# Cambio de texto observado — GADOBUTROL FARMAK 1 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/11041781-6531-4670-8d8d-d267dd12b82b/ Descripción: Cambio observado en el prospecto de GADOBUTROL FARMAK 1 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG (n.º de registro 90747). 1 sección modificada · 6 secciones retiradas · 1 título modificado · 21 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado GADOBUTROL FARMAK 1 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG N.º de registro: 90747 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 6 secciones retiradas · 1 título modificado · 21 bloques Diferencias por sección (28 bloques) ## Sección 0 22 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 15 Prospecto: Información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 15 Gadobutrol Farmak 1 mmol/ml solución inyectable EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 15 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 15 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 15 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a la persona que le administre Gadobutrol Farmak (el radiólogo) o al personal del hospital o centro donde se realice la RM (resonancia magnética). - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 15 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o radiólogo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 15 Contenido del prospecto - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 15 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 15 Prospecto: Información para el paciente Gadobutrol Farmak 1 mmol/ml solución inyectable EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a la persona que le administre Gadobutrol Farmak (el radiólogo) o al personal del hospital o centro donde se realice la RM (resonancia magnética). Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o radiólogo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Gadobutrol Farmak y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Gadobutrol Farmak Cómo usar Gadobutrol Farmak Posibles efectos adversos Conservación de Gadobutrol Farmak Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 15 Gadobutrol es un medio de contraste para resonancia magnética (RM) usado para el diagnóstico del cerebro, columna vertebral y vasos sanguíneos. Gadobutrol también puede ayudar al médico a averiguar el tipo de anormalidades (benignas o malignas) conocidas o sospechadas en el hígado y riñones. Gadobutrol también puede ser utilizado para RM de anormalidades de otras partes del cuerpo. Facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones y ayuda en la diferenciación del tejido sano y el tejido enfermo. Está indicado en adultos y niños de todas las edades (incluyendo neonatos a término). Cómo funciona Gadobutrol Farmak La RM es un método de diagnóstico por imagen que utiliza el comportamiento de las moléculas de agua en tejidos normales y anormales. Esto se lleva a cabo mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio. Unos ordenadores registran la actividad y la transforman en imágenes. Gadobutrol se administra mediante una inyección en su vena. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico y solo le será administrado por un profesional sanitario con experiencia en la práctica clínica de RM. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 15 No use Gadobutrol Farmak si usted es alérgico al gadobutrol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar gadobutrol si: padece o ha padecido una alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma ha tenido una reacción previa a cualquier medio de contraste tiene la función renal muy deficiente padece trastornos cerebrales con convulsiones (ataques) o tiene otras enfermedades del sistema nervioso lleva un marcapasos o algún implante o clip que contengan hierro en su cuerpo. Su médico decidirá si es posible o no el realizarle la exploración prevista. Pueden producirse reacciones de tipo alérgico u otros tipos de reacciones que conllevan problemas cardíacos, dificultad al respirar o reacciones cutáneas después del uso de gadobutrol. Es posible que aparezcan reacciones graves. La mayoría de estas reacciones ocurren a la media hora tras la administración de gadobutrol. Por ello, usted será observado tras el tratamiento. Se han observado reacciones retardadas (después de horas o días) (ver sección 4). Riñones/Hígado Informe a su médico si sus riñones no funcionan correctamente si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado. Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de tomar la decisión de usar gadobutrol, especialmente si usted tiene 65 años de edad o más. Neonatos y lactantes Debido a la inmadurez de la función renal de los neonatos de hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad, gadobutrol sólo debe utilizarse en estos pacientes tras una valoración cuidadosa por el médico. Otros medicamentos y Gadobutrol Farmak Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. • Embarazo Gadobutrol puede atravesar la placenta. Se desconoce si afecta al feto. Debe informar a su médico si cree que está embarazada o que pudiera estarlo, ya que gadobutrol no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere absolutamente necesario. • Lactancia Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar o si debe interrumpir la lactancia durante un periodo de 24 horas tras la administración de gadobutrol. Gadobutrol Farmak contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg); esto es, esencialmente "exento de sodio". - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 15 Gadobutrol se inyecta por un profesional sanitario mediante una pequeña aguja dentro de una vena. Su exploración de RM puede empezar inmediatamente. Tras la inyección quedará en observación durante al menos 30 minutos. Posología habitual La dosis habitual que es adecuada para usted dependerá de su peso corporal y de la región examinada por RM: En adultos, se recomienda una única inyección de 0,1 mililitros de gadobutrol por kg de peso corporal (esto significa que para una persona que pesa 70 kg la dosis sería de 7 mililitros), sin embargo, se puede administrar una inyección adicional de hasta 0,2 mililitros por kg de peso corporal dentro de los 30 minutos tras la primera inyección. Se puede administrar una cantidad total de 0,3 mililitros de gadobutrol por kg de peso corporal como máximo (esto significa que para una persona de 70 kg la dosis sería de 21 mililitros) para la obtención de imágenes del sistema nervioso central (SNC) y la angiografía por resonancia magnética (ARM) con contraste. Puede administrarse una dosis mínima de 0,075 mililitros de gadobutrol por kg de peso corporal (esto significa que para una persona de 70 kg la dosis sería de 5,25 mililitros) para el SNC. Al final del prospecto, se incluye información adicional sobre la administración y manipulación de gadobutrol. Posología en poblaciones especiales El uso de gadobutrol no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de gadobutrol y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días. Uso en neonatos, lactantes, niños y adolescentes La dosis recomendada en niños de todas las edades (incluyendo neonatos a término) es de una única inyección de 0,1 mililitros de gadobutrol por kilogramo de peso corporal para todas las indicaciones (ver sección 1). Debido a la inmadurez de la función renal de los neonatos de hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad, gadobutrol sólo debe utilizarse en estos pacientes tras una valoración cuidadosa por el médico. Los neonatos y lactantes sólo deben recibir una dosis de gadobutrol durante una exploración y no deben recibir una segunda inyección hasta transcurridos al menos 7 días. Pacientes de edad avanzada Si usted tiene 65 años de edad o más no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones. Si usa más Gadobutrol Farmak del que debe Es improbable que se produzca una sobredosis. Si ocurriera, el médico tratará todos los síntomas y es posible que utilice diálisis para eliminar gadobutrol de su cuerpo. No hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención del desarrollo de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS; ver sección 4) por lo que no debe ser utilizada para el tratamiento de esta enfermedad. En algunos casos su corazón será controlado. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o radiólogo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 15 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estas reacciones se producen en la media hora siguiente a la administración de gadobutrol. Se han observado en casos raros reacciones de tipo alérgico retardadas o de otro tipo, desde unas horas a varios días tras haber recibido gadobutrol. Si esto le sucediera a usted, informe inmediatamente a su médico o radiólogo. Los efectos adversos más graves (que han sido fatales o que han puesto en peligro la vida en algunos casos) son: parada del latido del corazón (parada cardíaca), una enfermedad pulmonar grave (síndrome de dificultad respiratoria aguda) / líquido en los pulmones (edema pulmonar) y reacciones alérgicas graves (anafilactoides) (incluyendo parada respiratoria y shock). Adicionalmente, en algunos casos se han observado los siguientes efectos adversos que han puesto en peligro la vida o han sido fatales: falta de respiración (disnea), pérdida de conciencia, reacciones alérgicas graves, disminución grave de la presión arterial que puede conducir a colapso, parada respiratoria, líquido en los pulmones, inflamación de la boca y garganta y presión arterial baja. En raros casos: pueden ocurrir reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxis), incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata. Si usted nota: inflamación de la cara, labios, lengua o garganta tos y estornudos dificultad para respirar picor congestión nasal urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga) informe inmediatamente al personal del departamento de RM. Éstos pueden ser los primeros indicios de que está ocurriendo una reacción grave. Su exploración puede ser suspendida y usted puede necesitar tratamiento posterior. Los efectos adversos observados con mayor frecuencia (pueden afectar a 5 o más de cada 1.000 personas) son: cefalea, sensación de malestar (náuseas) y mareo. La mayoría de efectos adversos son de leves a moderados. A continuación se enumeran los posibles efectos adversos que han sido observados en ensayos clínicos antes de la aprobación de gadobutrol según su probabilidad: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas cefalea sensación de malestar (náuseas). Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas reacción de tipo alérgico, por ejemplo: presión arterial baja urticaria inflamación de la cara inflamación (edema) de los párpados rubor. La frecuencia de las siguientes reacciones alérgicas es no conocida: una reacción alérgica grave (shock anafilactoide) disminución grave de la presión arterial que puede conducir a colapso (shock) parada respiratoria dificultad al respirar (broncoespasmo) labios azulados inflamación de la boca y de la garganta inflamación de la garganta aumento de la presión arterial dolor en el pecho inflamación de la cara, garganta, boca, labios y/o lengua (angioedema) – conjuntivitis aumento de la sudoración tos estornudos quemazón palidez (piel pálida) mareo, alteración del gusto, entumecimiento y hormigueo falta de respiración (disnea) vómitos enrojecimiento de la piel (eritema) picor (prurito incluido prurito generalizado) erupción cutánea (incluido erupción generalizada, pequeñas manchas rojas planas [erupción macular]), lesiones pequeñas elevadas circunscritas [erupción papular], erupción con picor [erupción pruriginosa]) diferentes tipos de reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, derrame en el tejido circundante, quemazón, frío, calor, enrojecimiento, erupción, dolor o hematomas) sensación de calor. Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas desmayo convulsión alteración del olfato latido rápido del corazón palpitaciones sequedad de boca malestar general sensación de frío. Efectos adversos adicionales que han sido comunicados tras la aprobación de gadobutrol de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles): parada del latido del corazón (parada cardíaca) una enfermedad pulmonar grave (síndrome de dificultad respiratoria aguda) líquido en los pulmones (edema pulmonar) se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica - FNS (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y a los órganos internos). Tras la administración de gadobutrol, se han observado variaciones en los resultados de análisis sanguíneos de la función renal (por ejemplo, aumento de la creatinina sérica). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o radiólogo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 15 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Se ha demostrado la estabilidad química, física y microbiológica en el uso durante un plazo de 24 horas a 20 - 25 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras su apertura. Este medicamento es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. No utilice este medicamento si observa una alteración importante del color, o la presencia de partículas o el envase aparece defectuoso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. El profesional sanitario se deshará de este medicamento cuando no se necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 15 Composición de Gadobutrol Farmak El principio activo es gadobutrol. 1 ml de solución inyectable contiene 604,72 mg de gadobutrol (como monohidrato) equivalente a 1 mmol de gadobutrol. Los demás componentes son calcobutrol sódico, trometamol, ácido clorhídrico diluido y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Gadobutrol Farmak es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido. Gadobutrol Farmak está disponible en: Viales de vidrio de 2 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml y 65 ml de solución inyectable, sellados con tapones de goma y cápsulas de cierre compuestas de aluminio con cubierta de plástico. Tamaños de envase: 1 o 10 viales por caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización ICM Farmak S.L. Av. Arraona, 119-123 08210 Barberá del Vallés, Barcelona España Responsable de la fabricación Farmak International Sp. z o.o. ul. Chelmzynska 249 04-458 Warsaw Polonia ICM Farmak S.L. Av. Arraona, 119-123 08210 Barberá del Vallés, Barcelona España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: DE Gadobutrol Farmak 1,0 mmol/ml Injektionslösung ES Gadobutrol Farmak 1 mmol/ml solución inyectable EFG PL Gadobutrol Farmak CZ Gadobutrol FMK SK Gadobutrol FMK 1,0 mmol/ml injekcný roztok Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: • Insuficiencia renal Antes de la administración de Gadobutrol Farmak se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio. Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos agentes de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.