mas ti que un chicle medicamentoso c a d a vez que sienta la necesidad de fumar. Tra te d e reducir su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6 ª semana, o incluso antes si puede. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 29 de 41 - Paso 2 : d – en tro de un p l az o s de 6 meses Anterior - Paso 2 – en un p l az o de 6 meses Actual - Paso 2 : d en tro de l o s 6 meses - ± Texto modificado sustantivo Cambio 30 de 41 Siga reduciendo su el consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas ti que Q u n itt chicle ca me d ic a v m e z ntoso q c u e ando sienta la necesidad de fumar para evitar una recaída s . Tra In te d nt e dejar de fumar d en tro d e l p l az o s de 6 meses , o antes , si puede. Anterior Siga reduciendo el consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas que Q u itt chicle me d ic a m e ntoso c u ando sienta la necesidad de fumar para evitar una recaída . In te nt e dejar de fumar en e l p l az o de 6 meses o antes , si puede. Actual Siga reduciendo su consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas ti que u n chicle ca d a v e z q u e sienta la necesidad de fumar para evitar recaída s . Tra te d e dejar de fumar d en tro d e l o s 6 meses , o antes si puede. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 31 de 41 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia la identificación del medicamento en el encabezado de la sección sobre uso excesivo. Si usa más N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso del que debe Anterior Si usa más Qu i t t chicle medicamentoso del que debe Actual Si usa más N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso del que debe - ± Texto modificado sustantivo Cambio 32 de 41 L Pueden pr o ducir s e síntomas de una sobredosis de como ni co ti n a pu s e d cu en o c urr i r por a d el uso excesivo de es Quit t chicl e medicament os o y/ o f del cons um o de t a r baco . El riesgo de intoxicación por si se traga r el chicle es muy bajo por ya que la nicotina apenas se absorbe mal en el cuerpo sin masticar la . Los síntomas de una sobredosis de N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada . A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. Anterior Pueden pr o ducir s e síntomas de sobredosis como co n s e cu en c i a d el uso excesivo de Quit t chicl e medicament os o o del cons um o de t a baco . El riesgo de intoxicación si se traga el chicle es muy bajo ya que la nicotina apenas se absorbe en el cuerpo sin masticar la . Los síntomas de una sobredosis de Qu i t t ch i cle m e d i came n toso son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada . A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. Actual L o s síntomas de una sobredosis de ni co ti n a pu e d en o c urr i r por el uso excesivo de es t e medicament o y/ o f um a r . El riesgo de intoxicación por traga r el chicle es muy bajo por que la nicotina se absorbe mal en el cuerpo sin masticar . Los síntomas de una sobredosis de N i co t i na F e rt i n son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada . A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 33 de 41 Las dosis que son bien toler ad a s n por bien los fumadores adultos pueden provo c aus ar una intoxicación a g r ud a ve en los niños, que puede ser fa mor tal. La sospecha de una intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una u rgencia médica; póngase i n mediat a mente e n contacto con su m édico o con el servicio d e u rgenc ias del hosp i t a l in m é e di c at a mente . Anterior Las dosis que toler a n bien los fumadores adultos pueden provo c ar una intoxicación a g ud a en niños, que puede ser mor tal. La sospecha de una intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una u rgencia médica; póngase i n mediat a mente e n contacto con su m édico o con el servicio d e u rgenc ias del hosp i t a l in m e di at a mente . Actual Las dosis que son bien toler ad a s por los fumadores adultos pueden c aus ar una intoxicación g r a ve en los niños, que puede ser fa tal. La sospecha de intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse u n a e m e rgenc i a m é di c a . - − Texto eliminado sustantivo Cambio 34 de 41 En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina de forma temporal. A continuación, debe reducir el consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o tomando una concentración más baja. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 35 de 41 Interpretación (IA) La versión anterior indicaba acudir al hospital más cercano y señalaba que el carbón activado podía reducir la absorción de nicotina. La nueva versión elimina esas indicaciones y añade que se lleven el envase y el prospecto, por lo que hay un cambio potencialmente relevante en la información ante una sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o , farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . . S i s e ingie re n c omie a n ti da ll d e var s e l xc e n si vas d e y nicotina, el p ca r ospe bón a ct ivad o pue de l m r ed i u c ir l a ment abs o rción de ni co ti n s a del aparato d ig estiv o. Anterior En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico , farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . . S i s e ingie re n c a n ti da d e s e xc e si vas d e nicotina, el ca r bón a ct ivad o pue de r ed u c ir l a abs o rción de ni co ti n a del aparato d ig estiv o. Actual En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . S e re c omie n da ll e var e l e n vas e y el p r ospe ct o de l m ed i c a ment o co n s ig o. - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 41 Dejar de fumar: - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 41 Nicotina Fertin 2 mg deben usarse durante al menos 3 meses. - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 41 - Un chicle de Nicotina Fertin 2 mg por hora, con un máximo de 24 chicles al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios. - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 41 Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar: - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 41 Por ejemplo, haga lo siguiente: - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 41 En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina temporalmente. Luego, debe reducir su consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o usando una dosis menor. En caso de síntomas de intoxicación por nicotina, la ingesta de nicotina debe suspenderse inmediatamente. Comuníquese con su médico o con el departamento de emergencias del hospital. Si es necesario, se le tratará sintomáticamente. Si se ingieren cantidades excesivas de nicotina, el carbón activado puede reducir la absorción de nicotina del tracto gastrointestinal. - 5 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se reformula que los adolescentes de 12 a menos de 18 años solo deben usar los chicles de nicotina cuando lo recomiende un médico. «Hay poca experiencia» pasa a «la experiencia es limitada», sin cambiar el sentido ni el alcance. A Los a dolescentes ( d e sd ntr e 12 años hasta los y meno re s de 18 años) solo deben us tom ar chicles de nicotina solo cuando se lo recomiende un médico. L Hay poc a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s e s limitada . Anterior Los a dolescentes ( e ntr e 12 y meno s de 18 años) solo deben tom ar chicles de nicotina cuando se lo recomiende un médico. Hay poc a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s . Actual A dolescentes ( d e sd e 12 años hasta los meno re s de 18 años) deben us ar chicles de nicotina solo cuando lo recomiende un médico. L a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s e s limitada . - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase expresa la misma recomendación de mantener el chicle a mano durante un tiempo tras finalizar el tratamiento para hacer frente a las ganas de fumar. Los cambios son de redacción y gramática, sin una novedad clara de significado. Sin embargo, el chicle siempre debe r es t a ene r los chicles a mano durante un ci p er t iod o de tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar un l a nu r e v a ne pari c es i ón d e l a d s ganas de fumar. Anterior Sin embargo, siempre debe r t ene r los chicles a mano durante un p er iod o de tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar l a r e a pari c i ón d e l a s ganas de fumar. Actual Sin embargo, el chicle siempre debe es t a r a mano durante un ci er t o tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar un a nu e v a ne c es i d a d de fumar. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase cambia «en un plazo de 9 meses» por «dentro de los 9 meses», sin modificar el plazo indicado. También se añade un guion y cambia la mayúscula inicial. - Paso 3 - – d en tro de un p l az o s de 9 meses: ¡ D d eje de fumar! Anterior Paso 3 – en un p l az o de 9 meses: ¡ d eje de fumar! Actual - Paso 3 - d en tro de l o s 9 meses: ¡ D eje de fumar! - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «Tratamiento de una sobredosis» cambia a «Manejo de la sobredosis». Es una reformulación del encabezado que no modifica su significado ni el tema al que se refiere. M Tr a n tami e j nt o de l un a sobredosis Anterior Tr a tami e nt o de un a sobredosis Actual M a n e j o de l a sobredosis - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Si olvidó tomar Quitt chicle medicamentoso» a «Si olvida usar este medicamento». Cambian el tiempo verbal y la forma de nombrar el medicamento, sin que cambie el sentido de la situación descrita. Si olvid a ó us tom ar es Quit t chicl e medicament os o Anterior Si olvid ó tom ar Quit t chicl e medicament os o Actual Si olvid a us ar es t e medicament o ## Sección 4 88 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 24 N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s s e pr o c d u rr c en e al pri n cipio d el tratamiento y , por lo general , dependen de la dosis. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s s e pr o d u c en al pri n cipio d el tratamiento y , por lo general , dependen de la dosis. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s o c u rr en e n el tratamiento y por lo general dependen de la dosis. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 24 Interpretación (IA) El texto cambia «Estado de ánimo abatido» por «Sensación de desánimo». Aunque las expresiones son próximas, la primera describe el estado de ánimo y la segunda una sensación de desánimo, por lo que no puede asegurarse que conserven exactamente el mismo alcance. - Sen E s t a ción d e o de s ánim o abatid o ; Anterior - E s t a d o de ánim o abatid o ; Actual - Sen s a ción d e de s ánim o - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 24 - ganas (ansías) de fumar; - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 24 Deje de tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves , ( como el angioedem a. Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 person a s ) : . Anterior Deje de tomar Qu i t t chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves ( como el angioedem a ) . Actual Deje de tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves , como el angioedem a. Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 person a s ) : - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 24 Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 24 Cuando se deja de fumar, pueden aparecer úlceras bucales. El motivo de que esto suceda no está claro. Sin embargo, se puede suponer se que los efectos secundarios durante el tratamiento con N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el consumo de taba quism c o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en la sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar im p lica ot r e o s enta riesg os adici o nale s para los fumadores y fumadores pasivos debido a l a o s efe c on t o cida s influ p e n rjudi cia le s dañi co n a ocido s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. Anterior Cuando se deja de fumar, pueden aparecer úlceras bucales. El motivo de que esto suceda no está claro. Sin embargo, puede suponer se que los efectos secundarios durante el tratamiento con Qu i t t chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el consumo de taba c o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en la sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar im p lica ot r o s riesg o s para fumadores y fumadores pasivos debido a l o s efe c t o s p e rjudi cia le s co n ocido s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. Actual Sin embargo, se puede suponer que los efectos secundarios durante el tratamiento con N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el taba quism o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar p r e s enta riesg os adici o nale s para los fumadores y fumadores pasivos debido a l a s c on o cida s influ e n cia s dañi n a s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 24 Interpretación (IA) El texto pasa a atribuir las molestias descritas a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en lugar de «Quitt chicle medicamentoso». También hay reformulaciones de la descripción de los síntomas, pero el cambio de nombre del medicamento justifica mostrar la diferencia. Puede n pr o c d u rr c ir se irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a en la mucosa or buc al. El hipo t T ambién puede ocu apa r ece r h i r po al com i e n z ici o del tratamiento debid p o a r l tr a de g lución ar frecuente d ment e saliva que con cont i en ido d e nicotina. Si ti e s ne prop t en so dencia a la sensibilidad estomacal, N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provo c aus ar m a o lest i a r s estomacal es leve s o acidez estomacal . Mas ti car lentamente con pausas más la p r olon g ad as puede ayudar a sup e r vit ar est l o. Anterior Puede n pr o d u c ir se irritación de garganta, aumento de la salivación y daño ocasional en la mucosa buc al. T ambién puede apa r ece r h i po al i n ici o del tratamiento p o r tr a g ar frecuente ment e saliva con cont en ido d e nicotina. Si ti e ne t en dencia a la sensibilidad estomacal, Qu i t t chicle medicamentoso puede provo c ar m o lest i a s estomacal es leve s o acidez . Mas car lentamente con pausas más p r olon g ad as puede ayudar a e vit ar l o. Actual Puede o c u rr ir irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa or al. El hipo t ambién puede ocu r r i r al com i e n z o del tratamiento debid o a l a de g lución frecuente d e saliva que cont i en e nicotina. Si e s prop en so a la sensibilidad estomacal, N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede c aus ar m a lest a r estomacal leve o acidez estomacal . Mas ti car lentamente con pausas más la r g as puede ayudar a sup e r ar est o. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 24 - Urgencias de fumar (antojos) - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 24 Cuando deje de fumar pueden aparecer úlceras en la boca. La razón de esto no esta clara. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 24 Interpretación (IA) La lista ya no menciona sensación de hormigueo y ahora menciona sensación de ardor. El cambio modifica el síntoma indicado, por lo que no es solo formal. - sensación de ard h or migueo; Anterior - sensación de h or migueo; Actual - sensación de ard or - − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 24 - inflamación de la boca; - − Texto eliminado sustantivo Cambio 12 de 24 - sensación de quemazón; - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 24 - alfileres y agujas - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 24 - boca inflamada - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 24 - náuseas - − Texto eliminado sustantivo Cambio 16 de 24 - urticaria; - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 24 - ronchas - ± Texto modificado sustantivo Cambio 18 de 24 Interpretación (IA) La lista pasa de «molestias y dolor en el pecho» a «malestar y dolor en el pecho». El cambio puede modificar cómo se describe el síntoma, por lo que se señala como una novedad potencial. - m a o lest i a r s y dolor en el pecho ; Anterior - m o lest i a s y dolor en el pecho ; Actual - m a lest a r y dolor en el pecho - − Texto eliminado sustantivo Cambio 19 de 24 - erupción cutánea; - ± Texto modificado sustantivo Cambio 20 de 24 Interpretación (IA) La lista cambia «molestias gastrointestinales» por «malestar gastrointestinal». Aunque las expresiones son cercanas, la nueva formulación podría referirse a un síntoma más específico, por lo que existe una posible diferencia de alcance. - m a o lest i a r s gastrointestinal es; Anterior - m o lest i a s gastrointestinal es; Actual - m a lest a r gastrointestinal - ± Texto modificado sustantivo Cambio 21 de 24 Interpretación (IA) La lista sustituye «rigidez muscular» por «tensión muscular». Son expresiones relacionadas, pero no equivalentes en todos los contextos, por lo que cambia el síntoma descrito. - tens r i ón gidez muscular . Anterior - r i gidez muscular . Actual - tens i ón muscular - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 24 - urticaria - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 24 - convulsiones - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 24 - un latido del corazón rápido e irregular (fibrilación auricular) - 64 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase se reformula con expresiones equivalentes para referirse a los efectos al dejar de fumar y a una menor ingesta de nicotina. No se aprecia un cambio de significado. Algunos de los efectos secund a dve r i s os que puede experimentar cuando dej a e de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l a dis m inución d e la nor i co n ge s ta umo de nicotina. Anterior Algunos de los efectos a dve r s os que puede experimentar cuando dej e de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l m e nor co n s umo de nicotina. Actual Algunos de los efectos secund a r i os que puede experimentar cuando dej a de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l a dis m inución d e la i n ge s ta de nicotina. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase cambia «efectos adversos» por «efectos secundarios». Es una sustitución terminológica equivalente y no añade ni elimina información en este encabezado. Estos efectos secund a dve r i s os incluyen: Anterior Estos efectos a dve r s os incluyen: Actual Estos efectos secund a r i os incluyen: - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada pasa de comenzar con minúscula a comenzar con mayúscula y deja de llevar punto y coma al final. Son cambios formales que no alteran el significado de la lista. - I i rritabilidad, frustración, impaciencia o ira ; Anterior - i rritabilidad, frustración, impaciencia o ira ; Actual - I rritabilidad, frustración, impaciencia o ira - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista pasa de «ansiedad» a «Ansiedad» y se elimina el punto y coma final. Son cambios formales que no alteran el significado. - A a nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse ; Anterior - a nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse ; Actual - A nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista expresa el mismo síntoma con una formulación distinta. Los cambios de redacción y puntuación no añaden información nueva. - D d esperta r du r ant e la s noc he turnos o trastornos del sueño ; Anterior - d esperta r e s noc turnos o trastornos del sueño ; Actual - D esperta r du r ant e la noc he o trastornos del sueño - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene el mismo contenido: «aumento del apetito o aumento de peso, estreñimiento». Solo se modifican la mayúscula inicial y la puntuación final, sin cambio de significado. - A a umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento ; Anterior - a umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento ; Actual - A umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La expresión «disminución de la frecuencia cardíaca» se reformula como «Descenso de la frecuencia cardiaca». El cambio de palabra, mayúscula inicial y acentuación no altera el significado. - De di s minu c e ió n so de la frecuencia card i í aca ; Anterior - di s minu c ió n de la frecuencia card í aca ; Actual - De s c e n so de la frecuencia card i aca - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «sangrado en la boca» pasa a «Sangrado en la boca» y se elimina el punto y coma final. Es una diferencia de formato, sin cambio de significado. - S s angrado en la boca ; Anterior - s angrado en la boca ; Actual - S angrado en la boca - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta pasa de «mareos o sensación de desmayo;» a «Mareos o sensación de desmayo», con ajustes de mayúscula y puntuación. No cambia el significado del texto. - M m areos o sensación de desmayo ; Anterior - m areos o sensación de desmayo ; Actual - M areos o sensación de desmayo - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista conserva los mismos síntomas: tos, dolor de garganta, secreción nasal y congestión o taponamiento nasal. Las diferencias son de redacción y formato, sin novedad de significado aparente. - T t os, dolor de garganta, se c ong r e st c ión o secrec taponam i ó e n to nasal . Anterior - t os, dolor de garganta, se c r e c ión o taponam i e n to nasal . Actual - T os, dolor de garganta, c ong e st ión o secrec i ó n nasal - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista conserva el mismo efecto adverso: hinchazón de la cara, la lengua y la garganta. Solo cambia la puntuación final del elemento, sin novedad de significado. - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta ; Anterior - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta ; Actual - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «dificultad para tragar» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - dificultad para tragar ; Anterior - dificultad para tragar ; Actual - dificultad para tragar - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La viñeta termina sin punto en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin cambio de contenido. - ronchas y dificultad para respirar . Anterior - ronchas y dificultad para respirar . Actual - ronchas y dificultad para respirar - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase cambia «provocar» por «desencadenar» y elimina el artículo «los» antes de «pacientes sensibilizados». La redacción conserva el mismo significado y alcance. El levomentol puede desen provo c aden ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en los pacientes sensibilizados. Anterior El levomentol puede provo c ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en los pacientes sensibilizados. Actual El levomentol puede desen c aden ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en pacientes sensibilizados. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «más 1 de cada 10 personas» a «más de 1 de cada 10 personas». El cambio corrige la expresión sin modificar el umbral descrito. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Anterior Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas): Actual Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «dolor de cabeza» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido de la lista. - dolor de cabeza ; Anterior - dolor de cabeza ; Actual - dolor de cabeza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «tos» aparece sin punto y coma final en lugar de con él. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - tos ; Anterior - tos ; Actual - tos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada pasa de «hipo;» a «hipo». Es un cambio de puntuación, sin novedad de significado. - hipo ; Anterior - hipo ; Actual - hipo - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «Náuseas» aparece sin punto y coma final en la lista. Es un cambio de puntuación y no modifica el significado del elemento. - náuseas ; Anterior - náuseas ; Actual - náuseas - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) Se quitó el punto final de «irritación de la boca o la garganta». El cambio es únicamente de puntuación. - irritación de la boca o la garganta . Anterior - irritación de la boca o la garganta . Actual - irritación de la boca o la garganta - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «hipersensibilidad». Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido de la lista. - hipersensibilidad ; Anterior - hipersensibilidad ; Actual - hipersensibilidad - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «mareos» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no altera el significado. - mareos ; Anterior - mareos ; Actual - mareos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituye «alteraciones» por «trastornos» en la descripción de los cambios del gusto. La redacción conserva el mismo significado en esta lista. - al t e ra st ci o r n o e s del gusto ; Anterior - al t e ra ci o n e s del gusto ; Actual - t ra st o r n o s del gusto - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «diarrea» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin modificación del contenido. - diarrea ; Anterior - diarrea ; Actual - diarrea - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «indigestión» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado. - indigestión ; Anterior - indigestión ; Actual - indigestión - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «boca seca». Es un cambio de puntuación y no modifica el significado del texto. - boca seca ; Anterior - boca seca ; Actual - boca seca - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «aumento de la salivación» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación, sin novedad en el contenido. - aumento de la salivación ; Anterior - aumento de la salivación ; Actual - aumento de la salivación - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «vómitos» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin novedad de significado. - vómitos ; Anterior - vómitos ; Actual - vómitos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La reacción adversa aparece en singular en lugar de plural y sin punto y coma final. El cambio es de forma y no añade ni elimina información clara. - flatulencia s; Anterior - flatulencia s; Actual - flatulencia - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «cansancio (fatiga)». No cambia el contenido de la reacción adversa descrita. - cansancio (fatiga) ; Anterior - cansancio (fatiga) ; Actual - cansancio (fatiga) - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La viñeta «dolor de estómago» aparece sin punto final. Es un cambio de puntuación que no modifica su contenido. - dolor de estómago . Anterior - dolor de estómago . Actual - dolor de estómago - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La expresión «sueños anómalos» se sustituye por «sueños anormales». El cambio es de redacción y puntuación, sin novedad de significado en el texto. - sueños an or ó mal e o s ; Anterior - sueños an ó mal o s ; Actual - sueños an or mal e s - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «Ritmo cardiaco rápido» pasa de aparecer sin paréntesis y con punto y coma a figurar entre paréntesis. Es un cambio formal de presentación, sin modificación aparente del contenido. - ( ritmo cardiaco rápido ) ; Anterior - ritmo cardiaco rápido ; Actual - ( ritmo cardiaco rápido ) - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «sofocos» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación, sin modificación del texto sustantivo. - sofocos ; Anterior - sofocos ; Actual - sofocos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista sustituye «hipertensión arterial» por «presión arterial alta». El cambio conserva el mismo significado y no añade información nueva. - hi p e r t e n sión arteri al al ta ; Anterior - hi p e r t e n sión arteri al ; Actual - p r e sión arteri al al ta - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase ahora se refiere a las vías respiratorias pequeñas «de los pulmones» en lugar de «del pulmón». Es una variación de redacción y puntuación sin cambio de significado aparente. - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l os pulm o ó n es ; Anterior - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l pulm ó n ; Actual - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l os pulm o n es - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto mantiene «pérdida o daño de la voz». La única diferencia es que ya no aparece el punto y coma al final. - pérdida o daño de la voz ; Anterior - pérdida o daño de la voz ; Actual - pérdida o daño de la voz - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma al final de «dificultad para respirar». Es un cambio de puntuación, sin novedad en el contenido del texto. - dificultad para respirar ; Anterior - dificultad para respirar ; Actual - dificultad para respirar - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se mantiene «congestión nasal» y solo cambia la puntuación al final de la línea. Es un cambio formal, sin modificación del contenido de la lista. - congestión nasal ; Anterior - congestión nasal ; Actual - congestión nasal - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «dolor en la boca y la garganta» a «dolor en la boca y garganta». Es un ajuste gramatical que no cambia lo descrito. - dolor en la boca y la garganta ; Anterior - dolor en la boca y la garganta ; Actual - dolor en la boca y garganta - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta «estornudos» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación que no modifica el significado del texto. - estornudos ; Anterior - estornudos ; Actual - estornudos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La línea conserva «opresión en la garganta» y únicamente pierde el punto y coma final. Es un cambio formal de puntuación, sin novedad de significado. - opresión en la garganta ; Anterior - opresión en la garganta ; Actual - opresión en la garganta - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «eructos» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación y no modifica el significado de la lista. - eructos ; Anterior - eructos ; Actual - eructos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma al final de «inflamación de la lengua». No cambia el contenido de la frase; es una diferencia de puntuación. - inflamación de la lengua ; Anterior - inflamación de la lengua ; Actual - inflamación de la lengua - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto cambia la forma de nombrar el revestimiento bucal, sin modificar el efecto adverso descrito. Es una reformulación terminológica. - ulceración e inflamación de l a revesti m uc ient o sa de la boca ; Anterior - ulceración e inflamación de l revesti m ient o de la boca ; Actual - ulceración e inflamación de l a m uc o sa de la boca - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «entumecimiento de la boca» es idéntica en ambas versiones. Solo cambia la puntuación final, sin modificar el significado. - entumecimiento de la boca ; Anterior - entumecimiento de la boca ; Actual - entumecimiento de la boca - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «debilidad». Es un cambio de puntuación que no modifica el significado del síntoma enumerado. - debilidad ; Anterior - debilidad ; Actual - debilidad - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «malestar general» aparece sin el punto y coma que tenía antes. Es un cambio de puntuación sin cambio de significado. - malestar general ; Anterior - malestar general ; Actual - malestar general - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista pasa de «sudoración excesiva;» a «sudoración excesiva», sin cambios en el contenido de la reacción adversa. - sudoración excesiva ; Anterior - sudoración excesiva ; Actual - sudoración excesiva - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyó «picor» por «picazón». Ambos términos describen la misma sensación, por lo que no cambia el contenido de esta entrada. - pic azón or; Anterior - pic or; Actual - pic azón - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se cambió «dolor en el músculo de la mandíbula» por «dolor muscular de la mandíbula». Es una reformulación equivalente y no añade información sobre el efecto adverso. - dolor en el m u ú scul ar o de la mandíbula . Anterior - dolor en el m ú scul o de la mandíbula . Actual - dolor m u scul ar de la mandíbula - ± Texto modificado sustantivo Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 . 000 personas): Anterior Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 . 000 personas): Actual Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas): - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «dificultad para tragar» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el significado. - dificultad para tragar ; Anterior - dificultad para tragar ; Actual - dificultad para tragar - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto conserva la misma información: únicamente desapareció el punto y coma al final de «disminución de la sensibilidad en la boca». Es un cambio de puntuación, sin novedad de significado. - di s minución de la sensibilidad en la boca ; Anterior - di minución de la sensibilidad en la boca ; Actual - di s minución de la sensibilidad en la boca - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La entrada «arcadas» aparece sin punto final en la nueva versión. Es una diferencia de puntuación que no altera su significado. - arcadas . Anterior - arcadas . Actual - arcadas - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado se reformula con términos equivalentes: «Efectos secundarios con frecuencia desconocida» en lugar de «Efectos adversos de frecuencia no conocida». No cambia la información que introduce. Efectos secund a dve r i s os con de frecuencia des no conocida: Anterior Efectos a dve r s os de frecuencia no conocida: Actual Efectos secund a r i os con frecuencia des conocida: - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el punto y coma al final de «reacciones alérgicas (anafilaxia)». Es un cambio de puntuación que no altera el contenido del efecto adverso. - reacciones alérgicas (anafilaxia) ; Anterior - reacciones alérgicas (anafilaxia) ; Actual - reacciones alérgicas (anafilaxia) - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «visión borrosa» aparece sin punto y coma. Es un cambio de puntuación que no altera su significado. - visión borrosa ; Anterior - visión borrosa ; Actual - visión borrosa - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase «aumento de la producción de lágrimas» conserva el mismo contenido. El cambio es únicamente de puntuación. - aumento de la producción de lágrimas ; Anterior - aumento de la producción de lágrimas ; Actual - aumento de la producción de lágrimas - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «garganta seca». Es un cambio de puntuación que no altera el significado de la lista. - garganta seca ; Anterior - garganta seca ; Actual - garganta seca - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se reformula la expresión, sin cambiar el síntoma descrito: dolor en los labios. Es una diferencia de redacción, no una novedad de contenido. - dolor d e n los labios ; Anterior - dolor e n los labios ; Actual - dolor d e labios - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «la cara, la lengua o la garganta» a «la cara, lengua o garganta». El cambio es de redacción y puntuación, sin alterar las partes del cuerpo mencionadas. - hinchazón de la cara, l a l engua o la garganta (angioedema) ; Anterior - hinchazón de la cara, l a l engua o la garganta (angioedema) ; Actual - hinchazón de la cara, l engua o garganta (angioedema) - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta «enrojecimiento de la piel» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no altera su contenido. - enrojecimiento de la piel ; Anterior - enrojecimiento de la piel ; Actual - enrojecimiento de la piel - − Texto eliminado sustantivo - ## Sección 5 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Antes se indicaba preguntar al farmacéutico en caso de duda; ahora se indica hacerlo sin esa condición. Además, los medicamentos que no se necesitan pasan a describirse como los que ya no se necesitan. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Anterior Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Actual Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ## Sección 6 17 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 17 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia el medicamento al que se atribuye la composición, por lo que no es una mera modificación formal. Composición de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso Anterior Composición de Qu i t t chicle medicamentoso Actual Composición de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 17 - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, bicarbonato de sodio, mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a menta , dióxido de titanio (E 171), mezcla de sabores frescos, levomentol, sucralosa . Anterior - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, bicarbonato de sodio, mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a menta , dióxido de titanio (E 171), mezcla de sabores frescos, levomentol, sucralosa Actual - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, bicarbonato de sodio, mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a menta , dióxido de titanio (E 171), mezcla de sabores frescos, levomentol, sucralosa . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 17 Interpretación (IA) La descripción identifica el chicle como «Quitt» en la versión anterior y como «Nicotina Fertin» en la nueva. El cambio de nombre del medicamento constituye una novedad de identificación y justifica mostrar la diferencia. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 17 Interpretación (IA) El nombre del medicamento cambia de «Quitt» a «Nicotina Fertin». La presentación y las cantidades enumeradas en el envase se mantienen; «blísters» también pasa a «blísteres», un cambio de forma. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster e s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster e s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 17 Titular de la autorización de comercialización - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 17 Tarbis Farma,S.L. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 17 Gran Vía Carlos III, 94 - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 17 08028 - Barcelona - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 17 (España) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 17 Responsable de la fabricación - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 17 Interpretación (IA) La entrada de Alemania cambia de «Nicolex mit Pfefferminzgeschmack» a «Nicotin AL … mit Minzgeschmack». Aunque ambas denominaciones indican 2 mg y sabor a menta, cambia el nombre comercial del medicamento. Alemania: Nico lex mi t Pfefferm in AL zgeschmack 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i m it M i nzgeschmack Anterior Alemania: Nico lex mi t Pfefferm in zgeschmack 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i Actual Alemania: Nico t in AL 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i m it M i nzgeschmack - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 17 Interpretación (IA) La entrada francesa pasa de «NICOPASS MENTHE 2 mg» a «NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 2 mg». Aunque se mantienen la dosis, el sabor y la descripción de la goma, cambia el nombre del medicamento, por lo que la diferencia tiene significado potencial. Francia: NICO TINE EUROGENERIC PAS S MENTHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Anterior Francia: NICO PAS S MENTHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Actual Francia: NICO TINE EUROGENERIC S MENTHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol - − Texto eliminado sustantivo Cambio 13 de 17 Italia: Nicotina Fertin - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 17 Interpretación (IA) La entrada de España cambia de «Quitt» a «Nicotina Fertin». Se mantienen la dosis de 2 mg, la forma de chicle medicamentoso y el sabor a menta, pero cambia el nombre del medicamento. España: N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior España: Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual España: N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor menta - − Texto eliminado sustantivo Cambio 15 de 17 Polonia: NICCOREX MINT - ± Texto modificado sustantivo Cambio 16 de 17 Fecha de la última revisión de este prospecto: j J ulio 202 6 5. Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: J ulio 202 5. Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: j ulio 202 6 - ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 17 Interpretación (IA) El texto anterior indica que la información es «detallada y actualizada»; el nuevo solo la describe como «detallada». Se omite, por tanto, la referencia explícita a que está actualizada. “ La información deta l l ada y actua l iz ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). ” Anterior “ La información deta l l ada y actua l iz ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ” Actual La información deta l l ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.