# Cambio de texto observado — TOLTERODINA NEO TEVA-RATIOPHARM 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/0dc844fe-dc64-409c-b7e1-bcca3d21f81b/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de TOLTERODINA NEO TEVA-RATIOPHARM 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (n.º de registro 76778). 1 sección modificada · 30 secciones retiradas · 1 título modificado · 57 bloques. 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Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula dura de liberación prolongada de 4 mg contiene 65,41-68,99 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 57 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 57 Cápsula dura de liberación prolongada. Las cápsulas duras de liberación prolongada de 4 mg son cápsulas de gelatina dura de color azul claro a azul opaco, de tamaño 1, que contiene cuatro comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 57 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 57 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 57 Tolterodina está indicado en el tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o de la polaquiuria y de la urgencia, que puede producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 57 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 57 Posología Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): La dosis recomendada es de 4 mg una vez al día excepto en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes con insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular ≤ 30 ml/min), para los que la dosis recomendada es de 2 mg una vez al día (ver secciones 4.4 y 5.2). En caso de reacciones adversas molestas, la dosis debe reducirse de 4 mg a 2 mg una vez al día. El efecto del tratamiento se debe volver a evaluar al cabo de 2-3 meses (ver sección 5.1) Población pediátrica No se ha demostrado la eficacia de tolterodina en niños (ver sección 5.1). Por tanto, no se recomienda el uso de tolterodina en niños. Forma de administración Las cápsulas duras de liberación prolongada pueden tomarse con o sin alimentos y deben tragarse enteras. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 57 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 57 La tolterodina está contraindicada en pacientes con: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. - Retención urinaria - Glaucoma de ángulo estrecho no controlado - Miastenia gravis - Colitis ulcerosa grave - Megacolon tóxico - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 57 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 57 La tolterodina debe utilizarse con precaución en pacientes con: - Obstrucción grave del tracto de salida de la vejiga urinaria con riesgo de retención urinaria. - Trastornos obstructivos gastrointestinales, como estenosis pilórica. - Insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 5.2). - Enfermedad hepática (ver secciones 4.2 y 5.2). - Neuropatía autónoma. - Hernia de hiato. - Riesgo de disminución de la motilidad gastrointestinal. Se ha observado que la administración de dosis múltiples diarias de 4 mg (dosis terapéuticas) y de 8 mg (dosis supraterapéuticas) de tolterodina de liberación inmediata por vía oral, prolongan el intervalo QTc (ver sección 5.1). La relevancia clínica de estos hallazgos no está clara, y dependerá de los factores de riesgo individuales de cada paciente, así como de las susceptibilidades presentes en ese momento. Tolterodina debe ser utilizada con precaución en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, incluyendo: - Prolongación de QT adquirida y documentada, o congénita - Alteraciones en el balance electrolítico, como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia - Bradicardia - Enfermedades cardiacas relevantes ya existentes (p.ej.: cardiomiopatía, isquemia miocárdica, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva) - Administración concomitante de medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT, incluyendo antiarrítmicos de Clase IA (p.ej.: quinidina, procainamida) o de Clase III (p.ej.: amiodarona, sotalol) Esto es especialmente relevante cuando se administran inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 5.1). Se debe evitar el tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5, Interacciones con otros medicamentos). Al igual que ocurre con todos los tratamientos para los síntomas de urgencia y de incontinencia de urgencia, antes del tratamiento deben tenerse en consideración las razones orgánicas de la urgencia y de la frecuencia. Excipientes Lactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg ) por cápsula de liberación prolongada; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 57 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 57 No se recomienda la administración sistémica concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, como antibióticos macrólidos (p. ej.: eritromicina y claritromicina), agentes antifúngicos (p. ej.: ketoconazol e itraconazol) e inhibidores de las proteasas, debido al incremento de las concentraciones séricas de tolterodina en pacientes metabolizadores lentos desprovistos de CYP2D6 con el consiguiente riesgo de sobredosificación (ver sección 4.4). El tratamiento concomitante con otros medicamentos que poseen propiedades antimuscarínicas puede producir un efecto terapéutico y reacciones adversas más pronunciadas. En cambio, el efecto terapéutico de tolterodina puede reducirse por la administración concomitante de agonistas de los receptores colinérgicos muscarínicos. El efecto de procinéticos como metoclopramida y cisaprida puede verse disminuido por la tolterodina. El tratamiento concomitante con fluoxetina (un potente inhibidor de CYP2D6) no produce una interacción clínicamente significativa, ya que tolterodina y su metabolito dependiente de CYP2D6, 5-hidroximetil tolterodina, son equipotentes. Los estudios de interacción farmacológica no han mostrado interacciones con la warfarina ni con anticonceptivos orales combinados (etinilestradiol/levonorgestrel). Un estudio clínico ha mostrado que tolterodina no es un inhibidor metabólico de CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 ó 1A2. Por tanto, no se espera que se produzca un aumento en los niveles plasmáticos de los fármacos metabolizados por estos isoenzimas, cuando se administren en combinación con tolterodina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 57 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 57 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 57 No se dispone de datos suficientes relativos al uso de tolterodina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Por consiguiente, no se recomienda el uso de tolterodina durante el embarazo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 57 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 57 No se dispone de datos sobre la excreción de tolterodina en la leche materna humana. Debe evitarse el uso de tolterodina durante la lactancia. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 57 Fertilidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 57 No hay datos disponibles. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 57 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 57 Dado que tolterodina puede causar alteraciones de la acomodación e influenciar sobre el tiempo de reacción, la capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada negativamente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 57 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 57 Debido a su efecto farmacológico, tolterodina puede producir efectos antimuscarínicos leves a moderados como sequedad de boca, dispepsia y sequedad ocular. A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia. Las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. 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